食品安全化法案

日前，美国参议院终于通过了期待已久的食品安全改革法案，该法案将提高FDA禁止问题产品流入市场的权限并针对膳食补充剂生产商免除了一些繁杂的规定。 　　参议院以73:25票通过了《FDA食品安全现代化法案》(S.510)。目前这项法案已经提交至众议院，众议院曾在2009年也通过了一项类似的食品安全法案，但在一些主要内容上有所区别。 　　参议院议长表示，众议院议长决定将直接对S.510进行投票表决，而不需要召开委员会议对这项法案进行审议。 　　S.510针对膳食补充剂生产商免除了危害分析与关键控制点的要求，这部分内容与现行的膳食补充剂法规相重复，也是加强食品生产加工监管的关键内容。 　　参议院制定的这项法案规定只收取专项受理费，即只对需要进行二次审查的企业收费 而众议院制定的法案则要求除专项收费外，对联邦食品安全法管辖范围内的所有企业都收取受理费。 　　S.510还规定FDA必须在6个月内公布新膳食配料(NDI)通告指南，并且一旦发现任何含有合成类固醇的NDI，均应上报药品强制管理局。 　　敦促众议院尽快表决 　　参议院的决议得到了曾为通过这项法案而游说的倡导组织和贸易团体的广泛赞誉。 　　可靠营养品协会(CRN)主席兼CEO Steve Mister在一项声明中表示，CRN希望众议院“不要再拖延”，立即将这项法案提交至白宫。 　　Mister补充道，膳食补充剂行业“支持有助于确保消费者获得安全优质膳食补充产品的一切行动。FDA理应手握必要的工具来保障包括膳食补充剂在内的全国食品供应。这项法案的意义非同小可。” 　　公众利益科学中心称，所有消费者都将成为这项法案的受益者。执行主任Michael Jacobson在一项声明中说：“要降低不安全食品致人生病所产生的医疗和经济成本，重中之重就是要杜绝食品污染。” 　　消费者联盟也敦促众议院和奥巴马政府尽快采取行动。政策顾问Ami Gadhia说：“奥巴马总统如能在圣诞节前签署这项法案，这将是送给全美人民的一份了不起的圣诞礼物。”

美国参议院医疗、教育、劳工及退休金委员会近期通过《美国食品药品管理局食品安全现代化法案(S.510)》。 　　该法案包括下列内容：进口商须审核外国供应商和进口食品是否安全可靠，没有实行该审核程序的进口商不得进口食品 增加FDA检查所有食品厂的次数，包括每年检查高风险厂房及其他厂房至少每4年检查1次，允许FDA与外国政府达成协议，以便检查相应的食品厂，增加现行的注册要求，要求所有食品厂必须注册且每两年需重新注册。若有理由表明某食品厂的产品可能导致严重的健康问题甚至死亡，FDA有权吊销该食品厂的注册 授权FDA要求高风险食品进口商提供安全认证或其他保证安全的文件，并拒绝让没有认证或来自不允许美国人员检查的外国食品厂或国家的食品进入美国境内，允许FDA根据《美国联邦食品、药品及化妆品法》扣留标签错误或掺杂的食品，进口食品的预先通报文件须列出曾拒绝该食品入境的国家名称。 　　若某公司没有自发回收掺杂食品或是含有可导致人畜严重健康问题甚至死亡的未申报致敏物质的食品，FDA有权命令强制回收。建立自愿合格进口计划，允许FDA承认认可机构认可的第三方进行认证的符合美国食品安全标准的外国食品设施，并允许使用第三方认证参与自愿合格进口计划或用以符合FDA制定的进口认证要求。允许FDA估算处理违规案例涉及的费用，例如回收产品及重新检查的费用。为FDA监管目的而进行的各种检测实验，须由FDA的实验室或由FDA承认的认可机构认可的实验室进行。若FDA有合理理由认为某种相关食品掺杂或可能导致人畜严重健康问题甚至死亡，FDA有权检查食品厂的更多记录，要求FDA制订试点项目以测试及评估快速追溯蔬果和加工食品来源的新方法。授权FDA制订新鲜农产品(15.81,0.31,2.00%)安全的具体标准，确保新鲜农产品安全 允许FDA在至少5个外国国家设立办事处 为FDA的食品安全工作增加拨款，并允许FDA在2014年前逐渐增聘实地考查的人员。

