制药原料单体鉴别

手持式拉曼光谱仪TruScan-制药化工 手持式拉曼光谱仪TruScan 特别为制药行业的特殊要求而设计，可以在卸货码头直接对化学原料进行鉴定。TruScan 于2007年上市，其手持式的特点大大缩短了药物原料检验的时间和成本，并且符合制药工业的要求。 几十年来，化学分析实验室一直在使用拉曼光谱设备作为化学物质的鉴定工具。由于，拉曼光谱设备具有极高的分子选择性并且可以通过玻璃和塑料容器直接进行鉴定，使其在制药领域有着很大的优势，尤其是在原辅料鉴定方面。 使用ThermoFisher这款操作简单、使用便捷的便携式拉曼光谱仪TruScan，QC经理可以快速、准确的得到物料鉴定结果 &mdash 通常需要的时间不到30秒。同时这种高效的解决方案，使用户能够快速开发方法，并使原辅料更快的通过鉴定环节放行至生产环节。除此之外，TruScan的设计符合动态药品生产管理规范（cGMP）和21 CFR Part 11的严格要求。 随着TruScan的问世，ThermoFisher首次将拉曼技术从实验室应用转移到鉴定现场。同时将先进的算法和严密的流程整合到这个坚固耐用、小型化的便携拉曼光谱仪中，使其成为物料鉴定的理想工具。 拉曼光谱具有高度的选择性，使TruScan可以区分非常相似的化学物质，包括相似的水合物和同分异构体，也非常适合制药行业常用的辅料和工业化学品的鉴定。主要特点：- 简单、安全的取样方式 无需样品的制备或其他特殊的处理过程，更无需其它任何耗材，只需按一个键TruScan即可在几秒钟内给出结果。TruScan的激光可以穿透制药领域常用的容器和包装，大大减少了常规采样和实验室分析方法需要的时间和成本。TruScan也无需待检区和洁净室，甚至可以对高效力药物活性成分（APIs）进行鉴定。 - 即时分析，实时投料 TruScan内置的DecisionEngine&trade 分析软件，对于给定的物料可以在30秒以内给出一个明确的&ldquo 合格/不合格&rdquo 的结论，以提示用户该物料的验证得到确认还是否定。使得精益生产中的实时投料得以实现。 - 快速，高效的方法创建过程 TruScan仅需少量的样品即可完成方法的建立。管理员可以通过直观的用户界面在任何时间轻松地创建新的方法，而免去了其它常规分析技术所需要的费时费力昂贵的方法创建过程。 - 低廉的分析费用 TruScan会很快的影响和改变原有的操作方式，达到节省时间和降低管理费用的目的。待检区的减少或者去除使得需要的仓库空间大大降低，同时快速的物料鉴定使得准时配送制（JIT）得以实现。对于原辅料的鉴定，TruScan给出实时的是否合格的结论，而不是象传统分析方法那样需要一个检测的周期，而且TruScan无需任何试剂或其它耗材。

TruScan分析仪的设计旨在满足制药行业的特定需要，能在有需要的现场直接进行化学品的鉴别检验，从而减少原材料检验的时间和成本。TruScan RM 分析仪是本公司新一代拉曼光谱仪，在速度和易用性上有显著提升，同时设计更为紧凑。 &bull 拉曼光谱&bull 药品、保健品和消费者健康&bull 符合美国食品药品管理局（FDA）相关准则，便于在GMP环境中实施microPHAZIR分析仪是一台小型的手持式近红外（NIR）光谱仪，具备瞄准式扫描功能。该分析仪使用户能迅速筛查和识别药品与保健品原材料、工业化学品以及更多材料。 &bull 近红外光谱&bull microPHAZIR AS&ndash 石棉筛查&bull microPHAZIR GP&ndash 通用近红外光谱仪&bull microPHAZIR PC&ndash 塑料与地毯回收&bull microPHAZIR RX&ndash 制药与消费者健康&bull 简洁的瞄准式扫描设计制药原辅料鉴别 原辅料检验与定性确认是质量控制流程中的关键步骤，其对消费者安全以及生产速度和成本有着巨大影响。随着监管压力的不断增加以及精益生产的大势所趋，采取有效方式进行准确的来料鉴别变得比以往更为紧迫。 使用Thermo Scientific的TruScan和TruScanRM分析仪（基于拉曼光谱）以及microPHAZIR RX （基于近红外光谱）后，药品与保健品制造商可以在收货处进行快速的原材料鉴别，鉴并在数秒内得出结果。非专业技术人员也可轻松地操作，用这些分析仪进行非破坏性分析，并可透过塑料或玻璃容器进行检测，从而实现原辅料快速放行，并投入生产。每台分析仪均支持21CFRpart11、USP 和EP 规范。保健品原材料鉴别 随着消费者日益关注膳食补充剂的质量、效力和标签标示的有效成分，美国食品药品管理局（FDA）已对制造业规范执行了更为严格的控制。因此，全球保健品制造商正在寻求可让他们进行准确的进货原材料检验的技术，以确保成品的质量和效力。 TruScan 和TruScanRM分析仪（基于拉曼光谱）以及microPHAZIR&trade RX （基于近红外光谱）可实现快速、准确的物料确认－通常可在数秒内完成－既轻松又方便。这些极具成本效益的解决方案非常适合用于识别氨基酸、大多数维生素以及在膳食补充剂生产中常用的许多其他原材料。此外，TruScan 和microPHAZIR&trade RX的设计旨在满足现行良好作业规范（cGMP）的严格要求，并符合21CFRPart11规范。包装材料鉴别 尽管不为消费者所关注，但药品包装还是要经过精心设计，为药片、药丸、胶囊等药剂提供保护。除了保护药品不受物性损害、自然化学降解和环境污染外，包装在证明供应链中的温度控制和生产灭菌方面也发挥着重要作用。根据制药产品包装方面的联邦法规，用于暂时或永久储存药品的组件，如泡罩、薄膜、塑料容器或小瓶，在使用前必须由质量控制部进行鉴别（参见21CFRPart211.84）。这与构成药品的原辅料要求是一致的。 我们的手持式拉曼和近红外分析仪可正确鉴别用于生产药品和保健品行业中成品包装的常见聚合物。打假 假冒药品正成为一种致命且在不断增长的全球性问题。迄今打击假冒药品的措施主要是集中在制作难以仿冒的产品包装上。然而，在许多地方，药品并非放在其原始包装中出售的，而且制假者已变得非常擅于模仿，即使是最为复杂的包装。消除市场中假冒药品的一种最有前途的做法就是鉴别药物本身的剂型，以确认其来源。 我们的手持式拉曼和近红外光谱仪可帮助识别和排除危险的假药或劣药，以保障供应链的可靠性，确保病人的安全。

CSI-2517建筑材料单体燃烧试验机一、适用范围：适用于确定建筑材料或制品，不包括铺地材料中的对火反应性能的试验方法。二、符合标准：符合GB/T 20284-2006 《建筑材料或制品的单体燃烧试验》标准要求。符合EN 13823:2002 建筑制品对火反应不含铺地材料的建筑制品单体燃烧试验方法。符合EN 13823:2010 建筑制品对火反应不含铺地材料的建筑制品单体燃烧试验方法。符合GB/T 8624-2012 《建筑材料及制品燃烧性能分级》标准要求。三、主要特点：整机核心部分均采用进口元器件：如氧气分析仪器、二氧化碳、质量流量计等。外观美丽，大气操作界面风格和各方性能佳，还更优于之。维修方便、快捷，仪器使用寿命长，运行成本低。采用集成控制柜及15寸电脑工控机。采用丙烷校准，每KG热释放量（THR）值为4456MJ/KG±222.8MJ/KG 经多次测定流速分布稳定。