利巴韦林中有关物质检测方案(通用色谱配件)

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引领分析科技尽在北京谱朋-企业QQ：40061 651632 引领分析科技尽在北京谱朋-企业QQ：40061 65163 利巴韦林Ribavirin 基本信息 【中文拼音】Libaweilin 【英文名称】Ribavirin 【IUPAC 名称】1-[(2R，3R，4S，5R)-3，4-dihydroxy-5-(hydroxymethyl)oxolan-2-yl]-1，2，4-triazole-3-carboxamide 【CAS号】36791-04-5 【分子式】CH12N4O5 【分子量】244.21 【中文化学名称】1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺【结构式】 【用途】用于利巴韦林口服溶液、利巴韦林片、利巴韦林含片、利巴韦林注射液、利巴韦林胶囊、利巴韦林颗粒、利巴韦林滴眼液、利巴韦林滴鼻液、利巴韦林葡萄糖注射液、利巴韦林氯化钠注射液、注射用利巴韦林检查或含量测定。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚或二氯甲烷中不溶。 【紫外光谱图】 利巴韦林紫外光谱图(190-400nm) 引领分析科技尽在北京谱朋-企业QQ：40061 65163 利巴韦林化学对照品 【检查】有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每 1mL 中约含 0.4mg 的溶液作为供试品溶液，精密量取1mL， 置 100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。量取20uL注入液相色谱仪，记录色谱图。 mAU 对照溶液色谱图(8um填料) 填料类型 序号 组分名称 保留时间 峰面积 塔板数 分离度 拖尾因子 (对照溶液色谱图) (min) (mAU*s) (N) (Rs) (USP Tf) 8um填料 1 利巴韦林 12.31 394.9 13088 / 1.34 供试品溶液色谱图(8um填料) 利巴韦林注射液 【检查】有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每 1mL 中约含 0.4mg 的溶夜作为供试品溶液，精密量取1mL， 置100mL量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。量取20uL注入液相色谱仪，记录色谱图。 引领分析科技尽在北京谱朋-企业QQ：40061 65163 对照溶液色谱图(8um填料) 填料类型 序号 组分名称 保留时间 峰面积 塔板数 分离度 拖尾因子 (对照溶液色谱图) (min) (mAU*s) (N) (Rs) (USP Tf) 8um填料 1 利巴韦林 12.31 394.9 13088 / 1.34 供试品溶液色谱图(8um填料) 【含量测定】测定法 取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每 1mL 中约含利巴韦林 50ug 的溶液，精密量取 20pl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利巴韦林对照品适量，同法测定。 对照品溶液色谱图(8um填料) 填料类型 序号 组分名称 保留时间 峰面积 塔板数 分离度 拖尾因子 (对照品溶液色谱图) (min) (mAU*s) (N) (Rs) (USP Tf) 81m填料 1 利巴韦林 12.32 4923.7 13217 / 1.34 供试品溶液色谱图(8um填料) 色谱条件 色谱柱 Agilent Hi-Plex H 6.5x300mm，8um (部件号： PL1F70-6830) 柱温 65℃ 流动相 水(稀硫酸调节pH至2.5±0.1) 流速 0.6mL/min 检测波长 207 nm 进样体积 20 pL 初始柱压 37 bar 采样频率 2.5 Hz 仪器配置 进样器 Agilent 1260 HiP ALS G1367E 泵 Agilent 1260 Bin Pump G1312B 脱气机 Agilent 1260 Degasser G1322A 柱温箱 Agilent 1260 TCC G1316A 检测器 Agilent 1260 DAD G4212B 软件 OpenLab 色谱柱Agilent Hi-Plex H 6.5300mm,8m (部件号 部件号 : PL1F70-6830)柱温65℃流动相水（稀硫酸调节 pH至 2.5±0.1）流速0.6 mL/min检测波长207 nm进样体积20uL初始柱压37 bar采样频率2.5 Hz