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YYT 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性
国家核安全局文件 国核安发〔2008〕104号 关于颁发FCo70-YQ医用放射源包装容器设计批准书的通知 山东新华医疗器械股份有限公司: 你公司《关于FCo70-YQ型货包设计报批申请》(新器股生(2008)81号)收悉。 根据《中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例》(HAF001)和《放射性物质安全运输规程》(GB11806-2004)的有关规定,我局审查了有关申请文件并现场见证了试验。认为你公司设计的FCo70-YQ医用放射源包装容器满足我国核安全法规和国家标准中有关B(U)型包装容器设计的基本要求,可用于运输医用钴-60放射源或医用铯-137放射源。我局决定向你公司颁发FCo70-YQ医用放射源包装容器设计批准书(见附件)。 你公司应严格遵守FCo70-YQ医用放射源包装容器设计批准书中规定的各项许可条件。 附件:FCo70-YQ医用放射源包装容器设计批准书 二○○八年十二月八日 主题词:环保 辐射 包装容器 设计批准书 通知抄送:中国机械科学研究院核设备安全与可靠性中心。 附件: FCo70-YQ医用放射源包装容器设计批准书 一、设计批准书持有者: 山东新华医疗器械股份有限公司 二、法人代表: 赵毅新 三、设计批准编号: CN/010/B(U)-96(NNSA) 四、颁发日期: 2008年12月8 日 五、设计批准书有效期: 2013年12月7日 六、运输方式: 道路、铁路、水运 七、内容物 医用钴-60放射源或医用铯-137放射源。医用钴-60放射源最大装载放射性活度为444TBq(1.2×104Ci) 医用铯-137放射源最大装载放射性活度为296TBq(8000Ci)。 八、包装容器结构、材料和尺寸 包装容器由源容器(主体、抽屉和内外封盖)、外防护罩、基座等组成。 包装容器外形尺寸为1300mm×1150mm×1451mm,总重量为4200kg。 源容器外形尺寸为880mm×660mm×930mm,重量为3200kg。 1.源容器 主体为椭圆体(内筒体为0Cr18Ni9不锈钢,外筒体为16MnDR钢板,内外筒体之间铸铅),内腔设两个源抽屉,源抽屉两侧用内、外双层0Cr18Ni9不锈钢封盖。 2.外防护罩 为碳钢结构,内部衬减震木板及隔热用衬纤维针刺毯。 3. 基座 为碳钢结构。 九、使用环境温度:-40℃~+38℃。 十、包装容器的使用寿期20年。 十一、本批准书不免除托运人遵守包装容器途经或抵达国政府任何要求的责任。本批准书不免除托运人遵守国家其它有关运输法规要求的责任。
医用钙石灰产品特点:高 效 能 / 低 粉 尘 / 易 判 别 / 更 安 全 手术室常规耗材,进口钠石灰的完美替代品。医用钙石灰可于进口钙石灰相媲美。用作循环紧闭麻醉时,吸收病人呼气中的二氧化碳.医用钙石灰吸收效率高、低粉尘、为一次性使用,减轻医生更换吸收剂的烦琐工作,避免交叉感染,使用方便。产品特点高效性:采用欧洲进口采用纳米技术和特殊的干燥与补水技术,使用钙石灰颗粒的微孔孔隙率大为增加,多孔性颗粒保证了钙石灰的吸收能力比普通钠石灰明显增加。低粉尘:纳米技术的应用和精良的制造设备,使钙石灰颗粒硬度得到了有效保证,不会粉化,基本无粉尘,无需将钙石灰过筛。易判别:可靠的控制技术,使改变颜色变化的指示剂浓度达到最佳比例,使用过程中,钙石灰颜色的改变灵敏、准确,钙石灰不含强碱性元素,因此它在耗尽后不会再变回原来的颜色。更安全:不含氢氧化钠、氢氧化钾,对容器无腐蚀,与现有常用麻醉剂不发生反应,不会降解挥发性麻醉剂,不会产生有毒性副产品,如一氧化碳、甲醛等。两种指示色任选 (白-紫罗兰、粉红-白)◆医用钙石灰MX-A型粉红色颗粒,极易吸收二氧化碳,吸收后变为淡黄色或灰白色。◆医用钙石灰MX-B型白色颗粒,吸收后变为淡紫色。订货信息: 产品编号 型号 规格 颜色 净重/桶 包装10105 MX-A G5001 粉红色 500g(0.5L) 24瓶/箱10106 MX-B G5002 白色 500g(0.5L) 24瓶/箱10107 MX-A G5001 粉红色 4.5kg(5L) 2桶/箱10108 MX-B G5002 白色 4.5kg(5L) 2桶/箱10109 MX-A G4501 粉红色 4.5kg(5L) 2桶/箱10110 MX-B G4502 白色 4.5kg(5L) 2桶/箱