制药包装容器材料

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  • 医药包装物理性能测试仪PMT-05普创paratronix
    产品介绍: PMT-05 医药包装物理性能测试仪是针对医用材料物理性能测试开发的一款多功能集成仪器,可进行器身密合性检测(预灌封注射器密合性检测)、铝塑瓶盖开启力、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力、注射针刚性、针座结合牢度、铝箔板材拉伸以及定力值和定位移测试。扩展还可进行其他项目测试。本仪器应用于注射剂瓶和输液瓶铝盖、丁基胶塞、铝塑组合盖、聚丙烯组合盖、薄膜、复合膜、药用铝箔、PVC硬片、预灌封注射器、一次性注射器等药品包装材料,进行接桥链接力、穿刺力、滑动性、开启力、拉伸强度、热合强度、人体内导管导丝摩擦力等试验。 医药包装物理性能测试仪采用进口品牌高精度传感器,测试结果精确稳定,无极调速可满足不同实验对试验速度的要求。仪器支持多种试验模式,配合不同试验夹具可满足不同实验要求,夹具更换方便快捷。广泛应用于药检机构、药包材生产企业、制药企业、医疗器械生产企业等单位。 产品特点:● 进口微型计算机控制技术,开放式结构,友好人机界面操作,使用简单方便● 多种操作模式任意选择,增加定力值、定位移模式,操作更简单方便● 精密丝杆传动,优质不锈钢导轨及合理布局,确保仪器运行平稳● 采用进口高精度测力传感器,测量精度为 0.5 级● 采用精密微分电机驱动,传动更平稳,噪音更低,定位更准确,测试结果重复性更好● 液晶中文显示,全自动测量,具有测试数据统计处理功能● 高速微型打印机输出,打印快速,噪音低,不需更换色带,更换纸卷方便● 内置专用校准程序,便于计量、校准部门(第三方)对仪器进行校准● 高清彩色大屏幕显示曲线、文字,视觉更清晰● 可配备电脑软件,双向操作 技术参数:测量范围 5kg 25kg 50kg (任选一个或多个)测量单位 N kg ib测量精度 0.5 级试验行程 1000mm测试模式 开启力测试、折断力测试、穿刺力测试、拉压力测试、针管刚性测试、定力值测试、定位移测试、剥离力测试、活塞滑动性能测试、器身密合性测试、人体内导管导丝摩擦力测试试验速度 1-600mm/min 无级变速外形尺寸 470(L) X 450(B) X 970(H) mm重 量 约 90kg电 源 AC220V±22V,50Hz标准配置 主机 、拉伸夹具选购配置 开启力夹具、穿刺夹具、折断力夹具、滑动性能夹具、电脑软件、电脑设置标准:YBB00242004-2015、YBB00402003-2015、 YBB00042005-2015、YBB00052005-2015、 YBB00332004-2015 、YBB00332002-2015、YBB00112004-2015、GB-14232.1-2004、GB-15811-2016、GB-15810-2001、GB/T-1962.1-2001、GB-2637-1995、ASTM D882医药包装物理性能测试仪PMT-05普创paratronix 医药包装物理性能测试仪PMT-05普创paratronix
  • 成器智造-生物制药工艺-无残留容器-料液杯-超滤配件-切向流过滤系统配件
    专利设计,零残留容器PSU材质,坚固耐用,跌落无损耐酸碱性0-14稳定性好,溶析出符合制药标准可以反复高温灭菌2000次,符合usp VI标准
  • pfa氟化氢旋转蒸发仪500ml化工医药制药用
    PFA旋转蒸发仪,又叫PFA旋转蒸发器,是实验室广泛应用的一种蒸发仪器。特氟龙旋转蒸发仪弥补了玻璃的不足,它具有耐高温、耐强酸强碱、金属元素空白值低、无析出溶出等特点,弥补了玻璃器皿的不足,且更优秀。满足的实验范围更广..PFA系列顾名思义是由特氟龙材质制成,整个部件均采用耐强酸强碱的PTFE和PFA材质,主要部分有: 1. PFA蒸馏瓶 2. 四氟腔体主要用于腐蚀性物料反应,可做到在减压条件下连续蒸馏易挥发性溶剂。PFA旋蒸蒸发仪利用一台电机带动蒸馏瓶旋转。由于蒸馏器在不断旋转,可免加沸石而不会暴沸。同时,由于不断旋转,液体附于蒸馏器的壁上,形成一层液膜,加大了蒸发的面积,使蒸发速度加快。是有经常用来回收、蒸发有机溶剂。 旋转蒸发仪用途和特点旋转燕发器主要用于医药、化工和生物制药等行业的浓缩、结晶、千燥、分离及溶媒回收。其原理为在真空条件下,恒温加热,使旋转瓶恒速旋转,物料在瓶壁形成大面积薄膜,高效蒸发。溶媒蒸气经高效玻璃冷凝器冷却,回收于收集瓶中,大大提高蒸发效率。特别适用对高温容易分解变性的生物制品的浓缩提纯。瑞尼克的旋转蒸发仪有什么不一样呢?瑞尼克的旋转蒸发仪用的是特氟龙材质,接触样品的部分都是PFA材质,相信了解过PFA材质的客户都知道,耐强酸强碱及有机溶剂和耐高温,本底值低,溶出和析出少,金属离子杂质少,是实验较好选择的一种塑料容器,这个材料透明度高,可以看见溶液的反应情况。

