克霉唑片中含量检测方案(液相色谱柱)

智能文字提取功能测试中

报告编号：月旭W20150420-001 打印日期：2015/04/20 页数：3 测 试 报 告 样品信息 样品名称 克霉唑阴道片 编号 W20150420-001 样品重量 \ 剂型 片剂 收样日期 2015/04/20 测试期间 2015/04/20-04/20 样品描述 片剂 测试需求 测试成分 含量测定 参考标准 参考标准 2015版药典二部447P 标样 有 仪器信息 测试仪器 高效液相色谱仪 仪器型号 岛津LC-20AD 色谱条件： 色谱柱： 月旭Ultimate® XB-C18（4.6*150mm，5μm） 流动相： 甲醇-缓冲液（70:30）用10%磷酸调PH=5.70 检测波长： 215nm 柱温： 30℃ 流速： 1.0ml/min 进样量： 10μl 注意事项： 本实验柱温为30℃，流动相甲醇与缓冲液混合均匀后再调PH=5.70 流动相配置： 缓冲液：0.05mol/L磷酸二氢钾溶液 甲醇-缓冲液（70:30）用10%磷酸调PH=5.70 样品溶液的配置： 空白溶液：70%甲醇 供试品溶液：取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于克霉唑80mg），置100ml容量瓶中，加70%甲醇80ml，超声20min使溶解，超声处理2min，然后强烈振摇5min使克霉唑溶解，放冷至室温，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，过滤。精密移取5.0ml上述溶液至100ml容量瓶中，加70%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。 对照溶液：精密称取克霉唑对照品适量，加70%甲醇溶解稀释至每1ml中含0.04mg的溶液。 系统适用性溶液：精密称取克霉唑与二苯基-（2-氯苯基）甲醇适量，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg和0.03mg的溶液。 谱图和数据： 1.月旭Ultimate® XB-C18（4.6*150mm，5μm） 系统适用性溶液： 对照溶液： 结论 征求意见稿要求 克霉唑理论塔板数 （N≥4000） 克霉唑与二苯基-（2-氯苯基）甲醇分离度（R＞2.0） 是否符合要求 色谱柱（XB-C18） 11637 4.789 符合 检测方法 报告签字 测试: 李良翔 日期: 2015-04-20 审核: 薛昆鹏 日期: 2015-04-20 声明:除非另有说明，此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可，不可复制。 Add:浙江省金华市仙源路855号研发展示中心01号6楼 Tel:400-808-6760 邮编：321000 E-mail:Houcaizhang@welchmat.com