乳糖中有关物质检测方案(专用色谱柱)

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引领分析科技尽在北京谱朋-企业QQ：40061 65163 乳糖 Lactose 基本信息 【中文拼音】Rutang 【英文名称】Lactose 【IUPAC 名称】2-(hydroxymethyl)-6-[4，5，6-trihydroxy-2-(hydroxymethyl)oxan-3-yl]oxyoxane- 3，4，5-triolhydrate 【CAS号】5989-81-1 【分子式】C12H22Ou·H2O 【分子量】360.31 【中文化学名称】4-0-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物【结构式】 【用途】用于乳果糖口服溶液检查或含量测定。 【性状】本品为白色的结晶性颗粒或粉末；无臭，味微甜。 本品在水中易溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。 乳糖化学对照品 【检查】有关物质 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1mL含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取 1mL，置100mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。量取10pL注入液相色谱仪，记录色谱图。 引领分析科技尽在北京谱朋-企业QQ：40061 65163 对照溶液色谱图(传统5m填料) 填料类型 序号 组分名称 保留时间 峰面积 塔板数 分离度 拖尾因子 (对照溶液色谱图) (min) (mAU*s) (N) (Rs) (USP Tf) 传统5um 填斗 1 乳糖 6.00 99590.0 5687 / 1.10 【含量测定】t色谱条件与系统适用性试验 取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1mL各含 1mg 的溶液，量取 10uL注入液相色谱仪，记录色谱图。 -2000- 2 1 2 系统适用性试验溶液色谱图(传统5um填料) 填料类型 序号 组分名称 保留时间 峰面积 塔板数 分离度 拖尾因子 (系统适用性试验溶液色谱图) (min) (mAU*s) (N) (Rs) (USP Tf) 传统5m 2 蔗糖 5.50 87858.2 10559 / 1.19 填料 1 乳糖 5.95 97323.1 5813 1.70 1.10 测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 1mL 约含乳糖 1mg的溶液，精密量取10pL注入液相色谱仪，记录色谱图。 引领分析科技尽在北京谱朋-企业QQ：40061 65163 对照品溶液色谱图(传统5m填料) 填料类型 序号 组分名称 保留时间 峰面积 塔板数 分离度 拖尾因子 (对照品溶液色谱图) (min) (mAU*s) (N) (Rs) (USPTf) 传统5um填料 1 乳糖 5.99 98080.4 5891 / 1.12 色谱条件 描述 传统5 um 填料 色谱柱 Agilent ZORBAX Carbohydrate 4.6x250mm，5um(部件号：840300-908) 柱温 45℃ 流动相 乙腈：水=55：45 流速 1.0 mL/min 检测池温度 40℃ 进样体积 10 uL 初始柱压 61 bar 采样频率 4.56 Hz 仪器配置 进样器 Agilent 1260 ALS G1329B 泵 Agilent 1260 Quat Pump VL G1311C 柱温箱 Agilent 1260 TCC G1316A 检测器 Agilent RID G1362A 软件 Chemstation Agilent ZORBAX Carbohydrate 4.6x250mm,5um (部件号: 840300-908)流动相 乙腈：水=55∶45柱温 45℃流速:1ml/min进样量:10ul