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含量测定 展开
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鉴别 展开
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限度检查 展开
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前处理 展开
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理化性质 展开
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注射剂及特殊剂型相关 展开
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放射性及其他检定 展开
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组学研究 展开
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化合物发现 展开
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含量均匀度 展开
参考标准
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本应用简报介绍了在与质谱不兼容的反相液相色谱法中，采用二维中心切割 LC/MS 方法来鉴定度洛西汀药物中相邻洗脱的杂质。在 Agilent 1260 Infinity 液相色谱系统联用 Agilent 6540 UHD Q-TOF LC/MS 系统上进行本研究的分析。第一维和第二维分离使用 Agilent ZORBAX Eclipse Plus 色谱柱。在第一维液相色谱中，采用了与质谱不兼容的液相色谱 (LC) 方法。柱切换阀将特定的未知杂质转移到第二根液相色谱柱上，然后第二个泵泵送与质谱兼容的流动相将杂质分离。使用 6540 UHD Q-TOF 采集杂质的精确质量数质谱数据和二级质谱数据。使用 Agilent MassHunter 和安捷伦分子结构关联 (MSC) 软件进行数据处理，以快速鉴定未知杂质。该方法能够在用户干预最少的条件下进行高效、准确的杂质分析。方案
药物中杂质鉴定检测方案(液质联用仪)
原料药 | 含量测定
检测仪器 Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统 外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler 外设/附件 OpenLAB 软件
Agilent 6545 Q-TOF 液质联用系统
检测仪器 6545 -
生物碱水苏碱是中药 (TCM) 中所用的 50 种基本草药之一中国益母草 (Leonurus japonicus) 中的主要活性成分。水苏碱的高极性意味着它在反相色谱分析中基本不会被保留，植物基质中许多其他极性化合物的共洗脱也使水苏碱的分析非常有挑战性。 亲水相互作用色谱 (HILIC) 是分析极性化合物的一种简单、强大的解决方案。Agilent InfinityLab Poroshell 120 HILIC-Z 色谱柱能够直接从植物提取物中分离出水苏碱并实现定量测定。该色谱柱结合了先进的两性离子固定相组成和表面多孔颗粒填料，可在低反压操作条件下提供优异的峰形和分离度。方案
益母草中水苏碱检测方案(液相色谱仪)
原料药 | 含量测定
外设/附件 OpenLAB 软件 外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1260 Infinity II Prime 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II Prime -
琛航公司用Cometro（美国康诺）高效液相色谱系统检测 阿奇霉素的测试报告 一、实验条件 Cometro（美国康诺）高效液相色谱系统； Cometro（美国康诺）6000 PVW UV检测器，波长=210nm； Cometro（美国康诺）6000 LDI Pump； Scienhome（天津琛航）C18 250*4.6mm色谱柱； 流动相：根据药典； 流速：1ml/min； 样品：97.2%水溶阿奇霉素对照品1.03mg/mL；水溶阿奇霉素样品1.0065mg/mL； 进样量：10ul。方案
药物中阿奇霉素检测方案(恒流泵)
原料药 | 含量测定
柱后衍生系统
外设/附件 SENSIVATE（神威） -
分析与活性药物成分 (API) 有关的低浓度杂质对原料药的质量控制来说至关重要。当杂质与 API 的化学结构相似且浓度差异较大时，色谱分离与检测将变得困难。 Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案可实现全二维液相色谱 (LC × LC)、多中心切割二维液相色谱 (MHC) 以及高分辨率采样二维液相色谱 (HiRes 2D-LC) 之间的轻松切换。在本应用简报中，使用高分辨率采样二维液相色谱实现两种紧邻洗脱的化合物的分离，其中一种化合物浓度极低且隐藏在其他高浓度化合物峰下。以氯二氟苯甲酸和脱酰胺胰岛素分别作为标准物质和实际样品进行分析。方案
原料药中脱酰胺胰岛素检测方案(液相色谱仪)
原料药 | 含量测定
