化妆品法规标准体系

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化妆品法规标准体系相关的资讯

  • 2010年SFDA加快保健食品化妆品标准体系建设
    记者从19日闭幕的2010年全国食品药品监督管理工作会议获悉,2010年国家食品药品监督管理局将加快保健食品、化妆品等相关标准体系建设。   “标准的建立和提高是严格准入、有效监管的前提和基础。近年来发生的重大安全事件提醒我们,加快标准体系建设刻不容缓。”国家食品药品监督管理局副局长边振甲说。   他指出,要以建立和完善原料安全标准和产品技术要求注册标准为重点,启动保健食品、化妆品原料标准研究,制定原料安全标准和禁限用物质检测方法标准,完善保健食品产品技术要求,建立化妆品产品注册标准。   边振甲还表示,要不断提高餐饮服务、保健食品和化妆品准入门槛,引导产业结构调整,提升安全保障基础。在餐饮服务方面,要研究制定餐饮服务分类许可指南,对不同业态的餐饮服务单位设定不同的准入条件。在保健食品、化妆品方面,完善《保健食品评价指南》,加快保健食品功能学评价、毒理学检验方法的研究,拟定《化妆品卫生规范》的相关补充规定,进一步提高技术准入门槛。
  • 欧盟化妆品法规:安全评估与上市标准
    根据欧盟《化妆品法规1223/2009》第3条规定,"上市化妆品必须在正常合理可预见条件下,对消费者是安全的(A cosmetic product made available on the market shall be safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use)"。同时、第5.1条明确了化妆品安全为化妆品责任人(Responsible Person)的义务,化妆品责任人应委托专业安全评估人员对产品及其原料进行安全风险评估,责任人需对产品及其原料的安全性负责并留存相关的安 全风险评估资料。根据法规要求,在产品投放市场前、化妆品责任人应确保化妆品已经根据相关要求完成安全风险评估,且化妆品安全风险评估报告应符合欧盟《化妆品法规 1223/2009》附录I的相关要求。同时,欧盟《化妆品法规1223/2009》还特别强调,必须由具有相关资质的安全评估员对产品的安全性进行专业评价,以确保产品的安全。作为产品信息档案(PIF)中的一部分,化妆品安全风险评估报告也应实时更新并随时供官方审查。欧盟《化妆品法规 1223/2009》中第10条所指出的:"指南不能替代具有资格的安全评估员的专业评估"。依照欧盟《化妆品法规1223/2009》附表1,化妆品安全风险评估报告应包括以下两部分内容,其具体要求参见欧盟法规。(1)化妆品安全信息(A部分)产品成分信息(定量及定性)、产品理化特性和稳定性、微生物指标、杂质、微量风险物质、产品包装信息、正常和可预见的使用方法、化妆品及其成分的人体暴露、成分毒理学信息、不良反应和严重不良反应、其他产品有关信息。(2)化妆品安全评价(B部分)安全评估结论,标签中的警示语和使用说明、安全评估的科学依据、安全评估员的资质及其对化妆品安全评估的结果确认。为了便于化妆品企业(尤其是中小型企业)更好地理解化妆品法规附表1的有关要求,欧盟委员会还特别制定了《委员会实施决定关于<化妆品法规 1223/2009>附录I的指南》。值得注意的是,欧盟化妆品法规本身并没有直接描述产品微生物指标、重金属等风险物质管理限值的要求,但是要求化妆品安全风险评估中考虑这些方面的因素对产品安全及风险评估的影响,即化妆品安全信息(A部分)应包含的微生物指标、杂质和风险物质的内容。针对微量风险物质,《化妆品法规1223/2009》第17条中要求:"通过天然或合成原料中所含杂质形式引入,或者通过生产过程、产品储存、产品包装环节引入的少量存在的禁用物质,这些禁用物质不是通过有意添加,而是在良好生产规范条件下,技术上不可避免的,这些物质的存在是被允许的,只要其存在符合第3项条款的要求,即产品安全相关要求(Article 17:The non-intended presence of a small quantity of a prohibited substance,stemming from impurities of natural or synthetic ingredients, the manufacturing process, storage, migration from packaging,which is technically unavoidable in good manufacturing practice, shall be permitted provided that such presence is in conformity with Article 3)"。因此,欧盟化妆品安全风险评估包含对风险物质的微量进行安全风险评估,只有通过安全风险评估的化妆品才能投放市场。而微生物指标则主要参考《化妆品原料安全性评价测试指南》中的产品微生物质量要求,这点也在《委员会实施决定﹣关于<化妆品法规1223/2009>附 录I的指南》中予以明确。
