清洁能力

仪器信息网清洁能力专题为您整合清洁能力相关的最新文章,在清洁能力专题,您不仅可以免费浏览清洁能力的资讯, 同时您还可以浏览清洁能力的相关资料、解决方案,参与社区清洁能力话题讨论。
当前位置: 仪器信息网 > 行业主题 > >

清洁能力相关的耗材

  • 长纤维清洁布
    BEMCOT无尘纸系列,作为清洁用品广泛用于无尘室,研究室,实验室等场所, 适用于维护各种仪器,擦拭屏幕以及应用于清洁超净工作室,其原料是本帛铜铵人造丝,不容易起毛和掉毛屑,网纹结构的表面,吸收面积大,能迅速的吸收大量的水分和油膜,具有超强的吸收力和抗溶解能力。 产品规格: 形式:四分折; 尺寸:M-3:25.0cm× 25.0cm(打开)12.5cm× 12.5cm(产品);M-1:15.0× 15.0cm 数量:100张/包
  • 迈因哈德 椎体清洁工具箱和清洁剂 | MC-MNTKIT1
    产品特点:锥体清洁套件部件号:MC-MNTKIT1椎体清洁工具包包括:粗粉和细氧化铝粉,金刚石磨料膏,合成纤维,无绒布,木棉签(50个),泡沫尖头ESD棉签(50个)和放大镜Citranox 洗涤剂部件号:CitranoxDetergentCitranox 洗涤剂,含有高效去除金属氧化物、盐类和无机残留物的酸性成分,具有强大的洗涤能力。用于软金属。1gallon适用仪器型号:Agilent 4500, 7500, 7700, 7900, 8800 & T-Mode;Analytik-Jena (Bruker) Aurora M90, 810-MS & 820-MS;GV-Micromass IsoProbe & Platform;Nu-Instruments Plasma MC-ICPMS;PE-Sciex ELAN 5000, 6000, 6100, 9000, DRC & NexION;Thermo Element 1, 2, XR & Neptune; Thermo iCAP Q;Thermo XSERIES 2;VG PQ Series, Axiom, ExCell, Xi & PlasmaTrace订货信息:Cone Cleaning Kit & DetergentDescriptionPart NumberCone Cleaning Kit includes: Course & Fine Alumina Powder, Diamond Abrasive Paste, Synthetic fiber, lint-free cloths, Wooden cotton swabs (qty 50), Foam Tipped ESD Swabs (qty 50) and MaginifierMC-MNTKIT1Citranox Detergent, contains acid ingredients for high-performance removal of metal oxides, salts and inorganic residues combined with full detergent capability. Used on soft metals. 1 gallonCitranoxDetergent
  • 普洛帝油液颗粒度清洁瓶 nas级取样试剂洁净瓶
    产品简介:颗粒度清洁取样瓶注册商标普勒,颗粒度瓶可以配套多种油液取样器。 热烈祝贺普洛帝分析仪器事业部推出第七代炫彩双激光窄光颗粒计数器的同时,配套的清洁瓶,清洁等级上高度;等级清洁度可达4um以上颗粒为0个!清洁度等级RCL不大于15个/100mL,技术比过同类企业。 颗粒度清洁取样瓶根据行业标准平均检出质量极限AOQL和清洁度等级RCL均达行业标准; 颗粒度清洁取样瓶可经过:ISO 3722、GB/T17484、NAS1638、ISO4406、SAE749D、ISO16232、GJB420A/B、GB/T14039、DL/T427和DL/T1096验证,完全符合ISO3722评判方法;《液压传动取样容器清洗方法的鉴定》清洗器具的标准要求。颗粒度清洁取样瓶耐高温高压,耐酸碱、浓硫酸和重铬酸钾,有机试剂配置的洗液浸泡,防漏外旋盖,瓶口O形防滴漏圈! 