原料药前处理检测仪器/方案

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原料药前处理

筛选

鉴别含量测定前处理限度检查理化性质注射剂及特殊剂型相关放射性及其他检定组学研究化合物发现含量均匀度

鉴别展开

全部理化法光谱法色谱法质谱法
含量测定展开

全部光谱法化学法色谱法质谱法蛋白质波谱法效价抗生素微生物检定法水分其他氮测定法
前处理展开

全部粉碎消解其他
限度检查展开

全部水分残留溶剂脂肪与脂肪油溶出度氯化物铁盐重金属砷盐干燥失重硫化物炽灼残渣不溶性微粒铅、镉、砷、汞、铜溶液的透光度硫酸盐硒氟热原铵盐含氟量易碳化物酸值澄清度有关物质氯化钠溶液颜色卤化物与游离卤素游离碱制酸力细菌内毒素无菌异常毒性还原糖总糖镍盐叠氮化物氨基酸比值溶液的透光率聚乙二醇镁游离水杨酸钡盐异构体酸度乙炔基碱度磷聚合物酸碱度微生物限度可见异物其他氨基酸粒度其他
理化性质展开

全部相对密度熔点旋光度性状折光率 PH值黏度溶液颜色多糖分子大小粒径比表面积晶型溶解度吸收系数凝点其他
注射剂及特殊剂型相关展开

全部粒度测定晶型溶出度
放射性及其他检定展开

全部鉴别颗粒细度其他
组学研究展开

全部基因组学
化合物发现展开

全部先导化合物新药筛查
含量均匀度展开

全部光谱法

参考标准

不限 2015年版药典标准 GB/T23372

重置确定

在日常生活中，各种类型的药物可以满足人们治病或者保健的需要。然而，并非所有药物中的物质含量都对人体无害。很多药物中都存在重金属物质。重金属物质可能来自于药品原材料辅料及生产设备，也可能来自药品存储及运输等过程。世界各地的监管机构负责确保药品的有效性与安全性。为实现这一目标，必须对潜在有毒和有害的污染物（包括元素杂质）进行鉴定，并规定患者允许暴露的最大浓度。因此，在药物分析检测中，如何有效地对药物中重金属进行检查是医药研发人员一项重要的工作。

方案
药物中重金属分析的前处理方法检测方案(微波消解仪)

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北京莱伯泰科仪器股份有限公司咨询

ETHOS UP 微波消解 / 萃取系统
前处理设备 ETHOS UP

前处理设备 PYRO微波灰化系统前处理设备 UltraWAVE 超级微波消解系统检测仪器莱伯泰科 DMA-80直接测汞仪
持续稳定性考察是药品上市后的重要环节，‌旨在考察药品在规定贮存条件下的质量变化趋势，‌以及在有效期内是否符合制定的质量标准。‌这包括每年至少对一批药品进行持续稳定性考察，‌以及在生产过程中变更原辅料品种或增加供应商时，‌提供可比较的标准和数据。‌通过这些考察，‌可以确保药品在市场上的安全性和有效性，‌保障患者的用药安全。

方案
药品稳定性试验箱对新药上市后稳定性的评估

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上海喆图科学仪器有限公司咨询

上海喆图多箱式综合药品稳定性试验箱GMC-150-II 两箱
前处理设备 GMC-150-II 两箱

前处理设备喆图石墨加热板EH35-3020 前处理设备喆图TDK-8D三控三温恒温水槽前处理设备喆图SX2-12-12NP箱式电阻炉前处理设备喆图THG-9249AP高温鼓风干燥箱外设/附件喆图TRX-9203A热空气消毒箱干热灭菌器外设/附件生化培养箱喆图ZSH-1500F-II
正相色谱和反相色谱是Flash制备色谱常用的两种分离模式，被广泛应用于各类有机合成产物的分离纯化中。在正相色谱中，采用极性固定相（如带有二醇基、氨基或氰基的固定相及硅胶、三氧化二铝等）并结合使用非极性流动相（如正己烷等），根据分子的极性大小将其分开。由于正相色谱以吸附效应作为分离的基础，因此也被称为吸附色谱。而在反相色谱中，采用非极性固定相（如带有C18基团的硅胶等）配合极性流动相对样品进行分离。这两种分离模式基于不同的分离机理，因此在将两种分离模式联用时可称之为正交色谱分离模式，从而获得对复杂样品更高的分辨力和更好的分离效果。本文中以某合成药物中间体为样品，利用SepaFlash系列正相硅胶柱及反相C18柱联合使用，实现了对样品的高效分离纯化，获得了满足纯度要求的目标产物，为此类复杂样品的快速制备纯化提供了新的思路。

方案
合成药物中间体中分离纯化检测方案(制备液相色谱)