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  • 药包材检验设备 药品包装测试设备 医药包材测试仪器,Labthink兰光,致力于通过包装检测技术提升和检测仪器研发帮助客户应对包装难题,助力包装相关产业的品质安全。了解关于更多相关信息,您可以登陆济南兰光公司网站查看具体信息或致电咨询。Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。药包材检验设备 药品包装测试设备 医药包材测试仪器主要产品:1、压差法气体渗透仪---适用于薄膜、复合膜等各种包装材料、聚合物产品的O2、N2、CO2等气体透过率的测试,计算机全自动控制、压差法原理。2、薄膜/容器透氧仪---适用于塑料薄膜、复合膜、薄片等材料及包装容器的氧气透过率测试。采用库伦电量法,测试精度高,全自动试验过程。3、水蒸气透过率测试仪---适用于薄膜、复合膜等各种包装材料、聚合物产品的水蒸汽透过率的测试,温控型、全自动,电脑监控、重量法原理。4、电解法透湿仪---适用于药用、食品等各类包装膜的水蒸气透过量的测定。ISO15106-3电解质法标准及中国药包标准,温控型。5、热封试验仪---薄膜、药用复合膜等材料热封强度的检测制样。压力、温度、时间均可控制。6、气相色谱仪---广泛应用于各种材料、气体、气味、残留等相关指标的检测领域,是检测机构、研究院所、包装企业、食品药品等行业进行气相分析控制。7、智能电子拉力试验机---适用于薄膜、输液袋、药用铝塑组合盖等材料与产品拉伸剥离、撕裂、热封、穿刺力、拉开力测试,具定伸应力、弹性模量、曲线叠加分析功能,可编辑试验报告、永久数据查询。8、摩擦系数仪----薄膜、薄片等材料表面滑动之动静摩擦系数测定。LCD液晶显示,微型打印机,电脑通信。9、薄膜测厚仪---精度高达0.1um,高精度薄膜测厚,液晶显示,微打、统计、通信。10、撕裂度仪---用于薄膜、薄片、纸张、纸板、纺织品和无纺布等耐撕裂性的检测,计算机控制。11、落镖冲击试验仪---采用用自由落镖冲击的方法,测定薄膜破损的能量。兼做落球试验。12、热缩试验仪---可测定收缩膜及薄膜遇热收缩量的测试。13、密封试验仪---用于包装密封可靠性试验,负压原理,数字设定试验参数,自动完成试验过程。14、瓶盖扭矩仪---测量瓶装产品锁紧、开启扭矩值大小,电脑通信接口、成组试验。15、纸箱抗压试验机/纸箱耐压试验机---微控、数显、微打、满足各种试验程序。16、初粘性测试仪---斜面滚球法测定膏药、医用贴剂等产品的初粘力。17、持粘性测试仪---膏药、胶布、医用贴剂的保持力测定。18、电子剥离试验机---胶粘剂、胶粘带、复合膜等剥离、拉力试验,微打,电脑通信接口。试验机,胶粘带压滚机19、顶空气体分析仪---用于密封包装袋、瓶、罐等中空包装容器的氧气、二氧化碳气体含量、混合比例的测定。
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  • 济南兰光是一家专业从事包装、印刷检测仪器生产与供应的高新技术企业,是获得国家技术监督局生产计量器具许可的企业。多年来全国有几十家省、市、地质检所,技术监督局的产品质检站购买了兰光产品,并由此辐射到国内近千家对包装品质量要求很高的大型厂家、高等院校、许多蓍名外资企业、合资企业购买了兰光的产品建立了品质检测站。Labthink兰光,致力于通过包装检测技术提升和检测仪器研发帮助客户应对包装难题,助力包装相关产业的品质安全。了解关于更多相关信息,您可以登陆济南兰光公司网站查看具体信息或致电咨询。Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。医药包装质量检测主要包括:阻隔性能检测(气体透过量测试与水蒸气透过量测试)、摩擦系数(材料表面滑爽性能)、抗拉强度与伸长率、剥离强度、热封强度(热合强度)、密封与泄漏检测、耐撕裂性能、印刷质量检测等。