实验室管理与检测

实验室的样品管理是贯穿于整个检测工作的重要内容，是实验室认可、计量认证、审查认可的重点部分，是检测过程中的必须环节和关键控制点，其管理的公正性和客观性决定这检验检测报告是否公正和客观。因此，加强实验室样品管理对机构计量认证、行业认证，实验室自身能力建设、以及实验室管理水平的提高至关重要。首先样品管理要能够做到制度化、规范化。明确样品管理的程序，并且能在实验室建立相应的《质量手册》等相关质量体系文件。其次样品管理应建立起来唯一性标识，实验室应根据实际情况建立样品编号程序，可根据不同部门，样品种类，样品来源等进行分类编号。样品一旦进入了实验室就应当确定其唯一性编码。还有就是要严格审查样品的状态，明确接收和检测状态，并且能够切实做好样品的储存和清理工作。合理运用实验室管理系统LIMS对于样品管理也起到了重要的规范作用。样品管理是LIMS中非常重要的一个部分。LIMS应该动态记录样品从到达实验室到检测结束直至用户取回样品或由实验室处置的全过程。样品进入实验室时,用户可以在系统中记录样品到达的时间、样品当前状态、是否与描述或规定的条件有偏离。LIMS应该采用条码等方式对样品进行标识,并保证样品标识的唯一性以方便样品在整个检测过程中的传递和查询。LIMS应该提供样品存放位置和条件的信息。如果可能,应通过识别样品性质、材质等特性,自动的分配符合存放条件的存放位置。实验样品的领用、归还应在LIMS中进行记录,可以通过条码扫描的方式进行领用和归还操作。对于超过留样日期需要进行处置的样品,系统中应记录处置的方式、处置日期等信息。

一、场所的类型[size=16px][b]1、固定的场所：[/b]指不随检验检测任务而变更，且不可移动的开展检验检测活动的场所。[/size][size=16px][b]2、临时的场所：[/b]指检验检测机构根据现场检验检测需要，临时建立的工作场所（例如对公共场所和作业场所环境的噪声检验检测的现场；在高速公路施工阶段和桥梁通车前所建立的检验检测临时场所）。[/size][size=16px][b]3、可移动的场所：[/b]指利用汽车、动车和轮船等装载检验检测设施设备，可在移动中实施检验检测的场所。[/size][size=16px][b]4、多个地点的场所（多场所）：[/b]指检验检测机构存在两个及以上地址不同的检验检测工作场所。[/size]二、评审要点[size=16px] 1检验检测机构的场所（包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所）是否满足相关法律法规、标准或者技术规范要求，并与检验检测机构《资质认定申请书》中填写的工作场所一致。[/size][size=16px]2、检验检测机构是否对工作场所具有完全的使用权，例如租赁合同。[/size][size=16px]3、检验检测机构资质认定的地点（场所），是否覆盖所有检验检测项目。[/size]三、实验室管理体系的策划[size=16px]《检测和校准实验室能力通用要求》4.1.3条规定：“实验室的管理体系应覆盖在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。”为满足其规定，必须对实验室的多检测场所工作进行调查、分析，对实验室的管理体系进行系统性策划。[/size][b][size=16px]1、明确实验室管理体系的覆盖范围[/size][/b][size=16px]通过实验室的多检测场所工作的调查、分析，对实验室多检测场所的工作性质进行分类整理，目前，实验室的多检测场所分为：[/size][size=16px]①实验室利用自己的经济实力，在某地建立的检测实验室。该检测实验室的资源（人力资源、仪器设备、设施）均可由实验室独立调配；[/size][size=16px]②实验室和某组织采取股份合作的方式，在某地建立检测实验室，其日常管理由实验室负责；[/size][size=16px]③实验室和某组织采取股份合作的方式，在某地建立检测实验室，其日常管理按股份制管理模式进行；[/size][size=16px]④实验室利用自身检测人员的丰富经验，在客户处使用客户的仪器设备和场所开展检测工作，进行验货服务；[/size][size=16px]⑤实验室利用自身检测人员的丰富经验和仪器设备，使用客户场所开展检测工作，进行验货服务等等。[/size][size=16px]从上述多检测场所工作性质的分类整理，明确实验室管理体系应覆盖的范围：①、②、④、⑤四两种种情况必须纳入实验室的管理体系范围，②、③的情况应根据合同要求，如果实验室能够在经营管理中起决定作用，其资质证书要挂靠在实验室名下的话其管理体系应纳入实验室管理体系。否则，应另外建立一套管理体系，并另外申请实验室资质。在明确实验室管理体系的范围的同时，还应明确各检测场所所从事的检测能力。检测能力覆盖的专业领域、检测项目的多少和难度的高低、工作量的大小，对建立管理体系的规模都有着直接的影响。