颗粒度清洁取样瓶,瓶盖颜色还有蓝色、橙黄、粉红可供选择! 优质材料,高硬度,高透明度!全自动设备生产,品质优良! 颗粒度清洁取样瓶适用于各种液体颗粒度测试的采样,又称清洁瓶、取样瓶、净化瓶、无菌瓶、洁净瓶、滤液瓶。颗粒计数器清洁取样瓶是采用超声波清洗机清洗、十万级洁净风风淋,烘干密封,紫外灭菌,清洁度验证等一整套工艺制作而成,取样瓶清洁度:NAS1638-00级,是颗粒计数器进行液体污染度测试的采样容器。 颗粒度清洁取样瓶可广泛用于液压元器件、液压系统、液压站、油缸、齿轮箱、变速箱、变压器、汽轮机组、反应釜、马达、发动机、泵、阀、轮毂、能器、过滤器、冷却器、加热器、油管、管接头、油箱、压力计、流量计、密封装置等等的油样抽样及手动取样。 技术阐述: 平均检出质量限度AOQL:0.5% 清洁度等级RCL:15个/100mL 验证标准:NAS1638或GJB380 容积:50ml、100ml、120ml、150ml、220ml、250ml、300ml、500ml、1000ml 产地:西安 品牌:普勒/PUll 请认准普勒/PULL商标! 材质:高硼硅(玻璃瓶)PC/PP/PE(塑料瓶) 耐温:70-150度 耐压:0.1mpa 洁净度:NAS 00~4级,可定制 供应:现货供应 起订量:12只 检测方:普研检测 可替代:各类标准颗粒计数器要求用取样瓶 配套性:可配套各类油液污染取样、颗粒检测取样、清洁度分析取样、油液监测取样、油液分析取样、常规取样。 配套仪器:颗粒计数器、 颗粒计数仪、 颗粒计数系统 、油液颗粒度分析仪; 具体详情请电询普洛帝服务中心! 普洛帝、Puluody、普勒、Pull、PLDMC为Puluody公司注册的商标! 有关技术阐述、参数、服务为普洛帝拥有,普洛帝保留对经销商、用户的知情权!服务领域的优势能力:颗粒度取样瓶、电子级净化瓶、油液取样器、颗粒度校准标油、油基颗粒标准物质、验证标油、高清洁专用清洗剂、NAS0级清洗剂、环保型清洗剂、安全型复合清洗溶剂、标准粒子2000、标准乳胶球粒子 、3k/4k系列、微粒计数仪尺寸标准品、超声波振荡器、大功率超声波振荡器、不锈钢超声波清洗机、超声波消泡机、隔膜真空泵、正负压真空泵、无油隔膜真空泵、溶剂过滤装置、砂芯过滤装置、纳米级过滤负压装置、显微计数过滤器、0903不溶性微粒制样装置、13mm不溶性微粒过滤装置、微孔滤膜过滤装置、微孔滤膜实验仪、水质悬浮物的测定仪、电子级清洁管控系统、电子级用水颗粒管控仪、电子级一体式过滤器、光刻胶一体式过滤器、石油多功能计算器、密度计算器、石油密度计、比重计、全自动液体密度仪、在线全自动液体密度仪等实验室设施及耗材。

清洁能力相关的仪器

  • 产品简介:该分析系统用于汽车零部件样件进行清洁度的检测,可以自动对滤膜上杂质颗粒的种类、尺寸、数量进行统计、分析,并按尺寸等级归类。能够满足VDA19,ISO16232,NAS1638、ISO4406、ISO4407大众、宝马、福特、奔驰、通用等动力总成工厂对于零部件清洁度检测的规范要求,并出具符合上述规范的标准数据报告,并具备定制数据报告的能力。系统构成:日本奥林巴斯金相显微镜.高精度三轴电动扫描平台.专业清洁度分析软件.高清相机.高性能电脑设备技术参数:1、单张滤膜扫描及评判时间应控制在5分钟内(5倍物镜的条件下,总放大倍率不低于50倍)。2、能够准确区分金属颗粒、非金属颗粒、纤维;以便有标准的数据依据进行判定。3、为了解决滤膜表面不平整导致扫描过程中,无法采集到全部聚焦清晰图像的问题。系统采用多点分散式全自动识别聚焦的方式;无需人员事先手动选点聚焦;以此实现全自动焦距补偿功能。4、软件界面可中英文切换。5、设备自动调节光强、自动聚焦、多视场自动扫描、自动采集图像、自动颗粒统计分析;6、设备扫描同一区域内的大颗粒和小颗粒能够准确自动对焦并进行尺寸计算;7、能按长度等级依据ISO16232-2018、VDA19-2015、NAS1638、ISO4406、ISO4407及企业自定义标准进行归类和判定等级,并能计算滤膜上纤维的总长度。8、根据顾客要求可对大小5-1000μm及以上的不同尺寸颗粒能进行分级统计、评价。