生物安全柜中校准检测方案(光泽度仪)

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生物安全柜的校准将有法可依 生物安全柜 (biosafety cabinet， BSC) 是一种负压过滤排风柜，可防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶污染。被广泛应用于医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测，以及各类生物实验室等领域。 目前，Ⅱ级生物安全柜因应用广泛倍受追捧而产生了较大的市场。尽管国产的Ⅱ级生物安全柜基本能满足我国生物制药等行业的需求，但市场发展依然存在诸多弊端。为了规范生物安全柜市场，使其健康有序发展，国家市场监督管理总局于2020年1月17日发布了JJF1815-2020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》，该标准将于2020年4月17日起正式实施。 根据 NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜：设计，制作，性能和行业认证》以及 YY 0569-20111《《Ⅱ级生物安全柜》中的说明，可将生物安全柜分为三级：：I级生物安全柜、Ⅱ级生物安全柜和Ⅲ级生物安全柜。 Ⅰ级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。其气流原理和实验室通风橱基本相同，不同之处在于排气口安装有 HEPA 过滤器，将外排气流过滤进而防止微生物气溶胶扩散造成污染。Ⅰ级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内产品，目前已较少使用。 Ⅱ级生物安全柜是目前应用较为广泛的柜型。根据循环排风机制和排风选择的不同以及内部结构设计可分为5种类型：A1型， A2型， B1型， B2 型和C1型，Ⅱ级生物安全柜的 分型及其特点见表1。所有的Ⅱ级生物安全柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。 表1 Ⅱ级生物安全柜的分型及其特点 安全柜类型 流入气流平均流速/(m/s) 循环排风机制 排风选择 适用范围 Ⅱ-A1 ≥0.38 循环随型号变化，内部为负压 室内排气/伞形罩排气连接排风管 如果化学风险评估允许，用于进行挥发性化学品实验时，必须连接到外部排气系统 Ⅱ-A2 ≥0.51 循环随型号变化，内部为负压 室内排气/伞形罩排气连接排风管 如果化学风险评估允许，用于进行挥发性化学品实验时，必须连接到外部排气系统 ⅡI-B1 ≥0.51 循环随型号变化，循环小于50%，内部为负压 室外排气/直接排气连接排风管 如果化学风险评估允许，可用于挥发性化学品实验 ⅡI-B2 ≥0.51 外排100%，内部为负压 室外排气/直接排气连接排风管 如果化学风险评估允许，可用于挥发性化学品实验 Ⅱ-C1 ≥0.51 循环小于50%，外排大于50%，内部为负压 室内排气/伞形罩排气连接排风管 如果化学风险评估允许，用于进行挥发性化学品实验时，必须连接到外部排气系统 Ⅲ级生物安全柜专为高度传染性微生物媒介和其他危险操作设计，可为环境和工作人员提供最大的保护，其柜体完全气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操作，俗称手套箱，试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染，适用于高风险的生物试验，如进行SARS、埃博拉病毒相关实验等。 关于JJF1815--20220020《Ⅱ级生物安全柜校准规范》中规定的计量特性、对应指标、相关方法及对应仪器设备，汇总见下表 2。 序号 校准项目 校准特性指标 检测方法 所需检测设备 配套设备 1 外观检查 安装正确，结构完整，表面光洁，照明系统、风机及排风系统运转正常， 无影响正常工作的缺陷和机械损伤。产品铭牌需清晰、完整、牢固，正确标示产品型号、出厂编号、生产厂家及标称气流流速等。安全柜前窗开启高度超过或低于前窗操作口标称高度时，声音报警器 应报警，联锁系统启动。当开启高度回到标称高度时，报警声音和联锁系统应自动解除。 