肝癌患者检出率

p 　　· 雅培首个PIVKA-II多中心大样本临床研究公布结果 /p p 　　· 该研究建立了一个本土化的诊断模型，为中国的肝病健康管理设定新标杆 /p p 　　· 开创肝癌精准诊断新征程 /p p 　　(2017年12月7日，上海) –中国是肝癌患者人数最多的国家，约占全球总数的一半。由雅培支持的PIVKA-II(又称“异常凝血酶原”)中国人群肝癌临床诊断路径多中心研究今日公布了结果，其数据显示，相较于传统诊断方法，一项创新的临床诊断模型能够能提高检出率达27.2%。 /p p 　　AFP(甲胎蛋白)是传统的肝癌标记物，但在临床使用中、特别是肝癌的早期阶段可能发生漏检。在而此PIVKA-II多中心研究中，来自临床、检验及健康管理的专家们则尝试将PIVKA-II和AFP进行联合，建立新模型和策略，提高了肝癌的早期筛查率，并帮助高风险人群改善了风险管理。此次研究是中国及亚太地区的首次综合了PIVKA-II和AFP之创新诊断模型的本土研究。该研究结果能提高高危人群在肝癌早期阶段的检出率，帮助肝癌患者进行预后和复发的监测。 /p p 　　“与传统单独使用AFP相比，将肝癌的检出率提高27.2%，表明此项创新的临床诊断策略能有效帮助中国的肝癌患者改善其诊疗效果。”本次研究课题组长、亚太肝胆胰协会秘书长、海军军医大学东方肝胆外科医院副院长沈锋教授指出。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/7234ee2b-0b6b-4a65-afe8-c5a073c5999f.jpg" title=" 新闻稿图片_Agim博士向沈锋教授颁发奖牌.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Agim博士向沈锋教授颁发奖牌 /strong /span /p p 　　亚太肝病学会和日本肝病学会均推荐将PIVKA-II用于高危人群的筛查、肝癌的辅助诊断。在中国，最新版的《慢性乙肝防治指南(2015年版)》和《原发性肝癌诊疗规范(2017年版)》也把PIVKA-II 列为肝癌辅助诊断的重要指标。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong 中国肝癌死亡人数居世界首位，早期诊断率低是主要原因 /strong /span /p p 　　《全球癌症报告2014》指出，中国的肝癌新增病例和死亡人数均居世界首位。同时，中国拥有全球将近50%的肝癌患者人口，肝脏健康管理对中国而言是一个沉重的课题。 /p p 　　“早期诊断率低是造成我国肝癌患者死亡率高的主要原因，因此急需制定一个更有效的肝癌诊断策略，以提升其早期检出率。” 中华医学会肝病学分会全国常委兼副秘书长、上海交通大学医学院附属北院副院长张欣欣教授指出，中国的肝癌患者被确诊时往往已处于中晚期，这是因为目前常用的肝癌诊断方法仍存在不足之处。传统的超声检测容易造成漏诊， CT/ MRI 或其他更为灵敏的影像学检查由于条件及经济限制，仍难以成为常规筛选手段。另外，西安交通大学第一医院检验科主任陈葳教授补充到，血清标志物 AFP对于肝癌检测的特异性及早期检出率方面也存在一些受限的情形。 /p p 　　“对于肝癌患者而言，更早的诊断意味着更好的治疗效果。此次研究的数据显示，雅培的PIVKA-II检测产品帮广大的中国肝癌患者达成治疗效果的改善，帮有肝炎史、家族史等罹患肝癌的高危人群实现更有效的筛查。此本土化、多中心研究的结果，更有助于新型生物标志物建立适用于中国人群的创新临床诊断方法。”雅培诊断全球医学科学事务部高级医学总监Agim BESHIRI博士表示。