  • 岛津应对欧盟化妆品法规整体解决方案
    近几年,中国日化产业得到了高速发展,广东、长三角一带占据了中国化妆品出口大部分份额。日用化妆品安全性问题已经逐渐成为了公众关注的焦点。 随着世界各国相关政策法规要求的日趋严格,特别是欧盟为了进一步提高化妆品市场的准入门槛, 出台了化妆品法规(Regulation(EC)1223/2009),该法规于2013年7月11日在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施。 取代了旧的化妆品指令76/768/EEC及相应修订文件。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求,其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告后方能够上市销售。 岛津公司作为全球著名的分析仪器厂商,长期以来一致关注国内外各行业标准法规的颁布与实施,积极应对,及时提供全面、有效的解决方案。依据2013年7月11日全面实施的欧盟化妆品法规(Regulation(EC)1223/2009)相关检测要求,推出了《欧盟化妆品法规(EC)1223/2009)整体解决方案》。本方案针对日用化妆品行业检测中倍受关注的二噁烷、邻苯二甲酸酯、染发剂、性激素、抗生素等有害物质建立了快速灵敏的检测方法,供相关用户参考。《欧盟化妆品法规(Regulation (EC)1223/2009)整体解决方案》由序言、欧盟及世界各国化妆品法规介绍、化妆品中禁限用物质检测方法和应用数据组成。 应用数据共包含有3个部分: 1. 气相色谱/气相色谱质谱联用部分 化妆品中禁用物质&alpha -氯甲苯测定 化妆品中丙二醇、乙二醇、二甘醇测定 化妆品中有毒溶剂测定 顶空-气相色谱质谱联用法测定洗涤及化妆用品中二噁烷残留量 气相色谱质谱联用法测定化妆品中丙烯 气相色谱质谱联用法测定日化品中二甲苯麝香 气相色谱质谱联用法测定氧化型染发剂中7种染料含量 气相色谱质谱联用法测定化妆品中防腐剂和抗氧剂 气相色谱质谱联用法测定化妆品中的邻苯二甲酸酯 气相色谱质谱联用法测定化妆品中的12种致敏原 气相色谱三重四极杆质谱法测定化妆品中防腐剂和抗氧剂 气相色谱三重四极杆质谱法测定化妆品中23种邻苯二甲酸酯 气相色谱三重四极杆质谱法测定化妆品中12种致敏原 2. 离子色谱/液相色谱/液相色谱质谱联用部分 离子色谱法测定化妆品中氟、溴酸根和碘离子 高效液相色谱法测定化妆品中三氯生和三氯卡班 高效液相色谱法测定祛痘除螨类化妆品中抗生素类药物 超快速液相色谱法测定化妆品中的氯噻酮和吩噻嗪的含量 超快速液相色谱法测定化妆品中螺内酯、过氧苯甲酰和维甲酸的含量 超快速液相色谱法测定化妆品中巴比妥类药物的含量 超高效液相色谱三重四极杆质谱测定化妆品中丙烯酰胺 超高效液相色谱三重四极杆质谱测定化妆品中全氟辛酸和全氟辛烷磺酸 超高效液相色谱三重四极杆质谱测定化妆品中7种抗真菌类禁用物质 超高效液相色谱三重四极杆质谱测定化妆品中10种喹诺酮类禁用物质 超高效液相色谱三重四极杆质谱测定化妆品中8种糖皮质激素残留 化妆品中溶剂绿7、食品红9等十种着色剂物质检测 化妆品中酸性紫14、酸性黄36等7种禁用染发剂检测 化妆品中6种性激素类禁用物质检测 化妆品中15种磺胺类禁用物质检测 3. 光谱部分 乙酰丙酮分光光度法测定化妆品中甲醛含量 紫外分光光度法测定化妆品中硼酸和硼酸盐的含量 茜素络合酮紫外光度法测定牙膏中的氟含量 火焰原子吸收法测定化妆品中的镉含量 火焰原子吸收法测定化妆品中的汞含量 石墨炉原子吸收法测定化妆品中的铅、砷、锑含量 化妆品中砷、汞重金属含量的测定 化妆品中铅、镉、锑重金属含量的测定 有关详情,请您向&ldquo 岛津全球应用技术开发支持中心&rdquo 咨询。咨询电话:021-22013542 期待我们的工作会给您带来有益的帮助! 关于岛津 岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所为扩大中国事业的规模,于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司。 目前,岛津企业管理(中国)有限公司在中国全境拥有13个分公司,事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心;覆盖全国30个省的销售代理商网络;60多个技术服务站,构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地,已构筑起了不仅面向中国客户,同时也面向全世界的产品生产、供应体系,并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标,岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