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常州三泰科技有限公司咨询

SepaBean machine T快速液相制备色谱
检测仪器 SepaBean machine T-经济型

耗材/配件标准系列 SepaFlash快速液相制备色谱柱耗材/配件键合相系列 SepaFlash快速液相制备色谱柱
聚胞苷酸是人工合成的核苷酸二聚物，可用于治疗慢性乙型肝炎、流行性出血热、流行性乙型脑炎、病毒性角膜炎、带状疱疹、各种疣类和呼吸道感染等疾病。为了检测聚胞苷酸中的无机元素含量，采用微波消解的方法对样品进行前处理，该方法速度快、空白低、污染小，有利于后续检测设备对多种无机元素快速有效测定。

方案
聚胞苷酸中前处理检测方案(微波消解仪)

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海能未来技术集团股份有限公司咨询

赶酸器
前处理设备 TK 12/TK 16/TK 20/TK 24 /TK 24D/VAVO 28/VAVO 40/TK 40
化学药是缓解、预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。化学制药业是化学原料的分解，合成技术与现代临床诊断医学相结合的制造工业，也是衡量一个国家制药能力和水平的主要标志之一。在行业快速发展的同时也要保证化学药的安全性，例如几年前的“毒胶囊”事件，就是重金属超标造成的。为了对药品中重金属含量进行有效的测定，选择微波消解作为前处理方法，本方法消解迅速，酸用量少，酸雾污染小，有利于后续对痕量元素的准确快速测定。

方案
化学药中前处理检测方案(微波消解仪)

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海能未来技术集团股份有限公司咨询

赶酸器
前处理设备 TK 12/TK 16/TK 20/TK 24 /TK 24D/VAVO 28/VAVO 40/TK 40
湿法制粒技术湿法制粒是制药行业最为常用的技术之一。该工艺旨在获得所需特性的混合物，适用于压片、包衣等后续工艺流程。制粒过程应坚固、可重复、可控，并且还应提供最佳的收率。湿法制粒技术主要用于改善低剂量混合物的流动性、可压性、生物利用度、均一性、粉末的静电性能以及剂型的稳定性。

方案
原料、中药、辅料、湿法制粒中制药技术检测方案(喷雾干燥机)

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嘉盛（香港）科技有限公司咨询

实验室挤出滚圆机
前处理设备滚圆机MBS-250

前处理设备实验型高速混合湿法造粒机前处理设备湿法制粒挤出滚圆一体机
Multiwave 5000配备20SVT50转子可消解高稳定性的药物化合物，如三环类药物成分，突显SmartVent技术的方便和安全性

方案
原料药中消解检测方案(微波消解仪)

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安东帕(上海)商贸有限公司咨询

安东帕高性能微波消解系统Multiwave 5000
前处理设备 Multiwave 5000

前处理设备安东帕微波合成仪Multiwave 5000
液体颗粒制剂作为一种提高水溶性差药物溶出率的技术已被引入。本研究旨在将碳酸氢钠(NaHCO3)加入到液体颗粒制剂中，探讨其对药物释放速度的潜在影响。成功制备了NaHCO3含量为5%、12%、22%、32%、42% w/w的萘普生液体颗粒，考察了其理化性质，并与物理混合颗粒配方进行了比较。

方案
一种新型泡腾剂在萘普生液体微丸中的应用

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嘉盛（香港）科技有限公司咨询

湿法制粒挤出滚圆一体机
前处理设备 CML

前处理设备英国Caleva湿法造粒搅拌扭矩流变仪MTR3
滑石粉是一种工业产品，主要成分为含水硅酸镁，常用于塑料类填料、化妆品制品、橡胶防黏剂等方面。化妆级滑石粉具有珍珠或脂肪光泽可使化妆产品具有白色度高、可溶性好、光泽度强等特点，其含有大量的硅元素，由于硅元素具有散光、阻隔红外线的作用，因此增强了化妆品的防晒和抗红外线的功能。滑石粉在使用过程中与皮肤直接接触，因此对于其中重金属元素的分析尤为重要。我们采用微波消解法对滑石粉样品进行前处理，该方法具有快速、简便、节省试剂、消解完全等特点，测定结果的精密度和准确度良好，有利于对滑石粉中元素的分析检测。

方案
滑石粉中微波消解滑石粉检测方案(微波消解仪)

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上海新仪微波化学科技有限公司咨询

赶酸器
前处理设备 TK 12/TK 16/TK 20/TK 24 /TK 24D/VAVO 28/VAVO 40/TK 40
聚胞苷酸是人工合成的核苷酸二聚物，可用于治疗慢性乙型肝炎、流行性出血热、流行性乙型脑炎、病毒性角膜炎、带状疱疹、各种疣类和呼吸道感染等疾病。为了检测聚胞苷酸中的无机元素含量，采用微波消解的方法对样品进行前处理，该方法速度快、空白低、污染小，有利于后续检测设备对多种无机元素快速有效测定。