济南兰光机电的技术有限公司结合医疗器械包装生产企业需求,特将医疗器械包装整理信息如下,以期对医疗器械包装企业的质量检测助一臂之力。一、医药包装阻隔性能检测医药包装阻隔性是指包装材料对气体(如氧气)、液体(水蒸气)等渗透物的阻隔作用。阻隔性能是影响产品在货架期内质量的重要因素。仪器信息列表如下:1、 PERME博密-DM2/330双检法气体透过率测试仪:压差与等压双法测试,用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与成品容器气体透过率测试。三腔独立、自动、温控,任意温度数据拟合,支持局域网数据集中管理,专利产品。2、 PERME博密-OX2/230氧气透过率测试系统:库仑原理,等压法测试薄膜、片状材料及瓶、袋、罐、盒等包装容器的透氧性能。主机、卫星机模式,一台主机可连接九台卫星机,可实现三十个试样同时测试。3、 VAC-V系列压差法气体渗透仪用于塑料薄膜、薄片、复合膜等材料的O2、N2、CO2等气体透过量的测定。压差法原理。该系列有VAC-V1、VAC-V2、VAC-V3等型号产品。4、 PERME-W3/330水蒸气透过率测试系统:用于薄膜、片状材料及瓶、袋、罐、盒等包装容器的水蒸气透过率的测定。主机、卫星机模式,一台主机可连接九台卫星机,可实现三十个试样同时测试。5、 PERME-W3/030水蒸气透过率测试仪:薄膜、复合膜等各种包装材料、聚合物产品的水蒸气透过率的测试;温度控制、全自动;电脑监控、重量法原理。另有三腔、六腔、十二腔等多个测试腔体设计,可满足客户检测的不同需求。二、医药包装强度检测医药包装强度检测包括包装材料抗拉强度、复合膜剥离强度、热封强度、撕裂强度、耐穿刺强度等指标。抗拉强度是指材料在拉断前承受最大应力值. 通过检测能够有效解决因为所选用的包装材料机械强度不够,而在受到外力作用下产生的包装破损与断裂。剥离强度也被称作复合强度,是检测复合膜中的层与层间的粘接强度,如果粘强度过低,则极易在包装使用中出现层间分离而产生的泄露等问题。热封强度是检测封口的强度,在产品的保存和运输过程中,一旦热封强度太低,则会导致热封处裂开、内容物泄漏等问题。耐穿刺性能是对包装抗硬物刺穿能力进行评估的指标。对应检测仪器信息如下:1、 XLW系列智能电子拉力试验机:薄膜、复合膜、胶粘剂、胶粘带等剥离、拉力试验、热合强度试验,撕裂性能专业试验。该系列共有XLW,XLW(B),XLW(M),XLW(PC),XLW(G6)等型号产品。2、 BLD-200N电子剥离试验机:薄膜、复合膜、胶粘剂、胶粘带等剥离、拉力试验、热合强度试验;标准规格200N(100N、50N、30N),微打,电脑通信接口。3、 HST-H3热封试验仪:薄膜热封强度测试的试样制备,压力、温度,时间可调。采用单片机控制,操作智能;温度采用PID高精度部件,确保温度精确可靠。4、 RTD-R2热封梯度仪:可一次制备塑料薄膜、软包装复合膜等材料在5组独立温度下的试样,一次热封五组试样,高效率。三、医药包装密封性能测试医药包装的密封性能测试可以确保整个产品包装的密封是否完好,防止因为产品密封性能不好,而出现的泄漏导致被包装物变质。1、MFY-01密封试验仪:采用真空室抽真空,用于包装密封可靠性能测试。微型计算机控制,面板式操作,数字设定试验参数,全自动试验2、LSSD-01泄漏与密封强度测试仪:包装袋、塑料瓶、包装容器热封强度和密封完整性的测试,试验过程智能化,液晶显示,统计通信;正压原理四、医药包装顶空气体分析HGA-01顶空气体分析仪用于密封包装袋、瓶、罐等包装件内氧气、二氧化碳气体含量、混合比例的测定;适合在生产线、仓库、实验室内等场合快速准确地对包装件内的气体组分含量与比例做出评价,从而指导生产,保证产品货架期得以实现。五、医药包装耐冲击性能测试测试医药包装的耐冲击性能,以确保选择的包装材料能有效的保护产品。耐冲击性能测试有落镖冲击与摆锤冲击两种测试方法。1、BMC-B1落镖冲击试验仪:自由落镖试验方法,测定塑料薄膜或薄片在给定高度的自由落镖冲击下,试样破损时的冲击质量和能量。2、FIT-01薄膜冲击试验仪用于塑料薄膜、薄片、复合膜、铝箔等材料抗冲击性能的测定薄膜冲击试验仪的半球形冲头在一定的速度下冲击并穿过薄膜试样,测量冲头所消耗的能量,以此评价薄膜的抗摆锤冲击能力。