制备工艺研究

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制备工艺研究相关的耗材

  • 沃特世制备柱
    实验室规模的HP LC分离纯化对色谱工作者提出了诸多挑战，其中一个最大的挑战是制备色谱柱本身。由于柱与柱之间在性能和使用寿命上的不一致性，常常导致样品损失、重复纯化操作以及从小体积柱到大体积柱的放大能力差。沃特世科学家意识到这个问题的存在，历经三年，研究了装填工艺过程中的所有因素以及柱设计本身。在此基础上，沃特世公司于2003年推出了专利*技术OBDTM(Optimum Bed Density，最佳柱床密度)应用于沃特世制备柱产品。(*UK专利号 #GB2408469)。问题的根本原因就是在于，制备柱的柱床装填必须足够致密，才能在使用过程中能够承受流动相压力而仍保持稳定的柱床状态。传统的匀浆装填方法，用于分析柱规格时能够产生必需的柱床密度；但是当用于制备柱并使用较小粒径填充制备柱时，随着柱内径与长度的增加，就越来越难以达到柱长期使用仍能保持稳定耐受时所必需的柱床密度。柱床密度的优化，取决于色谱填料的特定性质与所采用的柱设计。可直接放大——准确可靠地表现分析柱的分离效果纯化工作者大都遇到这样的情况；即使使用和分析柱完全相同的填料颗粒，色谱分离往往也不能“直接放大”，总是会出现分离度降低或上样量下降的问题。OBD制备柱的柱床密度与分析柱相当，具有优异的稳定性、重现性和柱效，能够保证分离的直接放大，并避免在制备分离时重新开发方法。更长和可预测的制备柱寿命采用反相技术进行分离，组成复杂的待分离粗品经常需要用强溶剂如DMSO进行溶解，由于粗品在流动相中的溶解度低，加上大体积纯有机溶剂进样对制备柱产生的压力冲击，是导致制备柱过早失效和柱床塌陷的主要因素。OBD制备柱具有极佳的柱床稳定性，根本不会塌陷，而且柱与柱间性能完全一致，使用寿命大大延长，从而降低了使用成本。制备柱种类：XSelect 制备柱XSelect制备柱家族，包括基于表面带电杂化CSH颗粒技术的OBD制备柱(制备柱内径最大可达50mmid)，以及基于高强度硅胶HSS颗粒技术的半制备柱(内径达10mmid)。可与相应的HPLC分析柱、ACQUITY UPLC柱保持化学选择性的完全一致性，确保方法在不同分离平台上的无忧转换。为碱性目标物提供了优异的峰形与载量不再依赖于离子对试剂，允许使用甲酸体系条件，便于样品处理回收不再依赖于离子对试剂，允许使用甲酸体系条件，便于质谱引导制备XBridge OBD制备柱??基于2005年沃特世推出的第二代杂化颗粒技术BEH(Bridged Ethylene Hybrid，亚乙基桥杂化颗粒)，pH耐受范围更宽，耐受能力更强(C18等可达pH1-12)，色谱柱效与分辨率更佳。结合于OBD?制备柱设计，确保最高柱效与最长柱寿命。XBridge制备填料经过充分优化，实现柱背压尽可能低，且具有最高的柱效和最大的上样量。宽泛pH耐受性和较高温度耐受性，便于使用者利用各种流动相、pH条件和温度条件开发选择性，优化分离性能。拥有各种规格的XBridge HPLC分析柱与完全相当的ACQUITY UPLC BEH超高效液相色谱柱，拥有多种键合相规格，广泛的耐受性，特别有利于快速方法开发和直接放大。SunFire OBD制备柱产品技术与性能领先，为硅胶基质的C18和C8色谱柱树立了新的行业标准。精心设计填料的物理和化学性质，以确保最大容载量与最优分辨率；尤其有利于在低至中等pH条件下分离纯化可电离化合物。??耐受低pH条件，键合相稳定牢固，柱寿命长。??结合于OBD?制备柱设计，确保最高柱效与最长柱寿命。??填料起始于有机硅合成，继以专利技术的表面化学修饰，所有制造工艺与过程均依从cGMP规范，确保产品的高纯品质、高优性能、与高度可靠。Atlantis OBD制备柱——极性亲水性化合物保留和纯化的完美选择自2002年推出，Atlantis产品系列即被市场迅速接受并视为极性化合物保留与纯化的标杆产品。产品覆盖反相机制与HILIC机制，无论是中等极性、较高极性、还是极端高极性目标物，都可得到妥善照顾。结合于OBD制备柱设计，确保最高柱效与最长柱寿命。Atlantis T3：适用于反相条件下保留与分离纯化极性化合物，显著增强对极性目标物的保留。增强了键合相在低pH条件下的抗水解能力。在中等pH条件下对碱性化合物仍然具有好的峰形。可与100%水相兼容。Atlantis HILIC：适用于分离纯化在反相条件下无法保留的极端极性化合物，或对于水份敏感不稳定的化合物。Atlantis dC18：自2002年推出的第一代Atlantis产品，适用于反相条件下保留与分离纯化极性化合物，显著增强对极性目标物的保留。很多方法与文献基于此柱。(如您属首次使用，我们推荐您选用耐受性更强的第二代产品Atlantis T3柱)。XTerra OBD制备柱??基于第一代杂化颗粒技术XTerra，首次将色谱纯化条件拓展到高pH，使对于碱性目标物的实验室分离纯化效率突飞猛进。??可广泛见于已发表文献和已建立方法(如您属首次使用，我们推荐您选用耐受性更强、性能更佳、键合相选择更多的第二代产品XBridge制备柱)。??结合于OBD制备柱设计，确保最高柱效与最长柱寿命。XTerra MS C18和C8柱：超低流失可与质谱检测兼容，并提供尖锐峰形、高灵敏度和高分辨率以确保最大通量。基于杂化颗粒技术，并采用三键键合相技术，确保对宽泛pH条件的耐受性（pH 1-11）。XTerra RP C18和C8柱：将Xterra杂化颗粒技术与Shield技术相结合的产品。以独特的内嵌极性官能团技术（Shield）提供：对全水相的良好兼容、对碱性分析物更好的峰形，以及独特的选择性。Symmetry色谱柱Symmetry柱提供最高标准的重现性，为HPLC方法的长期依从性获得全面信心。常见于各药典方法与文献资料中。使用SymmetryPrep柱，用于已经经过认证的稳定性测试方法和杂质轮廓方法中的组分收集与优化。SymmetryShield色谱柱拥有Shield技术的SymmetryShield色谱柱，含有专利的键合相用于反相色谱分离，为极性与碱性化合物提供显著不同的选择性。对于大部分具有挑战性的分析物，SymmetryShield色谱柱提供独特的反相选择性，并能显著改善峰形与分辨率。Spherisorb色谱柱沃特世Spherisorb色谱柱是科学文献中最为广泛引用的HPLC色谱柱。有超过2,000篇摘要提及Spherisorb色谱柱，从而为您的方法开发过程提供了极大范围的验证方法与应用。注意：本页面内容仅供参考，所有资料请以沃特世官方网站（www.waters.com）为准。
