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如何能实现甲醇钠自动化连续生产?
问题:工艺验证,至少进行连续三批。但企业部分产品,一年也就生产2一3批,还不是连续生产(比如计划1月、6月、10月各生产1批),工艺验证如何做,能用这不连续的3批吗?回答:工艺验证不是挑三批,是连续三批。生产批量特别少的时候,也可以采用同步验证,但是尽量不要这么做,尽量连续生产三批,可以选择把批量做个调整。问题:哪些验证适用于回顾性验证?回顾性验证中主要包括哪些内容?回答:回顾性验证往往是在一些指标上进行回顾性验证,比如说粉碎的损耗、产品的出膏率等。
[font='arial'][size=18px]M[/size][/font][font='arial'][size=18px]CC[/size][/font][font='arial'][size=18px]连续流色谱[/size][/font][font='arial'][size=18px]-[/size][/font][font='arial'][size=18px]连续生产工艺中的利器[/size][/font][font='arial']当下[/font][font='arial']生物医药[/font][font='arial']企业的生产更讲究节源增效,尤其在有的企业已经提出了连续生产概念后,这种效应更加明显了[/font][font='arial']。[/font][font='arial']在[/font][font='arial']面对[/font][font='arial']多变[/font][font='arial']极具[/font][font='arial']挑战环境[/font][font='arial']的今天[/font][font='arial'],[/font][font='arial']连续流层析新设备[/font][font='arial']在生产中,尤其是连续生产分离纯化步骤中不可或缺[/font][font='arial']。[/font][font='arial']从[/font][font='arial']SMB[/font][font='arial']([/font][font='arial']simulating mov[/font][font='arial']ing bed[/font][font='arial'])[/font][font='arial']到逆流色谱[/font][font='arial']([/font][font='segoe ui'][color=#626469][back=#ffffff]Dual Countercurrent Chromatography[/back][/color][/font][font='arial'])[/font][font='arial']再到如今的[/font][font='arial'][back=#ffffff]multi -column chromatograph[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]y continuous [/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]chromatography [/back][/font][font='arial'][back=#ffffff].[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]这些都属于连续流层析设备。顾名思义,连续流[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]目的就是尽可能多的充分利用[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]column[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]的效率达到接近[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]100%[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]的利用率。[/back][/font]1, [font='arial'][back=#ffffff]设备简介[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]首先上图[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff],[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]大家可以直观的发现这些生产设备有一些共同的特点[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]:[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]输液泵[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]较[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]多[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]一般为[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]7[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]个;[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]可以连接的层析柱多[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff],至少为[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]3[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]根甚至[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]8[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]根以上;且具有多个常规检测器,例如紫外检测器[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]U[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]V[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]等。[/back][/font][font='arial'][back=#ffffff]目前在国内有使用的设备为数并不多,但是却各具特色。[/back][/font][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211301905544122_1633_1621653_3.png[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211301905546704_655_1621653_3.png[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211301905559526_3497_1621653_3.png[/img] [img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211301905552041_9962_1621653_3.png[/img]2, [font='arial']在生产中的优势[/font][font='arial']充分利用了流路设计优势,使色谱柱的利用率大大提高到[/font][font='arial']90%[/font][font='arial']以上,节约了填装柱的时间以及较昂贵的填料([/font][font='arial']protein[/font][font='arial']-[/font][font='arial']A[/font][font='arial'])[/font][font='arial']损耗[/font][font='arial'];[/font][font='arial']解放人力资源,把精力放到更需要的地方去,完全做到无人值守;[/font][font='arial']节约大量的溶剂[/font][font='arial'],且不管是两步法或者三步法[/font][font='arial']中[/font][font='arial']产出率保持在[/font][font='arial']80-90%[/font][font='arial']左右;[/font]3, [font='arial']在实际生产中的应用:[/font][font='arial']试在[/font][font='arial']mAbs[/font][font='arial']连续生产中的应用:[/font][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211301905564203_4797_1621653_3.png[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211301905555072_4673_1621653_3.png[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211301905567156_2017_1621653_3.png[/img][font='arial'] [/font][font='arial'] [/font][font='arial']在大生产中的应用:[/font][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211301905568409_8006_1621653_3.jpeg[/img]4. [font='arial']从研发一直到商业化生产[/font][font='arial']绝大部分[/font][font='arial']M[/font][font='arial']CC[/font][font='arial']设备存在的一个问题是无法[/font][font='arial']回避的问题是无法[/font][font='arial']在同一软件或者操作系统下[/font][font='arial']实现[/font][font='arial']从研发小试到中试以及大规模生产。不过比较可喜的是已经有一些研究或者企业做出了表率:用统一系统做完上述所有需求:例如[/font][font='arial'] [/font][font='arial']B[/font][font='arial']io[/font][font='arial']SMB[/font][font='arial'] application [/font][font='arial']software[/font][font='arial'] 2.0 [/font][font='arial']下图仅仅是为了表达流程,不能用于工艺生产中。[/font][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211301905559277_2658_1621653_3.png[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/11/202211301905570913_7004_1621653_3.png[/img][font='arial'] [/font][font='arial'] [/font][font='arial']文中所有资料均出自官方网站,对引用[/font][font='arial']资料[/font][font='arial']的原作者致敬![/font]