9、按照ISO16232/8等级设定,重复检测10次同一张滤膜,颗粒总数偏差10%以下;10、对于颗粒直径在2mm以上的大颗粒也能准确判别,该系统还能自动测量并计算出单个颗粒的面积、宽度、内切圆等尺寸。11、报告内所需体现功能项目操作员可在软件自由添加、软件自动记忆功能;舍弃传统方式的选择对应模板的方式;12、滤膜在扫描后应具有自动统计颗粒、自动阈值、自动判别颗粒的能力、无需人员干预以减少误操作;但保留扫描结果可手动修改,可切分或关联任意形状的颗粒的功能。13、图像采集装置:彩色高清摄像头,可配合自动显微镜进行自动色彩平衡,自动扫描,自动采集图像;14、系统应具备还原颗粒色彩的能力;以便肉眼识别区分不同的金属色泽颗粒;15、在一次扫描评判后软件应具有重新选择分析区域进行再次分析的能力(该动作不应再次扫描滤膜)、以便对滤膜边缘可能损失的颗粒进行提取;16、配备自由行程高精度自动扫描载物台,有自动、手动控制方式。最终通过标准块来控制扫描台及设备的总体精度和检测结果。17、清洁度分析报告应包含产品型号、顾客名称、检验要求、检验日期、检验设备型号、检验员、检查图片、评判结果等。清洁度分析报告能保存和打印。18、依据VDA19-2015对评价结果提出的每滤膜污染物总数、单个零件污染总数、1000cm2推算面积内污染物总数作出评价,且以报告形式体现;19、软件能自动拼接扫描图像,并存储整张滤膜的扫描图像;已存储的滤膜图像可随时调取,并进行重新分析、储存及自动导出office、word报告;报告模版中颗粒等级可按用户需要进行设定。20、配备滤膜专用托架,滤膜放入后无需重新定位,可直接扫描,并能适用于Ф47mm到Ф50mm滤纸规格。21、对于尼龙网格编织膜的扫描数据表现同于表面滤膜的扫描数据,结果不受网格影响。
    留言咨询
  • Ultra-100清洁和单分子层成膜机集成了清洁和单分子层气态成膜功能与一体,可以用于纳米压印模具和基板提供单分子层分辨能力的成膜和清洁任务,也可以广泛用于其他需要真空,紫外,加热,成膜的各种应用,诸如光刻模具的清洁和成膜处理等。Ultra-100集成了真空,紫外O-Zone清洁,紫外聚合,单分子层气态成膜等能力与一体,可以选择单一或多元化学气体,只要按一个操作按钮,Ultra-100就可以全自动运作。Ultra-100的桌面设计非常简洁,性能优秀可靠稳定。 主要特点:集成真空,紫外,加热,单分子层成膜多功能于一体,集成清洁和单分子层成膜于一键操作,杰出的膜覆盖能力及均匀性,优异的清洁能力,适合各种大小的基板和模板 §1″, 2″, 3”, 4”, 6”or 8″ §各种尺寸及不规则形状模板与基板均可 全自动化程序控制操作可接多种化学气体单分子层气体成膜高分辨率快速工艺循环时间极高的用户灵活性紧凑台式设计性价比最优 基于超过12年、15代产品开发经验的自动化操作 Nanonex系统经过大量实时实地验证,质量可靠,性能优越稳定 系统参数尺寸 §样品尺寸:上限是8”x8” §腔体尺寸:10”x10”x5.75” §全部机器尺寸:27”x21”x8.75” 典型基板 §硅和氧化硅 §砷化镓(GaAs) §磷化铟(InP) §玻璃,石英,熔石英 §金属 §陶瓷材料 气体,紫外Ozone和加热 §真空: 100 mTorr §最多4个气体接口可用于单分子气体镀膜 §2”直径排气管 §紫外灯波长:185纳米,254纳米,365纳米,436纳米 §紫外光功率:250瓦 §紫外光强度: 10mW/cm2 (254nm波长) §基板加热能力:700瓦,最大温度175摄氏度
    留言咨询