美国现行的《联邦食品、药品、化妆品法》做出70年来最为重大的修正,形成了美国《2009年食品安全加强法案》,现正履行立法程序，预计新法案将在近期正式实施。目前美国已成为我国食品出口的第二大市场，我国每年对美食品出口达52亿美元，加上食品包装等关联产品，出口总货值每年高达百亿美元，输美食品生产企业多达数千家。因此，美国《2009年食品安全加强法案》一旦实施，将对我国输美食品产生重要而深远的影响。我国政府职能部门和输美食品行业应及早采取有效措施积极应对，以确保我国输美食品贸易的持续健康发展。 解 读 2009年1月，美国花生公司布莱克利工厂生产的花生酱被沙门氏菌污染，导致9人死亡，引发震惊全美的“花生酱事件”，2000多种产品因花生酱污染而被召回。当时FDA(美国食品和药品管理局)虽已确认污染来源于厂商，但碍于法规限制，必须征得涉嫌厂商的同意后，才能向社会大众宣布全面召回受污染食品，因而在第一时间告知消费者上出现延误。“花生酱事件”发生后，公众对美国食品安全监管制度以及FDA保障食品安全的能力提出严重质疑。美国总统奥巴马事后评论说，美国的食品安全体系不但过时，而且严重危害公共健康，必须彻底进行改革。他批评FDA等机构对含有沙门氏菌的花生酱等问题食品监管不力，并表示要对食品安全监管机构的运作状况作全面评估。 在上述背景之下，美国加快了食品安全立法进程，大幅提高美国食品药品管理局的权限，以强化美国政府在食品安全管理的职能，最终实现增进全球市场食品安全等目的。2009年6月8日，美国首次将《2009年食品安全加强法案》引入并提交议会辩论，6月17日，众议院能源和商务委员会通过该新法案，8月3日，修改后的法案提交参议院审议，现正履行立法程序，预计新法案将在近期正式实施。 美国《2009年食品安全加强法案》共分“食品安全”和“附则”两卷、39节，变更内容达12个方面的若干条细则。新法案对食品监管的全过程都进行了修正和加强，其涉及进出口食品领域主要有六个方面：一是强化企业登记，要求企业缴纳数额不等的规费；二是强化企业检查，凡拖延、限制、拒绝FDA检查的企业产品将被视为“掺杂食品”；三是强化第三方检验和认证，FDA有权对实验室认证机构和第三方实验室进行检查；四是强化风险控制，所有登记的食品企业必须制定实施食品防护计划；五是强化食品召回，授权FDA无须提供任何证据即可对进口食品实施单方面扣检；六是强化原产地标注，加工食品未标注最后加工地、非加工食品未标注原产地均被视为“错误标签”食品。 影 响 美国《2009年食品安全加强法案》立法之严是前所未有，其涉及领域广，波及层次深，对我国输美食品等贸易的潜在影响大，一旦通过，将对我国除肉类、加工蛋制品和部分酒类外的食品、饲料、宠物食品、食品包装材料和陶瓷餐、厨具的输美贸易产生较大影响，它不仅将使我输美食品面临更多的美方进口检查，还会造成出口食品成本增加，货物流通时间拖长，出口风险也进一步增大。据专家估计，美国《2009年食品安全加强法案》一旦实施，如果我国政府部门和食品出口行业不及早采取有效的应对举措，2010年我国对美食品出口可能会减少20%～30%。美国《2009年食品安全加强法案》的实施，其对我国食品出口的影响主要有以下几个方面： 食品出口成本增加 根据新法案规定，境外向美国出口食品的企业，包括宠物食品生产、包装、仓储企业都必须每年向FDA登记，并缴纳500美元的登记费，2010年后，收费标准将根据通胀因素进行调整。