    供应商： 沃特世科技（上海）有限公司(Waters)
    品牌： 沃特世
    价格： 面议
  • Wasters 186006912保护住卡套XSelect CSH制备柱
    实验室规模的HP LC分离纯化对色谱工作者提出了诸多挑战，其中一个最大的挑战是制备色谱柱本身。由于柱与柱之间在性能和使用寿命上的不一致性，常常导致样品损失、重复纯化操作以及从小体积柱到大体积柱的放大能力差。沃特世科学家意识到这个问题的存在，历经三年，研究了装填工艺过程中的所有因素以及柱设计本身。在此基础上，沃特世公司于2003年推出了专利*技术OBDTM(Optimum Bed Density，最佳柱床密度)应用于沃特世制备柱产品。(*UK专利号 # GB2408469)。1.XSelect CSH制备柱规格 类型 粒径CSH C18 CSH 氟苯基 CSH 苯己基 规格 类型 粒径CSH C1810 x 10 mm 保护柱芯 5 μm 1860054911 1860054981 1860055051 10x10mm 保护柱芯10 μm 186007285110 x 50 mm 制备柱 5 μm 186005414 186005427 186005440 10x50mm 制备柱10 μm 18600728610 x 100 mm 制备柱 5 μm 186005415 186005428 186005441 10x100mm 制备柱10 μm 18600728710 x 150 mm 制备柱 5 μm 186005416 186005429 186005442 10x150mm 制备柱10 μm 18600728810 x 250 mm 制备柱 5 μm 186005417 186005430 186005443 10x250mm 制备柱10 μm 18600728919 x 10 mm 保护柱芯 5 μm 1860054182 1860054312 1860054442 19x10mm 保护柱芯10 μm 1860072902OBD 19 x 50 mm 制备柱 5 μm 186005420 186005433 186005446 OBD 19x50mm 制备柱10 μm 186007291OBD 19 x 100 mm 制备柱 5 μm 186005421 186005434 186005447 OBD 19x100mm 制备柱10 μm 186007292OBD 19 x 150 mm 制备柱 5 μm 186005422 186005435 186005448 OBD 19x150mm 制备柱10 μm 186007293OBD 19 x 250 mm 制备柱 5 μm 186005492 186005499 186005506 OBD 19x250mm 制备柱10 μm 18600729430 x 10 mm 保护柱芯 5 μm 1860068993 1860069003 1860069013 30x10mm 保护柱芯10 μm 1860072953OBD 30 x 50 mm 制备柱 5 μm 186005423 186005436 186005520 OBD 30x50mm 制备柱10 μm 186007296OBD 30 x 75 mm 制备柱 5 μm 186005424 186005437 186005450 OBD 30x75mm 制备柱10 μm 186007297OBD 30 x 100 mm 制备柱 5 μm 186005425 186005438 186005451 OBD 30x100mm 制备柱10 μm 186007298OBD 30 x 150 mm 制备柱 5 μm 186005426 186005439 186005452 OBD 30x150mm 制备柱10 μm 186007299OBD 30 x 250 mm 制备柱 5 μm 186005493 186005500 186005507 OBD 30x250mm 制备柱10 μm 186007300OBD 50 x 50 mm 制备柱 5 μm 186005494 186005501 186005508 OBD 50x50mm 制备柱10 μm 186007301OBD 50 x 100 mm 制备柱 5 μm 186005495 186005502 186005509 OBD 50x100mm 制备柱10 μm 186007302OBD 50 x 150 mm 制备柱 5 μm 186005496 186005503 186005510 OBD 50x150mm 制备柱10 μm 186007303OBD 50 x 250 mm 制备柱 5 μm 186005497 186005504 186005511 OBD 50x250mm 制备柱10 μm 1860073041 需要 10 x 10 mm 制备保护柱卡套, Part No. 2890007792 需要 19 x 10 mm 制备保护柱卡套 Part No. 1860007093 需要 30 x 10 mm 制备保护柱卡套, Part No. 186006912
    供应商： 上海希言科学仪器有限公司
    品牌： 沃特世
    价格： 面议
  • Wasters 186000709保护住卡套XSelect CSH制备柱
