乌金甙对照品

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

2010年第17届中国国际五金博览会如期在上海新国际博览中心召开。经过近20年的发展，五金行业已趋于成熟，很多知名企业通过展会建立品牌，推广产品。 捷锐在近几年来对五金市场做了多次深度调研，在2010年伊始，全力推出针对五金行业使用的品牌&ldquo Proweld普力威&rdquo ，产品包含焊割工具，减压器，劳防用品，五金工具以及相关配件。该系列产品使用优质原材料，全程品管人员监测，严格按照国际各项指标研发生产，保证产品质量。作为捷锐旗下第一品牌，传承了一贯的优良品质和售后服务，配合全国各主要城市的经销商，为更多客户提供更安全、更优质的产品与服务。 捷锐销售精英，为您提供专业服务专业客户关注捷锐品新品牌&ldquo Proweld普力威&rdquo 专业客户关注捷锐品新品牌&ldquo Proweld普力威&rdquo 客户感受&ldquo Proweld普力威&rdquo 割枪手感

吴瑾光教授祖籍安徽歙县，1934年7月出生于北京，受毕业于北京大学化学系的父亲影响，1952年考入北大化学系学习，1956年毕业 1957年起师从徐光宪先生攻读研究生，1959年随同导师调入技术物理系，1961年2月研究生毕业后留校工作 1971年转入无线电系任教 1975年调回化学系工作，1985年9月获聘教授，2004年8月退休。她曾先后多次赴美国宾夕法尼亚大学医学院、德州大学医学院等作为客座教授和访问学者进行合作研究。　　吴瑾光教授早年从事配位化学研究，后因国家需求，转做萃取化学研究。她在七十年代末率先将傅里叶变换红外光谱技术引入国内，八十年代初开辟了生物无机化学研究的新方向。她科研思路开阔，善于交叉融合，以配位化学为基础，以分子光谱为重要手段，开展了一系列极具创新性、独具特色的研究：揭示了萃取有机相和水相均是存在微乳等聚集体的复杂流体，开辟了在分子水平上和从界面化学角度研究萃取机理的新途径，阐明了萃取剂流失的机制 提出了微乳体系中因离子溶剂化而存在超浓溶液，发现了水及离子新的存在状态 合成了多种稀土配合物，尤其是多核配合物和非化学计量比配合物，研究了配位结构和分子聚集状态对稀土发光性能的影响，这些研究对稀土发光材料的应用具有重要意义 研究胆结石的成因，阐明了色素型胆结石中独特的配位结构和结石形成过程中蛋白质等生物大分子的协同作用，厘清了结石难溶的原因 发展了在凝胶体系中模拟胆结石形成过程的方法，开创性地引入非线性科学的混沌分形理论来解释胆结石形成的复杂现象，引起国内外同行高度关注。　　吴瑾光教授发表学术论文数百篇 出版英文专著两部 主编的《近代傅里叶变换红外光谱技术及应用》(上下册)成为红外光谱领域的经典中文书籍。她曾获得美国临床基础研究50周年纪念大会Henry Christian优秀科研奖，国家教委科技进步一等奖1项，其他省部级奖8项，中国分析测试协会一、二等奖各两项，以及第九届中国图书奖、北京理化分析测试学会嘉奖等。　　吴瑾光教授热心教育事业，曾主讲《物理化学》、《分子光谱》等课程。她非常关心和爱护学生，深受同学们的爱戴和尊敬，培养研究生四十多名，桃李满天下。　　吴瑾光教授待人和蔼可亲，平等真诚，与其相处如沐春风。她人品高洁、心怀高远，倍受同事们敬重。吴瑾光教授虽然离开了我们，但我们永远缅怀她!　　吴瑾光教授千古!　　受疫情影响，尊重家属意愿，丧事从简。　　致哀联系人：李老师　　电话： 13520764339，13681414147，010-62751238　　传真： 010-62751708　　邮箱：Weihong.Li@pku.edu.cn　　北京大学化学与分子工程学院　　2021年11月1日