化妆品法规标准体系相关的方案

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  • 一文读懂化妆品法规标准体系(附2017最新标准汇总)

    一文读懂化妆品法规标准体系(附2017最新标准汇总)

    [b][color=#3366ff] [/color][color=#3366ff]  [/color][color=#ff0000]一文读懂化妆品法规标准体系 [/color][color=#3366ff] [/color][color=#3366ff][/color][color=#3366ff] [/color]根据《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求,化妆品行政许可检验项目主要包括以下内容:[color=#ff0000]点击下载[/color][color=#3366ff][color=#0070c0] 1.[/color][url=http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/zqLJ+s7v0O2ybzs0enP7sSLmRvYw==.doc]微生物许可检验项目.doc[/url][color=#0070c0]  2.[/color][url=http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/zsDJ+ruv0afQ7bJvOzR6cuxL8uZG9j.doc]卫生化学许可检验项目.doc[/url][color=#0070c0]  3.[/color][url=http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/t8fM2Mri08PNvruv17HGt7a+wO3Rp8rU0enP7sSLmRvYw==.doc]非特殊用途化妆品毒理学试验项目.doc[/url][color=#0070c0]  4.[/color][url=http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/zNjK4tPDzb67r9exxre2vsDt0afK1NHpz+7Evy5kb2M=.doc]特殊用途化妆品毒理学试验项目.doc[/url][/color][color=#0070c0]  5.[/color][url=http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/zNjK4tPDzb67r9exxrfIy8zlsLLIq9DU0O2ybzs0enP7sSLmRvYw==.doc]特殊用途化妆品人体安全性许可检验项目.doc[/url][color=#0070c0][/color][color=#0070c0]  6.[/color][url=http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/t8DJubuv17HGt7fAybnQp7n7yMvM5crU0enP7sSLmRvYw==.doc]防晒化妆品防晒效果人体试验项目.doc[/url][/b][color=#ff0000][/color][color=#ff0000][b]2017最新化妆品检测标准汇总![/b][/color][table][tr][td=1,1,120][b]标准编号[/b][/td][td=1,1,203][b]标准名称[/b][/td][td=1,1,95][b]发布部门[/b][/td][td=1,1,78][b]实施日期[/b][/td][td=1,1,52][b]状态[/b][/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]SN/T 4504-2016[/b][/td][td=1,1,203]出口化妆品中氯倍他索、倍氯米松、氯倍他索丙酸酯的测定 液相色谱-质谱/质谱法[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2017-02-01[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]SN/T 4505-2016[/b][/td][td=1,1,203]化妆品中二甘醇残留量的测定 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质联用[/color][/url]法[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2017-02-01[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]SN/T 4506-2016[/b][/td][td=1,1,203]进出口化妆品中苯海拉明的测定[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2017-02-01[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]SN/T 4530-2016[/b][/td][td=1,1,203]进出口食品、化妆品检验专业标准体系[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2017-02-01[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]SN/T 4531-2016[/b][/td][td=1,1,203]进出口食品、化妆品检测质量控制指南(化学)[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2017-02-01[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]DB35/T 1610-2016[/b][/td][td=1,1,203]化妆品中葵子麝香等5种合成麝香的测定 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]-质谱法[/td][td=1,1,95]福建省质量技术监督局[/td][td=1,1,99]2017-02-11[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]SN/T 4575-2016[/b][/td][td=1,1,203]出口化妆品中多种禁限用着色剂的测定 高效液相色谱法和液相色谱-串联质谱法[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2017-03-01[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]SN/T 4576-2016[/b][/td][td=1,1,203]出口化妆品中甲基丙烯酸甲酯的测定 