[/size][b][size=16px]2、确定统一的方针和目标[/size][/b][size=16px]实验室的质量方针就是建立在实验室远见和宏观决策的基础上，包括了对质量工作的指导原则，适用于影响实验室质量的所有活动。建立质量方针为实验室提供了关注的焦点，对内可以用于形成全体员工的凝聚力，对外可以显示实验室在质量领域的追求，以取得客户的信任。质量方针一般体现一种理念，比较原则和抽象，要靠质量目标支持得以实现。目标是实验室为实现质量方针而自己设定的阶段性任务，是联系检测服务实际的、可测量的，并经过努力可以实现的，通过实现质量目标来达到向客户提供满足客户要求的检测服务，获得客户信任。因此，实验室应确定统一的质量方针和目标，不能因检测场所的变更而改变，除非实验室在对质量方针和质量目标适宜性评审后决定更改。实验室最高管理者应在各检测场所的相关职能和层次上结合工作实际，对质量目标进行展开和分解，落实分解后目标的实施，以确保实验室总的目标的实现。[/size][b][size=16px]3、规定清晰的职责和权限[/size][/b][size=16px]具有多检测场所的实验室，不仅仅是要明确各检测实验室的各岗位职责和权限，还应对实验室具有质量管理、监督、技术管理、业务管理、人力资源等部门明确对各检测实验室检测工作开展应负的职责和权限，使各检测实验室的工作不至于脱离实验室的管理控制。比如：在人员管理方面，人力资源部门至少应负责各检测实验室各类人员的任用、资质确认、培训考核和上岗证的发放，薪金制度等。技术管理部门至少应负责各检测实验室仪器设备的配置的符合性、检测标准的有效性、开展检测工作作业指导书的审核、检验原始记录的审定、检测能力的确认等等。[/size][b]四、实验室多检测场所业务流程的梳理[size=16px]1、识别过程[/size][/b][size=16px]从合同的签订到向客户交付检测报告或建议书的全部过程，是管理体系直接增值的过程。首先，应明确各检测实验室的客户是谁，相关的法律法规要求有哪些，客户的要求有哪些，检测能力的核定。[/size][size=16px]其次，开展检测工作的管理职责、检测过程与支持过程，以及为控制过程所需要的文件：如程序、作业指导书等以及相关的资源要求，如需要新增的设备、工具、组织人员培训等。对各检测实验室岗位目标考核要求以及检测结果质量控制方法和准则。开展检测工作及其检测工作符合要求证实性记录格式的确定。[/size][b][size=16px]2、明确顺序工作流程[/size][/b][size=16px]在识别过程的各个环节的基础上，实验室应结合实际对各工作内容进行排序，使工作链简洁、清晰、接口明确，避免工作间的相互扯皮、推诿，提高工作效率。[/size][b][size=16px]3、确定准则[/size][/b][size=16px][/size][size=16px]明确工作流程后，实验室应根据相关方的要求和有关规定，明确每一过程的控制要求和评价准则：[/size][size=16px]在文件控制方面，应明确规定受控文件的范围；各检测实验室内部文件批准、发布、变更与实验室的文件控制的衔接关系；文件有效性控制的方式和收集的渠道。[/size][size=16px]合同评审方面，要注意与实验室能力的组合，充分发挥实验室与检测实验室的双重作用和时间、进度协调。[/size][size=16px]检测分包方面，应明确分包任务的审批权应在实验室的技术负责人；明确第一分包方为实验室本部，当实验室本部由于不可预见的情况不能承担分包任务时，经实验室技术负责人批准后方可分包给满足要求的实验室。[/size][size=16px]在采购方面，应明确实验室控制的范围:检定/校准服务单位、环境设施施工单位、人员培训老师资质、合格供应商名单的批准、重要消耗材料的验收标准等。检测实验室一般负责其消耗材料的控制，仪器设备的验收等。[/size][size=16px]信息沟通方面，应规定检测工作质量控制等级和处置规定，当检测实验室的工作有可能影响实验室形象时，无论其信息是来自内部还是外部，均应明确向实验室哪些部门反馈，反馈的程序。在对采取纠正措施/预防措施后效果评价结果应报实验室的有关部门。检测实验室仪器设备应送到经批准的检定/校准服务单位进行检定/校准，需自校准的仪器设备应按规定的量值溯源系统图进行自校准，并按规定进行核查，等等。样品的管理应与实验室的管理规定一致。[/size][b][size=16px]4、配置资源[/size][/b][size=16px]实验室应根据开展工作量的大小和检测项目的多少，核定人员配置，应确保开展工作所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员的能力；确保聘用人员的能力满足开展工作的需要，并得到充分的监督。对实验室的仪器设备进行核查，确定仪器设备的增补，配置的仪器设备使用前的检定/校准；实施检定/校准单位的资质确认；仪器设备的周期检定/校准情况。对环境设施进行考察评价，确定开展检测工作环境设施建设/改造方案；技术资料的准备等。