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含量测定 展开
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限度检查 展开
全部 水分乙醇量残留溶剂溶出度脂肪与脂肪油氯化物铁盐重金属砷盐硫化物干燥失重炽灼残渣不溶性微粒溶液的透光度铅、镉、砷、汞、铜灰分膨胀度农药残留量甲醇量黄曲霉毒素硫酸盐氮硒泄漏率其他金鸡纳碱氟热原含氟量铵盐易碳化物热分析制药用水中总有机碳制药用水的电导率苯化物酸值丙酮不溶物澄清度有关物质苯酚防腐剂高分子结合物氢氧化铝硫柳汞氯化钠戊二醛血凝素抗生素残留量羟值卵清蛋白游离甲醛过氧化值色度皂化值磷酸三丁酯残留量碘值二氧化硫溶液颜色可溶性硒化物稳定度溴凝点折光率水溶性酸碱金属与碱土金属卤化物与游离卤素制酸力游离碱可溶性盐类细菌内毒素无菌异常毒性银还原物细度还原糖渗透压摩尔浓度总糖氨基酸比值叠氮化物镍盐浊点氟化物溶液的透光率聚乙二醇崩解时限镁泡沫量游离水杨酸融化时限钡盐溶血与凝聚异构体耐酸力微细离子剂量融变时限乙炔基酸度碱度游离磷酸盐钠磷5-羟甲基糠醛酸碱度聚合物微生物限度其他氨基酸可见异物粒度其他 -
理化性质 展开
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微生物相关及生化特性 展开
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组学研究 展开
参考标准
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本应用简报报导了一种简易的反相 HPLC 方法，用于分析单克隆抗体 (mAb) 中的二硫键。其中通过 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱系统及 Agilent ZORBAX RRHD 300 二苯基亚 2 μm 粒径色谱柱实现分离。在完整蛋白质及肽段消化物的反相分离中，二苯基 1.8 μm 色谱柱能够提供 UHPLC 级别的性能。当与 UHPLC 仪器联用时，这种通用型色谱柱可在更短的分析时间内获得更全面的表征结果。1260 Infinity 生物惰性液相色谱系统的耐压能力高达 600 bar，能够承受采用更低粒径（低至 1.7 μm）的新型色谱柱技术所要求的更高压力。方案
IgG1中二硫键检测方案(液相色谱仪)
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外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II -
单克隆抗体 (mAb) 是制药行业中发展最快的一类药物。mAb 作为蛋白质药物，从初始表达到最终商业化经历了一个高度复杂的过程，需要在每个步骤中对其进行仔细表征。在用于 mAb 表征的众多分析方法中，肽谱分析是一项至关重要的技术，它能够实现 mAb 的一级结构确认，还可以对翻译后修饰 (PTM)（如脱酰氨基化、氧化和糖基化）进行鉴定和定量分析。使用 LC/MS/MS 方法进行的 mAb 肽谱分析包括将纯化的 mAb 酶裂解为肽段、串联质谱分析以及数据解析。样品前处理通常涉及多个步骤，包括变性、还原、烷基化和酶解。手动进行肽谱分析样品前处理的过程十分繁琐，且易于受到可扩展性和重现性不佳的影响。此应用简报展示了一个高通量工作流程，能够同步进行样品消解和样品净化，具有很高的重现性。方案
单克隆抗体（mAb）中肽谱分析检测方案(液相色谱仪)
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前处理设备 Agilent AssayMAP Bravo 蛋白质样品前处理平台
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1290 Infinity II -
猪瘟活疫苗供预防猪瘟。发生猪瘟的猪群，可单独使用，也可与抗猪瘟血清联合使用，作紧急预防。本疫苗系用猪瘟病毒兔化弱毒株接种健康家兔或乳兔，收获感染兔的脾脏及淋巴结，或乳兔的肌肉及实质脏器，磨碎制成匀浆后，加适当稳定剂，经冷冻真空干燥制成。方案
猪瘟活疫苗中氮含量检测方案(定氮仪)
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前处理设备 海能SH420F石墨消解仪
海能K1160/K1160+K1124全自动凯氏定氮仪
检测仪器 K1160/K1160+K1124 -
Dimension: 4.6×300mm Mobile phase: 150mM Phosphate Buffered Saline (pH 6.8) Flow rate: 0.35 mL/min Temperature: 30 ℃ Injection: 5 μL Detection: UV 280 nm Sample: IgG1（2.6 mg/mL in water）方案
单克隆抗体聚体中主要成分分析检测方案
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耗材/配件 纳谱分析 BioCore SEC-300色谱柱 水溶性SEC柱 耗材/配件 纳谱分析 BioCore SEC-500色谱柱 水溶性SEC柱
纳谱分析 BioCore SEC-150色谱柱 水溶性SEC柱
耗材/配件 -
