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国家药监总局(CFDA)南方医药经济所副所长陶剑虹在第四届生物类似物发展论坛上表示,目前,CFDA正式启动了生物类似物药物监管准则的编制,预计年内将向企业发布技术指南。“将按照欧盟和WHO的相关规定,分别针对创新型和非创新型品种建立不同的监管审批原则”。 在国内生物类似物法规一片空白的背景下,该指南对生物制品行业的意义巨大。一位接近国家药品审评中心(CDE)的与会专家也透漏,CFDA正在研究制定生物类似物的相关审评监管政策,CDE专门对生物类似物企业指南进行开会讨论。“会前第一版内部已经有了,会后第一版据说年底就会有。不过,与此前业内期望国家出台符合中国国情的生物类似物政策不同的是,该指南更趋向于是一个国际标准,可能在执行操作方面才会有中国特色”。 据陶剑虹介绍,从明年起到2018年,全球进入专利药物到期密集期,而面对生物类似物巨大的机遇,我国却在政策层面上面临阻碍,没有明确的生物类似物研发指导原则和相关法规。为此,国内38位院士联名上书,呼吁尽快出台适合国情的生物类似物审批政策,缩短审批流程,为生物类似物创造良好环境,建言报告也得到了积极回应。 据了解,我国《药品管理法》2001年颁布,最新的配套细则也有7年历史,且未对生物类似物发布明确的技术指南。国内涉足生物类似物的药企只能按照创新药的开发流程来报批,开发过程繁琐冗长,消耗了大量的时间和资金。2011年-2013年,我国企业每年申请审批的生物制品超过1000种,但能获批上市的只有70余种。 相较之下,世界各国针对生物类似物已出台了相应的监管政策。欧洲早在2006年就建立了初具规模的生物类似物审批途径;美国FDA的监管态度也日趋明朗,今年9月出台的生物类似药紫皮书为该类药物的研发和推进奠定了基石;日本、韩国、澳大利亚均发布了生物类似物审批的指导原则;巴西、墨西哥、委内瑞拉、哥伦比亚和印度也已经发布了生物类似物审批的草案。
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委):近年来,宣称功能食品非法添加药品、药品衍生物或类似物的违法案件时有发生,危害人民群众身体健康。近期,总局组织内蒙古、江苏、安徽、福建、广东等(省、区)市场监管部门查办了宣称“减肥”功能食品非法添加药品、药品衍生物或类似物系列案件,认定了检验方法,并出具了专家有毒有害认定意见。现将《酚汀(酚丁)、酚酞及其酯类衍生物或类似物有毒有害专家认定意见》(附件)发给你们,可作为案件查办中甄别有毒有害物质成分、实施定罪量刑的参考。市场监管部门应当从速从严查处此类案件,依法吊销许可并处罚相关责任人;涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关处理。附件:酚汀(酚丁)、酚酞及其酯类衍生物或类似物有毒有害专家认定意见[align=right]市场监管总局办公厅[/align][align=right]2023年10月8日[/align](此件公开发布)附件[align=center][font=方正小标宋简体][color=black]酚汀(酚丁)、酚酞及其酯类衍生物或类似物[/color][/font][/align][align=center][font=方正小标宋简体][color=black]有毒有害专家认定意见[/color][/font][/align]双丙酚汀是双醋酚汀的类似物,双醋酚汀曾为地方标准批准的药品,但后未获得国家药品监督管理部门批准作为药品或原料药品生产或进口;其类似物双丙酚汀也从未获得国家药品监督管理部门批准作为药品或原料药品生产或进口;双醋酚汀类似物酚酞虽曾为国家获批的药物,但由于其存在严重不良反应,国家药监局于2021年发布了《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告(2021年第6号)》。根据《食品安全法》,食品不得添加药物,而该类原料也从未获得批准作为食品添加剂或新食品原料,以及保健食品原料,因此,在食品中检出酚汀(酚丁)、酚酞及其酯类衍生物或类似物(如4-氯双醋酚丁),均属于非法添加。由于酚汀(酚丁)、酚酞及其酯类衍生物或类似物与酚酞具有相同/相似的核心药效团和临床功效,具有类似属性和危害性,因此,添加有上述物质的食品有对人体产生毒副作用的风险,影响人体健康,甚至可危害生命。
多巴胺,1,2,3,4-tetrahydro-1-methylisoquinoline-6,7-diol和异丙基肾上腺素极性较大,应用C18柱,苯基柱,氨基柱和腈基柱在反相条件下均无保留,采用五氟苯基柱有较好的保留行为,能有效的将多巴胺及其类似物分离。同时我们发现五氟苯基柱对单苯环的分类化合物有较好的分离效果。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=22315]多巴胺类药物的分离[/url]