    实验室规模的HP LC分离纯化对色谱工作者提出了诸多挑战，其中一个最大的挑战是制备色谱柱本身。由于柱与柱之间在性能和使用寿命上的不一致性，常常导致样品损失、重复纯化操作以及从小体积柱到大体积柱的放大能力差。沃特世科学家意识到这个问题的存在，历经三年，研究了装填工艺过程中的所有因素以及柱设计本身。在此基础上，沃特世公司于2003年推出了专利*技术OBDTM(Optimum Bed Density，最佳柱床密度)应用于沃特世制备柱产品。(*UK专利号 # GB2408469)。1.XSelect CSH制备柱规格 类型 粒径CSH C18 CSH 氟苯基 CSH 苯己基 规格 类型 粒径CSH C1810 x 10 mm 保护柱芯 5 μm 1860054911 1860054981 1860055051 10x10mm 保护柱芯10 μm 186007285110 x 50 mm 制备柱 5 μm 186005414 186005427 186005440 10x50mm 制备柱10 μm 18600728610 x 100 mm 制备柱 5 μm 186005415 186005428 186005441 10x100mm 制备柱10 μm 18600728710 x 150 mm 制备柱 5 μm 186005416 186005429 186005442 10x150mm 制备柱10 μm 18600728810 x 250 mm 制备柱 5 μm 186005417 186005430 186005443 10x250mm 制备柱10 μm 18600728919 x 10 mm 保护柱芯 5 μm 1860054182 1860054312 1860054442 19x10mm 保护柱芯10 μm 1860072902OBD 19 x 50 mm 制备柱 5 μm 186005420 186005433 186005446 OBD 19x50mm 制备柱10 μm 186007291OBD 19 x 100 mm 制备柱 5 μm 186005421 186005434 186005447 OBD 19x100mm 制备柱10 μm 186007292OBD 19 x 150 mm 制备柱 5 μm 186005422 186005435 186005448 OBD 19x150mm 制备柱10 μm 186007293OBD 19 x 250 mm 制备柱 5 μm 186005492 186005499 186005506 OBD 19x250mm 制备柱10 μm 18600729430 x 10 mm 保护柱芯 5 μm 1860068993 1860069003 1860069013 30x10mm 保护柱芯10 μm 1860072953OBD 30 x 50 mm 制备柱 5 μm 186005423 186005436 186005520 OBD 30x50mm 制备柱10 μm 186007296OBD 30 x 75 mm 制备柱 5 μm 186005424 186005437 186005450 OBD 30x75mm 制备柱10 μm 186007297OBD 30 x 100 mm 制备柱 5 μm 186005425 186005438 186005451 OBD 30x100mm 制备柱10 μm 186007298OBD 30 x 150 mm 制备柱 5 μm 186005426 186005439 186005452 OBD 30x150mm 制备柱10 μm 186007299OBD 30 x 250 mm 制备柱 5 μm 186005493 186005500 186005507 OBD 30x250mm 制备柱10 μm 186007300OBD 50 x 50 mm 制备柱 5 μm 186005494 186005501 186005508 OBD 50x50mm 制备柱10 μm 186007301OBD 50 x 100 mm 制备柱 5 μm 186005495 186005502 186005509 OBD 50x100mm 制备柱10 μm 186007302OBD 50 x 150 mm 制备柱 5 μm 186005496 186005503 186005510 OBD 50x150mm 制备柱10 μm 186007303OBD 50 x 250 mm 制备柱 5 μm 186005497 186005504 186005511 OBD 50x250mm 制备柱10 μm 1860073041 需要 10 x 10 mm 制备保护柱卡套, Part No. 2890007792 需要 19 x 10 mm 制备保护柱卡套 Part No. 1860007093 需要 30 x 10 mm 制备保护柱卡套, Part No. 186006912
    供应商： 上海希言科学仪器有限公司
    品牌： 沃特世
    价格： 面议
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制备工艺研究相关的仪器

  • 上海纯华PrepChromaster-8000型高压制备色谱系统 400-860-5168转4572
    PrepChromaster-8000型高压制备色谱系统-----专为高通量纯化打造 为了满足中药与天然产物分离纯化领域的需求，推出了PrepChromaster品牌，为该领域提供制备色谱解决方案级产品，是中药与天然产物分离纯化实验室的理想选择。PrepChromaster-8000型是一款连接快速色谱和传统高压制备高效液相色谱的二元制备色谱设备，主要应用于药物活性成分、天然产物研究，合成化学分离纯化，在节省制备成本的同时极大地提高了分离效率。仪器特点1、本系统最大制备量可达克级，可适配10-100mm直径的各类色谱柱；2、本系统检测器使用全波长紫外-可见检测器，可同时选用4个不同检测波长3、本系统可使用Flash柱，支持各种级别的Flash低压分离纯化；4、本系统可以使用高压不锈钢柱，支持300bar以内高压级别的分离；5、本系统支持液体或固体样品上样，可以避免贮备过多的定量环；6、具有压力显示、报警、过压保护功能，实时监控泵的压力波动；7、本系统具有全波长光谱扫描功能，可检测190nm-850nm范围任意四个波长信号；8、带有光源自检功能，管理光源寿命，提醒及时更换；9、带有单色仪自校正功能，波长准确性高；10、进样方式独特设计，防止样品与溶剂扩散；11、本系统采用先进的进样技术，两种进样模式可选，进样时间短，避免样品残留和堵塞；12、高速准确的阀切换，避免样品的损失，提高回收率。