  • 1.职业能力选择系统/多功能职业能力测定仪 型号:HAD109 产品概述:HAD109型职业能力选择系统 技能是顺利地完成某种活动所必备的心理特征,对职业选择具有极为重要的价值,并成为职业选择的主要依据,国外多有研究,国内是开始阶段。 本多项职业技能测试系统,就是适用于一般职业的能力测验,是鉴别被试所具有能顺利完成一般职业活动所具备的心理特征的测试仪器。 该系统参考了美国的职业评价测验( MVE ),日本的一般职业的适应性测验,再根据我国的具体情况,做了上千人的测试,健全完善了多项职业能力测试系统。(参见附录) 该系统所得出的结果,对于每一个测试者可能会有多种选择,作为选择人的单位或被选人可根据兴趣需要选择,但很明确的没满足适应性最低基准者是很难适用该项工作,也就是说无论他如何努力,都很难胜任 技术参数:计时范围 0.1ms~9999.9999 s计时精度 0.1ms控时范围 1s~9999s计次范围 1~9999次电 源 AC 220±22 V 50Hz重 量 6.5KG 外形尺寸 227*220*87mm3 技术参数:计时范围 0.1ms~9999.9999 s计时精度 0.1ms控时范围 1s~9999s计次范围 1~9999次电 源 AC 220±22 V 50Hz重 量 6.5KG 外形尺寸 227*220*87mm3 该系统的操作实验部件由八种操作实验,九种仪器及附件组成。2.液体密度计/液体比重计 型号:HADYM02 测量范围 0~1999.9kg/m3示值误差 ±0. 2kg/m3恒温控制 20℃±0.1℃采样量 2ml/次数据存储 80组环境要求 5℃~35℃供电电源 220V±22V,50Hz±1 Hz,50VA功能特点 1.六位数码密度值显示。2.双胆恒温控制20℃±0.1℃(恒温值 可根据用户要求定做)。3.键控操作,自动采样。4.内壁免挂壁处理。5.数据可回调删除(可定做数据传输和数据打印功能)。6.用20℃纯水校准。外型尺寸:206cm×205cm×200cm 仪器重量:3.2Kg 3.静音无油空压机(带干燥器) 无油空压机 无油无水空压机 型号:HAD-81Y 功率:800W排气量:155L/min最大压力:8bar储气罐:40L噪音:52dB尺寸:41*51*65cm净重:34KG优点特点: ※超静音:空压机工作时声音极低,可满足所有室内使用的要求,如研究所、实验室、医院、办公室、学生课堂、家庭等环境下都能轻松适应。 4.氰化物测定仪 氰化物检测仪 实验室 氰化物测定仪 型号:HAD-121 技术参数 1、测量范围:0.01~0.50mg/L,超过稀释测定 2、最小分辨率:0.01 mg/L 3、示值误差: ≤±5% 4、重复性 :≤3% 5、光学稳定性:≤0.002A/20min 6、外形尺寸:主机 266mm×200mm×130mm 7、功耗:30W 8、重量:小于1kg 产品特点: 1、利用冷光、单色光作光源,光学稳定性极佳,不会受到各种光的干扰。 2、大屏幕液晶显示,所有设定、标定、记录操作全部在同集成环境下实现。 3、利用V/F转换、软件冗余、软件陷阱等技术,抗干扰性强。 4、可贮存10条工作曲线及99个历史记录,断电不丢失。 5、具有出厂校准和用户自定义标定功能 6、主机机壳采用模后ABS材料,防腐蚀性好。 5.便携式氢气浓度记录分析仪/便携式氢气分析仪/便携式氢气检测仪 型号:HAD-H2 HAD-H2便携式氢气浓度记录分析仪以高性能、人性化为设计理念。仪器采用世界著名厂商的进口传感器:测量精度高、稳定性好、响应速度快、重复性好。一体式采样泵采样的方式让气体检测的速度和方便性大大提高。传感器线性多点校正功能更是让检测的准确性大大提高。产品的记录存储、打印功能能够清楚的记录整个检测过程中气体浓度的变化值,并且可以通过 USB 接口把数据导入电脑用以记录或者打印,方便数据存储与分析。内置大容量锂电池,可支持长达 90 个小时以上的连续正常工作。此仪器采用高强度特殊 ABS 工程塑料和防滑橡胶,外观时尚、防水防震、手感好、防滑耐用。支持(GPRS/ZIGBEE)无线数据传输。全量程温度补偿,让您在温度变化的环境中保持检测的准确度。具有二级声光报警功能,对预设报警浓度值能够及时、准确、直观的提示。他在有效保护您的生命财产安全的同时,也能让您的气体检测体验提升至全新境界!技术参数产品名称:便携式氢气浓度记录分析仪检测气体:氢气(H2)检测原理:热原式检测范围:0-5%VOL、10%VOL 、20%VOL、0-50%VOL、0-100%VOL分 辨 率:0.01 或 0.1%VOL检测方式:泵吸式显示方式:高清 LCD 液晶背光显示检测精度:≤±1%(F.S)高精度;≤±3%(F.S)常规报警点:可自己设定;报警方式:声光报警温度补偿:带温度补偿和温度显示响应时间:≤30 秒(T90); 恢复时间:≤30秒工作电源:锂电池供电电池容量:2800mA ,带充电保护功能 6.