六、医药包装撕裂性能测试医药包装在储存和运输过程中包装有可能因外力作用被撕破,足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂传递,避免包装泄漏。LY-S1撕裂度仪:埃莱门多夫法,用于薄膜,薄片,纸张,纸板,等材料的耐撕裂性能测试。七、医药包装摩擦系数(表面滑爽性)医药包装的内外表面应当具有合适的滑爽性,以确保其有良好的开口性以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装。1、MXD系列摩擦系数仪:适用于测量塑料薄膜和薄片、纸张等材料滑动时的静摩擦系数和动摩擦系数。通过测量材料的滑爽性,可以控制调节包装袋的开口性、包装机的包装速度等生产质量工艺指标,满足产品使用要求。该系列有MXD-01,MXD-01A,MXD-02三款产品。2、FTP-F1摩擦系数/剥离试验仪:计算机控制,可以测试材料在室温至99.9度下的摩擦系数,并且还可以测试复合膜、胶粘制品非常温下的剥离强度测试。八、医药包装厚度测量厚度是检测薄膜的基础指标。厚度不均不但会影响到薄膜各处的拉伸强度、阻隔性等,更会影响薄膜的后续加工。 1、CHY-C2测厚仪:用于测量薄膜、薄片、纸张厚度.机械接触式测量方法,不受测量材料的限制;进口优质传感器,测量分辨率高达0.1微米;测量头对薄膜(纸张)的接触面积、接触压力严格遵循相关标准;兼容ISO、ASTM等多种测量标准。2、CHY-CA测厚仪:0.1um高精度、多点自动连续测量,液晶显示,微打、统计、通信。九、医药包装印刷质量检测仪器1、印刷墨层结合牢度:YGJ-02胶粘带压滚机与BLJ-02圆盘剥离试验机,两机配合使用,适用于塑料薄膜和玻璃纸装潢印刷品(包括复合膜印刷品)进行印刷墨层结合牢度的测试试验。亦用于真空镀膜、表面涂布、复合等相关工艺形成的面层之附着状态的测试试验。2、MCJ-01A磨擦试验机:适用于印刷品印刷墨层耐磨性、PS版感光层耐磨性及相关产品表面涂层耐磨性的测试试验。有效分析印刷品的抗擦性差、墨层脱落、PS版的耐印力低及其它产品的涂层硬度差等问题。3、RT-01磨擦试验仪:印刷墨层耐磨性测试。弧线运动模式;双工位对称设计,试验效率高,符合ASTM、TAPPI等国际标准
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  • 济南兰光机电技术有限公司,专业从事软包装检测仪器的研发生产与销售,同时公司还建有包装安全检测中心,已通过实验室CNAS认证。公司拥有独立注册品牌商标Labthink、PERME博密和PARAM博每。Labthink兰光目前生产销售的设备多大80余款,检测仪器涉及包装材料的阻隔性能检测、厚度检测、物理机械性能检测、包装容器的密封性能检测等方面,致力于为客户提供全面、专业、精湛的包装安全解决方案,帮助客户从风险控制入手,提高企业质量安全意识,减少企业成本流失。专业的【药品包装检测仪器 药包材检测设备LABTHINK】用于各种包装材料,塑料薄膜、薄片、复合膜、安瓿瓶、铝盖、铝塑组合盖、铝件材料、聚丙烯输液瓶、药用泡罩、注射器用组合件、输液膜袋、注射针、塑料薄膜、薄片、橡胶、纸塑复合膜、纸张、医用敷贴、保护膜、离型纸、无纺布、铝箔、医用材料、等产品的阻隔性、透氧性、透水蒸气性、氮气透过率、拉伸性能、拉断力、弹性模量、断裂标称应变、直角撕裂、热合强度、90剥离、180剥离等指标的定量测试。药品包装检测仪器 药包材检测设备LABTHINK具体如下:阻隔性测试:薄膜透氧仪、容器透氧仪、氧气透过率测定仪、透湿性测试仪、透湿仪、透气性测试仪、压差法气体渗透仪、气体透过率测试仪、水蒸气透过率测定仪、水汽透过率测定仪材料力学强度检测:智能电子拉力试验机、电子剥离试验机、剥离强度试验机、剥离力试验机、薄膜拉力机密封性能检测:密封试验仪、泄漏与密封强度测试仪、顶空气体分析仪、密封性检测仪、包装残氧分析仪瓶盖检测:瓶盖扭矩仪、瓶盖扭力测试仪包材摩擦系数:摩擦系数仪、摩擦系数/剥离试验仪、斜面摩擦系数测试仪、摩擦系数测定仪、摩擦系数试验机包装热封性能:热封试验仪、热粘拉力试验仪、薄膜热封仪、热封性测试仪纸箱抗压检测:纸箱抗压试验机、纸箱堆码试验机、纸箱抗压测试仪材料冲击试验:落镖冲击试验仪、摆锤冲击试验仪、摆锤式冲击试验机、落镖冲击试验机印刷质量检测:墨层结合牢度试验机、耐磨试验机、摩擦试验机、标准光源、双光源配色看版台、耐磨测试仪厚度检测:薄膜测厚仪、高精度测厚仪、纸张测厚仪、纸张厚度测定仪撕裂性能:撕裂度仪、撕裂强度测试仪、纸张撕裂度测定仪粘性测试仪:持粘性测试仪、初粘性测试仪、胶带保持力测试仪热收缩检测:热缩试验仪、薄膜热收缩率测试仪揉搓试验:揉搓试验仪溶剂残留分析:气相色谱仪、蒸发残渣恒重仪如欲了解更多详细的专业检测信息及产品参数,请致电济南兰光咨询!请关注兰光网站
