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单位力学实验室打算申请cnas,单位是做外科植入物的,申请的项目,像金属材料可以用标准样块做准确度,那像涉及到具体类型产品的项目,比如外科植入物金属接骨板、接骨螺钉项目的静态试验、动态试验的方法验证怎么做?
GB/T 13810-1997 外科植入物用钛及钛合金加工材
[color=#333333] [size=16px] 外科整形手术中,乳房植入物曾受大家关注,所用材料即我们常说的硅胶假体,它的囊壁为弹性体[b]硅橡胶[/b],囊内冲注的内容物为[b]硅凝胶[/b],其手触柔软,与自然乳房组织的柔软度相一致。硅橡胶及硅凝胶是医学领域中研究已十分深入,广泛运用于起博器、心脏瓣膜、缝合材料、润滑剂、皮下缝针及注射器等。并已通过了严格的安全性试验,美国FDA检测证明,硅凝胶植入物的生物相容性非常高,是一种非常安全的人体植入物,对健康[font=宋体]、[/font]生育、哺乳不会产生不良的影响。[/size][/color][size=16px][font=宋体]假体植入就是将硅胶假体植入在胸大肌的后方,然后用自体组织、补片去覆盖它,形成一个接近于对侧乳房外形的再造乳房,它的优点就是不需要取自身的组织,患者接受度高,另外,使用假体的操作比自体再造更容易,更易普及。[/font][font=宋体] 乳房假体检验合格的标准之一为寡聚硅氧烷类物质的残留量,其中[b]八甲基环四硅氧烷(D4)[/b]残留量应不超过50mg/kg,[b]十甲基环五硅氧烷(D5)[/b]残留量应不超过50mg/kg。我们采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法分析丙酮浸提液中的该类物质。丙酮浸提液制备方法为:从乳房植入物中取出硅凝胶适量,按1g样品加5mL丙酮的比例在37℃环境下超声浸提30min,冷却至室温后用0.45um有机滤膜过滤后即得检验液。同法制备空白对照液。[/font][/size][size=16px][font=宋体] 标准溶液配制:分别取D4、D5等寡聚硅氧烷类物质各0.05g左右,精密称定,用丙酮定容至50mL,再将该溶液用丙酮依次稀释,配成浓度为1-50ug/mL的浓度梯度的D4、D5寡聚硅氧烷类物质的混和标准溶液。[/font][font=宋体][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]条件如下,色谱柱:5%苯基-95%聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱(30mX0.25mmx0.25um) 柱温:60℃(保持3min),以10℃/min升至300℃(保持10min) 进样口温度:280℃ 检测器温度:300℃ 载气:氦气或氮气(纯度99.99%以上),流速1.0mL/min 进样量:1uL。[/font][/size][size=16px][font=宋体] 分别取空白溶液、标准溶液、样品溶液进[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]测试,取一份中间浓度的标准溶液连续进样5次,计算寡聚硅氧烷类物质峰面积的相对标准偏差。[font=宋体]方法学要求:a)寡聚硅氧烷类物质标准曲线方程的线性相关系数R均应不小于0.995;b)寡聚硅氧烷类物质在色谱图上的分离度均应不小于1.5;c)方法的重复性:寡聚硅氧烷类物质峰面积的相对标准偏差RSD均应不大于10%。[/font][/font][font=宋体]用外标法对试验结果进行分析,建立标准工作曲线及回归方程,按下式分别计算样品中寡聚硅氧烷类物质的残留量,测定结果以寡聚硅氧烷类物质的质量(pg)占供试品质量(g)的比值表示,单位为pg/g,即mg/kg。[/font][/size][size=16px][font=宋体] X=CXV/m ([/font][font=宋体]式中:X-寡聚硅氧烷类物质的残留量,单位为pg/g,即mg/kg C-标准曲线上读得的样品检验液中寡聚硅氧烷类物质的浓度值,单位为pg/mL V-所加萃取溶剂丙酮的体积,单位为mL m-样品的质量,单位为g[font=宋体])[/font]。[/font][/size]