目视 无 无 2 下降气流流速 下降气流平均流速应在(0.25~0.4)m/s 之间，各测量点实测值与平均流速(非均匀下降时为其区域平均流速)相差均应不超过±25%或±0.081m/s(取较大值)。 风速法 风速仪 无 3 流入气流流速 Ⅱ-A1：≥0.38 (m/s) Ⅱ-A2 ：≥0.51(m/s) ； Ⅱ-B1 ：≥0.51 (m/s) ； Ⅱ-B2 ：≥0.51 (m/s) Ⅱ-C1：≥0.51 (m/s) 风量计法 风量计(优先) Ⅱ级钢卷尺 风速仪法 风速仪(备选) 无 4 气流模式 下降气流测试；(安全柜工作区内的气流应向下，应不产生漩涡和向上气流且无死点) 观察窗气流测试；(安全柜工作区内的气流应向下，应不产生漩涡和向上气流且无死点，柜中无气流逸出) 前窗操作口边缘气流测试；(安全柜前窗操作口的整个周边气流应向内，且流入气流应不进入工作区) 滑动窗密闭性测试。(柜中无气流逸出) 烟/雾发生法 气流流形测试仪 无 4 洁净度 当需要保护受试样本时，洁净级别应达到 ISO5 级(当粒径大于或等于 0.5 pm 浮悬浮粒子最大度度限值为3520m°).即每个采样点测得的粒子浓度平均值和95%置信上限(UCL)均不超过 ISO5级的最大浓度限值 粒子计数法 尘埃粒子计数器 无 5 照度 平均背景照度不大于 160Ix时，安全柜平均照度应不小于650Ix，每个照度实测值应不小于 430Ix。 照度法 照度计 无 6 噪声 实际噪声应不大于 70dB。 噪声法 声级计 无 7 高效/超高效过滤器检漏 可扫描检测过滤器在任何点的漏过率不超过 0.01%；不可扫描检测过滤器在任何点的漏过率不大于0.005%。 光度法 气溶胶光度计 DOP气溶胶发生器 粒子数不超过 10/L (粒径≥0.5 pm)；当现场检测时，当大气环境尘埃浓度难以达到不小于30000/L(粒径≥0.5um)时，检测到的粒子数应不大于3/L(粒径≥0.5 pm)；对于在排风高效过滤器出风侧无法用扫描法检漏的安全柜，在高效过滤器出风面后的负压管道 中检漏时检测到的粒子数应不大于1/L(粒径≥0.5 um) 计数法 高效过滤器计数检漏仪 气溶胶发生器 颗粒稀释器 8 人员、产品和交叉污染保护 人员保护：对照培养皿应呈阳性[培养皿中枯草芽孢杆菌(或粘质沙雷氏菌) CFU 大于300时，该培养皿呈"阳性"]，用1x10°CFU/mL~8×10° CFU/mL枯草芽孢杆菌芽孢计数标准物质(或粘质沙雷氏菌标准物质)进行试验 5 min 后，全部撞击采样器收集到的枯草芽孢杆菌(或粘质沙雷氏菌)菌落形成单位 (CFU)数量应不超过10， 全部狭缝式空气采样器的培养皿中枯草芽孢杆菌(或粘质沙雷氏菌) CFU 数量应在 30 min 试验周期内不超过5。 微生物法 智能生物安全柜生物检测仪(仲裁方法) 菌落计数仪 恒温培养箱高压灭菌锅 产品保护：对照培养皿应呈阳性[培养皿中枯草芽孢杆菌(或粘质沙雷氏菌) CFU 大于300时， 该培养养呈"阳性"]，用1×10°CFU/mL~8×10°CFU/mL枯草芽孢杆菌芽数计数标准物质(或粘质沙雷氏菌标准物质)进行测试 5 min 后，培养皿上的枯草芽孢杆菌(或粘质沙雷氏菌) CFU 应不超过5。 微生物法 菌落计数仪 喷雾器恒温培养箱高压灭菌锅 交叉污染防护：所有培养皿应呈阳性，距喷雾器喷口前端 360mm外的培养皿中枯草芽孢杆菌(或粘质沙雷氏菌) CFU 应不超过2。 微生物法 菌落计数仪 恒温培养箱高压灭菌锅喷雾器 释放粒子数N≥3×10°，流速 s≥20L/min，粒子数 n≤4，保护因子 Apf≥1.5×10。 碘化钾法 10倍放大镜 气溶胶发生 器空气采样器干扰圆筒 表2 Ⅱ级生物安全柜校准项目及对应设备 青岛众瑞结合自身技术储备，有针对性的对校准项目中的三三给出了解决方案。具体项目及对应仪器设备如下表3所示。 序号 校准项目 所需检测设备 配套设备 众瑞品牌 1 气流模式 气流流形测试仪 无 ZR-4000型流流流形测试仪 2 高效/超高效过滤器检漏 气溶胶光度计 DOP气溶胶发生器 ZR-6010型气溶胶光度计ZR-1300A型气溶胶发生器 高效过滤器计数检漏仪 气溶胶发生器颗粒稀释器 ZR-1300A型气溶胶发生器 3 人员、产品和交叉污染保护 智能生物安全柜生物检测仪菌落计数仪 恒温培养箱 高压灭菌锅气溶胶发生器 ZR-1012型智能生物安全柜生物检测仪ZR-C03 型微生物溶溶胶发生器ZR-1100型全自动菌落计数仪 表3 众瑞产品对应校准项目汇总 ZR-4000型气充流形测试仪利用专利技术的超声波雾化器产生10微米左右的高可见度及无污染的水雾，用于洁净厂房、局部洁净环境的气流流形摄影及录像。