实验室烘箱 数字显示干燥箱 烤箱 鼓风干燥箱 型号:HAD101-00A 显示方式:数字显示 工作尺寸:350*350*350mm 控温范围:室温~300℃ 控温精度:±1℃ 温度波动度:≤2% 电压:220V 功率:0.8kw 搁板:两块(可自由调节) 内胆材质:镀锌板或不锈钢 外壳材质:静电喷塑冷轧板7.便携式χ-γ剂量率仪 χ-γ剂量率仪 便携式剂量率仪 辐射检测仪 型号:HAD-2005应用领域 主要用于环境辐射x-γ空气吸收剂量 率的测量,各种建筑材料的放射性监测, 工业放射性辐射监测,x-γ辐射源工作 产所的剂量监测,x光机周围的剂量监测, 核电站,地质矿山,医疗卫生等部门的辐 射监测等。 仪器特点 1. 采用大塑料闪烁体探测器,灵敏度高,能量(宇宙射线)响应及角响应好; 2. 功耗低、体积小、重量轻、结构新颖、携带方便; 3. 数字化电路设计,测量精度高,具有整机自检功能,性能可靠; 4. 采用宽视角数字率表LCD,利于室外强光线下数据的读取; 5. 测量结果由数字和实时监测辐射强度的计数率表同时显示; 6. 仪器测量过程报警值可设定,具有音响和屏幕双报警功能; 7. 校准因子和参数设置可置入机内,直接给出测量结果; 8. 大容量存储:可存储256个记录页,6370组测量数据,标准USB接口,蓝牙打印; 9. 体积小,重量轻,锂电池和干电池两用。 技术指标 1. 能量响应:(25KeV~3MeV)≤15% 2. 宇宙射线响应:≤15% 3. 量程范围:(1~100000)×10-8Gy/h 4.固有误差:≤10% 5. 角响应:≤15%(137Cs源0~150°相对于最大响应数值) 6. 长期稳定性:≤5%(连续工作8h) 7.温度变化范围:≤10%(-10~+50)℃ 8.抗干扰能力:≤5%; 9. 使用环境 温度:(-10~+50)℃ 相对湿度:≤90%(40℃) 10. 功耗:约300mW Li充电电池(7Ah)供电,可以连续工作50h。 11. 外形尺寸 探测器:(Φ90×300)mm; 1.5kg 操作台:(180×95×145)mm;1.2kg 仪器认证 8.食用油酸价、过氧化值快速测定仪 油酸价、过氧化值检测仪 过氧化值测试仪 型号:HAD-34F 应用领域HAD-34F 食用油酸价、过氧化值快速测定仪可以快速定量检测食用油酸价、过氧化值,适用于食品生产企业、农业生产基地、农贸市场、质量监督、卫生防疫等部门对食品安全进行监测。 技术参数 1、 重复性:±0.1%(A); 2、抑制率误差:±0.1%(A) 3、稳定性:光电漂移(A)±0.002(3分钟) 4、重复抑制率:≤10% 5、吸光度值范围:0.000—3.000 Abs以上 6、吸光度准确度:±2.0%; 7、稳定性: ≤0.003A/3min 8、线性误差:±1.0%; 9、显色时间:1-9分钟任选 10、尺寸:280 x 200 x 85 mm 11、配套试剂:100次 9.液氨采样钢瓶/符合GB8570氨气采样钢瓶 型号:HAD-TPA一.产品简介液氨采样器符合GB8570.1-08《液体无水氨实验室样品的采取》国家标准,适用于从钢瓶、槽车或贮罐中采取液体无水氨(液氨)代表性实验室样品。二.产品结构采样器结构见图,采样器装有两只针形阀A和B,分别与瓶内两支不锈钢管相连,一支通到近于瓶底,另一支在瓶口。三.产品特点1.采用定压封头,用过盈配合热装配工艺,金加工时完全以内孔定位,确保采样器壁厚均匀,抗拉强度更高、安全性能更好。2.全渗透氩弧焊接使采样无泄露。3.采样器上配有螺丝,拆下后便于清洁,并能清除残留液体。四.技术参数1.工作压力:4Mpa2.耐压:6Mpa3.材质:不锈钢4.适用介质:液体无水氨5.规格: 1000ML、 10.美国微电脑高低流量空气采样器 空气采样 个体采样泵 型号XR5000 主要特点●泵吸式一机双用(粉尘,毒物)●具有自动调整功能,保持流速稳定(恒流)。●可编程,操作简单。