正戊腈

瑞士华嘉公司与晶云药物科技有限公司于3月24-25日在苏州联合举办的&ldquo 药物晶型研究与药物固态表征专题培训&rdquo 。 药物晶型研究和药物固态表征在制药业具有举足轻重的意义。一方面，不同晶型的同一药物，在稳定性，溶解度，和生物利用度等生物化学性质方面可能会有显著差异，从而影响药物的疗效。如果没有很好的评估选择最佳的药物晶型进行研发，可能会在临床后期产生晶型的变化，从而导致药物上市的延期而产生巨大的经济损失。由于药物晶型研究的重要性，美国药监局（FDA）对该领域的研发提出了明确要求，在IND和NDA中都要求对药物多晶型现象提供相应的研究数据。对于仿制药公司来说，如何研发出药物的新晶型从而能够打破原创药公司对晶型的专利保护，提早将仿制药推向市场，是近年来一个至关重要的问题，将直接影响到仿制药和原料药公司的市场和国际竞争力。另一方面，能否对药物进行正确的固态表征从而理解药物的固态性质（包括晶型稳定型，晶体表象，粒径分布，比表面积，无定形药物分散剂的稳定型，制剂溶出曲线，原料药和辅料的相容性，手性化合物的纯度等），将直接影响到原料药和制剂的研发和生产工艺，从而影响到药品的质量和销售价格。 药物晶型研究与药物的固态表征在欧美制药界已经是比较成熟并深受重视的领域，但在国内制药界尚属起步阶段。 晶云药物核心技术团队在药物晶型研究和药物固态表征领域拥有数十年的丰富经验，曾被邀请为许多全球和国内的制药公司提供该领域的专业技术咨询和培训。为了满足更多药物公司在该领域的技术需求，让更多的研发人员理解药物晶型研究和药物固态表征的原理和应用，并和同行沟通，更好的了解该领域的研发进展和发展趋势，晶云药物特决定在苏州举办此次为期2天的技术培训。培训的所有费用由晶云承担(除交通住宿外)。 培训课程： l 课程一 题目： 多晶型的控制和认知在原料药的工艺研发中的作用（3小时） 内容：  Ø 多晶型的控制和认知的重要性 Ø 无水多晶型体 i. 构建相图和解析相图 ii. 如何寻找最佳晶型（稳定和亚稳态晶型） iii. 如何有效的确定多晶型混合物中各种晶型的含量或比例 iv. 亚稳态晶型在制药业中的应用条件 v. 多晶型体在原料药上应用 Ø 水合物和溶剂合物 i. 识别和表征水合物及溶剂合物 ii. 水合物和溶剂合物在原料药中的应用及如何保存 iii. 针对水合物和溶剂合物的干燥工艺 Ø 药物多晶型的基本筛选流程 Ø 药物多晶型的稳定性及其热动力学研究 Ø 怎样生产并保持你所需要的晶型 Ø 实例分析 i. 混合晶型系统 ii. 在药品保存中形成了新的水合物/溶剂合物 iii. 如何放大不稳定的晶型的生产工艺 iv. 如何应对临床后期出现的晶型转化 主讲人： 陈敏华博士 l 课程二 题目： 药物多晶型的知识产权和法规（1小时） 内容： Ø 何时和为何要保护多晶型的知识产权 Ø 多晶型体的新药申批（NDA）需要什么信息及怎样填写新药申批 Ø 食品和药物管理局（以美国为例）对多晶型的要求及标准 Ø 如何开发仿制药的多晶型 主讲人：陈敏华博士 l 课程三 题目： 盐类药物的研究（45分钟） 内容：  Ø 什么是盐类药物 Ø 为什么要开发盐类药物 Ø 如何形成盐类药物 主讲人： 张炎锋博士 l 课程四 题目： 药物共晶体（45分钟） 内容： Ø 什么是共晶体 Ø 共晶体药物在制药中的基本应用 Ø 共晶体的稳定性 Ø 如何筛选药物共晶体及其放大工艺 Ø 在制药产业中形成共晶体的现象及其产生的影响 主讲人： 张炎锋博士 l 课程五 题目： 