仪器准确性好、精密度高、稳定可靠。配备相应的辅助设备及耗材，确保仪器正常运行。提供产品印刷彩色样本及设备详细说明四、主要技术参数：仪器组成：包括燃烧室、试验设备（小推车、固定框架、燃烧器、集气罩、收集器和导管）、排烟管道、烟气采集系统、综合测量系统装置、数据收集分析装置、燃气供应控制装置（整体设备放置空间为高6100mm×长7100mm×宽6000mm含控制室空间左右燃烧室一间：燃烧室内尺寸：长（3.0±0.2）m×宽（3.0±0.2）m×高(2.4±0.1)m，燃烧室内采用砖墙建成。房间顶部有连接取样管道的集气罩和排烟管道，试验过程中样品的燃烧释放热量和燃烧生成物都要从排烟管道中排出。燃烧室一面上设一开口，以便于将小推车从毗邻的实验室移入该燃烧室里，开口（框架）的尺寸为：宽度1470mmX高度2450mm,小推车下方有空气自然进出的空间；垂直试样板的长翼和短翼各正对的两面墙上分别设有观察窗口。在燃烧室一侧设有一个可关闭的门，便于试验完后清扫房间试验残渣。小推车在燃烧室就位后，和U型卡槽接触的长翼试验表面与燃烧室墙面质检的距离为（2.1±0.1）m,该距离为长翼与所面对的墙面的垂直距离，燃烧室的开口面积（不含小推车底部的空气入口及集气罩的排烟开口）为0.05m2，如图4所示。燃料：商用丙烷气体，纯度≧95%。试验设备：载样小推车：其上安装两个相互垂直的样品试件（长翼为1.5M翼，短翼为1.0M的样品），在垂直角的底部有一砂盒燃烧器，小推车的放置位置使小推车背面正好封闭燃烧室墙上的开口，为使气流沿燃烧室地板均匀分布，在小推车底板下的空气入口处配设有多孔板(其开孔面积占总面积的40%～60%，孔眼直径为8mm～12 mm)。集气罩：位于框架顶部，底部长x宽1479mm的锥体形状，内材质为USU304不锈钢，外材质为镀锌板制成，用以收集燃烧产生的气体；收集器：位于集气罩的顶部，带有节气板和连接排烟管道的水平出口。外尺寸580mmx580mm方形，内材质为USU304不锈钢，外材质为镀锌板制成，中间为隔热棉。J型排烟管道：内径为315mm±5mm的双层隔热圆管，中间用50mm厚的耐高温矿物棉保温，内材质为USU304不锈钢，外材质为镀锌板制成。沿气流方向配有以下部件：① 与收集器相连的接头，采用法兰盘连接；② 长度为500mm的管道，内置3支热电偶（为温度测量热电偶），热电偶安装位置距收集器至少400mm；③ 长度为1000mm的管道；④ 两个90°的弯头(轴的曲率半径为400mm)；⑤ 长度为1625mm的管道，带一叶片导流器和节流孔板，导流器距弯头末端50mm，长度为630mm，紧接导流器后是一厚度为(2.0±0.5)mm的节流孔板，该节流孔板的内开口直径为265mm、外开口直径为314mm；⑥ 长度为2155mm的管道，配有压力探头、微压测量装置（2台）、四支热电偶、气体取样探头（2只）和白光消光系统，该部分称为"综合测量区"；见图8⑦ 长度为500mm的管道；热电偶、压力探头、气体取样、烟密度安装位置4.4.6 两个相同的沙盒燃烧器，其中一个位于小推车的底板上（为主燃烧器），另外一个固定在框架柱上（为辅助燃烧器），丙烷气体通过砂盒燃烧器并产生30.7±2.0kW的热输出，其规格如下：① 砂盒燃烧器形状：腰长为250mm的等腰直角三角形(俯视)，高度为80mm，底部除重心处有一直径为12.5mm的管套插孔外，顶部开敞，其余全部封闭。在距离燃烧器底部10mm高度处应安装一直角三角形多孔板。在距离底部12mm和60mm的高度处应安装大网孔尺寸不超过2mm的金属丝筛网。