[/size][color=#0052ff][b][size=20px][/size][/b][/color]五、实验室多检测场所的管理和控制[b][size=16px]1、数据核查[/size][/b][size=16px]各检测实验室的人员配置方面，应配置有熟悉开展检测工作的检测方法、程序、目的和结果评价的人员，加强检测过程关键环节的控制，把握检测参数相关性，采取密码样考核、样品复测、使用标准物质等方法，确保检测结果的正确、可靠。[/size][b][size=16px]2、日常监督[/size][/b][size=16px][/size][size=16px]多个检测场所的技术能力能否持续保持实验室本部的检测技术能力是实验室实施质量管理、质量控制的关键之所在。在我们所使用的技术校核方法中，利用实验室间比对、定期使用标准物质是很好的核查方法。实验室可以有计划的实施实验室间比对，有目的的开展多检测场所人员比对、仪器比对，通过对标准物质的检测发现检测工作中存在的问题，采取纠正/纠正措施，确保多检测场所检测结果的准确性。[/size][b][size=16px]3、内部审核[/size][/b][size=16px]带有多检测场所的实验室的内部质量审核，不同于其他实验室内部质量审核。《检测和校准实验室能力通用要求》明确规定：“实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。”因此，带有多检测场所的实验室的内部质量审核策划应覆盖所有检测场所，审核中应特别关注关键控制过程运行情况、技术校核的结果，纠正/纠正措施实施验证情况，与实验室本部接口情况、信息反馈，客户申诉和投诉等等。通过审核，发现开展多场所检测工作中过程识别不充分、控制要求不明确、资源配置不充分的情况，发现实施过程中存在的问题，评价管理体系实施效果，采取预防/纠正措施，确保管理体系运行的符合性和有效性。[/size][b][size=16px]4、管理评审[/size][/b][size=16px]实验室管理体系包括控制实验室运作的质量、行政和技术体系。它既包含政令是否畅通、工作秩序是否流畅、工作活动是否有据可依，也包含技术能力能否满足客户需求。管理评审输入资料中特别要注意多检测场所工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、实验室间比对或能力验证的结果、实验室组织的比对结果等等，评审中尤其是多检测场所资源配置的充分性、工作是否满足实验室管理体系要求，客户要求特别是潜在要求是否满足，客户期望是什么？多检测场所工作流程是否需要调整??，通过评价质量方针和质量目标适宜性，对内部质量审核、外部质量审核结果分析，对相关信息、数据分析，提出改进措施，根据措施要求调整工作内容。[/size][color=#0052ff][b][size=20px][/size][/b][/color]六、管理体系文件编制实践方案[size=16px]方案1：实验室在原管理体系的基础上，按现有的管理体系文件架构，将识别多检测场所的过程及要求填写进去，必要时，添加程序文件或其他文件。但是，此方案易造成文件过于繁杂，当多检测场所不止一个时，易有遗漏，并且多检测场所的管理特点不宜显现。此方案适用于多检测场所开展的工作简单，多数过程在实验室本部展开的情况。[/size][size=16px]方案2：实验室在质量手册中对多检测场所的要求、职责和途径加以描述。程序文件描述通用的、本部所涉及的质量活动。各检测场所根据工作实际，制定工作手册。工作手册针对具体检测工作的开展描述质量活动，特别是关键过程的控制。工作手册可以作为第三层次文件来管理。既符合不同检测场所工作实际，又便于管理，也可以突出实验室管理特点。[/size][align=center][/align]

检验分包对于一个实验室来说是非常重要和有意义的，是实验室在保证质量体系有效运行的前提下，在更好的服务于客户、充分利用资源的基础上，来保证更好的实现质量方针和目标。在实际工作中，我们发现许多实验室在管理手册中是这样描述的：本实验室的不具备检验能力时、无法满足时将检验工作分包给有资质的实验室。从这我们不难看出，这样的描述是对准则的不准确理解。在使用实验室管理系统LIMS时，项目分包也是其中一个重要的环节。只有合理理解样品分包的意义，才能合理的利用。当实验室由于未预料原因或持续性原因需要将检测工作分包时,LIMS需要对这一工作进行有效的控制和管理。首先,除客户指定特定分包商外,实验室分包的检测机构或实验室必须是经过本实验室考核、认可的实验室。需要在LIMS中保持被分包实验室的信息,包括其检测能力、质量体系情况、相关资质证明、联系方式等信息。如需要,LIMS也可以保存分包协议、分包商审核记录等文件的电子版。LIMS在分包样品时,应该可以输出分包申请单,输出信息时,应该确保客户信息的原则。LIMS应提供分包样品的追踪功能,包括分包日期,如邮寄方式寄送样品,可以通过快递单号码进行样品的追踪。执行检测任务的实验室出具检测报告后,实验室可以将分包结果录入到LIMS中,如需要,还可以将执行检测任务的实验室出具的报告扫描本或电子版本存入系统中。