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本应用简报报导了一种简易的反相 HPLC 方法，用于分析单克隆抗体 (mAb) 中的二硫键。其中通过 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱系统及 Agilent ZORBAX RRHD 300 二苯基亚 2 μm 粒径色谱柱实现分离。在完整蛋白质及肽段消化物的反相分离中，二苯基 1.8 μm 色谱柱能够提供 UHPLC 级别的性能。当与 UHPLC 仪器联用时，这种通用型色谱柱可在更短的分析时间内获得更全面的表征结果。1260 Infinity 生物惰性液相色谱系统的耐压能力高达 600 bar，能够承受采用更低粒径（低至 1.7 μm）的新型色谱柱技术所要求的更高压力。方案
IgG1中二硫键检测方案(液相色谱仪)
预防类生物药品 | 含量测定
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II -
硫氰酸红霉素 波长：205nm 流速：1.0ml/min 流动相：0.02mol/L磷酸氢二钠，（用1氢氧化钠调节值至10.5）：乙腈=5：5 使用仪器：CoMetro 6000 高效液相色谱仪 -6000 LDI 精密恒流泵 -6000 PVW 紫外检测器 色谱柱：Inertex C18 5μ 150×4.6 005282方案
高效液相色谱法对硫氰酸红霉素的分析检测
预防类生物药品 | null
外设/附件 SeriesⅢ 液相色谱制备泵
色谱柱温箱（恒温柱箱）
外设/附件 CO-Ⅳ -
罗红霉素 波长：210nm 流速：0.8ml/min 流动相：0.067 mol/L磷酸二氢铵溶液（用三乙胺调节pH值至6.5）：乙腈=60：40 使用仪器：CoMetro 6000 高效液相色谱仪 -6000 LDI 精密恒流泵 -6000 PVW 紫外检测器 色谱柱：Kromasil C18 5μ 200×4.6 001127方案
高效液相色谱仪对罗红霉素的分析检测
预防类生物药品 | null
SeriesⅢ 液相色谱制备泵
外设/附件 SeriesⅢ -
从原理来看，这类实验主要分为两类，一类是基于靶点特异性结合的抗体结合实验，这类方法主要研究抗体与靶点直接的特异性结合能力，研究方法分别有依赖于固相介质的ELISA,均相溶液中的靶点结合检测，以及细胞水平的流式分析；另一类是基于配体阻断结合的抗体结合实验，这类实验主要研究抗体与配体竞争结合受体的情况，通过比较抗体与配体结合受体的亲和力差异，来评价抗体与靶点的结合位点和结合能力。方案
抗体中结合试验检测方案(酶标仪)
预防类生物药品 | 理化性质
前处理设备 Wellwash和Wellwash Versa洗板机 检测仪器 Multiskan™ FC 酶标仪 检测仪器 赛默飞Attune NxT流式细胞仪
Multiskan SkyHigh 全波长酶标仪
检测仪器 Multiskan SkyHigh -
每一年死于宫颈癌的女性达27万，让许许多多家庭失去母亲，女儿，妻子。宫颈癌的病因，多是来自生殖器hpv（人乳头瘤病毒）感染。在大多数情况下，hpv会自行消失，不会造成任何健康问题。但若hpv持续存在，则会引起生殖器疣和癌症等健康问题。pv阳性的恶性肿瘤中，hpv会整合到宿主的染色体上，引起基因突变。基因突变引起抑癌基因失活，使细胞无限生长并癌变。 现时最有效的宫颈癌预防手段是注射hpv疫苗。市面上的疫苗有2价，4价，9价之分。其中九价重组人乳头状瘤病毒疫苗已经可以覆盖6、11、16、18、31、33、45、52和58型几种亚型，为女性健康带来保障。 赛默飞携手疫苗行业，为疫苗行业提供整体解决方案。方案
疫苗中合格评定检测方案(培养箱)
预防类生物药品 | 合格评定