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong 为中国提供更好的肝癌诊断方案，实现肝病健康管理 /strong /span /p p 　　作为体外诊断和肝炎相关疾病检测领域的领导者，雅培是第一家为临床实验研究室以及专业医疗服务人员，提供PIVKA-II产品和方案的大型生产企业。 /p p 　　雅培中国诊断业务副总裁屠光明先生表示：“作为一家全球性医疗保健公司，雅培一直专注于用创新的方式让人们拥有更美好的生活，此次PIVKA-II研究项目就是我们践行承诺的最好例证。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/7bbefd4f-2f7e-4e16-92b4-8f53593985e7.jpg" title=" 新闻稿图片_沈峰教授与全体合影.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 沈峰教授与全体合影 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 strong 关于PIVKA-II多中心研究 /strong /span /p p 　　2016年，雅培在中国上市肝癌诊断标志物PIVKA-II的同时，携手国内11家知名医院和医疗机构，共同发起了PIVKA-II中国人群肝癌临床诊断路径多中心研究。 PIVKA-II试剂为关注罹患肝细胞癌(HCC，又称原发性肝癌，成年人中最常见的肝癌病种)的高危人群和肝癌的主治医生们额外提供一个诊断工具。 /p p 　　该研究历经18个月，覆盖了来自全中国的4,000多名患者。今日公布的研究结果还包括了PIVKA-II的临床应用参考值，及其合理的临床使用推荐。 /p p 　　除了在PIVKA-II上的投入，雅培诊断于2016年正式启用了其中国本土研发中心，並于近期在上海成立了全球诊断行业首个一体化客户体验中心——雅培创跃中心。通过持续的创新和突破性技术解决方案，以及世界一流的设备来为病理学家和实验室人员提供技术支持与医学培训，雅培持续助力“健康中国”事业并为之贡献一份力量。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 strong 　关于雅培 /strong /span /p p 　　雅培，致力于帮助人们获得健康，拥有更美好的生活。近130年来，我们不断创新，探索改善健康的解决方案——从营养品，诊断，医疗器械，到药品——涵盖生命的每一个阶段，为人生创造更多可能。雅培全球94，000多名员工，助力世界150多个国家和地区的人们实现健康美好的生活。 /p p 　　雅培在中国运营近30年，总部位于上海，目前拥有超过6，000多名员工。了解更多雅培公司信息，敬请登录公司网站www.abbott.com.cn和www.abbott.com查询 /p p br/ /p

我国检出3例超级细菌病例 一患者死亡 　　近日，中国疾控中心和和中国军事医学科学院实验室，在对既往收集保存的菌株进行检测时，检出三株NDM1基因阳性细菌，也就是俗称的超级细菌。其中，两株细菌是由宁夏自治区疾控中心送检，菌株分离自该区某医院的两名新生儿粪便标本 另一株由福建省某医院送检，菌株分离自该院一名住院老年患者的标本。 　　宁夏的两名新生儿都是低体重儿，两名患儿在出生两三天之后出现了腹泻和呼吸道感染的症状，目前经过治疗后已经痊愈出院，现在健康状况良好，福建省的老年患者已于6月11号死亡，主要死亡的原因是肺癌晚期，超级细菌在这个患者的病程发展中的作用还不明确。 　　关于超级细菌： 　　性质：一种带有NDM-1基因的大肠杆菌 　　病理：具有强大的抗药性，能够分解绝大多数的抗生素。能潜入其他种类的病菌并互相传递蔓延 　　起源地：源自印度、巴基斯坦，已在16个国家或地区，造成至少200起病例 　　感染途径：现在还是在医院内感染为主，没到印度医院接受侵入性治疗，不会感染 　　预防：目前不知有何特效预防方法，但做好勤洗手等个人卫生防护很有必要。