13、本系统可以使用小粒度填料的不锈钢柱和商品化的Flash柱；14、独立的进样和馏分收集流路，避免交叉污染；15、智能馏分收集器可按体积、阈值、时间和色谱峰收集馏分；16、本系统提供多种标准试管架和试管，用户可自定义试管架，标配孔径18mm试管架；17、软件具有自动进样、梯度、色谱图、馏分收集图、设备状态同图显示的功能；18、软件具有自动进样状态显示与控制功能，可显示阀、注射泵、进样臂的状态；19、软件支持梯度，程序设定功能，具有阶梯、线性、点-拖式梯度曲线；20、软件支持智能馏分收集，具有时间、阈值、峰值、手动等多种收集方式；21、软件支持馏分索引功能，实时显示馏分收集位置与对应的色谱峰位置；22、软件支持色谱分峰与定量功能、审计追踪、数据管理、用户管理、个人管理等功能；23、仪器操作有软件控制，分离纯化参数都可以在线更改；24、软件中文界面，模块化设计，便于学习和操作，符合中国用户使用习惯。 仪器组成1、高压二元梯度泵系统；2、混合器；3、四波长UV-VIS检测器；4、自动进样器馏分收集一体机；5、溶剂槽；6、模块化液相工作站；7、电脑 ； 技术指标泵1、流量范围：0～200mL/min单泵，0～400mL/min双泵；2、压力范围：标准300bar；紫外检测器1、检测器范围：190～850nm；2、检测器光源：氘灯-钨灯组合光源；3、波长精度：±1nm；重复性0.2nm；4、检测方式：UV-VIS检测器，4波长实时显示；自动进样模块1、定量环：10mL；2、进样位数：108位；3、试管规格：13*100mm；馏分收集模块1、馏分收集容器：400位（标配）；2、试管规格：18*180mm，（其它规格可定制）； 可选配件1、 蒸发光散射检测器；2、二极管阵列检测器； 由于技术不断进步，本公司保留设计更改之权利，更改恕不通知，敬请谅解。
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    厂商： 上海纯华生物科技有限公司
    品牌： 纯华/CHUNHUA
    型号： PrepChromaster-8000
    价格： 20万 - 30万元
  • 细胞制备工作站 400-860-5168转1222
    细胞制备工作站是一个专门用于细胞产品制备，并满足GMP无菌化生产要求的密闭式集成化操作系统，可代替传统GMP实验室，集成细胞分离、激活、修饰、扩增、观察、收集分装等功能设备，并为细胞产品提供持续的无菌操作环境。产品用途适用于市面上绝大多数工程细胞产品的培养和生产制备，应用于大型医院、细胞研究机构、细胞治疗公司等。产品特点1. 为细胞生产操作全过程提供A级洁净环境，符合GMP的无菌要求。2. 采用集成式汽化过氧化氢灭菌系统，可实现样本快速灭菌传递，对操作区和物料通道进行有效的生物去污。3. 系统控制和环境监控数据的实时记录以及操作视频的记录并储存，实现生产操作全过程的数据可追溯。4. 工作站可进行模块化设计，并根据客户需求自由组合。5. 根据工艺要求进行个性化设计，集成安装工艺所需的各项关键设备。6. 紧凑的一体化设计，有效节省空间，无需较大的建筑物空间布局。7. 只需安装于D级及以上洁净环境中，降低了高级别洁净室建造及运行成本。符合专业标准l 符合中国GMP细胞治疗产品的附录要求l 符合中国GMP无菌产品生产要求l 符合中国细胞治疗产品研究与评价技术指导原则l 符合各种监管机构（FDA,EMA,NMPA）的相关法规和行业准则（ISO,PDA,USP和中国药典）的要求
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    厂商： 浙江泰林生物技术股份有限公司
    品牌： 泰林生物/tailin
    型号： 细胞制备工作站
    价格： 面议
  • 双流速中高压蛋白质分析制备系统 400-875-3676
    仪器简介：1. Biologic DuoFlow双流速中高压蛋白层析系统是Bio- Rad 公司针对蛋白分析纯化工作的复杂性和灵活性要求而设计制造的。可以满足从实验室到药厂的蛋白分析、纯化、中试、工艺优化、小规模生产等各种用途。仪器采用完全的模块化设计，两种精密的层析泵、多种检测器、多种控制阀系统，可以根据用户的需要和经费情况随意配置，并根据研究工作的扩展不断升级。系统各部件的设计都高度集成，安装十分紧凑，节省安置面积并减少样品扩散提高性能，在处理敏感样品时整个系统可放入层析柜在低温操作。2. 动力系统采用双柱赛双元梯度泵，独特的泵头更换技术，确保在大范围流速调整时的高精度、高稳定性和长寿命。泵头装配换用灵活方便，双活塞设计，输液十分平稳。整个输液系统具有100%的生物兼容性。F10泵头提供10ml/min流速、3500psi(233bar,23MPa)压力用于分析和实验室规模制备，F40泵头提供40ml/min流速、1000psi(66bar,6.6MPa)压力满足绝大部分实验室制备需要，升级Maximizer后在压力不变情况下流速分别可达20 ml/min流速、80ml/min流速、并且可以实现pH在线混合等功能。3. 标准配置包含电导检测仪和UV254/280nm紫外检测器，可以选配214、365、405、436、546nm滤光片，可以升级到连续可调同时四波长检测，可以外接折光仪（示差检测器）、荧光检测器、PH计、以及其它任何厂家的检测器，液质连用等。可以外接辅助泵实现自动上样，可以通过选配各种层析阀实现缓冲液自动选择、上样自动选择、反向洗脱、多柱切换、级联层析等。4. 随机配备性能卓越的BioFrac收集器，14种收集架，样品重叠收集 ，收集臂可上下移动，样品冰浴盒保护样品活性，20个大体积收集位置，可单独使用。5. 软件采用Windows界面，所有手动控制在一个界面上完成，只需根据提示输入参数就可完成分析或纯化程序的编辑，用户、项目、程序、操作管理直观方便，层析图标注、比较、打印输出等。软件具有层析图的标注、比较功能，多种输出选择。技术参数：1.极限压力3500psi(23MPa)时最大流速10ml/min2.极限压力1000psi(6.6MPa)时最大流速80ml/min3.UV检测0.0001-2.0 OD4.电导检测1-500mS/cm5.多种收集模式(0.03-999min,0-9999滴,20大体积)主要特点：1.通过换泵头实现双流速，一台仪器兼顾分析和制备2.模块化设计，可以从基本配置升级到各种配置3.紫外电导等多种在线检测模式，在线缓冲液配置4.软件直观易用，用户、项目管理，层析图的标注、比较等5.XY方向收集，样品重叠收集、大体积收集，冰浴装置等