原料药的主要表征手段及对药物研发的重要性（2.5小时） 内容：  Ø 粉末衍射（XRPD） Ø 拉曼光谱 Ø 动态气相吸附(DVS) Ø 比表面积分析 (SA) Ø 表观密度 Ø pKa值的确定 Ø 测量LogD/LogP Ø 差示扫描量热仪及调制差示扫描量热仪 （DSC and MDSC） Ø 热重量分析仪（TGA） Ø 单晶衍射仪（SCXRD） Ø 偏振光显微镜 Ø 固态核磁共振（SSNMR) 主讲人： 陈敏华博士，张炎锋博士和张海禄博士 l 课程六题目： 手性药物的结晶拆分（1小时） 内容： Ø 手性药物结晶拆分的原理及工艺研发的流程和策略 Ø 手性药物结晶拆分在原料药生长中的重要性 Ø 实例分析: 对于不同种类的对映异构体系统（Conglomerate, Racemic compound, Solid solution）和非对映异构体(Diastereomer)进行手性拆分的不同策略的成功应用 Ø 手性分子结晶拆分的发展近况 主讲人： 陈敏华博士 培训安排： 时间：2011年3月24日-25日 地点：苏州工业园区仁爱路158号中国人民大学国际学院（苏州研究院）敬斋 注册报到地点：中国人民大学国际学院（苏州研究院）敬斋 学员人数：20-50人 日程安排： 日 期 时 间 活动内容 3月24号上午 8:00-9:00 注册报到 （含早餐） 9:00-9:20 欢迎致词 9:20-11:00 课程一 11:00-11:15 茶点休息 11:15-12:30 继续课程一 12:30-13:30 午餐 3月24号下午 13:30-15:00 课程二+课程三 15:00-15:20 茶点休息 15:20-16:20 课程三+课程四 16:20-17:30 讨论 17:30---- 自由社交和招待宴会3月25号上午 8:30-10:00 课程五 10:00-10:20 茶点休息 10:20-11:20 继续课程五 11:20-12:20 课程六 12:20-12:30 合影 12:30-13:30 午餐及自由活动 3月25号下午 13:30-17:30 参观晶云技术平台,了解各种仪器的实际操作和应用-理论结合实际 天气：苏州3月底天气凉爽，气候宜人，是一年中旅游的最佳时节，平均最低气温 12.2 ℃，平均最高气温 21.0 ℃。 华嘉客户报名方式（附回执）： 电话：4008210778 传真：021-33678466 邮件：helen.jiang@dksh.com 回执单 姓名 性别 人数 单位名称 详细地址 邮政编码 电话 传真 E-mail 留言： 备注：请尽快E-mail 或传真（021-33678466）确认 联系人： 姜丹 公司地址：上海市虹梅路1801号A区凯科国际大厦2208室 邮政编码：200233 电话：4008210778 ；传真：021-33678466 电子邮箱：helen.jiang@dksh.com

我国进入转变发展方式的关键期，生物产业作为我国“十一五”规划确定的战略性高新技术产业，对我国经济结构调整具有重大支撑作用。 　　2008年国务院审议并原则通过“转基因生物新品种培育科技重大专项” 2009年，农作物生物育种被列入国家战略性新兴产业发展规划 今年中央一号文件明确指出，要在科学评估，依法管理基础上推进转基因新品种产业化。目前，生物技术作为中国重点发展的高技术，已经列入中国《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》。 　　