制药全过程

近日，云南省药监局、省商务厅联合印发《关于加快推进全省中药信息化追溯工作的通知》，将全省中药生产企业的鲜切药材、中药饮片纳入云南省重要产品追溯，逐步实现中药生产企业的信息化追溯体系建设全覆盖。其中，追溯品种包括云南省中药材产地加工（趁鲜切制）目录品种（第一批目录品种：三七、重楼、天麻、白及），中药饮片生产企业生产的中药饮片品种，中药生产企业采购的用于中成药、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物生产的全国各省（自治区、直辖市）药品监督管理部门公布或认可的鲜切药材品种。全省中药饮片生产企业、中药材产地加工企业经属地州、市市场监管局商同级商务局审核后，可以免费注册并使用追溯平台，对产品最小销售单元进行赋码，实现中药饮片和鲜切药材从种植、采收、加工、生产到仓储、销售的全过程信息化追溯。

一、管理是中国供水水质安全的核心 面对诸多的挑战，中国供水企业实现稳定达标，水质安全的目标，最根本、最核心的路线是建立和完善以水质为核心目标，实现&ldquo 从源头到龙头&rdquo 全覆盖的质量目标管理体系。 质量目标管理是以目标为导向，以人为中心，以成果为标准，而使组织和个人取得最佳业绩的现代管理方法。是指在企业个体职工的积极参与下，自上而下地确定工作目标，并在工作中实行&ldquo 自我控制&rdquo ，自下而上地保证目标实现的一种管理办法。 根据企业管理理论，对于中国供水企业，水质质量目标管理体系建设应遵循重视人的因素、建立目标锁链与目标体系、重视结果的原则，按照以下程序建立： 1． 目标设置 目标设置包括以下内容: 以水质安全为水质总体核心目标，以《生活饮用水卫生标准GB5749-2006》为水质质量目标管理总体衡量指标；分解水质总体目标，根据制水工艺特点，确定各工艺环节内控目标，并以此建立各部门、个人目标；确定为完成目标所需的资源，考核及奖惩机制； 2． 建立实现总体目标的生产过程管理： 建立各制水工艺环节为实现水质企业内控目标的规章制度及行动计划并执行。 3． 考核评估： 对每个制水工艺的水质内控目标及行动计划进行定期考核评估，兑现奖惩制度。 4． 改善计划： 根据考核评估结果，对工艺及人员偏差进行分析，并加以改进。 从全球范围来看，供水企业的管理发展一般经历了从单一的结果管理，到全过程管理，从粗放管理到精细化管理，从常态管理到应急管理的不同发展阶段，具体如下： 管理是否完善，是一个不断积累，不断提高的过程，但也是企业质量管理的必需。 二、全过程水质分析监测能力建设 饮用水全过程水质监测的必要性和重要意义 全过程水质监测能力的建设，包括水质监测设施的建设和水质监测人员的技术达标建设。这两方面无疑都需要供水企业投入一定的人力和经济成本。那么，其建设的意义和目的何在？ 首先，企业需要监测水质是否达标，包括：饮用水水源是否达标，出厂水和管网末梢水是否达标。目的是监测自来水生产的&ldquo 原料&rdquo 及&ldquo 产品&rdquo 是否合格。 建立全过程水质监测能力的第二个目的，或者说更加重要的目的，供水企业通过对制水工艺过程中水质监所测到的数据，对水厂制水工艺进行过程中的精细运营管理，是实现全面达标及安全供水的核心手段。 全过程水质分析监测能力，是供水企业建立并实施质量目标管理体系的基础技术前提，是实现供水水质安全的基础技术支撑。 全过程水质分析监测能力，按照制水工艺流程、水质分析类型，以及监测层次，分为：全流程水质分析监测、全类型水质分析监测，以及全层次水质分析监测三个方面。 首先从制水工艺的流程来看，水质监测含了水源监测、净水厂工艺运行监测以及输配水系统监测，这一系列监测过程，我们又可以称之为全流程水质监测系统 从监测类型来看，可以分为在线监测和实验室分析检测，同时还有便携式监测和应急移动监测。 从监测层次和应用部门而言，又可以分为水厂内部监测、水司中心化验室监测，以及各行政主管部门的行政督察监测。 以上各部分，共同构建成了全过程水质监测能力建设的整体理念。 为了更好地理解饮用水全过程水质监测需要具备的能力，从而为实现以水质为核心的全过程质量管理，HACH将数十年全球制水供水企业服务经验，与当今中国政府相关规定及标准相结合，针对供水企业的全过程水质分析监测能力，细分为8大类，20个小项，具体如下： 图2-1 全过程水质监测能力组成 上图内容基本涵盖了当今全球制水供水企业所应具备的全部全过程水质分析监测能力，能够满足企业以水质安全为核心的水质管理体系建设的要求。 供水企业全过程水质监测能力建设技术路线图 但由于中国供水企业从资金到人才储备等各方面的差异化非常明显，要实现全过程水质分析监测能力不是一蹴而就的，需要根据面临关键挑战、国家相关政策、企业自身管理完善的阶段，及资金情况，总体规划，分步实施。 回顾全球先进制水供水企业，为满足其自身水质管理体系建设和发展历程，基于当今中国供水安全面临的挑战，以及能力建设需要的投资情况，HACH将上述细分的水质分析监测能力，按照中国供水企业发展的单一结果管理、粗放式过程管理、精细化管理，以及应急管理的管理发展阶段，设计出中国供水企业全过程水质分析监测能力建设的路线图： 1． 建立企业自身基本的水质判断及评估能力 该阶段对应企业管理的单一结果管理阶段。要建立企业水质管理体系，首先要有判断水质是否达标的能力，即检查原料质量&ndash 水源水质是否达标；以及产品质量&ndash 末梢水水质是否达标的能力。 这一阶段主要包括供水企业中心化验室常规能力建设和基础的移动应急监测能力建设。 常规能力建设按照住建部要求，每个省份至少具有两个具备106项全分析能力的企业，地级市目标为42项常规，县级为每日必检10项的能力。 针对目前水质突发事件频发的现状，各供水企业可以配备一些基础的便携应急监测设备，以提升常规应急监测能力。 2． 建立基础的制水工艺运行管理监测能力。 该阶段对应企业管理的粗放式过程管理阶段。该阶段能力主要应具备：水厂化验室监测、出厂水的在线监测、以及水源水常规基础参数的在线监测的能力。这一阶段监测能力建设，主要是为了使企业可以对进出厂水的水质状况做到初步的实时把控，初步实现企业关键质量控制点的过程管理。 3． 建立制水工艺运行精细化管理监测能力 该阶段对应企业管理的精细化过程管理阶段。 该阶段能力主要应具备：水厂运行班组监测能力建设、制水关键工艺关键参数在线监测能力建设、管网在线监测和水源水重点特征污染物在线监测能力建设。 根据制水工艺，分为：预处理、混凝沉淀、滤池、深度处理、消毒在线监测，并根据在线监测的数据，精细化管理各工艺段的生产运行。 另外，供水企业可以根据自身源水特征设立重点特征污染物实施在线监测，实行侧重性水质预防监测，可有效避免重大污染事故的发生。而管网检测，则可以将水质监测的触角覆盖至终端用户，达到全流程水质监测的目的。 4． 供水企业监测能力建设的第四阶段，是建立快速的水质突发事件监测预警能力。 供水企业在达到了以上三个阶段后，可以说已经基本完成了常态背景下的监测能力建设。但是，为了因对一些突发事件和不可预知的事件发生，供水企业还需要建立快速的水质突发事件监测预警能力。 在我国过去的几年中，也发生了一些有负面影响的水质污染事件。由于突发事件的不可预见性和复杂性，能够在第一时间及时发现问题并采取应急预案加以管控是极其重要的。因此，水源水质预警检测能力，已经得到了越来越多的供水企业的重视和应用。 在预警监测系统的帮助下，企业可以对水源突发污染事件（安全事故，自然灾害，恐怖袭击）进行综合预警&mdash &mdash 为启动应急处理预案提供时间保证。 三、总结： 饮用水全面达标、安全供水的目标实现，其核心及根本保障是供水企业建立完善全面的以水质为核心的质量管理体系和流程。供水企业根据自身现有情况，逐步完善提高以水质为核心的质量管理体系，并根据质量管理的要求，渐进式、逐步提高水质监测能力，从而最终实现全过程水质监测能力，是现实可行的。作为全面质量管理的基础支撑，建立全过程水质监测能力是刻不容缓的任务。 更多详情请点击