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  • 【分享】国家药品包装容器(材料)标准汇编(第二辑)

    国家药品包装容器(材料)标准汇编(第二辑) 主要介绍内容: 聚乙烯 铝 聚乙烯复合药用软膏管口服固体药用聚酯瓶低硼硅玻璃管制口服液体瓶硼硅玻璃管制注射剂瓶低硼硅玻璃管制注射剂瓶钠钙玻璃模制注射剂瓶硼硅玻璃安瓿低硼硅玻璃安瓿药品包装用铝箔多层共挤输液用膜、袋通则铝制药用软膏管聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋聚酯低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋双向拉伸聚丙烯低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋聚氯乙稀聚乙烯聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片药用(PVC)硬片和药品包装用铝箔[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49704]国家药品包装容器(材料)标准汇编(第二辑)[/url]

  • 【分享】国家药品包装容器(材料)标准汇编(第一辑)

    国家药品包装容器(材料)标准汇编(第一辑) 介绍了:药用溴化丁基胶塞药用氯化丁基胶塞药品包装用复合膜袋通则钠钙玻璃输液瓶口服液体药用聚酯瓶口服液体药用聚丙烯瓶口服液体高密度药用聚乙烯瓶口服液体高密度药用聚乙烯瓶口服固体药用高密度聚乙烯瓶聚丙烯药用滴眼剂瓶聚丙烯输液瓶低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶低密度聚乙烯输液瓶安瓿包材标准[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=49713]国家药品包装容器(材料)标准汇编(第一辑) [/url]

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  • 【行业应用】赛默飞GC-Orbitrap MS联用对制药包装容器材料中可浸出杂质的结构确证分析
    赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)近日发布应用气相色谱-静电场轨道阱(Orbitrap)质谱联用对制药包装容器材料中可浸出杂质结构确证分析的应用案例。 塑料、聚合物及其它制药产品专用包装材料可析出具有潜在毒性的化学杂质,针对此类物质的检测研究不仅是制药行业的关注热点,同时也是对相关分析人员的严峻挑战。通常来说,可萃取物和可浸出物(E/L)研究的主要目的在于对任何可能由包装材料迁移至最终产品、药物中的污染物进行定性确认、定量检测,并尽可能降低其含量。“可萃取物”是指容器密闭系统中可在实验室加速条件下进入溶剂中从而被提取出的化学物质。其中,实验室加速条件包括升温和强烈溶剂,而加速目的是在避免材料降解、异变的前提下实现最大提取量。“可浸出物”则被定义为在产品保质期内可由包装迁移至药物产品中的化学物质。本次测试应用具备超高分辨率和质量精度质谱系统的新一代 GC-MS 系统,对包装密闭系统和密封产品所使用的聚合物垫圈(环型密封圈)中的化合物进行检测和鉴定。本实验旨在展示针对环型密封圈中的化学成分进行定性分析的完整工作流程。本流程重点在于通过一级高分辨质谱全扫描对样品进行无目标监测,借助超高分辨率的优势获得化合物的精确质量数。质谱分辨能力对于准确推测化合物元素组成、分析结构、区别共流出物和同量异位素化合物具有重要作用。快速的扫描速度、高灵敏度和宽线性范围则利于对高低丰度化合物进行同时检测。这些仪器特性结合可进行自动解卷积算法和样本比较的独特软件系统,组成了一个针对复杂化合物结构分析的有力解决平台。