中国的生物产业经过20多年的发展，已经开始了从跟踪仿制到自主创新的转变，从实验室探索到产业化的转变，从单项技术突破到整体协调发展的转变。 　　2009年6月2日，国务院办公厅发布的《促进生物产业加快发展的若干政策》中，阐述了现代生物产业发展的重点领域：生物医药领域、生物农业领域、生物能源领域、生物制造领域、生物环保领域。目前这五大生物产业跟国际相比，还存在一定差距。 　　生物医药：增长居新兴市场之首 　　从世界生物医药产业看，据IMS Health 药品战略组织报告称，北美、欧洲、日本是世界最大的三个药品市场，但对市场增长的驱动已经减弱。世界一些新兴市场包括中国、印度、巴西等增长正猛，正在以12%～13%的年增长率，成为世界药品市值量的主要来源。 　　报告还显示，新兴市场对于全球药品市场增长的贡献，在2001年仅为13%，但IMS预测，到2011年将上升至33%，2020年将达到50%，新兴市场的市值也将达到4000亿美元。 　　在这些新兴市场中，除日本以外的亚太地区药品市场总体增长13.3%，居各区域市场增幅之首，销售额占全球药品市场11%的份额，合计为783亿美元。其中，中国、韩国和印度的增长分别达到25.7%、10.7%和13.0%，可见，中国在新兴市场中占有重要地位。 　 但是2009年上半年，由于受国际金融危机影响，中国生物医药制造业增幅稍有落后，累计完成工业总产值4766.6亿元，同比增长17.8%。中国生物技术制药单一企业目前最大年销售额不足5000万美元，与美国Amgen公司相比销售额不足其0.4%，可见中国的生物技术制药企业还比较弱小，还要加大发展力度。 　　生物农业：转基因植物研究与国际同步 　　中国生物农业的重点领域是生物良种选育，包括农作物和畜禽水产良种，动物疫苗和药物。 　　据农业部统计，目前中国动物产业产值已超过1.3万亿元，占农业总产值的35%，而发达国家占60%～70%。经过20多年的努力，中国转基因植物研究与国际基本同步，在发展中国家属领先地位。到2009年5月，农业部转基因生物安全办公室共批准转基因生物安全证书987项。 　　中国登记的生物农药品种达到140种 登记注册的生物农药生产企业大约200多家，已经形成10多个产值超数亿元、粗具规模的一批现代生物农药创新企业。 　　在生物肥料、疫苗与酶添加剂等方面取得了成效，有些已实现产业化。如高效固氮耐氮工程菌、饲料用植酸酶生产工艺达国际领先水平，饲料用酶制剂年产量约5000吨，生产厂家约40家。畜禽药物、生物兽药、使中国基本控制了高致病性禽流感、口蹄疫等重大疫病发生。 　　生物能源：起步晚、发展快 　　生物能源指由生物质转变而成的能源。当今最重要的生物燃料是燃料乙醇和生物柴油。 　　中国从2002年开始燃料乙醇的试点，目前已经成为继巴西、美国之后的第三大燃料乙醇生产国和消费国。2007年中国燃料乙醇产能达160万吨，目前燃料乙醇的消费量已占汽油消费量的20%左右，黑龙江、吉林、辽宁、河南、安徽五省及湖北、河北、山东、江苏部分地区已基本实现车用乙醇汽油替代普通无铅汽油。2010年中国燃料乙醇产量将达到500万吨/年，乙醇汽油使用率达50%以上。 　　近年来，中国加快生物柴油的开发力度，2006年-2007年中石油、中粮油、中海油等企业已经完成了生物柴油的中试，开始进行大规模、大生产建设。据统计，2007年底，中国生物柴油行业年产能超过300万吨。现有产能1万吨及以上的生物柴油企业有26家，以每吨柴油7000元计算，产值在3亿元以下的有13家，3亿元～ 10亿元之间有12家，10亿元以上的有一家。