所有尺寸偏差不应超过±2mm。② 材料:盒体由1.5mm厚的不锈钢制成，从底部至顶部连续分布：高度为10mm的间隙层 大小为(4-8)mm、填充高度至60mm的卵石层；大小为(2-4)mm、填充高度至80mm的砂石层。卵石层和砂石层用金属丝网加以稳固，以防止卵石进入气体管道内。采用的卵石和砂石为圆形且无碎石。③ 主燃烧器的位置：主燃烧器安装在小推车底板上并与试样底部的U型卡糟紧靠。主燃烧器的顶边与U型卡槽的顶边水平一致，相差不超过±2mm。④ 辅助燃烧器的位置：辅助燃烧器固定在与试样夹角相对的框架柱上，且燃烧器的顶部高出燃烧室地板(1450±5)mm(与集气罩的垂直距离为1000mm)，其斜边与主燃烧器的斜边平行且与该斜边的距离近。⑤ 主燃烧器在试样的长翼和短翼方位都与U型卡槽紧靠。在两个方向的U型卡槽里，都设有一挡片，其顶面与U型卡槽的顶面高度相同，且距安装好的试样两翼夹角棱线0.3m(在燃烧器区域边界处)。⑥ 如果先前同类制品的试验因材料滴落到砂床上而引起试验提前结束，那么应用斜三角形格栅对主燃烧器进行保护，格栅的开口面积至少应占总面积的90%。格栅的一侧放在主燃烧器的斜边上。斜三角形栅与水平面夹角为(45±5)°，该夹角可通过主燃烧器斜边中点至试样夹角作一水平直线来测得。4.4.7 矩形屏蔽板：宽度为(370±5)mm、高度为(550±5)mm，由硅酸钙板制成(其规格与背板规格相同)，用以保护试样免受辅助燃烧器火焰辐射热的影响.矩形屏蔽板应固定在辅助燃烧器的底面斜边上，其底边中心位于燃烧器底面斜边的中心位置处且遮住斜边的整个长度，并在斜边两端各伸出(8±3)mm，其顶边高出辅助燃烧器顶端(470±5)mm。4.4.8 质量流量控制器：量程：0～2.5g/s，其中在量程范围（0.6～2.5）g/s；精度1%；数显，带4~20mA输出，通过采集卡直接可由电脑控制，反应速度快，控制精度高。4.4.9 供气开关：主辅燃烧器切换在120±5S时点燃辅燃烧器并将丙烷燃烧器的流量调至（647±10）mg/s,在300±5S丙烷气体从辅燃烧器转换到主燃烧器；用以向其中一个燃烧器供应丙烷气体，该开关放置丙烷气体同时被供给两个燃烧器，但燃烧器切换的时间段除外（在切换瞬间，辅助燃烧器的燃气输出量在减少而主燃烧器的输出量在增加），该燃烧器切换响应时间不超过12s,能在燃烧室外操作开关及上述的主要阀门。4.4.10 背板：用以支撑小推车中试样的两翼。背板的材料为硅酸钙板，其密度为(800±150)kg/m3，厚度为(12±3)mm，尺寸为：① 短翼背板：(＞570+试样厚度)mm×(1500×5)mm；② 长翼背板：(1000+空隙宽度±5)mm×(1500±5)mm。③ 短翼背板宽于试样，多余的宽度只能从一侧延伸出。对安装留有空隙的试样而言，增加长翼背板的宽度，所增加的宽度等于空隙的尺寸。4.4.11 活动板：为允许在试样两翼的后面增加空气流，应可用它们一半大小的板替换，遮挡上半部分间隙。4.4.12 点火源：置于小推车上垂直角落里的31KW的丙烷直角沙盒燃烧器（边长为250MM高为80MM）。4.4.13 采用可调节的治夹具，装卸样品非常方便。4.5 烟气采样系统 ：4.5.1 烟气采样系统：由采样管、烟灰过滤器、冷阱、干燥柱、泵和废液调节器组成，能保证有效地采集烟气样品并吸收掉尾气。4.5.2 在排烟管道中设置有综合取样区用于放置传感器和取样管。4.5.3 抽排烟流量范围：为0.50立方米/S～0.65立方米/S（标准温度为 298K 时）速度持续抽排烟气；采用计算机通过变频控制风机、执行自动调节风速；4.5.4 排烟管道配有两个侧管(内径为45mm的圆形管道)，与排烟管道的纵轴水平垂直且其轴线高度位置与排烟管道的纵轴线高度相等。