Column: BioCore SEC-150, 5 μm BioCore SEC-300, 5 μm BioCore SEC-500, 5 μm Dimension: 4.6×300mm Mobile phase: 150mM Phosphate Buffered Saline (pH 6.8) Flow rate: 0.35 mL/min Temperature: 30 ℃ Injection: 5 μL Detection: UV 280 nm Sample: IgG1（2.6 mg/mL in water）方案
单克隆抗体（IgG4）聚体中主要成分分离检测方案
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耗材/配件 纳谱分析 BioCore SEC-300色谱柱 水溶性SEC柱 耗材/配件 纳谱分析 BioCore SEC-500色谱柱 水溶性SEC柱
纳谱分析 BioCore SEC-150色谱柱 水溶性SEC柱
耗材/配件 -
研究人员通常利用针对酶解样品的特征肽的靶向多反应监测 (MRM) 技术对生物药物进行定量分析。尽管这项技术具有极高的分析灵敏度，但是它存在两个 明显的局限性：无法检测非预期分子形态以及样品处理过程中可能引入假象。 在完整蛋白质水平上进行定量分析可克服这些限制，但却要分别面临分析灵敏度和重现性的挑战。本研究使用色谱技术的最新进展和高性能 Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 建立了一种线性动态范围极宽的高灵敏度、高重现性定量 分析方法。方案
牛血清白蛋白中单克隆抗体检测方案(液质联用仪)
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检测仪器 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
Agilent 6545XT Q-TOF 液质联用系统
检测仪器 6545XT -
Agilent AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱专为高效的肽段分离而设计。HPH Poroshell 填料包覆了一层带正电荷的改性表面基团。采用 C18 配基的表面多孔颗粒填料表面带电，可改善峰形并提高峰容量。最佳孔径 (120 Å) 和粒径 (2.7 µm) 能够以低色谱柱反压提供类似 UHPLC 的性能。AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱还可以与含甲酸的流动相兼容，在与质谱联用时可提供出色的峰形。本应用简报展示了 AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱在用含甲酸的流动相对单克隆抗体 (mAb) 进行肽谱分离时显示出的卓越性能。本文通过研究流速、梯度时间和温度等不同的填料影响因素，开发出了实现最佳肽段分离的 LC/MS 方法。并对峰容量、峰宽、峰面积、峰高、重现性和序列覆盖率等肽谱分析的关键要素进行了评价。方案
单克隆抗体（mAb）中肽谱分析检测方案(液质联用仪)
预防类生物药品 | 含量测定
检测仪器 Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
Agilent 6545XT Q-TOF 液质联用系统
检测仪器 6545XT -
本文使用Nexis GC-2030气相色谱仪建立了百白破疫苗中残留甲醛的含量测定方法。采用衍生后提取的前处理方法，对甲醛标样和待测百白破疫苗进行处理， Nexis GC-2030检测，外标法定量。检测结果表明，本例中在1~100 ppm的浓度范围内建立的标准曲线线性关系良好（相关系数0.9998）。在百白破疫苗中加标浓度为2、10和100 μg/mL的甲醛标液，测定得回收率在83.16%~90.35%范围内。以上数据分析表明，此方法结果可靠，前处理方法可操作性强，可以为百白破疫苗中甲醛含量的测定提供参考。方案
百白破疫苗中甲醛检测方案(气相色谱仪)
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岛津气相色谱仪Nexis GC-2030加强版
检测仪器 Nexis GC-2030加强版 -
使用配有TNM-L的TOC-L分析仪，开发出另一种更有效的蛋白质总氮估算方法。所得结果与常规凯氏定氮法相当。 配有TNM-L的TOC-L分析仪为蛋白质估算提供了一种省时、安全的方法。因此，基于所研究样品的生成数据，该应用可用于各种含氮药物和生物制药产品方案
疫苗中蛋白质估算检测方案(TOC分析仪)
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总有机碳分析仪TOC-L系列
检测仪器 TOC-L -
抗体药物中糖链直接关系药品的安全性和有效性。本文介绍使用世界非常高水平的高灵敏度荧光检测器RF-20Axs检测2-氨基苯甲酰胺糖链（2-AB化糖链）。方案
抗体药物中2-氨基苯甲酰胺糖链检测方案(液相色谱仪)
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超快速液相色谱仪Prominence UFLC
检测仪器 Prominence UFLC -
海能SH420F石墨消解仪
前处理设备 SH420F -
使用HPLC对抗体药物的一级结构进行肽图分析时抗体药物研究中重要手段之一。具体方法是将抗体酶解后使用反相色谱柱进行分离，但该方法需要分离的峰非常多，因此近年来用于肽图分析的小粒径色谱柱和核-壳技术色谱柱得到广泛使用。并且为检测样品特性和变异，需要对洗脱峰进行比较，因此需要系统具有良好重复性。一体化Nexera-i是满足此类分析的理想系统。方案