2010年中国生物柴油产量将达到200万吨/年。 　　生物制造：正在形成产业 　　生物制造业包括采用微生物细胞、生物酶以及基因工程、合成生物学和细胞融合为生物技术制造业。制造的产品主要是大宗化工产品，包括生物能源、生物材料和化学品等。 　　美国2007年提出“生物质多年项目计划”，目标是达到“10年内减少汽油消费20%”。欧洲开发一系列工艺将生物质原料部分取代传统的石油炼制，生产能源和化学品，实现节能减排、提高石化产品的国际竞争力。目前，一些国家研发出成熟的生物制造技术，如巴西利用丰富的甘蔗糖发酵生产燃料乙醇，每升仅为25美分。 　　目前，中国生物制造业已经进入工业化阶段，正在形成产业。中国对于生物制造的发展应解决“与人争粮、与地争粮”的问题。开发农业以废弃物为原料发酵生产的燃料酒精、生物材料、大宗化工产品等生物制造产品。同时改造现有生产菌种，减少微生物细胞在生长过程中的二氧化碳排放，提高原料转化为产品的转化率。 　　生物环保：14000亿的带动 　　20世纪70年代以来，发达国家就非常重视生物技术在环境领域的应用，国际上许多环境生物技术成果已进入商品化、产业化阶段。 　　中国环境问题不容乐观，在工业快速发展的同时，也给环境带来了污染公害。环境生物技术作为一种低成本、低能耗、低污染的绿色技术，在世界各国的生态环境保护中得到优先发展和应用。中国“十一五”期间，环保投资达到14000亿元，国家在水环境、固体废弃物、清洁生产等生物环保产品的开发与生产投入了大量的人力和物力，加速了中国生物产业个领域的研发进程。 　　三步走实现生物技术强国 　　当前，我国生物产业发展依然面临着严峻挑战。我国要实现生物技术产业的跨越式发展，使中国成为生物技术强国，应分三步走： 　　第一步为技术积累阶段，力争2010年完成。生物技术研发整体水平处于发展中国家领先地位，论文数量达到世界前六位，专利数量进入世界前六位。生物产业总产值达到8000亿元，其中现代生物产业总产值达到2000亿元。 　　第二步为产业崛起阶段，力争2015年完成。生物技术研发整体水平处于世界领先地位，论文和专利总数达到世界前3-4位，农业生物产业进入世界前3-4位，医药生物技术产业进入世界前6-8位。 　　第三步为持续发展阶段，从2020年开始进入持续发展阶段。生物技术研究开发与产业化整体达到世界先进国家水平，成为世界生命科学和生物技术的顶尖人才聚集中心和主要创新中心之一，生物产业总产值达到25000亿元～30000亿元，占当时GDP的7%～8%，成为国民经济的支柱产业之一。

[提要] 从2月28日至3月17日，中国“两会”期间，北京将对外埠进京车辆采取临时交管措施。外埠机动车需进入北京市五环路(含)以内道路行驶的，持驾驶员驾驶证、车辆行驶证、检验合格证、交强险凭证和环保标志，并经环保部门现场检测车辆尾气合格后，办理进京通行证。为北京市运送生产生活物资的外埠载货汽车另有规定… 　　中新社北京2月26日电 从2月28日至3月17日，中国“两会”期间，北京将对外埠进京车辆采取临时交通管制措施，并设置24小时固定岗位对外埠进京车辆逐一检查，严防非法运输枪支、弹药和危险品以及尾气超标车辆进京。 　　北京市交管局相关负责人26日透露，从2月28日0时起至3月17日24时，交管部门将在进京检查站设置24小时固定岗位，对外埠进京车辆逐一进行检查，并严格执行禁止存在安全隐患车辆进京的规定。 　　他称，北京交管部门还将协调周边省市交管部门，在进出京道路加派岗位和警力，开展进京车辆专项检查，严防非法运输枪支、弹药和危险品以及尾气超标车辆进京。