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    厂商： 伯乐生命医学产品（上海）有限公司（bio-rad)
    品牌： 未知
    型号： BioLogic DuoFlow System
    价格： 面议
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  • 原料药制备工艺变更研究需要考虑的问题

    原料药制备工艺变更研究需要考虑的问题一、原料药制备工艺在药品生产和研发的地位以及与药品其他方面研究的关系 （1）地位 原料药是药品的主要组成部分，原料药的制备是药品生产的重要环节，是药品研究和生产的基础。 原料药的制备工艺可以给药物的质量研究提供信息。制备工艺可以给质量研究提供杂质信息，质量研究必须基于制备工艺进行，根据制备工艺引入的杂质情况，进行方法专属性的研究，这样的方法才能有效地检出杂质，质量标准也必须根据工艺中可能引入的杂质情况，制订相应的控制项目和限度，质量标准才能有效的控制产品的质量。 原料药的制备工艺反映了药物研发水平。有实力、科研水平高的企业，会采用先进技术或试剂，不断的提高工艺水平，降低产品成本、提高收率，提高产品的质量，增加产品的竞争力，反之，采用落后工艺的生产企业会逐步的被市场淘汰，因此，原料药制备工艺水平反映了生产企业的技术水平。 （2）关联关系 由于原料药的制备工艺与药品研究的基础，原料药的工艺变更不仅仅是简单的变化，和药物研究的其他方面有必然的联系，因此当原料药的制备工艺发生变更必须考虑其他方面的情况。 结构研究 制备工艺的不同或变更可能引起化合物的结构发生变化，同时会引起异构体的异构化或比例的变化，也会引起原料药的结晶溶剂（种类、数量）发生变化。 质量研究和质量标准 不同的工艺可以使产品的杂质水平发生变化，或产生新的杂质、或使产品的杂质增加，这些方面的变化会影响产品的质量，也可以使杂质检查的方法发生变化。质量标准也需要调整考察的项目和限度，质量标准也会发生变化。 稳定性研究 由于不同的工艺会产生不同的杂质，或使产品的晶型、结晶水或结晶溶剂等发生变化，这些变化会引起药物稳定性的变化。 药物的安全性和有效性 由于制备工艺的变化使得产品的杂质含量增加，或产生了新的杂质，可能会使产品产生新的毒副作用，或使药效降低，因此当质量降低时应考虑产品的安全性和有效性的问题。 所以说，原料药的制备在药品的生产和研究中处于非常重要的地位，是基础，如果原料药的制备工艺发生变化，也就是基础发生变化，那么药品的其他方面也需要进行相应的研究和变化，以适应这种变更。 二、原料药制备工艺变更的目的 一个药物特别是原料药批准生产后并非一成不变的，出于各种目的其制备工艺、质量标准、产品的有效期和包装材料等均有可能发生变化，就原料药的制备工艺来说基于以下的目的和原因需要不断的进行优化。 （1）保证产品质量的需要 产品工业化生产后，为保证产品质量的稳定或提高产品的质量，需要对生产工艺进行不断的优化调整，以达到保证产品质量的目的。 （2）工业化的需要 原料药批准生产后，由于扩大生产的需要，所用有机溶剂、试剂的规格会发生变化，所用的设备需要根据生产的需要进行调整，对于苛刻的工艺条件需要调整，工艺会发生变更。 (3)利润的需要 一个产品批准生产后，随着竞争产品的增加，需要降低成本，提高收率，增加利润，增强产品竞争力，因此需要变更生产工艺，采用价廉的试剂或溶剂，或缩短工艺路线等手段，但是这些变化是在不降低产品的质量基础上进行的。 （4）环保和劳保的需要 随着国家对环境保护和劳动者健康要求的体高，需要避免使用有毒、污染环境的溶剂或试剂，避免使用危险的操作，减少污染环境的排放物，也需要变更生产工艺。 （5）专利保护的需要 一方面要避免专利侵权，另一方面随着科学的发展新技术、新试剂的应用，也需要变更工艺，提高收率、降低成本，同时也需要申报专利保护自己的创新路线，增加产品的竞争力。 所以说，对于原料药出于各种目的其制备工艺会发生变更，由于原料药制备工艺的地位以及与其他方面的重要关系决定了如果工艺发生了变更，可能会引起产品的质量问题，从而会因起产品的安全性或有效性方面的担忧，因此需要对药物研究其他方面进行考虑以确定是否需要进行相应的变更研究。

  • 原料药制备工艺变更研究需要考虑的问题

    一、原料药制备工艺在药品生产和研发的地位以及与药品其他方面研究的关系二、原料药制备工艺变更的目的 三、原料药工艺的变更研究需要考虑的方面1.基本思路 2.原料药制备工艺变更的几种情况3.对工艺变更研究和评价的主要方面四、变更研究中需注意以下问题总结普通会员消耗1分，认证会员消耗0分下载http://www.instrument.com.cn/download/shtml/034760.shtml

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  • 方案 | IKA HABITAT 生物反应器助理疫苗制备工艺
    /// 德国IKA HABITAT 细胞生物反应器，是新型流感疫苗制备工艺的好拍档。全球每年因季节性流感病毒感染，约造成300-500万例重症和29-65万例死亡，对人类社会造成的损失无疑是巨大的，破坏力也是灾难性的。一波接一波的甲流疫情不断考验着人类免疫系统对病毒的抵抗能力，甲流高效药磷酸奥司他韦可以帮助人们在流感病毒入侵期间进行治疗，而让人体尽早认识流感病毒才可达到预防传染的效果。流感疫苗是预防流感有效的方式。早期流感疫苗的制备路线病毒灭活疫苗是最为经典和传统的疫苗。20世纪40年代，科学家在鸡胚中研制出第一个全病毒灭活疫苗，并在20世纪50年代发展成至今仍在使用的鸡胚生产灭活流感疫苗的成熟工艺。全病毒灭活疫苗可激发个体产生良好的免疫反应，但全病毒疫苗会有热原性和不良副作用的问题。为克服这些问题，新型疫苗不断被推出，像亚单位流感疫苗的问世就进一步提高了疫苗的安全性，降低了疫苗的反应原性。