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喜炎平脉络宁注射液引起严重过敏2012年06月27日08:47新华网国家食品药品监督管理局26日发布通报,提示生产企业和医患人员关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。据了解,喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物,主要用于解热消炎。2011年,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库有关喜炎平注射液的病例报告数共计1476例,其中涉及14岁以下儿童报告达1048例。主要不良反应表现为过敏样反应、过敏性休克、紫绀、呼吸困难等。脉络宁注射液是2009版国家基本药目录品种,其功能与主治为清热养阴、活血化瘀。用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症、静脉血栓形成等。2011年,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例,其中严重病例报告189例。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。国家食品药品监管局建议,由于这两种注射液易发生过敏反应,建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史,特殊人群和过敏体质者应慎重使用。使用时应严格按照说明书规定的用法用量给药,不得超剂量使用;谨慎联合用药。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与此两种药品的间隔时间以及药物相互作用等问题。对于药品生产企业,国家食品药品监管局建议,加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;完善生产工艺、提高产品质量标准,开展相应安全性研究。(新华网)
[align=center][b]BP 2015方法|复合维生素注射液的定量分析(2)[/b][/align][align=right][b]——右泛醇的分析[/b][/align]接上回的数据,客户提供了复合维生素注射液及右泛醇对照品溶液,希望本实验室参考BP 2015英国药典方法,选择合适的色谱柱对注射液样品中的右泛醇进行定量分析。依据BP 2015方法,流动相为0.01M磷酸氢二钾:甲醇(96:4),为高水相条件,且对流动相pH值进行测定发现该流动相条件为[color=#ff0000][b]pH 8.6的强碱性条件[/b][/color],若使用普通C[sub]18[/sub]色谱柱进行分析,势必会影响其[color=#ff0000]使用寿命[/color],因此,本实验室使用大阪曹達的聚合物包被型[b][color=red]耐碱性色谱柱CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] BB[/color][/b],首先对右泛醇对照品溶液进行分析,如图1,[color=#3333ff]右泛醇主峰保留时间约为17 min,理论塔板数为15529,拖尾因子为1.13,能得到良好分析结果。[/color][align=center][img=,185,65]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806290957497322_9243_2222981_3.gif!w185x65.jpg[/img][/align][align=center]右泛醇[/align][align=center]Dexpanthenol[/align][align=center]M.W. : 205.25[/align][align=center][img=,530,365]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806290957494372_7696_2222981_3.png!w530x365.jpg[/img][/align][align=center]图1 CAPCELL PAK C[sub]18 [/sub]BB分析对照品溶液所得结果[/align][align=left]*注:峰上标数字由下至上依次为拖尾因子和理论塔板数,下同。[/align][align=left][img=,548,203]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806290958389242_9808_2222981_3.png!w548x203.jpg[/img][/align][align=left][/align][align=left]接下来,在相同色谱条件下对复合维生素注射液样品进行分析,如图2,亦可得到良好分析结果。[/align][align=left][/align][align=center][img=,519,362]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806290958577052_8694_2222981_3.png!w519x362.jpg[/img][/align][align=center]图2 CAPCELL PAK C[sub]18 [/sub]BB分析供试品溶液所得结果[/align][align=left][img=,553,200]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/06/201806290958578512_6104_2222981_3.png!w553x200.jpg[/img][/align][align=left][/align][align=left]综上实验结果,使用大阪曹達的[b][color=red]耐碱性[/color][color=red]色谱柱CAPCELLPAK C[sub]18 [/sub]BB [/color][/b]S5 4.6 mm i.d. × 250mm,依据BP 2015英国药典方法,在35°C柱温条件下,能够实现复合维生素注射液中右泛醇的定量分析。[/align][align=left]结合上一份数据,使用大阪曹達的[b][color=red]能耐受纯水条件的高极性色谱柱[/color][color=red]CAPCELL PAK C[sub]18 [/sub]AQ[/color][/b] S5 4.6 mm i.d. × 250 mm,依据BP 2015英国药典方法,通过调整流动相中有机相比例,能够实现复合维生素注射液中维生素B[sub]1[/sub]、维生素B[sub]6[/sub]和烟酰胺及杂质的良好分离及准确定量分析。[/align][align=left]该实验也说明了[color=#3333ff]在进行液相分析时,色谱柱选择的重要性。[/color]只有选对色谱柱,才能在得到满意的实验结果的同时,保证色谱柱寿命和分析结果的稳定性。[/align][align=right] [/align][align=right] [/align][align=right]三耀精细化工品销售(中国)有限公司技术开发部[/align][align=right]地址:北京经济技术开发区宏达南路5号宏达利德工业园1栋418室[/align][align=right]邮编:100176[/align]
复方氨基酸注射液采用丁基胶塞密封,胶塞中的硫磺可能会浸出到注射液中,需要对药液中的硫磺含量进行测定。但是,方法学建立过程中,进行药液的加标回收率测定,发现其不合格,并且随氨基酸浓度升高,硫磺回收率降低。求助可能的原因,有哪位大神做过相关的实验吗?请不吝赐教,大谢