(可设定采样时间、中途暂停时间、延迟开机时间及采样次数、流速等)。●具有过载保护功能;●可充放电,能连续稳定工作8小时以上;●重量轻,全重454g,结实耐用;●按照有关国际通用标准设计;●经过本质安全认证。具备防爆、防电磁干扰、防冲击、防水性能。 流量范围: 5 - 5000 ml/min适用于低流量气体蒸汽或高流量气体颗粒物采样。增强的电池电源延长泵的工作时间。高能量Li-Ion锂离子电池供电:连续工作22小时普通Li-Ion锂离子电池供电:连续工作15小时碱性电池供电:连续工作8小时用 37-mm 0.8 μm MCE过滤器 选择的电池可以互换高能量Li-Ion锂离子电池能延长运转时间。普通Li-Ion锂离子电池重量较轻可以任意使用的AA碱性电池在紧急情况下方便更换 高精度电子流量控制系统精度: ≤± 5%温度变化时有补偿功能提供准确的空气体积 操作非常简单 :三个键盘,容易使用,有连续运转按键,兰色泵带有LED显示 容易读到用去的时间和累计的运转时间设定和时间:时控和定时能到9999分采样的真实性:有锁定的键 ,自动流量故障排除 ,流量故障15秒自动重新启动重量:454克 以上参数资料与图片相对应
    留言咨询

清洁能力相关的方案

清洁能力相关的论坛

  • 2019年度化妆品/洗护用品/清洁用品检测国际能力验证计划

    2019年度化妆品/洗护用品/清洁用品检测国际能力验证计划

    [b]能力验证组织方:德国标准物质局[/b]2019年度化妆品/洗护用品/清洁用品检测能力验证计划(能力验证计划提供方为德国标准物质局(欧洲最大的非金属材料、消费品检测能力验证提供方),ISO 17043认证,与CNAS互认)[color=#3333ff]能力验证简介:【详细能力验证计划请下载附件PDF文档】[/color][img=,690,498]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2018/11/201811291314184555_3735_1669555_3.jpg!w690x498.jpg[/img]

清洁能力相关的资料

清洁能力相关的资讯

  • 根据工艺能力判断合适的清洁验证总有机碳TOC限值
    观察根据擦拭和淋洗样品总有机碳(TOC)的历史或当前数据而采用工艺能力方法,能够证明清洁工艺及用于此工艺的限度是否可行、可实现、可检验。在下图所示的工艺中,上下游过程都使用1ppmC的“默认”限值,此限值将用于确定工艺能力。但是,TOC样品通常接近TOC方法的检测限(LOD)或定量限(LOQ),因此最可行的方法是使用单侧接受标准来显示工艺能力。对于单侧接受标准来说,工艺能力比率是Cnpk,而不是传统的CpK方法。评估限值对于任何清洁工艺来说,要评估两个清洁验证关键性质量属性(TOC擦拭和淋洗样品)的某个接受标准是否切实可行和可以实现,通常对于特定的生产工艺,使用工艺能力指数。如果从工艺中采集的历史或当前TOC数据满足特定的工艺能力比率,则TOC与对特定工艺的当前接受标准,适用于清洁验证。为表明这种判断,请看以下例子,表现了使用这个特定的设备,对特定的生产工艺进行的清洁工艺的合适程度。将评估以下TOC接受标准:&bull 上下游TOC擦拭样品:统计原理要评估已建立的接受标准是否切实可行和可以实现,需使用工艺能力指数。工艺能力指数旨在确定,考虑到已经观察到的当前与历史上的TOC擦拭与淋洗数据的变化率,该清洁工艺是否能够满足此接受标准。为了判断此方法是否合适,合适的工艺意味着,已建立的接受标准从统计学的角度来看,是合理的。合适的工艺是指能够确保工艺能力指数大于或等于1.25的工艺。此特定比率与传统的大1.33同,因为清洁验证接受标准是单侧规格1。为了选择工艺能力指数的正确计算方法,需同TOC擦拭和淋洗数据分布一起来考虑接受标准的类型(单侧或双侧)。如果TOC擦拭和淋洗接受标准确定TOC擦拭百分比分布目前用于特定产品清洁过程的清洁验证,使用对设备性能确认(PQ)或持续确认(定期监测)和产品转换所进行的整个清洁过程的TOC擦拭和淋洗数据。以上示例数据用直方图形式来确定正态分布。如上表所示,数据显示了同正态分布的明显偏离。