方案
聚胞苷酸中微波消解检测方案(微波消解仪)

原料药 | 前处理

上海新仪微波化学科技有限公司咨询

赶酸器
前处理设备 TK 12/TK 16/TK 20/TK 24 /TK 24D/VAVO 28/VAVO 40/TK 40
紫杉醇别名红豆杉醇，泰素，紫素，特素，是已发现的最优秀的天然抗癌药物，在临床上已经广泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分头颈癌和肺癌的治疗。为了对紫杉醇化合物中的多种元素含量进行分析，我们采用微波消解作为前处理方法，本方法消解迅速，酸用量少，酸雾污染小，有利于后续对元素的准确快速测定。

方案
紫杉醇化合物中微波消解检测方案(微波消解仪)

原料药 | 前处理

上海新仪微波化学科技有限公司咨询

赶酸器
前处理设备 TK 12/TK 16/TK 20/TK 24 /TK 24D/VAVO 28/VAVO 40/TK 40
原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药在ICH Q7A中的完善定义:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。我们选择一种原料药样品，通过微波消解进行前处理，探索最适合的消解参数，有利于后续对多种无机元素的快速准确测定。

方案
原料药中前处理检测方案(微波消解仪)

原料药 | 前处理

海能未来技术集团股份有限公司咨询

MASTER系列高通量密闭微波消解/萃取/合成工作站
前处理设备 MASTER
紫杉醇别名红豆杉醇，泰素，紫素，特素，是已发现的最优秀的天然抗癌药物，在临床上已经广泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分头颈癌和肺癌的治疗。为了对紫杉醇化合物中的多种元素含量进行分析，我们采用微波消解作为前处理方法，本方法消解迅速，酸用量少，酸雾污染小，有利于后续对元素的准确快速测定。

方案
紫杉醇化合物中前处理检测方案(微波消解仪)

原料药 | 前处理

海能未来技术集团股份有限公司咨询

MASTER系列高通量密闭微波消解/萃取/合成工作站
前处理设备 MASTER
原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。原料药在ICH Q7A中的完善定义:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。我们选择一种原料药样品，通过微波消解进行前处理，探索最适合的消解参数，有利于后续对多种无机元素的快速准确测定。

方案
原料药中微波消解检测方案(微波消解仪)

原料药 | 前处理

上海新仪微波化学科技有限公司咨询

MASTER系列高通量密闭微波消解/萃取/合成工作站
前处理设备 MASTER
化学药是缓解、预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。化学制药业是化学原料的分解，合成技术与现代临床诊断医学相结合的制造工业，也是衡量一个国家制药能力和水平的主要标志之一。在行业快速发展的同时也要保证化学药的安全性，例如几年前的“毒胶囊”事件，就是重金属超标造成的。为了对药品中重金属含量进行有效的测定，选择微波消解作为前处理方法，本方法消解迅速，酸用量少，酸雾污染小，有利于后续对痕量元素的准确快速测定。

方案
化学药中微波消解前处理检测方案(微波消解仪)

原料药 | 前处理

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赶酸器
前处理设备 TK 12/TK 16/TK 20/TK 24 /TK 24D/VAVO 28/VAVO 40/TK 40
减少化学品的污染是纳米晶制剂制备的重要议题之一，我们需要开发一种珠磨加工技术以减少珠磨机对药物的污染。为满足这一需求，我们与 Shionogi Pharmaceutical Co., Ltd.(盐野义) 签订了一项联合研究协议，开发了一种新的珠磨技术，可减少药物污染和缩短珠磨时间。

方案
使用珠磨机的超低污染纳米晶体配方制造技术

原料药 | 前处理

上海奥法美嘉生物科技有限公司咨询

小型珠磨机/砂磨机
前处理设备 Apex LABO
间硝基苯甲酰氯由间硝基苯甲酸与光气反应制得，为黄色针状结晶，有刺激性气味。间硝基苯甲酰氯是多种医药原料的中间体，也可生产染料用于皮革纸张，还能用于食品添加剂（奶粉调节剂）以及作为彩色显影剂等，其应用领域与人们的日常生活息息相关，对于硝基苯甲酰氯中的有害元素的检测是十分重要的。微波消解法具有样品溶解完全、速度快，试剂消耗少，空白低，元素损失小、回收完全等优点，采用此方法能够实现对间硝基苯甲酰氯的快速、完全消解，有利于后续的元素分析。

方案
间硝基苯甲酰氯中微波消解检测方案(微波消解仪)

原料药 | 前处理

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