检测仪器 Agilent 6545 Q-TOF 液质联用系统 外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler 外设/附件 OpenLAB 软件
Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案
检测仪器 1290 2D-LC -
仪器间方法转移对很多行业来说都是一个至关重要的问题，受监管的制药行业中更是如此。安捷伦智能系统模拟技术 (ISET) 有利于在常规液相色谱系统与安捷伦 UHPLC 系统之间实现分析方法的无缝转移。本应用简报展示了使用 ISET 将分析方法从 Waters Alliance 2695 液相色谱仪直接转移到 1260 Infinity II Prime 液相色谱仪的过程。采用上述两种系统对甲氧氯普胺及其杂质进行分析。对不同实验中的保留时间与分离度进行评估与比较。方案
甲氧氯普胺中杂质检测方案(液相色谱仪)
原料药 | 含量测定
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler 外设/附件 OpenLAB 软件
Agilent 1260 Infinity II Prime 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II Prime -
Cary Eclipse 多孔板读数器和 PEPBOPS 染料可组成估算 mAb 聚集体含量的高通量工作流程。该工作流程可对高分子量聚集体进行半定量估算，每个样品只需约 5 秒。相比之下，更常规的测量技术通常需要约 5 分钟之久。本研究使用两种治疗性 mAb（利妥昔单抗和曲妥珠单抗）和抗体标准品 NISTmAb RM 8671 对该工作流程进行测试。结果表明，该工作流程得到的结果与使用体积排阻色谱对相同样品进行正交测量得到的结果之间具有良好的相关性。本研究还表明，PEPBOPS 染料作为荧光探针加入样品中，并不会影响聚集。方案
聚集 mAb 样品中聚集体检测方案(分子荧光光谱)
原料药 | 含量测定
检测仪器 Agilent 1260 Infinity II Prime 液相色谱系统 外设/附件 OpenLAB 软件
Agilent Cary Eclipse 荧光分光光度计
检测仪器 Cary Eclipse -
本实验按照《中国药典》2015版的要求，采用HPLC-ELSD建立了硫酸庆大霉素中庆大霉素C组分含量的测定方法，方法准确、灵敏、简便快速，可有效实现硫酸庆大霉素的质量监控。方案
硫酸庆大霉素中庆大霉素C组分检测方案(液相色谱仪)
原料药 | 含量测定
外设/附件 UM5000蒸发光散射检测器
通微EasySep-1020高效液相色谱仪
检测仪器 EasySep-1020 HPLC -
上海通微分析技术有限公司依据2015版《中国药典》要求，应用EasySep-1020自动化液相色谱系统与UM5800（或UM5000）蒸发光散射检测器，建立了黄芪、益母草、银杏提取物、硫酸庆大霉素、薏苡仁、巴戟天等多种药品中化合物含量的测定方法，方法准确、灵敏、简便且快速，可有效实现药品的质量监控。方案
硫酸庆大霉素中庆大霉素C组分检测方案(蒸发光检测器)
原料药 | 含量测定
检测仪器 通微EasySep-1020高效液相色谱仪
UM5800蒸发光散射检测器
外设/附件 UM5800 -
通过介绍TraceFinder 工作站的强大功能，建立了快速筛利用功能强大的TraceFinder 工作站，结合TSQ 8000 Evo出色的性能，可显著提高筛查及高通量分析的效率。TSQ 8000 Evo 能够在保证良好的方法学指标基础上，29.5 min内完成数据库里所有化合物的同时分析。在此基础上，TraceFinder 工作站可以预先设置相关的阈值，通过Flag 功能直观显示出来，辅助分析人员快速的进行筛选判断。方案
精神类药物中蛋白检测方案(气质联用仪)
外设/附件 赛默飞TraceFinder软件
赛默飞TSQ 8000 Evo 三重四极杆气质联用仪
检测仪器 TSQ 8000 Evo -
禽流感灭活尿囊液是制备全病毒灭活苗的一种主要原料，一般是用甲醛灭活禽流感病毒鸡胚增殖的尿囊液，辅以佐剂制成的油乳剂疫苗。全病毒灭活疫苗安全性好，抗原成分齐全，免疫原性强，不会出现毒力返强和变异的危险，能够经受同种亚型 AIV的攻击，给免疫鸡群提供良好的免疫保护，也是目前被广泛应用的免疫疫苗。方案
禽流感灭活尿囊液中氮含量检测方案(定氮仪)
原料药 | 含量测定
前处理设备 海能SH420F石墨消解仪
海能K1160/K1160+K1124全自动凯氏定氮仪
检测仪器 K1160/K1160+K1124 -
b-受体阻滞剂，即 b-肾上腺素受体阻断剂，是用于治疗高血压和由心脏病引起的心率失常的一类药物。b-肾上腺素受体拮抗剂能减少肾上腺素与其他应激激素的作用。1958 年，礼来实验室合成了第一个 b-受体阻滞剂。而到 1962 年，第一代 b-受体阻滞剂—普萘洛 尔和萘心定研制成功并应用于治疗心绞痛，这在临床上意义重大。 b-受体阻滞剂能抑制肾上腺素和去甲肾上腺素的作用，特别是 b-肾上腺素受体（交感神经系统的一部分，用于介导应急反应）。b-肾上腺素受体包括三种类型，即 b1 受体、b2 受体和 b3 受体。b1 受体主要分布于心肌及肾脏。b2 受体主要存在于肺、胃肠道、肝脏、子宫、血管平滑肌和骨骼肌。b3 受体主要存在于脂肪细胞。 b-受体阻滞剂可减弱心肌收缩、降低心率及减少冠状动脉血流量，易被滥用于射击等活 动量少的运动中。因此，它们被国际奥委会列为禁用药物。 选择性是优化 HPLC 色谱分离的最有效工具。这个参数随着键合相（包括 C18、C8、极性包埋、苯基键合相）和流动相的改变而改变。本研究中采用 Agilent Poroshell 120 色谱柱与 Agilent 1260 Infinity 方法开发解决方案来快速评估 b-受体阻滞剂分析方法的开发与选择。短柱长和高柱效使得分析时间和平衡时间都大大缩短，从而加速了对选择性的研究。方案