大部分数据非常接近方法的检测限,因此将数据转换为近似正态分布是不合理的。所以,TOC擦拭数据要求用百分比分布来计算工艺能力比率,百分比分布应由统计程序来确定。 // 在此示例中,TOC擦拭数据的百分比分布确定了TOC擦拭数据的99.5%为0.8 ppm或800 ppb,TOC淋洗数据的百分比分布确定了TOC淋洗数据的99.5%为0.6 ppm或600 ppb。这些数值在用百分比分布来计算单侧规格工艺能力指数时很重要。对于新的清洁工艺,可升级或更换现行方法,用TOC来验证关键性的清洁工艺参数(TACT)。确定擦拭和淋洗样品的TOC工艺能力确定百分比分布之后,应使用以下公式来确定TOC擦拭和淋洗样品的工艺能力指数。对于单侧规格(如清洁验证应用中的规格),指数计算公式为:CnpK =(USL - 中位数)/(p(0.995) - 中数)其中:&bull Cnpk=非参数工艺能力指数&bull USL=Upper Specification Limit, TOC清洁验证擦拭和淋洗样品的规格上限值&bull 中位数=样品的50%百分比分布。由于TOC数据的50%非常接近检测限,因而TOC样品的中位数通常为0.1 ppm,或者0与检测限的中点值。&bull p (0.995)=数据的 99.5 %可以用此计算方法和相应的百分比分布(擦拭:0.8 ppm;淋洗:0.6 ppm)来计算工艺能力(Cnpk)如下:TOC擦拭:Cnpk=1.4;TOC淋洗:Cnpk=1.8单侧接受标准的合格工艺是指能力指数大于或等1.25的工艺,这表明清洁验证工艺及其关键性参数(时间、搅拌/速度、浓度、温度)能够满足TOC擦拭和淋洗所收集样品的参考文献1. Montgomery, D.C., (1991). Introduction to Statistical Quality Control, 统计质量控制入门, John Wiley and Sons New York, New York, 第373页2. NIST/SEMATECH e-Handbook of Statistical Methods, 统计方法手册, 第6.1.6节, What is Process Capability? 什 么 是 工 艺 能 力 ?http://www.itl.nist.gove/div898/handbook/index.htm◆ ◆ ◆联系我们,了解更多!
  • 清洁验证新创想
    使用过程专属性分析方法来提高生产设备的使用率并降低成本。优势 Sievers分析仪的清洁验证新创想项目,能通过以下方法帮助医药和生物制药公司提升生产力:&bull 最小化清洁时生产设备停产时间&bull 削减不必要的分析测试,以降低成本&bull 通过监控经验证的设备清洁过程,来降低产品污染风险例如,一个客户能够把清洁时的停产时间降低 67%,将生产能力提高,从而每天可额外增加$30,000 的收入。挑战事实上,我们打交道的每个制药或者生物制药企业,都对如何在验证设备清洁过程时最小化停产时间感兴趣。他们都认同停产通常是因为需要取样、分析和上报大量的不同化合物的测试结果(见图一)。同时,他们也绝对不希望增加产品受污染的风险,因此宁愿牺牲效率而过度设计清洁过程。过去的十几年间我们与全球的上百家客户一起开发分析测试战略,以降低测试形形色色污染物时的失败风险,同时极大程度降低了经验证的分析方法的数量,以及减少每天运行这些方法的时间。很多案例中,我们能帮助客户:&bull 提高生产设备的生产力&bull 追踪现有清洁过程的工艺性能&bull 确保系统不会随着时间失控偏移当前阶段长久以来,很多企业都以测试工艺中的产品,来建立分析测试策略。也就是,他们使用专属性分析方法,例如HPLC。以确定在生产中某种化合物是否存在,并证明在经过清洗后,它不再存在于系统中。图1. 某客户与清洁相关的停产时间问题是,像HPLC这种设计用于检测某种化合物“指纹”的方法,在最新PDA行业指南中被认为“在用于判定清洁过程是否有效时,通常不是适用的技术。”1,2类似HPLC的产品专属性方法:&bull 非常昂贵——每个样品的成本通常是非专属性方法(如TOC法)费用的3倍。