应用文章下载链接:https://tools.thermofisher.com/content/sfs/brochures/Impurities%20Identification%20of%20Pharma%20Container%20Materials%20by%20QEGC.pdf------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技(纽约证交所代码:TMO)是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美 元,在50个国家拥有约50,000名员工。我们的 使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战,促进医疗诊断发 展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services,我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合,为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息,请浏览公司网站:www.thermofisher.com赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司,员工人数约3700名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等,提供实验室综合解决方案,为各行各业的客户服务。为 了满足中国市场的需求,现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心,将世界级的前沿技术和产品带给国内客户,并提供应 用开发与培训等多项服务;位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术,研发适合中国的技术和产品;我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队,在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息,请登录网 站:www.thermofisher.com
  • 电子显微镜在制药行业的应用之包装材料篇
    电子显微镜助力药品检测包装材料的可靠性药包材是药品的重要组成部分,它伴随着药品生产、流通及使用全过程。药包材有可能与药品中的某些组分发生迁移、渗透、腐蚀、吸附等诸多情况,从而影响药品质量,甚至某些有害物质可能侵入药品,成为临床用药的隐患。而相容性实验正是为了考察药包材与药物之间是否发生这些现象,其目的在于保证药物的安全性、有效性和均一性。药品包装材料“意见稿”明确提出:“应根据药品的特性和临床使用情况选择能保证药品质量的包装材料和容器,提供包装材料的选择依据。吸入溶液/吸入混悬液/吸入用溶液常见的包装系统为半渗透性塑料包装(例如低密度聚乙烯安瓿),并采用保护性材料进行外包装(例如铝箔袋);吸入用粉末常见的包装形式为西林瓶+胶塞铝盖。对于仿制药,包材质量和性能原则上不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致。直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的包材标准,或 USP、EP、JP 的要求。可参照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》等相关技术指导原则开展包装材料和容器的相容性研究。”安瓿瓶内壁脱片位置形貌上图显示了常用作药品包装的容器——安瓿瓶的脱片形貌。可以看出,图中的两个位置都出现了数十微米宽,数百微米长的脱片情况,在一般的研究中,往往采用加速实验对包装瓶进行强力腐蚀,以推测实际使用中的表现。较大的脱片如存在于注射针剂的玻璃瓶内,很有可能在对病人进行注射时,随着针管注入人体静脉血管,造成血管堵塞或损伤,甚至引发其他疾病。由于脱片研究中主要关注的是微米级以上的目标物直径,因此用常规的钨灯丝SEM即可满足大部分使用要求。由于玻璃制品的导电性较差,所以一般都要喷镀导电膜进行表面导电处理,以便拍摄到更清晰、无荷电的照片。日立的钨灯丝电镜一般都标配低真空功能,无需镀膜,即可拍摄理想分辨率的无荷电图片。