4.5.5 试验室内环境温度测量：直径为1mm的K型铠装热电偶，温度测量精度为0.5℃，环境压力测试：±200Pa。4.5.6 隔膜泵：流量为60L/min，真空度: 700㎜Hg，压力: 2.5 bar。4.5.7 烟尘过滤器：滤头为固体PTFE组成，内部为0.5um PTFE过滤材料。4.5.8 CO2过滤器：内附CO2过滤材料，滤头为固体PTFE组成，高防腐。4.5.9 水分过滤器：滤头为固体PTFE组成，底部液体可通过蠕动泵排出。4.5.10 冷阱：为压缩机式冷凝器，冷却容量320KJ\h，露点稳定度0.1度，露点静态变化0.1K，防护等级IP20。4.5.11 转子流量计：量程为0-5L\min。4.6 综合测量装置：4.6.1 综合测量区温度测量：采用三支热电偶，均为直径为0.5mm且符合GB/T16839.1要求的铠装绝缘K型热电偶，其触点均应位于距轴线半径为(87±5)mm的圆弧上，其夹角为120 °4.6.2 排烟管道差压变送器：采用高精度差压变送器，测量管道差压，为高精度双向探头，量程为（0～100）Pa、精度为±1Pa，压力传感器９０％输出响应时间多为１s；4.6.3 气体取样探头，与气体调节装置和O2、CO2进口气体分析仪相连。① 氧气(O2)分析仪：采用德国（西门子）SIEMENS，顺磁式。1）测量范围：（0-25）%2）信号输出：4-20mA；3）分辨率100×10-64）相对湿度：90%（无凝结）；5）线性度偏差：±0.1% O2；6）零点漂移：≤0.5%/月；7) 量程漂移: ≤0.5%/月8) 内部信号处理时间小于1S；9) 响应时间：T905秒10) 重复性：±0.02% O2；11) 本机显示:LCD液晶显示屏(带背光)12) 模拟输出:4～20mA 750Ω13) 环境温度:5℃～＋45℃；供电:220VAC±10%,50～60Hz。14) 30min内分析仪的噪声漂移均不超过0.01%；数据采集输出的分辨率优于 0.01%6；② 二氧化碳（CO2）分析仪：原产地为德国AGM Sensors非分光红外(NDIR)传感器模块：1)测量原理:非分光红外NDIR,双波长,单束 2）测量范围：0-10%；3)反应时间: ≤6s 4)精度：满量程±2% FS5）稳定性：满量程±2% FS ( 12 个月以上)6）重复精度：±0.2%（零点时）, 1%（样气时）7)低检测值: 满量程1%FS8)线形误差: 满量程2%FS9)状态/故障控制:双色 LED 显示10)状态/故障输出: +5V HCMOS on 34-Pin 连接器11）模拟输出:4～20mA 750Ω12）环境温度:5℃～＋45℃13）供电:220VAC±10%,50～60Hz 5000W14）30min内分析仪的噪声漂移均不超过100 ×10-64.6.4 光衰减系统：为白炽光型，采用柔性接头安装于排烟管的侧管上，并包含以下装置：①光源：为白炽灯并在(2900±100)K的色温下使用。电源为稳定的直流电，且电流的波动范围在±0.5%以内(包括温度、短期及长期稳定性)。②透镜系统：用以将光聚成一直径至少为20mm的平行光束。光电管的发光孔应位于其前面的透镜的焦点上，且其直径(d)应视透镜的焦距(f)而定以使d/f小于0.04。③火焰探测器：分火焰检测器和控制器，具有火焰熄火自动报警。色度标准精确± 5% ，输出线性度（透过率）3% ，绝对透过率 1% 。