前处理设备 Sorvall™ BIOS 16 生物制药离心机 外设/附件 Thermo Scientific™ TSX 系列桌下型冷藏箱 外设/附件 全新智能生物安全柜Herasafe 2030i
培养箱Thermo Heracell VIOS 160i CO2
外设/附件 Thermo Heracell VIOS 160i -
治疗性单克隆抗体 (mAb) 是生物制药行业中发展最快的蛋白质类药物。由于蛋白质药物的异质性，必须对此类生物分子进行全面的分析表征。使用液相色谱和电喷雾质谱 (LC/MS) 进行的肽谱分析是基本的蛋白质药物表征技术。蛋白质药物的深入表征不仅能确认一级结构序列，还可以对脱酰氨基化、氧化和糖基化等翻译后修饰 (PTM) 进行鉴定和定量分析。本应用简报介绍了 mAb 肽谱分析的一体化工作流程，涵盖了从自动化样品前处理 到数据分析等过程，流程中涉及到 Agilent AssayMAP Bravo 液体处理自动化系统、Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统、Agilent 6545XT AdvanceBio Q-TOF 和 Agilent MassHunter BioConfirm B.09 软件。Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 提供的全新数据采集方法（迭代 MS/MS）可用于深入的肽谱分析，以提高序列覆盖率并改进 PTM 分析。方案
单克隆抗体（mAb）中肽谱分析检测方案(液质联用仪)
预防类生物药品 | 其他
前处理设备 Agilent AssayMAP Bravo 蛋白质样品前处理平台 检测仪器 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
Agilent 6545XT Q-TOF 液质联用系统
检测仪器 6545XT -
单克隆抗体 (mAb) 及其衍生物代表一类非常重要的生物分子，它们具有广泛的应用。随着 mAb 产品越来越多地被批准上市及其近年来销售量的不断增长，对其进行全面分析表征的需求也逐渐增加。mAb 本质上是异质性分子，其中包括多种类型的序列、修饰和结构异构体。蛋白糖基化是 mAb 中一种主要的翻译后修饰 (PTM)，在多个生物学过程中起到重要的作用。与 mAb 分子连接的糖链的分布和组成可影响疗效和免疫原性；治疗性 mAb 中与糖基化有关的一致性质量控制已成为药物生物处理 中的首要环节。四极杆飞行时间 (Q-TOF) 液相色谱/质谱 (LC/MS) 系统因其在高质量范围内仍具有极高的质量数准确度和分辨率，已广泛用于分析完整 mAb 和 mAb 亚基，进行 mAb 肽序列谱分析，以及表征 PTM。方案
单克隆抗体（mAb）中糖基化分析检测方案(液质联用仪)
预防类生物药品 | 其他
前处理设备 Agilent AssayMAP Bravo 蛋白质样品前处理平台 检测仪器 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
Agilent 6545XT Q-TOF 液质联用系统
检测仪器 6545XT -
新冠疫情爆发以来，多种不同的疫苗(mRNA疫苗、慢病毒疫苗、灭活病毒等)在全的抗疫中发挥了重大作用。然而现有的疫苗也有一些局限性，如储存运输条件苛刻、需要接种加强针、对突变病毒不敏感等等。近，bioRxiv发表了一篇基于细菌外泌体的新型新冠疫苗对疾病保护作用的文章，或许可以为新冠疫苗的研发提供新的思路。 Jiang和Driedonks等[1]通过对细菌来源的外囊泡表面修饰病毒S蛋白的受体结合结构域（RBD）制成了新型新冠疫苗。革兰氏阴性菌能够产生外膜囊泡（OMV），在哺乳动物体内具有免疫刺激作用，可诱导免疫应答发生并激活树突细胞、T细胞、B细胞等免疫细胞，而经过改造的工程菌产生的OMV内毒性非常低，避免了不良反应的发生。作者使用了一种鼠伤寒沙门氏菌株，通过Spycatcher/Spytag体系使该菌株分泌的OMV通过共价键稳定结合了病毒的RBD。方案