顶空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2017-03-01[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]SN/T 4577-2016[/b][/td][td=1,1,203]化妆品皮肤刺激性检测 重建人体表皮模型体外测试方法[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2017-03-01[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]SN/T 4578-2016[/b][/td][td=1,1,203]进出口化妆品中9种防晒剂的测定 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]-质谱法[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2017-03-01[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]SN/T 4598-2016[/b][/td][td=1,1,203]进出口化妆品安全风险监控技术规范[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2017-03-01[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]SN/T 4601-2016[/b][/td][td=1,1,203]进出口食品、化妆品检验专业术语[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2017-03-01[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]DB44/T 1928-2016[/b][/td][td=1,1,203]化妆品包装纸板盒[/td][td=1,1,95]广东省质量技术监督局[/td][td=1,1,99]2017-03-02[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]HG/T 5041-2016[/b][/td][td=1,1,203]化妆品用氢氧化钠[/td][td=1,1,95]工业和信息化部[/td][td=1,1,99]2017-04-01[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]GB/T 32986-2016[/b][/td][td=1,1,203]化妆品中多西拉敏等9种抗过敏药物的测定 液相色谱-串联质谱法[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2017-05-01[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]GB/T 33306-2016[/b][/td][td=1,1,203]化妆品用原料 D-泛醇[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2017-07-01[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]GB/T 33307-2016[/b][/td][td=1,1,203]化妆品中镍、锑、碲含量的测定 电感耦合等离子体发射光谱法[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2017-07-01[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]GB/T 33308-2016[/b][/td][td=1,1,203]化妆品中游离甲醇的测定[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2017-07-01[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]GB/T 33309-2016[/b][/td][td=1,1,203]化妆品中维生素B6(吡哆素、盐酸吡哆素、吡哆素脂肪酸酯及吡哆醛 5-磷酸酯)的测定 高效液相色谱法[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2017-07-01[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]SN/T 4684-2016[/b][/td][td=1,1,203]进出口化妆品中洋葱伯克霍尔德菌检验方法[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2017-07-01[/td][td=1,1,52]现行[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]QB/T 5105-2017[/b][/td][td=1,1,203]化妆品用原料 碘丙炔醇丁基氨甲酸酯[/td][td=1,1,95]工业和信息化部[/td][td=1,1,99]2017-10-01[/td][td=1,1,52]即将实施[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]QB/T 5106-2017[/b][/td][td=1,1,203]化妆品用原料 苄索氯铵[/td][td=1,1,95]工业和信息化部[/td][td=1,1,99]2017-10-01[/td][td=1,1,52]即将实施[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]QB/T 5107-2017[/b][/td][td=1,1,203]化妆品用原料 尿囊素[/td][td=1,1,95]工业和信息化部[/td][td=1,1,99]2017-10-01[/td][td=1,1,52]即将实施[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]SN/T 2206.14-2017[/b][/td][td=1,1,203]化妆品微生物检验方法第14部分:腐生葡萄球菌[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2017-12-01[/td][td=1,1,52]即将实施[/td][/tr][tr][td=1,1,141][b]SN/T 4902-2017[/b][/td][td=1,1,203]进出口化妆品中邻苯二甲酸酯类化合物的测定 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]-质谱法[/td][td=1,1,95]国家质量监督检验检疫.[/td][td=1,1,99]2018-04-01[/td][td=1,1,52]即将实施[/td][/tr][/table]