④进口光学测量元件：测量范围为400-750nm可见光范围，透过率精度为0.01%，光密度范围为0-4，烟密度精度为±1%，V (λ)匹配误差：f1≤4线性度》99.8%，不稳定度《0.1%。⑤光衰减系统的90%响应时间不超过3s,向侧管内导入空气以使光学器件保持符合光衰减漂移要求的洁净度，可使用压缩空气来替代自吸式系统，具体参数如下：1）光源：为白炽灯2）标称功率：100W3）标称电压：12V4）精度：±0.01V5）标称光通量：2000～3000Lm6）标称色温：2800K～3000K，满足GB/T17651.1 5.2要求。7）接受器：为硅光电池，经板卡放大信号，通过I/O板卡输入到电脑，光谱响应与国际照明委员长（CIE）的测光仪相匹配。8）安装：安装在长度为150mm的管子一端，另一端为防尘窗，管子內壁为光泽黑色，防反射。9）透光率0%为无光线通过，透光率100%光无遮挡完全通过。10）可测透光率范围(0～100)%；4.7 其他通用装置：4.7.1 热电偶：为符合GB/T16839.1要求、直径为(2±1)mm的K型热电偶，用以测量进入燃烧室空气的环境温度。热电偶应安置在燃烧室的外墙上，与小推车开口间的距离不超过0.20m且离地板的高度不超过0.20m。4.7.2 数据采集系统：采用计算机控制方式，RS-232通讯接口，数据采集系统可收集记录氧气浓度、二氧化碳浓度、烟道温度、环境温度和湿度、烟密度、600s总热释放速率THR600s、燃烧增长速率指数FIGRA、质量损失率等试验数据，可保存，数据采集精度如下：1）测量环境压力装置：精度为±200Pa(2mbar)2）Ｏ2和ＣＯ2，精度为１００×１０-6（0.01%），3）测量室内空气相对湿度装置：２０％～８０％，精度±５％4）温度测量：0-400℃ 精度±0.5℃。5）时间记录系统精度：0.1S。6）测试时间：1～99m/s可设定。7）气体分流调节器通过质量流速控制器调节丙烷流量，应能自动控制燃烧器的燃气供应，燃气质量流速为（647mg/s±10）和2000 mg/s，燃气控制系统能保证试验过程中引燃火焰的燃气供应速度变化不应超过5mg/s 保证输出热量30.7±2kW。8）其他参数的精度：为满量程输出值的０.１％。采集系统应每３ｓ自动记录储存一次，包含以下参数：①时间、②通过燃烧器的丙烷气体的质量流量、③双向探头的压差、④相对光密度、⑤Ｏ2浓度、⑥ＣＯ2浓度、⑦小推车底部空气导入口处的环境温度、⑧综合测量区的三点温度、烟道温环境和湿度；使用台湾研华数据采集板卡。4.8 计算机控制系统：4.8.1 设备采用计算机控制和手动双重控制方式，采用仪器设备专用开发软件LabeView及数据采集控制卡；控制试验过程中可以实时查看试验数据曲线，可实现自动数据采集和处理、数据保存和输出测定结果及故障报警等功能，计算机异常时可切换为手动操作，保证试验安全性。4.8.2 包含各个传感器校准、系统校准。4.8.3 试验记录（3秒/次）按编号存储，可随时查询；可以实时查看试验报表打印效果，只需点击开始、计算和保存等按钮就可完成，使用简便。储存以下有关数值：时间（s）、通过燃烧器的丙烷气的质量流量（mg/s）、双向探头的压差（Pa）、相对光密度、O2浓度(V氧气/V空气)%、CO2浓度(V二氧化碳/V空气)%、小推车底部空气导人口处的环境温度（K）、综合测量区的三点温度值（K）。4.8.4 同时增加数据调取功能，可以加载以往的实验数据进行从新计算并形成报告。4.8.5 可判断试验过程是否提前结束，即使试验中断也还可以在任意时间继续完成该试验。4.8.6设备采用传感器、分析仪量程及精度均满足试验要求，质量可靠保证，并具有自行校准功能。