流感疫苗的现代工艺方案鸡胚培养流感病毒的方法虽发展较早，但此类疫苗可能会引起接种者过敏反应，且连续的病毒传代有可能产生不可预期的抗原位点突变，进而导致抗原性改变，从而降低疫苗效力。20世纪50年代末，开发了基于细胞培养的疫苗生产技术。常用细胞包括鸡胚细胞，MDCK（犬肾细胞）、Vero细胞（绿猴肾细胞）等。流感疫苗的开发从传统鸡胚培养平台逐步转向细胞培养平台。IKA HABITAT 生物反应器疫苗制备的好拍档德国IKA HABITAT 细胞生物反应器，是新型流感疫苗制备工艺的好拍档。HABITAT 优势特点：HABITAT 生物反应器集成搅拌、温控、pH监测、DO监测、补料、取样、进气、尾气冷凝、液位监测、消泡监测等全部功能，并可对实验数据进行实时图谱展示，具备警报功能、pH/DO自动控制和内置电极校准程序，并可在断电后自动重启，实时保存数据和导出数据。罐体多规格可选，500ml-10L，有单壁和夹套罐体形式，满足不同应用需求罐体材质为高硼硅酸盐玻璃，接触样品的金属部件为316L不锈钢，全部经电抛光处理易清洁罐体及传感器（消泡电极除外）可置于高压灭菌器内进行灭菌，可重复使用可选配罐盖安装支架，用于2L以上罐盖配件的安装和拆卸控制塔前端有状态指示灯，可辅助监控搅拌、pH、DO、温度、消泡和液位等参数的变化情况，有异常会出现红色警示特别的新型chaotic mixing混沌混合方式，可加速底物的混合效率集成的4个Watson Marlow 泵，方向和速度可调，方便泵入和泵出不同的液体(如酸，碱，消泡剂，补料试剂)内置 4 个质量流量控制器用于供气控制：N2、O2、空气和 CO2 等10.4英寸大屏平板电脑，内置软件，操作友好，用户可将平板拿在手中对参数进行设置调整关于 IKAIKA 集团是实验室前处理、分析技术、 工业混合分散技术的市场先驱。电化学合成仪、磁力搅拌器、顶置式搅拌器、分散均质机、混匀器、恒温摇床、恒温混匀器、移液器、研磨机、旋转蒸发仪、恒温循环器/水浴/油浴、加热锅、加热板、粘度计、量热仪、生物反应器、发酵罐、化学合成釜、实验室反应釜等相关产品构成了IKA 实验室前处理与分析技术的产品线；而工业技术主要包括用于规模生产的混合设备、分散乳化设备、捏合设备、以及从中试到扩大生产的整套解决方案。IKA 还与世界著名大学和科学家进行着密切的合作, 支持其在科研道路上不断探索。我们致力于为客户提供更好的技术, 帮助客户获得成功。IKA 成立于1910年，集团总部位于德国南部的Staufen，在美国、中国、印度、马来西亚、日本、巴西、韩国、英国、波兰等国家都设有分公司。 艾卡（广州）仪器设备有限公司，是IKA 集团于2000年在广州设立的全资子公司，为中国区客户提供产品技术和服务支持。
    时间： 2023-05-18
    作者： IKA
  • 牛津仪器2011微纳制备工艺技术研讨会在京举行
    仪器信息网讯 2011年3月11日-12日，牛津仪器2011微纳制备工艺技术研讨会暨英国牛津仪器等离子技术公司客户会在北京西郊宾馆举行。此次研讨会以“纳米电子：生长、沉积与蚀刻”为主题，由英国牛津仪器离子技术公司主办，中科院半导体所协办，吸引了110余名来自半导体领域的用户，仪器信息网作为独家特邀媒体参加了本次研讨会。 　　研讨会现场 　　英国牛津仪器等离子技术公司全球销售总监 Mark Vosloo先生 　　牛津仪器等离子技术公司全球销售总监Mark Voslo先生首先致欢迎辞并对牛津仪器等离子技术进行了简要介绍，他说到：牛津仪器等离子技术公司是英国牛津仪器公司的子公司，是微纳制备仪器的生产商，公司提供各类刻蚀、沉积和生长系统，可以为材料的微米、纳米级工程提供工艺方法，产品广泛应用于半导体、光电子、MEMS和微流体、高质量光学涂层及其他多种微纳技术领域。本次研讨会是英国牛津仪器等离子技术公司在中国大陆举办的首场研讨会，未来我们还将联合重点研究所及大学举办更多的研讨会，促进公司与用户之间的交流。 　　会上，来自牛津仪器、中科院半导体所、中科院物理所、3M公司等企业或科研单位的专家分别做报告，内容涉及硅蚀刻、III - V族聚合物蚀刻、RIE-ICP干法蚀刻、ALD技术、ICP CVD/PECVD、纳米蚀刻等方面的技术工艺及应用过程中遇到的问题及解决方法。 　　表1 牛津仪器2011微纳制备工艺技术研讨会报告名单 报告人 单位或公司 报告题目 杨富华 中科院半导体所 微纳技术在中科院半导体所的应用 Robert Gunn 英国牛津仪器公司 硅蚀刻综述 Ligang Deng 英国牛津仪器公司 III - V族聚合物蚀刻综述 樊中朝 中科院半导体所 运用Plasmalab System 100对III - V族化合物半导体进行干法刻蚀 张俊颖 II - VI族化合物RIE-ICP干法蚀刻与PECVD的应用 方起 英国牛津仪器公司 ALD技术综述 Deirdre Olynick 美国劳伦斯伯克力国家实验室 纳米蚀刻 Robert Gunn 英国牛津仪器公司 ICP CVD/PECVD综述 王晓东 中科院半导体所 运用Optofab ® 3000光学镀膜系统进行介质涂层的制备 夏晓翔 中科院物理所 运用ICP-RIE蚀刻技术进行纳米加工 Haiping Zhou 英国Glasgow大学 常温下运用ICP-CVD加工纳米尺度器件 　　研讨会现场气氛活跃，与会人员踊跃提问。此外，本次研讨会还设有主题讨论环节，牛津仪器工作人员就用户的提问都进行了细致解答。研讨会结束后，与会人员还参观了中科院半导体所。 　　现场讨论 　　附录：牛津仪器公司 　　http://www.oichina.cn/ 　　http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100233/
    时间： 2011-03-16
    作者： 杨丹丹
  • 二维半导体材料制备工艺新突破，助力柔性电子器件应用