对于国外企业在美国注册时，还需要提供美国代理人的相关信息。而未登记企业的产品，将被视为“错误标签”，并禁止生产、销售和经营。此外，新法案的其他环节在实施过程中也会增加企业的运营出口成本。 出口食品召回增加 新法案授权FDA无须提供任何证据即可对进口食品实施单方面扣检。FDA如果有理由相信该食品是掺杂、错误标签或违反法规的，可以要求企业自愿召回产品；如果FDA有确切的证据表明某种食品对人和动物的健康造成即时和严重的危害，可以发布紧急召回令。因此，我输美食品出现需要召回产品的情况会有所增加。 风险控制管理严格 法案新增了“危害分析和基于风险的预防控制”章节，它对食品企业质量安全管理体系，尤其是风险控制管理提出了新的更高的要求，主要内容包括食品防护计划及安全计划等。而是否建立并实施这些计划，以及是否保存有开展这些计划的记录，也将决定企业有没有向美国供应食品的资格。同时，强制性建立和实施食品防护计划，使企业在记录、追溯、召回上将投入更多的成本。此外，对于高风险企业，法案还要求其向FDA通报最终产品的检验结果。 官方检查频繁严苛 新法案对于进口到美国的食品，也要求达到与美国国内食品生产者相同的标准，且进口商与每个境外食品企业必须经过认证与定期检查。法案要求官方机构或授权机构加强对食品企业的检查：首先按照风险等级加大检查频度，其中对于主要从事食品生产和加工的Ⅰ类企业即高风险企业，规定至少每6-12个月检查1次；而对于主要从事包装、贴标签的Ⅱ类企业即低风险企业，以及主要从事食品储存的Ⅲ类企业，检查的频度则较低。其次是检查内容更加严苛，FDA或授权机构的检查人员将有权查看和复制企业所有与食品质量安全相关的记录。最后是检查方式更为强势，凡涉及拖延、限制、拒绝FDA检查的企业产品将被视为“掺杂食品”。同时，法案也规定美国政府可以在国外专设检查机构和人员，对国外输美食品企业进行检查。频繁的官方检查，不仅使我出口食品流通时间拖长，通关手续繁杂，而且企业将面临因检查不合格而失去输美登记资格的风险，如果首次检查不通过，复查时企业还要支付FDA的费用。 认证认可程序严紧 法案规定，当有证据表明某种食品存在风险时，FDA就可以要求相关企业必须提供由认可机构出具的证书，方能出口美国。FDA有权对认可机构以及由认可机构出具证书的企业进行实地检查。在更关键的实验室检测认证问题上，法案规定，只有经FDA认可的认证机构认证的实验室才能进行被承认的检测。同时，FDA将公布实验室认证机构的名单，并对经他们认证的实验室进行实地检测。上述规定都将使企业在出口产品检测和认证上，面临更少的选择，实际上增加了我输美食品的贸易阻碍。 企业违法受罚严厉 法案加重了对违规企业的处罚，规定任何人如果故意违反《食品、药品和化妆品法案》第301条有关“掺杂”和“错误标签”食品的规定，将处10年以下监禁，或并处罚款。而民事处罚方面，罚金最多则可达到750万美元。另外，企业产品在出现违反美国标准及其他规定时，企业还需要承担FDA的跟踪复查费用，以及实施命令召回所产生的费用。同时，法案也给予FDA新的权力，只要FDA有理由相信某种食品是掺杂、错误标签的，就可以对食品进行行政扣留，扣留最长期限从30天增加到60天。这也使得企业产品被召回或扣留的可能性大大增加，从而使潜在的费用显著上升。 除上述六个方面外，法案包含的原产地标注规定、信息通报制度、食品追溯制度、食品农产品标准制定等，以及提出的双酚A再评估令和含铅釉陶瓷餐厨具新声明规定，也都将逐步向输美食品企业冲击，从而影响我输美食品的出口。 