制药原料防腐剂鉴别

继此前国家药监局对“药妆”概念、添加EGF进行明确规定后，近日，国家药监局在官方微信公众号上再次明确规范化妆品原料中添加剂的标注、进口非特殊用途化妆品备案等信息。今后在化妆品原料中添加微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，将不必在产品标签上进行标注。国家药监局表示，根据国家标准《消费品使用说明化妆品通用标签》，化妆品销售包装可视面上应真实标注化妆品全部成分名称（化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分）。为保证化妆品原料质量，在原料中添加微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。化妆品成分，是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。资料显示，防腐剂是指能够抑制或防止微生物生长和繁殖，确保化妆品在保质期内不发生变质的一类物质。微生物污染能够引起化妆品气味、颜色和黏度的变化，导致产品的活性组分降解、使用感发生变化，甚至对人体健康产生危害。通过添加防腐剂即可避免上述情况的发生。化妆品中常用的防腐剂有对羟基苯甲酸酯（尼泊金酯）、咪唑烷基脲、凯松、苯甲酸、布罗波尔等。而对于消费者普遍关注的“化妆品中的防腐剂”是否存在安全风险的话题，有媒体记者查阅药监局网站发现，官方也曾针对该话题作出过解答。药监局认为，防腐剂对皮肤没有益处，同时，它也是引起化妆品过敏反应及其他刺激性反应的常见因素，但是化妆品中如果不添加防腐剂，则会带来更大的安全风险。“生产商很难做到完全不添加防腐剂，不会冒着产品质量不稳定的风险将产品卖给消费者。对于声称不添加防腐剂的化妆品，其诚信度也只能做到生产厂家在生产过程中不添加防腐剂，但无法保证其所使用的原料中不含有防腐剂。”药监局称。而对于宣传不添加防腐剂的化妆品，药监局认为此类产品的普及是不切实际的。“宣称不添加防腐剂的这类产品往往包装内含量都很小，保质期较短，要求开封后在短时间内必须用完，在使用上有很大的局限性。”此外，不少消费者对市场上一种“通过缓慢释放微量的甲醛来达到防腐效果”的化妆品防腐剂也存在担忧，甚至认为“只要含有甲醛的产品一概不能使用”。对此，药监局认为，微量的甲醛不会对人体造成伤害，而且中国对允许使用的防腐剂在使用剂量上是有严格限制要求的。“作为消费者来说，对于化妆品中的防腐剂应该有一个科学的认识，只要生产厂家遵循国家出台的法律法规，把防腐剂的用量控制在安全剂量范围内，就可以保证消费者的使用安全，消费者不必为此过度担忧。”值得一提的是，此前，国家药监局还针对“宣称药妆、已用护肤品等药妆品概念属于违法行为”做了重申。

对羟基苯甲酸酯，俗称尼泊金酯是一类安全高效的防腐剂, 广泛用于食品、饮料、化妆品、医药等许多方面。在化妆品行业中，由于其安全、高效和广谱的特点，长期以来被用于各类产品中。 在中国，对羟基苯甲酸酯是经过卫生部批准的化妆品组分中的限用防腐剂，中国《化妆品卫生规范》（2007版）规定，单一酯和混合酯的限量分别为0.4%和0.8%。在规定的范围内适量添加防腐剂对于保护化妆品的产品质量是非常必要的，防腐剂的功能是使化妆品免受微生物的污染，确保消费者的使用安全。 此外，对羟基苯甲酸酯也是我国允许使用的食品添加剂，广泛用于酱油、醋、果酱、糕点馅、果汁和碳酸饮料等食品中，我国国家标准——《食品添加剂食用卫生标准GB 2760-2007》中规定最高使用浓度可以达到0.5g/kg (相当于500ppm)。 对羟基苯甲酸酯类在世界范围内得到了各国及国际性官方组织的认可。美国食品药品管理局（US FDA）批准对羟基苯甲酸酯类可以作为化妆品防腐剂使用，据统计截至到2006年，在美国仍有很高的使用频度。美国独立的化妆品原料安全性评价专家小组（Cosmetic Ingredient Review, CIR）也对对羟基苯甲酸酯类在化妆品中使用情况作了权威性结论，即按目前的使用惯例，对羟基苯甲酸酯类作为化妆品防腐剂成分是安全的。欧盟委员会也批准对羟基苯甲酸酯类作为化妆品防腐剂使用。联合国食品法典委员会（CODEX）批准其作为允许添加的食品防腐剂。 消费者应该对于化妆品、食品等日常消费品中的防腐剂有正确的认识，防腐剂对于保护产品、防止有害微生物滋生和最终保护消费者的健康是非常必要的，只要防腐剂添加的含量符合相关法规标准的要求，产品就是安全的，消费者尽可以放心使用。

中药制剂容易被污染，特别是含糖、含营养物质较多的口服液、糖浆剂等剂型，溶液发霉、发酵，严重影响制剂的稳定性，甚至引起容器的破裂，造成事故。因此，中药制剂中经常要加入一定量的防腐剂。由于防腐剂用量较少，且在中药中溶液受到各种成分的干扰，选择测定方法时要求较高的灵敏度和较好的选择性。大家做过哪些防腐剂的检测？用的什么方法？举例：人参蜂王浆——防腐剂：山梨酸，HPLC法。 养阴清肺糖浆——防腐剂：苯甲酸，HPLC法。