免疫球蛋白G中胰蛋白酶解物检测方案(液相色谱仪)
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Shimadzu Nexera-i MT
检测仪器 Nexera-i MT -
本文采用岛津LCMS-9030高分辨Q-TOF液质联用仪对重组人源化单抗IgG1κ NISTmAb进行整体蛋白分析，分析结果显示检测值和理论值的偏差均小于3Da；仪器使用过程中无需实时校准，方便快捷。方案
单抗中整体蛋白分析检测方案(液质联用仪)
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高分辨液质联用四极杆飞行时间质谱
检测仪器 LCMS-9030 -
从实验结果可以看到，采用K1100F凯氏定氮仪可以准确的检测破伤风抗毒素中的总氮含量。由于样品中非蛋白氮含量较低，因此可能会影响结果平行性。方案
破伤风抗毒素中蛋白氮含量检测方案(定氮仪)
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海能SH420F石墨消解仪
前处理设备 SH420F -
使用岛津公司ICPE-9820电感耦合等离子体发射光谱仪开发了某疫苗中铝佐剂和硫柳汞同时测定方法，该方法Al和Hg元素方法检出限为0.42 mg/L和1.40 mg/L，测定灵敏度高。该方法能识别疫苗中微量添加的硫柳汞，比较不同厂家不同批次某疫苗中铝佐剂和硫柳汞含量细微差异，从而评价工艺的差异及稳定性。样品测定结果显示，5个厂家共计15批次疫苗中铝佐剂和硫柳汞均符合2020版《中国药典》要求，各厂家不同批次铝佐剂含量一致性良好，但硫柳汞含量呈现明显差异。该方法灵敏高，稳定性好，检测效率高，适用于疫苗中铝佐剂和硫柳汞的同时测定。方案
百白破疫苗中铝佐剂、硫柳汞检测方案(ICP-AES)
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全谱直读型ICP-AES ICPE-9800
检测仪器 ICPE-9800 -
本文建立了一种使用液相色谱仪检测疫苗中苯酚、间甲酚、2-苯氧乙醇、羟苯甲酯防腐剂残留的方法。样品经乙腈沉淀蛋白，离心滤过后上机分析。实验结果显示：空白溶液不干扰含量测定，方法专属性较好；对照品溶液重复进样6次，四种防腐剂色谱峰保留时间和峰面积的RSD%在0.07%-0.12%和0.05%-0.35%之间，仪器精密度良好；以外标法定量，在0.5-50 µg/mL浓度范围内，线性相关系数均>0.9999，准确度在98.3-107.7%之间；加标回收和精密度实验测试表明，方法准确度高，重复性好，可为疫苗及生物制品中四种防腐剂残留测定提供参考。方案
疫苗中4种防腐剂残留检测方案(液相色谱仪)
预防类生物药品 | 含量测定
岛津 Nexera LC-40 液相色谱仪
检测仪器 LC-40系列 -
In this study, a workflow is presented that combines fast chromatography, using two sizes of monolithic columns,and high resolution Orbitrap mass spectrometry of intact,as well as reduced, rituximab, sequence verification by AIF,and multiplexed HCD top-down fragmentation,supplemented by a bottom-up approach.方案
单克隆抗体（Monoclonal Antibody）中利妥昔单抗（Rituximab）检测方案(液相色谱仪)
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The biopharmaceutical industry continues to increase its focus on the development of biotherapeutic monoclonal antibody (mAbs) drugs. Early in the development of recombinant mAbs, a large number of harvest cell culture (HCC) samples must be screened for IgG titer,aggregations, and charge variants.方案
单克隆抗体及其片段（Monoclonal Antibodies and Their Fragments）中凝胶排阻层析（Size-Exclusion Chromatography Coupled）检测方案(液相色谱仪)
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根据《中国药典2015版》中的规定进行测定疫苗中的有机态氮在浓硫酸和催化剂的共同作用下，转化为氨态氮。加碱蒸馏后，用硼酸吸收后，再以硫酸标准滴定液进行滴定。方案
疫苗中蛋白质含量检测方案(定氮仪)
预防类生物药品 | 含量测定
海能SH420F石墨消解仪
前处理设备 SH420F
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