安瓿瓶内壁腐蚀坑和铝包材的多层结构如上图中左图就是采用了不喷金直接拍照的方法拍得的玻璃瓶内壁腐蚀坑,清晰地反映了实验中溶液对玻璃瓶身地腐蚀严重程度。有些需要避光、防潮保存的药物,常用铝制包装材料,一般由PVC塑料和泡罩铝箔构成。泡罩铝箔的截面形貌如右图所示,离子研磨处理之后,在扫描电镜下看到并非只有一层铝箔,还有很多层高分子材料,每一层的厚度都清晰可见。而铝箔的厚度影响了透光性,如果太薄,虽然可以节省生产成本,但是暴露于更多光照,可能导致药物提早失效。铝箔外表面的高分子材料有效避免了铝箔的腐蚀,增强了耐磨、抗皱性能,起到了保护层的作用。在药品的研发过程中,日立扫描电镜助力研究人员解决研究过程中出现的难题,找到新的研究方向。公司介绍:日立科学仪器(北京)有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景,始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新,积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括:各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备,以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户,公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构,直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务,从而协助我们的客户实现其目标,共创美好未来。
  • 关注|药典委公示药包材元素杂质测定法标准草案
    2022年12月19日,药典委发布《中国药典》(2025年版)编制大纲。《大纲》指出, 到2025年,全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善,化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平,药品质量控制和安全保障水平明显提升。今年上半年,国家药典委员会曾发布了一系列的方法通则的修订草案,公开征求意见。近期,药典委再次集中发布一批标准草案,涉及多个方法通则。相关新闻可点击下方专栏关注其中,4214药包材元素杂质测定法标准草案公示稿公开征求社会意见,以下为公示原文:https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=0613de93-f9ff-4f6e-8cad-4415a22ef115 4214药包材元素杂质测定法标准草案的公示一、药包材元素杂质测定法起草说明:制定的目的意义 药品包装容器及组件在生产加工过程中因原料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全,因此对其进行控制是非常有必要的。形成 “药包材元素杂质测定法”方法标准,科学有效指导药品包装容器及组件元素杂质的测定。二、制修订的总体思路遵循药典委对药包材标准体系的架构思路,基于《国家药包材标准》中塑 料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法,以及国内外药典 中关于元素杂质的测定方法,制定本测定法。三、需说明的问题 1. 供试品的制备:“元素杂质总量”项下塑料类及含纸类的制样方法按 照 YBB 标准中相关方法,增加了微波消解法。“元素杂质浸出量”项下塑料类及弹性体类、金属类参照药包材溶出物测定法(通则 4204)项下或各品种 项下溶出物试验的方法制备样品;玻璃类、陶瓷类的制样方法按照 YBB 标准 中相关方法。2. 测定法:本方法收载了《中国药典》2020 版四部通则中电感耦合等离子质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、砷盐检查法。新增了原子荧光光谱法测定砷、锑浸出量,未收录前处理复杂、污染环境的紫外-分光光度法。本方法中各测试方法项下载明的元素杂质已经过方法学验证,本方法中未载明的元素杂质如采用上述方法进行测定,需进行方法学验证。1.4214 药包材元素杂质测定法公示稿.pdf2. 反馈意见表.xlsx
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