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原料药 组学研究
筛选
含量测定鉴别限度检查前处理理化性质注射剂及特殊剂型相关放射性及其他检定组学研究化合物发现含量均匀度

参考标准

不限 2015年版药典标准GB/T23372

重置 确定

  • ?基因毒性杂质检测是一项非常有挑战性的任务，药物中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性，因此在分析方法开发和选择上具有与常规药物杂质检测不同的特点。基于对制药行业杂质及有关物质分析方案长期、专业、深入地探索，安捷伦在第一时间推出了基因毒性杂质检测完整解决方案，开创了基因毒性杂质检测解决方案全面涵盖液相、气相、液质、气质、光谱、样品处理、分析方法选择、法规与CSV计算机系统认证的先河。 安捷伦基因毒性杂质检测完整解决方案集成了多种仪器、软件和系统的使用以及大量的检测实例分享，包括磺酸酯类、芳香胺类、氨基甲酸酯类、氮亚硝胺类基因毒性杂质分析以及相关元素杂质分析。基因毒性杂质完整解决方案适用于多种场景与案例，是基因毒性杂质分析领域实用的参考工具，同时为解决行业挑战与热点问题提供了有效、及时的帮助。
    方案

    原料药中基因毒性杂质检测方案(液质联用仪)

    原料药 | 组学研究

    安捷伦科技(中国)有限公司 咨询

    Intuvo 9000 气相色谱系统（GC）

    Intuvo 9000 气相色谱系统（GC）

    检测仪器 Intuvo 9000
    检测仪器 Agilent 7250 GC/Q-TOF 气质联用系统
  • 本文使用岛津超快速液相色谱串联质谱系统LCMS-8050建立了亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA_NDEA和NMBA同时测定方法。NDMA和NDEA采用内标法定量，NMBA采用外标法定量。定量限分别为0.079 ppm、0.0147 ppm、0.0178 ppm，满足限量标准要求。本方法线性范围宽、重复性好、准确度高、前处理简单，适合用于三种亚硝胺类遗传毒性杂质的同时定量检测。
    方案

    缬沙坦原料药中亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA_NDEA和NMBA检测方案(液质联用仪)

    原料药 | 组学研究

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    岛津三重四极杆液质谱联用仪LCMS-8050

    岛津三重四极杆液质谱联用仪LCMS-8050

    检测仪器 LCMS-8050