灵敏度92.6％！肝癌检测有了新手段，比传统检测方法灵敏度高了近30%。 日前，由武汉企业自主研发的肝癌基因甲基化检测产品（艾馨甘）完成第三方多中心双盲临床试验，正式进入注册审批阶段。据了解，该产品为全球首个肝癌基因甲基化荧光PCR检测产品，核心检测靶点已申请全球专利。 目前全球有多个已知的肿瘤标志物检测靶点，多数企业倾向于在前人经验的基础上做加法，针对已发现的靶点研发产品，很少有人愿意从零开始，真正去实现标志物的源头性发现。武汉艾米森生命科技有限公司董事长张良禄介绍，此项工作投入产出比很低，甚至有可能空手而归，但总要有人沉下心去做基础研究，不惧啃“硬骨头”，才能向“新”而行。 ■ 肝癌检测新产品 最快今年七八月份上市 我国是肝癌高负担国家。根据2020年全球肿瘤流行病统计数据，中国肝癌发病率在所有恶性肿瘤中排名第四，死亡率排名第二。与此同时，中国肝癌患者五年生存率仅12.1%，显著低于所有恶性肿瘤合计五年相对生存率40.5%。 “早发现对提高患者生存率至关重要，然而现有筛查手段检测效率和准确性不高。”张良禄介绍，目前广泛采用的肝癌筛查方法是超声检查联合甲胎蛋白检测，甲胎蛋白是肿瘤标志物的一种，可检出约60%的肝癌患者，而超声对早期肝癌诊断灵敏度仅47%，即使两种检测手段联合应用，也只能识别63%的早期肝癌。 “从2018年起，我们开始全力研发一款可以与现有技术手段有效互补，甚至能够替代现有筛查手段的检测产品。”张良禄透露，目前，由该公司自主研发的肝癌基因甲基化检测产品（艾馨甘）已完成临床试验，进入注册审批阶段，最快今年7月、8月份即可上市。 他介绍，这款检测试剂可通过分析血液中循环肿瘤DNA的特异性基因甲基化改变，更早、更灵敏、更准确地识别肝癌，在上千例样本中进行的注册临床试验证实，其对肝癌检测灵敏度为92.6%、特异度为95.5%，意味着该产品能够有效地检测出早期肝癌患者，同时减少误报的可能性。 作为临床医生出身的创业者，张良禄坚持“医者情怀可以帮助我们深入了解患者的痛点，从患者角度出发，提供更贴心、更实用的产品和服务”。 ■ 45万条探针“投石问路” 精化出两个优秀“靶点” 肿瘤标志物，是肿瘤产生的有别于正常细胞的物质，存在于患者血液、尿液、组织或其他体液中。从海量数据中筛选出具备高灵敏度和特异性的标志物，是确保肝癌早期检测准确性的关键。 张良禄介绍，人的基因组由大约30亿个碱基对组成，但只有2万多个能被有效识别。艾米森采用甲基化芯片技术，利用45万条探针来覆盖整个人类基因组上与癌症相关的甲基化位点，通过比较肿瘤与正常组织间的差异，初步筛选出数百个“种子选手”。接着，团队对这些“种子选手”进行临床验证，将入围对象从几百个缩小到几十个，再从几十个缩小到几个，最终锁定为两个！ 找到了最理想的两个“靶点”，接下来的难题是如何有效检出它。张良禄介绍，成年人血液总量约为3500—5000毫升，体检只能抽取约10毫升血样，循环肿瘤DNA在其中的含量极低，“好比一撮盐撒进了一缸水，我们要通过取一勺水识别出盐的存在”。 “我们尝试了很多技术革新，通过扩增放大循环肿瘤DNA信号，同时提高提取回收率。有了这些技术铺垫，才能将优秀的靶点转化为优秀的产品。”张良禄说，公司成功研发出循环肿瘤DNA高效提取转化一体化试剂盒，并配套全自动化的设备，不仅确保了检测的稳定，同时大幅度降低了试剂成本和检测成本。 谈及研发初衷，张良禄坦言，当前我国生物医药领域已建立起较完善的产业链，但研发源头创新仍存在短板，制约着医药行业的高质量发展。只有不断加强在生物医学、生物信息学、人工智能和大数据等领域的基础与应用研究，才能为产业发展提供源源不断的原动力，以新质生产力为人民健康与经济社会的可持续发展提供有力支撑。