新型新冠疫苗中荧光分析检测方案(单细胞分析仪)
预防类生物药品 | 其他
耗材/配件 ExoView外泌体全面表征试剂盒—外泌体检测服务
全自动外泌体荧光检测分析系统
检测仪器 ExoView R200 -
单克隆抗体 (mAb) 是制药行业中发展最快的一类药物。mAb 作为蛋白质药物，从初始表达到最终商业化经历了一个高度复杂的过程，需要在每个步骤中对其进行仔细表征。在用于 mAb 表征的众多分析方法中，肽谱分析是一项至关重要的技术，它能够实现 mAb 的一级结构确认，还可以对翻译后修饰 (PTM)（如脱酰氨基化、氧化和糖基化）进行鉴定和定量分析。使用 LC/MS/MS 方法进行的 mAb 肽谱分析包括将纯化的 mAb 酶裂解为肽段、串联质谱分析以及数据解析。样品前处理通常涉及多个步骤，包括变性、还原、烷基化和酶解。手动进行肽谱分析样品前处理的过程十分繁琐，且易于受到可扩展性和重现性不佳的影响。此应用简报展示了一个高通量工作流程，能够同步进行样品消解和样品净化，具有很高的重现性。方案
单克隆抗体（mAb）中肽谱分析检测方案(液相色谱仪)
预防类生物药品 | 含量测定
前处理设备 Agilent AssayMAP Bravo 蛋白质样品前处理平台
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1290 Infinity II -
离子交换是温和条件下分离蛋白质混合物的一个非常有用的技术，最常见的是应用增加盐浓度的缓梯度溶液进行洗脱。pH 梯度洗脱使用频率较低（除专属应用外，例如色谱聚焦），并且需要复杂的缓冲液体系。尽管如此，如今的四元液相色谱系统完全能够利用常规缓冲盐实现pH 梯度洗脱。本篇应用报告中，我们展示了pH 梯度洗脱在分离单克隆抗体带电异构体时的优势。本文的工作使用了Agilent Bio mAb 色谱柱、安捷伦1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱系统和安捷伦缓冲液顾问软件。方案
单克隆抗体中带电变体检测方案(液相色谱仪)
预防类生物药品 | 限度检查
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1290 Infinity II -
本应用文献描述了采用Agilent AdvanceBio SEC 200 Å 1.9 µm色谱柱对NIST 单抗进行尺寸排阻色谱方法的开发。采用Agilent 生物惰性四元泵系统和Buffer Advisor 软件可轻松筛选大量的流动相组合，快速开发出合适的分离条件。方案
NIST单抗中尺寸排阻色谱方法开发检测方案(液相色谱仪)
预防类生物药品 | 其他
外设/附件 OpenLAB 软件
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II -
TSKgel Amide-80系列亲水相互作用色谱柱能够在单次色谱运行中分离中性聚糖和带电聚糖，该系列色谱柱已经被许多QC实验室用来分析糖类物质。新开发的2um粒径的TSKgel Amide-80色谱柱提高了(U)HPLC和LC-MS分析的峰容量和灵敏度，可将HPLC分析方法顺利转移至UHPLC。并有助于减少系统死体积、优化检测器灵敏度，获得更高分辨率的分离效果。 本文中介绍了使用TSKgel Amide-80 2um色谱柱，通过荧光检测和质谱检测对标记的聚糖进行糖基化分析的实例。结果表明，2um TSKgel Amide-80色谱柱适用于大多数单克隆抗体糖基化分析。方案
单克隆抗体中糖基化修饰检测方案(液相色谱柱)
预防类生物药品 | 其他
TSKgel Amide-80 色谱柱
耗材/配件 -
猪瘟活疫苗供预防猪瘟。发生猪瘟的猪群，可单独使用，也可与抗猪瘟血清联合使用，作紧急预防。本疫苗系用猪瘟病毒兔化弱毒株接种健康家兔或乳兔，收获感染兔的脾脏及淋巴结，或乳兔的肌肉及实质脏器，磨碎制成匀浆后，加适当稳定剂，经冷冻真空干燥制成。方案
