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鉴别 展开
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含量测定 展开
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前处理 展开
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限度检查 展开
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理化性质 展开
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注射剂及特殊剂型相关 展开
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放射性及其他检定 展开
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组学研究 展开
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化合物发现 展开
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含量均匀度 展开
参考标准
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本文采用赛默飞Vanquish Core双三元高效液相色谱并联系统和深圳锐拓RT621-AT 12杯自动取样溶出度仪，按照仿制药一致性评价体外溶出度的测试要求，建立了溶出度测试的高通量液相分析方法；结合赛默飞变色龙软件自建的溶出度测试报告模板，可根据测试结果自动生成溶出曲线，直接计算相似因子F2值，可有效助力制药客户提升仿制药一致性评价的研发效率。方案
药物中溶出度检测方案(液相色谱仪)
赛默飞DGLC双三元液相色谱
检测仪器 UltiMate 3000 DGLC -
药物颗粒物与产品质量、性能以及工艺息息相关，直接决定药物的最终疗效。而扫描电镜在制药行业的应用潜力巨大，作为新药研发的“新工具”越来越受到药企关注。通过举办此次研讨会，希望能够加强药物颗粒物研究领域的深入学习，助力整个药物研究和开发过程。各位老师和朋友们在与会期间也提出了很多专业的问题，小编将这些问题整合汇总，并邀请我们本次研讨会的两位嘉宾老师进行了答疑。方案
飞纳电镜 —— 药物颗粒形貌及粒径表征分析线上研讨会【答疑汇总】
原料药 | 注射剂及特殊剂型相关
飞纳台式扫描电镜能谱一体机Phenom ProX
检测仪器 电镜能谱一体机 Phenom ProX -
脂质体是磷脂分散在水中形成的类球状的、包封一部分水相的有单层或多层脂质双分子层的封闭囊泡。其基本组成包括磷脂和胆固醇，药物包封或镶嵌在泡囊中构成脂质体制剂。脂质体属于热力学不稳定性体系，脂质的微粒形态、分布、相转变温度、动电电位的大小、流体学性质等显著影响其物理稳定性。而脂质体的稳定性在脂质体制剂的开发中具有重要显示的意义。 利用LUMiSizer稳定性分析仪，能在短时间内实现对样品稳定性的量化表征。方案
脂质体分散稳定性的定量表征
原料药 | 注射剂及特殊剂型相关
罗姆分散体分析仪LUMiSizer ® 650
检测仪器 LUMiSizer ® 650 -
显微计数法不溶性微粒仪，可以将注射液中的不溶性微粒全部呈现在一张照片中，通过外表观察及机器判断，来追查出粒子的真实来源，并在往后的实验或生产中加以改进或避免。不仅可以统计出药典需求的颗粒数据统计，且可以观察各个颗粒的真实长宽高，从而为实验人员提供建议和意见。方案
静脉用注射剂及原料药中不溶性微粒检查检测方案(不溶性微粒)
原料药 | 注射剂及特殊剂型相关
可无人值守显微计数法不溶性微粒仪 YH-MIP-0205Pro
检测仪器 YH- MIP-0205Pro型 -
中国药典2020版0903不溶性微粒检查法：本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。 本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。方案
静脉用注射剂中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)
原料药 | 注射剂及特殊剂型相关
0903显微计数法-不溶性微粒分析仪
检测仪器 YH-MIP-0103型 -
许多固体药物可以以不同的物理形式存在。多晶型是药物晶格内部分子依不同方式排列或堆积产生的同质多晶现象。由于分子间力的差异可能引起药物各种理化性质的变化：由于其内部分子排列不同，很可能有不同的表观溶解度和溶解速率；内部晶格排列不一样，或是不定形态，对外界环境条件的反应是不一样的，所以稳定性也很可能不一样，例如不定形态由于结构松散，比较容易吸湿，所以稳定性较晶体形态要差，但相反，不定形态溶解度较好，通常会有更好的生物利用度；分子空间构象与排列规律不同，处于不同能量状态，在体内的溶解、吸收会有差异，很可能影响到药物的生物利用度，伴随地，药物体内代谢也会受到影响；不同表观溶解度、溶出速率、生物利用度和稳定性，导致其生物活性可能会有不同。方案
药物中晶体形态分析检测方案(激光拉曼光谱)
原料药 | 注射剂及特殊剂型相关
芬兰Timegate时间门控拉曼光谱仪Pico Raman
检测仪器 Pico Raman
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