&bull 需要很多定制或专门的方法来检测原料药(API)、因清洁过程而降解的产品、清洁剂以及赋形剂。&bull 无法从意料之外的来源中检测出杂质,最多是可能检测出“鬼峰”,并必须对它们进一步调查。建议使用非产品专属性分析技术,例如TOC和电导率方法,并不是简单地证明某种化合物已经被去除,而是用于证明经验证的清洁过程(相关的清洁时间,清洁动作,清洁剂和温度)是按设计执行的,并去除了生产设备中所有最难清洁的化合物。此外,全球很多公司在过去十几年间都在做这一改变。今天,这个转变的过程已经非常容易,因为类似于注射剂协会(PDA,Parenteral Drug Association)等机构已经写了清晰的指南,如 Sievers 分析仪这样的公司也提供了详细的协议。分析方法更少成本更低质量更好参考目录1. Parenteral Drug Association (PDA) (2010). Technical Report No. 49: Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation.注射剂协会(PDA)(2010)No. 49 技术报告:生物技术清洁验证需要考虑的几个点。2. Parenteral Drug Association (PDA) (2012). Technical Report No. 29: Points to Consider for Cleaning Validation.注射剂协会(PDA)(2012)No.29 技术报告:清洁验证需要考虑的几个点。3. Sievers Instruments Customer Case Study: At-line TOC Reduces Cleaning Verification and Product Changeover Costs 92% For Pharmaceutical Manufacturer. Doc. 300 00204 Rev A.Sievers 分析仪客户案例分析:在线 TOC 能帮助制药企业将清洁验证和产品更换的成本降低92%,文档号 300 00204。◆ ◆ ◆联系我们,了解更多
  • 普洛帝荧光表面清洁度检测仪升级更新
    普洛帝荧光表面清洁度检测仪,其诞生之日起,便以其出类拔萃的检测性能与稳健的运行表现,在清洁度检测领域独树- -帜,赢得了广大用户的青睐。然而,时代的车轮滚滚向前,市场的需求日新月异,科技的进步更是日新月异。为了紧跟时代的步伐,满足市场的日益增长需求,普洛帝公司决定对其明星产品一-荧光表面清洁度检测仪进行升级更新。此次升级更新,可谓是普洛帝荧光表面清洁度检测仪的蜕变重生。在硬件方面,普洛帝摒弃了传统的荧光传感器,采用了更为先进的型号,搭配高速数据处理芯片,使得检测精度和速度都得到了质的飞跃。同时,新一代仪器还加强了结.构的优化,增强了仪器的稳定性和耐用性,确保在恶劣的工作环境下也能稳定运行。在软件方面,普洛帝同样不遗余力地进行创新。升级后的仪器配备了全新的智能分析系统和用户界面,使得仪器能够自动识别和分析不同类型的表面污染物,为用户提供更加直观和便捷的操作体验。无论是初学者还是资深用户,都能轻松驾驭这台高效、智能的清洁度检测仪器。值得一提的是 ,普洛帝荧光表面清洁度检测仪的升级更新还体现在其应用领域的拓展上。新一代仪器不仅适用于传统的工业制造领域,还可广泛应用于医疗卫生、环境监测、食品安全等多个领域。其精准的检测能力和高效的数据处理能力,为这些领域提供了更为可靠和高效的清洁度检测解决方案,为人们的生活质量保驾护航。总之,普洛帝荧光表面清洁度检测仪的升级更新是一次颠覆性的技术革新。 它不仅为用户提供了更加优质、高效、便捷的清洁度检测服务,还展现了普洛帝公司不断创新、追求卓越的企业精神。我们有理由相信,随着这一升级更新的推出,普洛帝荧光表面清洁度检测仪将在未来的市场竞争中继续保持领先地位,为用户创造更多的价值,书写更加辉煌的篇章。
Instrument.com.cn Copyright©1999- 2023 ,All Rights Reserved版权所有,未经书面授权,页面内容不得以任何形式进行复制