甘露醇中有关物质检测方案(通用色谱配件)

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引领分析科技尽在北京谱朋-企业QQ：40061 65163 引领分析科技尽在北京谱朋-企业QQ：40061 65163 甘露醇Mannitol 基本信息 【中文拼音】Ganluchun 【英文名称】Mannitol 【IUPAC 名称】(2R，3R，4R，5R)-hexane-1，2，3，4，5，6-hexol 【CAS号】87-78-5 【分子式】C6H14O6 【分子量】182.17 【中文化学名称】D-甘露糖醇 【结构式】 【用途】用于甘露醇注射液、山梨醇注射液检查或含量测定。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味甜。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。 甘露醇化学对照品 【检查】有关物质 取本品，加水溶解并稀释制成每 1mL 中含 50mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1mL， 置 100mL量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照溶液；；另取甘露醇与山梨醇各 0.5g， 置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为为统适用用试验溶液。量取20uL注入液相色谱仪，记录色谱图。 系统适用性试验溶液色谱图(8m填料) 填料类型 序号 组分名称 保留时间 峰面积 塔板数 分离度 拖尾因子 (系统适用性试验溶液色谱图) (min) (mAU*s) (N) (Rs) (USP Tf) 8um填料 1 甘露醇 22.49 1452084.4 11890 / 0.86 2 山梨醇 28.23 1731616.1 11678 6.13 0.87 nRIU 5000- 1 4000- 3000- 2000- 1000- 对照溶液色谱图(8um填料) 填料类型 序号 组分名称 保留时间 峰面积 塔板数 分离度 拖尾因子 (对照溶液色谱图) (min) (mAU*s) (N) (Rs) (USP Tf) 8um填料 1 甘露醇 22.51 162916.8 11055 / 0.88 供试品溶液色谱图(8um填料) 甘露醇注射液 【含量测定】色色条件与系统适用性试验 另取甘露醇与山梨醇各 0.5g， 置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，量取20uL注入液相色谱仪，记录色谱图。 引领分析科技尽在北京谱朋-企业QQ：40061 65163 nFIU150000-1 240000-30000-2000010000·0 -5 10 15 20 25 30 35 40 min 系统适用性试验溶液色谱图(8um填料) 填料类型 序号 组分名称 保留时间 峰面积 塔板数 分离度 拖尾因子 (系统适用性试验溶液色谱图) (min) (mAU*s) (N) (Rs) (USP Tf) 8um填料 1 甘露醇 22.49 1452084.4 11890 / 0.86 2 山梨醇 28.23 1731616.1 11678 6.13 0.87 测定法 精密量取本品适量(约相当于甘露醇5g)，加水溶解并定量稀释制成每1mL 中含 5mg 的溶液，量取20uL注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甘露醇对照品，同法测定。 对照品溶液色谱图(8um填料) 填料类型 序号 组分名称 保留时间 峰面积 塔板数 分离度 拖尾因子 (对照品溶液色谱图) (min) (mAU*s) (N) (Rs) (USP Tf) 8um填料 1 甘露醇 22.50 1447386.0 11844 / 0.87 引领分析科技尽在北京谱朋-企业QQ：40061 65163 nFU 供试品溶液色谱图(8um填料) 色谱条件 色谱柱 Agilent PL Hi-Plex Ca 7.7x300mm， 8pm(部件号：PL1170-6810) 柱温 80℃ 流动相 水 流速 0.5mL/min 检测池温度 55℃ 进样体积 20 pL 初始柱压 24 bar 仪器配置 进样器 Agilent 1260 ALS G1329B 泵 Agilent 1260 Quat Pump VL G1311C 柱温箱 Agilent 1260 TCC G1316A 检测器 Agilent RID G1362A 软件 Chemstation Agilent Hi-Plex Ca 7.7x300mm, 8um (部件号: PL1170-6810)柱温:80℃,流速:0.5ml/min进样量:20ul