b- 受体阻滞剂中主要成分含量分析检测方案(液相色谱柱)
原料药 | 含量测定
Agilent 1290 Infinity II 四元液相色谱系统
检测仪器 1290 Infinity II 四元 -
本方法采用赛默飞世尔新一代气相色谱仪（带FID 检测器）Trace1300 采用OCI 进样方式测定药品中氨基甲酸甲酯含量，灵敏度高，线性良好，结果准确，可供广大用户参考。方案
药品中氨基甲酸甲酯检测方案(气相色谱仪)
外设/附件 赛默飞AI/AS 1310 自动进样器
赛默飞TRACE 1300系列 模块化气相色谱仪
检测仪器 TRACE 1300 -
目前对大极性化合物的研究在医药、天然产物、生化、食品安全等方面的应用逐渐提升，对大极性化合物的纯化需求也越来越多。然而在色谱纯化中，最常用的反相模式对大极性组分的纯化有自己的短板——保留太弱，而亲水作用色谱（HILIC）则弥补了反相色谱的缺点，它可提高对极性物质的保留从而获得满意的纯化效果。方案
医药中间体中分离纯化检测方案(制备液相色谱)
原料药 | 含量测定
检测仪器 SepaBean machine U200快速制备液相色谱 耗材/配件 键合相系列 SepaFlash快速液相制备色谱柱
SepaBean machine T快速液相制备色谱
检测仪器 SepaBean machine T-经济型 -
使用安装在 Agilent 7890A GC 系统上的低热容 （LTM） 系统根据 USP 467（2008-09 修订版）进行双柱残留溶剂分析。连接至挥发物接口的 G1888 自动顶空进样器用于进样。微板流路控制技术 （CFT） 双路分流器用于将样品等量地分流到 5 英寸 7 M x 0.25 mm x 1.4 μm ；Agilent J&W DB-624 色谱柱和 5 英寸 7 M x 0.25 mm x 0.25 μm ；Agilent J&W HP-INNOWax 色谱柱中。每个柱模块通过保留间隙管柱连接至其相应的 FID。已对 1 级、2A 级和 2B 级溶剂的水溶液进行了分析。灵敏度、线性和分离度符合 USP 467 的要求。所有指定的 1 级、2A 级和 2B 级溶剂的总分析周期时间缩短至 10 min。方案
活性药物中四氢萘残留检测方案(二手分析仪器)
原料药 | 含量测定
外设/附件 安捷伦 二手自动顶空进样器 G1888
二手安捷伦7890A气相色谱仪
检测仪器 GC 7890A -
1-金刚胺和美金刚胺是两种具有金刚烷结构的化合物，分别是治疗帕金森和阿尔茨海默病的药物。这两种化合物可使用CAPCELL CORE C18 S2.7 (2.1 mm i.d. x 50 mm)在9min中内分离，并使用NQAD检测器检测。方案
金刚胺和美金刚胺中有效成分含量分析检测方案(蒸发光检测器)
原料药 | 含量测定
气溶胶激光计数检测器
外设/附件 F5600 -
本文用NexION 350X联合在线自动稀释系统检测药物中的元素杂质，完全满足药物重金属限量的规定，并且其结果数据也能够符合USP中关于QC和Validation的要求。方案
药物中杂质元素检测方案(气相色谱仪)
原料药 | 含量测定
检测仪器 NexION 5000 多重四极杆ICP-MS 检测仪器 电感耦合等离子体发射光谱仪Avio 200 检测仪器 Spectrum 3™傅立叶变换红外光谱仪 检测仪器 原子吸收光谱仪PerkinElmer PinAAcle 900
气相色谱系统PerkinElmer Clarus 590/690
检测仪器 Clarus 590/690 -
本文建立了使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪测定厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的方法。AZBC在0.25 ng/mL~25 ng/mL浓度范围内线性良好，校准曲线线性相关系数r在0.999以上；对照品连续进样6次，保留时间和峰面积的RSD分别为0.04%和2.36%；低、中、高不同浓度的加标回收率在95.97%~100.55%之间。该方法专属性强、灵敏度高，稳定性好，结果准确，可用于厄贝沙坦原料中AZBC的检测。方案
厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC检测方案(液质联用仪)
原料药 | 含量测定
岛津三重四极杆液质谱联用仪LCMS-8050
检测仪器 LCMS-8050 -
磷酸二氢钾，是无色四方晶体或白色结晶性粉末。样品的含量测定是评价样品质量、判断样品优劣的重要手段，在2015版《中国药典》中对于磷酸二氢钾的含量测定方法就有明确的规定。本文依据药典中的方法，用电位滴定仪测定磷酸二氢钾的含量，操作步骤简单，重复性好。方案
磷酸二氢钾中磷酸二氢钾的含量检测方案(自动电位滴定)
原料药 | 含量测定
海能T960全自动滴定仪
检测仪器 T960
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