对危化品运输车辆，不符合办证规定车辆以及存在超载、超员、非法改装、超过报废期限、无牌照或挪用牌照等违法行为且不能当场消除的车辆，将依法处罚或劝返。 　　他介绍，全国“两会”期间，外埠机动车需进入北京市五环路(含)以内道路行驶的，持驾驶员驾驶证、车辆行驶证、检验合格证、交强险凭证和环保标志，并经环保部门现场检测车辆尾气合格后，办理进京通行证。“进京客车”通行证有效期为7天，“进京货运”通行证有效期为3天。持“进京证”外埠机动车仍需严格遵守日常和“两会”期间各项交通管制措施。 　　负责人强调，为北京市运送生产生活物资的外埠载货汽车，在办理“进京证”后，准许每天0时至6时进入五环路以内道路行驶 运送肉蛋菜奶等鲜活产品的货运车辆，按“绿色通道”有关管理规定执行 运送危重病人等特殊情况的车辆，经核实后予以照顾放行。 　　不过，进京执行任务的外埠警车、救护车不受上述临时交通管制措施限制。完 　　延伸阅读：外地车进京明起将检测尾气 　　新京报讯 明日(2月28日)0时起至3月17日24时，北京将对外地进京车辆采取临时交通管控措施。这是近年来北京在 "两会"期间执行的常规动作，但与往年不同，"环保"首次列为管控条件。 　　外地机动车需进入北京市五环路（含）以内道路行驶的，持驾驶员驾驶证、车辆行驶证、检验合格证、交强险凭证和环保标志，并经环保部门现场检测车辆尾气合格后，办理进京通行证。外埠进京的客车和货车通行证有效期分别为7天和3天。 　　与往年不同，外地车办理进京证时，需要多提供环保标志一项证明。北京周边18个进京证办证处设有环保执法岗，现场对进京车辆尾气进行检测，确定尾气合格后，车主可凭一次性排放合格证换领进京证。 　　交管部门表示，办证时还将核查车辆违法及缴纳罚款记录，凡有未接受处罚违法行为、存在未缴纳罚款违法记录的，一律不予办证。 　　需持"五证"办理进京证 　　外地机动车需进入北京市五环路(含)以内道路行驶的，持驾驶员驾驶证、车辆行驶证、检验合格证、交强险凭证和环保标志，并经环保部门现场检测车辆尾气合格后，办理进京通行证。外埠进京的客车和货车通行证有效期分别为7天和3天。 　　与往年不同，外地车办理进京证时，需要多提供环保标志一项证明。北京周边18个进京证办证处设有环保执法岗，现场对进京车辆尾气进行检测，确定尾气合格后，车主可凭一次性排放合格证换领进京证。 　　交管部门表示，办证时还将核查车辆违法及缴纳罚款记录，凡有未接受处罚违法行为、存在未缴纳罚款违法记录的，一律不予办证。 　　危重病人可获特殊照顾 　　交管部门将在进京检查站设置24小时固定岗位，对外埠进京车辆逐一检查，严格执行禁止存在安全隐患车辆进京的规定。不合格的车辆一律不准进京，交管部门将坚决依法处罚或劝返。 　　交管部门表示，希望外埠车辆驾驶员在"两会"期间合理安排出行计划，减少不必要的进京活动。外埠货车欲借道穿行北京市区的，交管部门将在各进京检查站提前发放限行管理规定及绕行路线图，请提前选择好绕行路线。此外，遇有特殊情况，如运送危重病人的车辆，在详细核实情况后予以照顾放行。 　　具体措施 　　1.禁止外埠剧毒危险化学品运输车辆和普通危险化学品运输车辆进入北京市行政区域内行驶。 　　2.外埠载货汽车全天禁止在五环路(含)以内道路行驶。运送生产生活物资的外埠载货汽车，在办理"进京证"后，准许每天0时至6时进入五环路以内行驶。 　　3.运送肉蛋菜奶等鲜活产品的货运车辆，按"绿色通道"有关管理规定执行。 　　4.进京执行任务的外埠警车、救护车不受上述临管措施限制。