食品生产许可证

国家质检总局近日在官方网站上公示了《食品添加剂生产监督管理规定(征求意见稿)》(以下简称《规定》)，在向社会各界征求意见的同时，举行了立法听证会。国家质检总局法规司司长刘兆彬介绍，一旦某种食品添加剂出现质量问题，将有大批下游食品企业受到影响，对人民身心健康造成威胁。因此，国家质检总局起草《规定》，以从生产源头上加强对食品添加剂的监管。 　　提高生产准入门槛 细化生产许可证制度 　　去年6月1日起实施的《食品安全法》取消了食品添加剂卫生许可证，将食品添加剂生产环节监管职责全部移交国家质检总局。刘兆彬说：“《食品安全法》只规定对食品添加剂实施许可制度，但是对许可条件以及后续监管措施均未作详细表述。我们认为，尽管目前食品添加剂出现的问题，主要是由添加剂的滥用和添加非食用化工原料造成的，但是食品添加剂质量直接影响食品质量，必须严格监管。” 　　《规定》细化了生产许可证制度，进一步提高了食品添加剂的生产准入门槛，对从业人员素质、产品场所环境、厂房设施、生产设备或设施的卫生管理以及出厂检验能力等方面要求更加严格。 　　例如，目前作为化工品的食品添加剂存在试生产、试销售的环节，而《规定》实施后，食品添加剂生产过程将不允许试生产、试销售。生产者必须取得生产许可证后，才能从事食品添加剂的生产。食品添加剂生产许可证有效期拟为五年。 　　强调生产者责任 发现隐患要主动召回 　　《规定》的一个亮点，是专门用了一个章节规定“生产者质量义务”，强调了生产者是产品质量安全的第一责任人。 　　生产者的质量义务主要有：生产者应当对出厂销售的食品添加剂进行出厂检验，合格后方可销售 生产者应当建立原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验以及售后服务等的质量管理体系，并做好生产管理记录 食品添加剂包装应当采用安全、无毒的材料，并保证食品添加剂不被污染 生产者应当对生产管理情况，重点是食品添加剂质量安全控制情况进行自查等。 　　此外，在听证会上，食品添加剂召回制度因提高了对企业质量义务的要求，而受到普遍关注。《规定》要求，生产者若发现其生产的食品添加剂不符合食品添加剂安全标准，或者发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品添加剂，通知相关生产经营者和消费者停止使用，并记录相关处置情况等。 　　保障使用者知情权 成分要求全标注 　　由于复合食品添加剂由多种成分配制，在立法听证会上，监管和检验检测部门的代表普遍认为，企业应该提供准确的成分说明。 　　因此《规定》要求，食品添加剂应当有标签、说明书，并在标签上载明“食品添加剂”字样 属于复合食品添加剂的，应在标签上载明“复合食品添加剂”字样。而且标签和说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。有使用禁忌与安全注意事项的食品添加剂，还应当有警示标志或者中文警示说明。 　　刘兆彬介绍，食品添加剂的标签、说明书，应当标明下列事项：产品名称、规格和净含量 成分或者配料表 生产日期、保质期限或安全使用期限 贮存条件 产品标准代号 生产许可证编号 食品安全标准和国务院卫生行政部门公告批准的使用范围、使用量和使用方法 生产者名称、地址和联系方式 法律、法规或者食品添加剂安全标准规定必须标明的其他事项。而复合食品添加剂除要遵守上述规定外，还应当在成分或者配料表中同时标明与食品添加剂国家标准和国务院卫生行政部门公告名单相一致的各单一品种的名称，并按含量由大到小排列。

昨天（6月11日），主题为“食品安全：自律铸就诚信”的第二届(2010)中国食品安全高层论坛在北京举行，这是我国食品安全领域规格最高的一次专业峰会。商务部副部长姜增伟表示，商务部将用3年左右时间率先在全国36个大城市以及部分有条件的城市建成食品可倒追机制。 　　本届论坛由工信部、农业部、商务部、卫生部、国家工商总局、国家质检总局、国家药监局联合主办。中央电视台著名主持人白岩松和敬一丹在论坛上被宣布聘为食品安全公益形象大使。中粮集团联合华润、娃哈哈等100多家知名食品企业在论坛上共同发表诚信宣言，向社会郑重承诺：铭记荣辱义利，维护人民福祉。 　　质检总局 　　食品加工多无许可证 　　国家质检总局副局长蒲长城介绍，据不完全统计，我国现有40多万家左右的食品生产加工企业，其中获得生产许可证的一共有12万家 有十六七万家并未获得许可证，只有相关的证照 另外还有十六七万家是什么证照都没有获得。 　　商务部 　　将建肉蔬可倒追机制 　　商务部副部长姜增伟在论坛上表示，商务部今年将着手开展食品安全和诚信体系建设试点，主要内容是以一荤一素为重点，即主抓肉品和蔬菜，用3年左右时间率先在全国36个大城市以及部分有条件的城市建成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的肉类及蔬菜流通机制体系，形成可倒追机制，提高肉菜的质量安全和管理水平，为食品安全监管提供服务。 　　药监局 　　专项治理景点餐饮 　　国家食品药品监管局副局长边振甲在论坛上表示，根据国务院食安办的部署，国家食品药品监管局近期将联合有关部门开展一次性塑料餐盒的专项整治、对旅游景点餐饮服务整治等行动，并于近期要向全国发布公告，进行全面的专项治理。 　　边振甲介绍，今年国家食品药品监管局将重点强化许可管理，严查无证经营，规范学校市场，突出政治重点，加大监督抽验，落实索证索票，强化追踪溯源，启动示范工程，强化重大保障，力争圆满实现为期两年的整顿目标。(记者胡笑红)

p 　　国家食品药品监督管理总局9月9日发布关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告(2015年第171号) 。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜公告如下： /p p 　　一、国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》(式样如图)。新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/ae8252fb-ce0d-425e-a510-821d06349324.jpg" style=" float:none " title=" 15-150911094944N9.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201509/insimg/1f9f5e10-6510-4e42-9a4e-3bff763268da.jpg" style=" float:none " title=" 15-1509110950132Y.jpg" / /p p 　　二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有效期均为5年。有效期届满、需要继续生产药品的，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提交《药品生产许可证申请表》(附件1)和相关申请资料(附件2) 有效期届满、需要继续配制制剂的，医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号)的规定，向所在地省级食品药品监督管理部门提出换证申请。 /p p 　　三、为便于统一管理，对2015年底尚未到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，由各省(区、市)食品药品监督管理局在2015年底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。 /p p 　　四、根据原国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)、《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)等文件要求，未按规定通过药品生产质量管理规范(2010年修订)认证的药品生产企业(或生产范围)，自2016年1月1日起不得进行药品生产，不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。 /p p 　　五、根据《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)，中药提取物生产企业和不具备相应中药提取能力的中成药生产企业(或生产范围),不予换发新版《药品生产许可证》(或相应生产范围)。 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/e1e2c954-9b19-455d-a6c1-8c55ca098d0c.doc" 药品生产许可证申请表.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/7a3dfaa6-d3d1-47e7-8449-2c8550eac9ba.doc" 《药品生产许可证》换发申请资料要求.doc /a /p p br/ /p