根据ISO14644-3及 GMP对洁净厂房验收需要对气流方向进行评价，可适用于半导体，制药类洁净车间。 ZR-6010型气溶胶光度计是根据 Mie 散射理论设计的，用于检测高效过滤器是否有泄露的一套专用检测设备。仪器符合相关国家和行业标准，可快速实现高效过滤器的气溶胶上游和下游浓度检测，并在手持采样设备和主机上同时实时显示高效过滤器的泄漏率，可快速准确的确定高效过滤器漏点的位置。适于洁净房、层流台、生物安全柜、手套箱、HEPA吸尘机、HVAC系统、HEPA过滤器、负压过滤装置、手术室、核子过滤系统、汇集保护过滤器等的泄露检测。 ZR-1300A型气溶胶发生器是利用 Laskin 喷嘴产生 DOP 容溶胶的专用仪器，内置调节阀可调节使用4个或10个喷嘴工作，输出的气溶胶浓度在1.4m3/min-56.6m3/min空气流量下，可以达到 10pg/L-100ug/L，气溶胶性能指标符合国家标准，适用于医疗器械检 验所、疾病预防控制中心、医院、制药企业、高效过滤器生产厂家等对洁净室及高效过滤器的检漏。 ZR-1012 型智能生物安全柜生物检测仪采用生物法对Ⅱ级生物安全柜安全防护性能进行测试，符合《YY0569-2011.II级生物安全柜》等相关标准，具备人员保护、产品保护、交叉污染保护三种工作模式，主要用来确定气溶胶是否停留在安全柜内，外部的污染物是否进入到安全柜的工作区域，以及安全柜中装置之间的气溶胶污染是否减到最小，适用于医疗器械检测中心、疾控中心、计量检定部门和科研院所等部门对Ⅱ级生物安全柜安全防护性能的检测。 ZR-1100型全自动菌落计数仪是针对微生物菌落分析和微颗粒粒度检测开发的高新 技术产品，利用其强大软件图像处理功能和科学的数学分析方法对微生物菌落分析和微颗粒粒度检测，计数迅速准确。适用于医院、科研院所、卫生防疫站、疾病控制中心、检验检疫、质量技术监督、环境检测机构以及制药、食品饮料、医疗卫生用品行业等的微生物检测。 ZR-C03型微生物气溶胶发生器是ZR-1012 检测仪专用配件，其工原原理为在喷气口高速气流的作用下，菌液喷出口形成负压，把发生器里的菌液吸至喷嘴处，又被喷气口高速气流碎裂或分散成无数的气溶胶粒子，经喷雾口喷出。该气溶胶发生器有两个外接口，一个是连接气源的供气接口，另一个是注液和喷雾两用接口。该发生器为玻璃材质，可配备专用的固定支架。 生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任。青岛众瑞微生物事业部一直专注于微生物仪器的研发、生产和销售。自疫情爆发以来青岛众瑞微生物事业部快速响应，全力保障微生物检测等设备需求。同时针对此次疫情的防控进展，青岛众瑞将持续关注，及时响应，众志成城，抗击疫情! 生物安全柜的校准将有法可依生物安全柜（biosafety cabinet，BSC）是一种负压过滤排风柜，可防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶污染。被广泛应用于医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测，以及各类生物实验室等领域。目前，Ⅱ级生物安全柜因应用广泛倍受追捧而产生了较大的市场。尽管国产的Ⅱ级生物安全柜基本能满足我国生物制药等行业的需求，但市场发展依然存在诸多弊端。为了规范生物安全柜市场，使其健康有序发展，国家市场监督管理总局于2020年1月17日发布了JJF1815-2020 《Ⅱ级生物安全柜校准规范》，该标准将于2020年4月17日起正式实施。根据NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜:设计,制作,性能和行业认证》以及YY 0569-2011 《Ⅱ级生物安全柜》中的说明，可将生物安全柜分为三级：Ⅰ级生物安全柜、Ⅱ级生物安全柜和Ⅲ级生物安全柜。Ⅰ级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。