猪瘟活疫苗中氮含量检测方案(定氮仪)
预防类生物药品 | 含量测定
前处理设备 海能SH420F石墨消解仪
海能K1160/K1160+K1124全自动凯氏定氮仪
检测仪器 K1160/K1160+K1124 -
抗体偶联药物（ADC）功能分析作为抗体研发极为关键的环节，涉及如药理药效评估的内化作用检测，细胞毒增强（ADCP效应激活吞噬作用）检测，3D细胞模型评估等多方位检测及评价，赛默飞抗体药研发功能检测全流程解决方案平台可以提供从细胞活性，增殖，毒理，表达等包括成像及流式检测评估到蛋白高通量检测的一系列完整研究平台。方案
抗体偶联药物 (ADC)中功能分析检测方案(荧光显微镜)
预防类生物药品 | 理化性质
检测仪器 CellInsight CX7 LZR 激光共聚焦高内涵 检测仪器 Varioskan LUX多功能酶标仪 检测仪器 赛默飞Attune NxT流式细胞仪
EVOS M7000 3D数字共聚焦活细胞成像分析系统
检测仪器 M7000 -
双特异性抗体（Bispecific antibodies, BsAbs）是一种可以与相同或不同抗原上的不同表位结合的抗体结构。目前双特异性抗体被广泛应用于肿瘤治疗领域，比如将抗CD3抗体与肿瘤靶向抗体进行组合，所构建的双特异性抗体可招募T细胞接近肿瘤细胞，起到介导T细胞杀伤肿瘤细胞的作用，除此之外，双特异性抗体还被应用于治疗骨质疏松、血友病、自身免疫疾病等其他领域。方案
双特异性抗体药物中功能分析检测方案(荧光显微镜)
预防类生物药品 | 理化性质
检测仪器 Invitrogen Countess 3系列自动细胞计数仪 检测仪器 Varioskan LUX多功能酶标仪 检测仪器 赛默飞Attune NxT流式细胞仪 检测仪器 CellInsight CX7 LZR 激光共聚焦高内涵
EVOS M7000 3D数字共聚焦活细胞成像分析系统
检测仪器 M7000 -
采用CAPEL-205高效毛细管电泳仪测定重组治疗性单克隆抗体（免疫球蛋白G，IgG）中产物的相关杂质，可以实现的IgG产物中的相关杂质的有效分离，方法准确、灵敏度高、重现性好，可以满足日常分析要求。方案
重组治疗性单克隆抗体中相关杂质检测方案(毛细管电泳仪)
预防类生物药品 | 限度检查
检测仪器 LUMEX傅立叶红外光谱仪FT-08 检测仪器 LUMEX实时荧光定量芯片qPCR仪- AriaDNA® 检测仪器 LUMEX石墨炉原子吸收MGA-1000
LUMEX高效毛细管电泳仪Capel 205
检测仪器 Capel 205 -
全自动智能化切向流膜分离系统AKTAcrossflow
检测仪器 AKTAcrossflow -
原辅料质量控制、工艺过程监控、理化特征分析与稳定性研究等其它分析项目： – 除 QC 检测外，还需要考虑核苷酸、修饰核苷酸、酶、脂质等原辅料质量控制1, 13 ，mRNA 序列完整性3 及 mRNA 原液和 mRNA-LNP 制剂的工艺过程监控1, 3 ，理化特性分析1, 2, 3, 4 及稳定性研究1, 2, 3, 4 ，体内外效力9, 10, 11 、免疫学特性研究11 。QC 指标还有可能包括可电离的阳离子脂质 (N) 与核苷酸 (P) 摩尔比（N/P 比）1，包封率1 等 – 稳定性涉及 mRNA 的降解研究1, 3, 4 ，脂质原料的氧化和降解杂质研究1, 4 ，以及 mRNA 与阳离子脂质氧化产物复合物分析4 等 – 检测项目上标的编号分别对应所需的分析技术和方法方案
疫苗中质控分析检测方案(流式细胞仪)
预防类生物药品 | 其他
检测仪器 Agilent Fragment Analyzer 5400全自动毛细管电泳系统
Agilent NovoCyte 流式细胞仪
检测仪器 NovoCyte
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