2012年4月25日上午，北京市药监局透露，截至24日18时，市药监局总计出动3534人次，对全市医疗机构，药品批发企业，药店、胶囊剂型药品生产企业开展集中检查。共有108家北京药企送检。 　　记者从市药监局了解到，目前，全市5000多家药店和所有的医疗机构涉及的相关不合格药品已全部下架。同时，对全市所有胶囊剂型药品开展的抽样检测仍在继续。日前记者全程探访了北京市药检所，目击检测全过程。 　　北京市药检所坐落在新街口东街附近一条狭长的胡同里。最近，这里的一线工作人员每天24小时不停歇地对北京108家药企的胶囊剂型进行技术检验。北京市药检所办公室副主任吴科春告诉记者，由于任务紧急， 50名一线员工都采用三班倒的方式“连轴”工作。 　　检验主要“分摊”在三个实验室中。在前期处理中，工作人员要先在天平室将胶囊壳称重，获取基本参数。其次，要将胶囊进行微波消解。最后，通过仪器对胶囊中的铬含量进行测定。 　　据介绍，每个胶囊样品“走”过所有步骤，大约需要一天半的时间。 　　清理 　　药企送检的样品分为成品胶囊型药剂和原料胶囊壳，对于成品胶囊型药剂，检测人员要首先将壳中的药液(粉)去除，然后对胶囊壳进行称重。 　　称重 　　在天平室内，五颜六色的胶囊样品被分装在塑料袋中。工作人员要用镊子将胶囊夹起，放在计量器上称重，由此作为数值计算的重要参数。据了解，用于称重的计量器可精确到0.1毫克。 　　制样 　　工作人员正在准备将胶囊溶液制成检测样品。 　　析出 　　生化检验室内，胶囊样品要被硝酸浸泡约12个小时，然后进行分解，提取其中的铬成分。 　　测定 　　仪器核测中心内，检测人员通过仪器对胶囊中分离出来的铬成分进行测定。旁边的风扇，是为了给仪器降温用的。