  • 【分享】欧洲委员会公布欧盟化妆品法规的GMP协调标准

    2011年4月21日,欧盟官方公报上发布了《EN ISO 22716: 2007化妆品—良好生产操作(GMP) —良好生产操作指南》(ISO 22716: 2007),公告该指南正式成为欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009的GMP协调标准,也就是说,符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了欧盟化妆品法规的GMP要求。根据欧盟化妆品法规的规定,从2013年7月11日开始,欧洲经济区(EEA) 市场中销售的化妆品必须符合欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009的要求(参见Intertek最新消息CN-310),其中部分要求将先于上述日期开始执行。EEA内的生产商为责任人(除非该生产商指定其他人作为代理),责任人将承担更多的法律责任,其中包括确保产品的生产流程符合良好生产操作(GMP)。EN ISO 22716针对影响产品质量的各种因素制定了相关要求,包括人员、场所、设备、原材料、生产程序、质量控制、废弃物、分包、投诉和文件记录等方面的控制和管理。化妆品生产企业要符合这些要求,建立、实施并维护相关的符合性体系,需要具备专业的技术知识,并且施以持续不断的努力。因此,建议化妆品企业为EN ISO 22716认证要求做好提前准备,使产品全面及时地符合要求,顺利地行销欧盟市场。

  • 欧盟首部化妆品法规将于7月实施

    欧盟第一部化妆品法规Regulation(EC)1223/2009将于2013年7月11日在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施,而不像之前的化妆品指令76/768 EEC那样在各国执行前需要转换。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求,其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告(Cosmetic Product Safety Report)后方能够上市销售,且该规定中的部分要求将于2013年7月11日实施。  该法规主要涵盖两部分内容。第一部分,化妆品安全信息:化妆品成分的信息定量和定性描述;化妆品的物理/化学特性和稳定性,包括稳定性测试报告;微生物的描述和测试;杂质、痕量物质,以及包装材料的信息,包括原材料的纯度;技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据;包装材料的规格,包括纯度和稳定性;正常和合理可预见的用途;化妆品的暴露;物质的暴露;物质的毒性信息;不良反应和严重不良反应;化妆品上的信息,包括通过人体自愿者进行的研究,临床测试以及其他相关的已验证的风险评估。第二部分,化妆品安全评估:评估结论;标签上的警告,以及产品使用说明;论证解释和结果;风险评估人员的资质和对B部分的核准信息。  化妆品的欧盟毒理风险评估和化妆品安全报告不仅需要根据化妆品的法规和指令进行严格审查,而且还包括了欧盟分类、标签和包装法规(CLP)、REACH和EN-71等有关法规、指令和决议等一并进行审核。如果化妆品在2013年7月11日之后还在市场销售,那么企业必须有包括化妆品安全报告在内的产品信息档案(Product Information File)供官方当局随时查询。目前,国内许多企业仍存在对(EC)1223/2009法规认知度低、缺乏风险意识、应对无措的情况,新法规列出了对于产品稳定性和包装材料的要求,包括为新的化妆品产品安全报告收集补充资料,以及对GMP体系的审核/升级等,完成这些工作至少需要耗时3个月至6个月,因此留给企业时间十分有限。  今年以来,欧盟、墨西哥、加拿大、菲律宾等国相继出台了一系列法规条例,不断加严对化妆品监管和要求。为此,检验检疫部门提醒化妆品出口企业,特别是以欧盟为目标出口市场的企业:一是成立专门部门或工作组及时收集各国发布的与化妆品有关的标准和信息,密切关注各项法规要求和生效时间,研讨和制定应对举措,提升应对国外技术性贸易措施的能力;二是强化企业自检自控体系,加强对各类重金属的检测,尤其是对出口欧盟化妆品加大检测力度,与欧盟大型检测机构合作,确保检测符合欧盟法规;三是建立合格供应商评审制度,采用可靠的原辅料供应渠道,确保原辅料合格,为产品品质提供第一道屏障;四是强化与行业协会、检验检疫部门的沟通,以便获取官方技术和政策支持,为有效应对提供更多保障。

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