对 策 针对美国《2009年食品安全加强法案》，我国相关政府职能部门和食品出口企业绝不可掉以轻心，应针对美国法案的标准和要求，采取及时高度关注、提前应对的策略，化被动为先机，最大限度减少法案实施后可能对我食品出口造成的冲击和影响，确保我国输美食品贸易的持续健康发展。 密切关注和研究新法案 政府部门、行业协会、出口企业等应加强相互间的沟通合作，深入研究新法案的内容和要求，密切关注新法案的最新发展动态，同时也要关注FDA配合新法案实施制定的一系列规章和指引。充分发挥政府部门、行业协会、新闻媒体以及美国客户的作用，通过培训、研讨会等各种有效途径向相关出口企业进行全面的宣传指导，引起有关各方对美国新法案的高度重视，出口企业应结合自身实际，对法案内容及其出台后可能带来影响进行研究分析，提前按新法案要求进行自查和整改，并制定有针对性的应对措施，做到有的放矢，及早应对，主动规避和防范风险。 不断完善质量安全管理体系 出口企业要严格按美国新法案要求组织生产管理，制定和完善食品质量安全标准，建立一个包括食品种植养殖、养殖饲料、加工、包装、运输、仓储、贸易、卫生安全检测及管理等科学、规范、完整的全过程质量安全保证体系，对食品质量安全进行严格的要求和控制，保证输美食品卫生质量管理体系和HACCP管理体系持续有效运行，确保食品全过程的卫生控制与管理符合美方新法案的要求。 进行科学有效的危害分析 输美食品企业应定期对食品可能对人和动物健康产生严重危害的相关信息和数据进行科学的分析评估，并建立一整套从危害分析，到制定针对性的风险预防性措施，再到召回和追溯等纠正措施的安全管理计划和食品防护计划，进行包括食品的加工过程、网络安全、物料（原辅料、成品、包装材料等）安全、仓储安全、发货和接收安全、设施安全、人员安全等食品防护评估。此外，还应制定防范可能发生故意性危害的制度，包括恐怖袭击等。 建立完善的追溯体系 出口企业应加强追溯技术和方法的研发，强化源头管理，将食品的质量安全管理从种植养殖延伸到销售的全过程，建立种植养殖、加工、包装、运输、分销、接收、储存、进口企业等相关记录以及文件记录检查的相关制度，使种植养殖、加工、包装、运输、储藏、分销等环节能够前后承接，各个环节都符合FDA有关食品安全、防护指引的要求，确保产品可追溯到问题发生的环节。同时，应推行科学生态的生产模式，依托先进的技术手段检测产品原料来源的合法性，控制生产过程中添加物的技术安全性，严禁在输美水产品中使用CO作为发色剂，确保原料的农兽药残留、重金属、污染物质等食品安全指标符合美方的有关要求。此外，在原产地标注方面，出口企业对加工食品应标注最后加工地（国家），对非加工食品应标注其来源地（国家）。 及时登记和认可 输美食品企业在每年规定期限之前，应及时向FDA如实、准确地登记、更新企业信息，并按时交纳年费；及早做好迎接FDA检查的准备工作；密切关注FDA即将制定的快速通关指引，争取获得快速通关资格。同时，国内部分输美食品检测机构还应争取获得FDA认可，检测实验室应保持独立性，否则将失去出口食品检测市场。此外，企业应严格守法经营，规避美国严格的处罚风险。 积极应对贸易纠纷 在美国新法案实施后，我国相关政府职能部门应对新法案实施过程中所造成的贸易保护主义和可能出现的贸易纠纷做好应对准备工作，一旦发生贸易纠纷，应充分利用WTO TBT/SPS委员会以及各相关平台进行交涉，积极维护和争取我国的合法利益，根据WTO原则对新法案中技术性贸易措施的不合理内容提出异议，为企业出口争取主动便利条件，将负面影响降至最低。 实施市场多元化战略 出口食品企业应坚持走市场多元化道路，改变以往出口过分依靠美国市场的格局，积极开拓非洲、中东、中亚、东欧、俄罗斯等新兴市场，尽可能减少和分散贸易风险。