    p style=" margin-top: 0px margin-bottom: 0px padding: 0px line-height: 24px color: rgb(51, 51, 51) text-align: justify font-family: arial white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 2em user-select: text !important " span class=" bjh-p" style=" user-select: text !important " 在半导体器件不断小型化以及柔性化的主流趋势下，以二硫化钼（MoS2）等过渡金属硫属化合物（TMDC）为代表的二维半导体材料显示出独特的优势。国际半导体联盟在2015年的技术路线图（International Technology Roadmap for Semiconductors, ITRS）中明确地指出它是下一代半导体器件的关键材料。二维半导体材料具有超薄厚度（单原子层或少原子层），优异的电学、光学、机械性能及多自由度可调控性，使其在未来的更轻、更薄、更快、更灵敏的电子学器件中具有优势。 /span /p p style=" margin-top: 22px margin-bottom: 0px padding: 0px line-height: 24px color: rgb(51, 51, 51) text-align: justify font-family: arial white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 2em user-select: text !important " span class=" bjh-p" style=" user-select: text !important " 然而，现阶段以器件应用为背景的单层二硫化钼研究仍然存在以下两个关键的科学问题：（1）材料制备，如何获得高质量大尺度的二硫化钼晶圆；（2） 器件工艺，如何实现高密度、高性能、大面积均一的器件加工。这是新型半导体材料从实验室走向市场要经历的共性问题，如能解决其高质量规模化制备和集成器件性能调控的关键科学障碍，必将有力推动二维半导体材料的应用发展进程，给柔性电子产业注入新的发展动力。 /span /p p style=" margin-top: 22px margin-bottom: 0px padding: 0px line-height: 24px color: rgb(51, 51, 51) text-align: justify font-family: arial white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 2em user-select: text !important " span class=" bjh-p" style=" user-select: text !important " 松山湖材料实验室张广宇副主任带领的二维材料团队，在过去十多年一直致力于高质量二维材料的外延、能带调控、复杂结构叠层、功能电子器件和光电器件的研究。近期，团队利用自主设计搭建的四英寸多源化学气相沉积设备，采用立式生长方法在蓝宝石衬底上成功外延制备了四英寸高质量连续单层二硫化钼晶圆，所外延的高质量薄膜由高定向（0° 和60° ）的大晶粒（平均晶粒尺寸大于100 μm）拼接而成。在这种高定向的薄膜中，高分辨透射电子显微镜观测到了近乎完美的4|4E型晶界。得益于独特的多源设计，所制备的晶圆具有目前国际上报道中最高的电子学质量。相关工作发表在近期的Nano Letters 2020上。 /span /p p style=" margin-top: 22px margin-bottom: 0px padding: 0px line-height: 24px color: rgb(51, 51, 51) text-align: center font-family: arial white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 0em user-select: text !important " span class=" bjh-p" style=" user-select: text !important " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/d61f3a56-f685-4c35-b5f6-c26a3ec32821.jpg" title=" 4a36acaf2edda3cc9bd4902a0de55106213f929f.jpeg" alt=" 4a36acaf2edda3cc9bd4902a0de55106213f929f.jpeg" / /span /p div class=" img-container" style=" margin-top: 30px font-family: arial font-size: 12px white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) user-select: text !important " span class=" bjh-image-caption" style=" user-select: text !important font-size: 13px color: rgb(153, 153, 153) display: block margin-top: 11px text-align: center " 四英寸高定向单层二硫化钼外延晶圆 /span /div p style=" margin-top: 26px margin-bottom: 0px padding: 0px line-height: 24px color: rgb(51, 51, 51) text-align: justify font-family: arial white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 2em user-select: text !important " span class=" bjh-p" style=" user-select: text !important " 在此基础之上，团队进行了一系列器件加工工艺的优化，包括：（1）采用兼容的微加工工艺，逐层制作器件，保证了器件层与层之间的洁净，实现了器件阵列加工的大面积均一性；（2）采用独特的物理吸附与化学反应相结合的原子层沉积方法，提高了器件绝缘层质量；（3）采用金/钛/金多层结构作为接触电极，有效降低了器件的接触电阻。 /span /p p style=" margin-top: 22px margin-bottom: 0px padding: 0px line-height: 24px color: rgb(51, 51, 51) text-align: justify font-family: arial white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 2em user-select: text !important " span class=" bjh-p" style=" user-select: text !important " 通过这些优化手段，成功实现了大面积二硫化钼柔性晶体管以及逻辑器件（如反相器、或非门、与非门、与门、静态随机存储器以及五环振荡器等）的制作，器件表现出优异的功能特性。其中，柔性场效应晶体管器件密度可达1518个/平方厘米，产量高达97%，是目前已报道结果中最高指标。此外，单个器件还表现出优异的电学性能和柔韧性，开关比达到1010，平均迁移率达到55 cm2 V-1s-1，平均电流密度为35 μA μm-1。相关结果发表在近期的Nature Electronics 2020上。 /span /p div class=" img-container" style=" margin-top: 30px font-family: arial font-size: 12px white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) user-select: text !important text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/b5c1c60c-854b-4a68-ac68-4f2091e8ec2f.jpg" title=" 2.jpeg" alt=" 2.jpeg" / span class=" bjh-image-caption" style=" user-select: text !important font-size: 13px color: rgb(153, 153, 153) display: block margin-top: 11px text-align: center " 大面积二硫化钼柔性晶体管与柔性逻辑器 /span /div div class=" img-container" style=" margin-top: 30px font-family: arial font-size: 12px white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) user-select: text !important text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202010/uepic/d6d7193c-438b-4de1-8723-953def3c6f33.jpg" title=" 3.jpeg" alt=" 3.jpeg" / /div p style=" margin-top: 26px margin-bottom: 0px padding: 0px line-height: 24px color: rgb(51, 51, 51) text-align: center font-family: arial white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 0em user-select: text !important " span style=" font-size: 12px user-select: text !important " 二硫化钼柔性反相器、或非门、与非门、与门、静态随机存储器以及五环振荡器 /span /p p style=" margin-top: 22px margin-bottom: 0px padding: 0px line-height: 24px color: rgb(51, 51, 51) text-align: justify font-family: arial white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 2em user-select: text !important " span class=" bjh-p" style=" user-select: text !important " 这两项工作突破了晶圆级高质量二硫化钼薄膜的外延技术，实现了二硫化钼柔性晶体管器件及逻辑器件的高密度集成，为大面积柔性电子器件的发展提供了新的思路与技术基础，预期可以有效推动二维半导体材料在柔性显示屏、智能可穿戴器件方面的应用。 /span /p p style=" margin-top: 22px margin-bottom: 0px padding: 0px line-height: 24px color: rgb(51, 51, 51) text-align: justify font-family: arial white-space: normal background-color: rgb(255, 255, 255) text-indent: 2em user-select: text !important " 该系列工作由松山湖材料实验室与中国科学院物理研究所联合完成，并得到了国家自然科学基金、国家重点研发计划、中科院B类先导专项、中科院青促会等项目的资助。 /p
    时间： 2020-10-10
    作者： KPC
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