其气流原理和实验室通风橱基本相同，不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器，将外排气流过滤进而防止微生物气溶胶扩散造成污染。Ⅰ级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内产品，目前已较少使用。Ⅱ级生物安全柜是目前应用较为广泛的柜型。根据循环排风机制和排风选择的不同以及内部结构设计可分为5种类型：A1型，A2型，B1型，B2型和C1型，Ⅱ级生物安全柜的分型及其特点见表1。所有的Ⅱ级生物安全柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。Ⅲ级生物安全柜专为高度传染性微生物媒介和其他危险操作设计，可为环境和工作人员提供有效的保护，其柜体完全气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操作，俗称手套箱，试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染，适用于高风险的生物试验，如进行SARS、埃博拉病毒相关实验等。关于JJF1815-2020 《Ⅱ级生物安全柜校准规范》中规定的计量特性、对应指标、相关方法及对应仪器设备，汇总见下表2。表2   Ⅱ级生物安全柜校准项目及对应设备青岛众瑞结合自身技术储备，有针对性的对校准项目中的三项给出了解决方案。具体项目及对应仪器设备如下表3所示。表3   众瑞产品对应校准项目汇总ZR-4000型 气流流形测试仪利用专利技术的超声波雾化器产生10微米左右的高可见度及无污染的水雾，用于洁净厂房、局部洁净环境的气流流形摄影及录像。根据ISO14644-3及GMP对洁净厂房验收需要对气流方向进行评价，可适用于半导体，制药类洁净车间。ZR-6010型 气溶胶光度计是根据Mie散射理论设计的，用于检测高效过滤器是否有泄露的一套专用检测设备。仪器符合相关国家和行业标准，可快速实现高效过滤器的气溶胶上游和下游浓度检测，并在手持采样设备和主机上同时实时显示高效过滤器的泄漏率，可快速准确的确定高效过滤器漏点的位置。适于洁净房、层流台、生物安全柜、手套箱、HEPA吸尘机、HVAC系统、HEPA过滤器、负压过滤装置、手术室、核子过滤系统、汇集保护过滤器等的泄露检测。ZR-1300A型 气溶胶发生器是利用Laskin喷嘴产生DOP气溶胶的专用仪器，内置调节阀可调节使用4个或10个喷嘴工作，输出的气溶胶浓度在1.4m3/min-56.6m3/min空气流量下，可以达到10μg/L-100μg/L，气溶胶性能指标符合国家标准，适用于医疗器械检验所、疾病预防控制中心、医院、制药企业、高效过滤器生产厂家等对洁净室及高效过滤器的检漏。ZR-1012型 智能生物安全柜生物检测仪采用生物法对II级生物安全柜安全防护性能进行测试，符合《YY0569 -2011.II级生物安全柜》等相关标准，具备人员保护、产品保护、交叉污染保护三种工作模式，主要用来确定气溶胶是否停留在安全柜内，外部的污染物是否进入到安全柜的工作区域，以及安全柜中装置之间的气溶胶污染是否减到最小，适用于医疗器械检测中心、疾控中心、计量检定部门和科研院所等部门对II级生物安全柜安全防护性能的检测。ZR-1100型 全自动菌落计数仪是针对微生物菌落分析和微颗粒粒度检测开发的高新技术产品，利用其强大软件图像处理功能和科学的数学分析方法对微生物菌落分析和微颗粒粒度检测，计数迅速准确。适用于医院、科研院所、卫生防疫站、疾病控制中心、检验检疫、质量技术监督、环境检测机构以及制药、食品饮料、医疗卫生用品行业等的微生物检测。ZR-C03型 微生物气溶胶发生器是ZR-1012检测仪专用配件，其工作原理为在喷气口高速气流的作用下，菌液喷出口形成负压，把发生器里的菌液吸至喷嘴处，又被喷气口高速气流碎裂或分散成无数的气溶胶粒子，经喷雾口喷出。该气溶胶发生器有两个外接口，一个是连接气源的供气接口，另一个是注液和喷雾两用接口。该发生器为玻璃材质，可配备专用的固定支架。生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任。青岛众瑞微生物事业部一直专注于微生物仪器的研发、生产和销售。自疫情爆发以来青岛众瑞微生物事业部快速响应，全力保障微生物检测等设备需求。同时针对此次疫情的防控进展，青岛众瑞将持续关注，及时响应，众志成城，抗击疫情！