制药包装中完整性焦耳残留氧检测方案(透氧仪)

智能文字提取功能测试中

INDUSTRIALPHYSICS 制药行业的发展 自人类诞生之初，人类的生活就离不开药；民以食为天，食物也可以看为一种药物。 伴随着人类社会的不断进步，人类对于自身的生活有了更高的诉求，药与人类的生活就更息息相关了。从神农氏的尝百草，到现今的基因治疗；药也是取得了飞跃的进步；出现了各种各样的药物，按形态大体有固体，液体，半固体，气体等制剂； 对于药物来说，大家追求的药到病除；药品本身的疗效是一个方面；但是对于保持药物的药效，更是不能有一点马虎. 药关系到人类社会的健康和延续；大部分药品都是直接进入人体，所以国家对于药物的投入逐年递增，同时对于制药的要求也在持续的加强；出台了很多的规范和标准。IP的产品主要应用于2个细分领域。 (1)药品的稳定性研究应用 (2)药包材的物理性能研究应用 药品的稳定应用是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力，有产品本身原因，有环境因素，有包装因素，其他都原因；再细分水和氧对于药品的稳定性影响尤为突出；可能出现水解；氧化；外消旋化；异构化；聚合；晶型变化；微生物生长；溶出变化等。 影响稳定性/货架期的因素 氧对于药品的影响途径 溶解氧：主要指药物中夹带的氧气，比如肾上腺素会变红；顶空氧：包装内部空位存在的氧气，也会与药品反应；渗透氧：主要是渗透进的氧气；泄漏氧：包装发生失效进入的氧气。于此同时，还有一种影响方式是在气源就介入的影响，我们称之为过程氧。 典型的氧气影响类型 溶解氧的研究应用 备便携式和台式两种机器；也可以配备荧光探针进行快速检测。符合ASTMF2714-08；测试范围：气体：0-30%；液体0-100%；最低测试下限：气体：0.03%；液体： 15ppb；也可能用于极低量顶空氧的测试。 溶解氧测试仪 顶空氧的研究应用 IP主要提供两款产品测试顶空氧； GS6000系列和GSM系列；传感器分为耐久氧化锆传感器和电化学传感器；同时提供支持二氧化碳的测试(选配)；其中M型号最低测试气 体量低至1ml；做到业内最低；；6U型绝对值传感器设计；极小测试腔体；0.001-100%量程；精度0.005%(低于0.999%时)；提供3Q服务；符合21CFR Ⅱ；非常适用于水针，西林瓶，大输液等项目的顶空氧测试。手持式的传感器寿命有限，精度更达不到药品的要求；很多时候测试的并不是最低值。 顶空气体分析仪 渗透氧的研究应用 药品的包材都有一定的透氧透湿性能；国家对于药包材的要求也在逐步提高；关于药品的一致性评价里面，对于药品的包装要求也逐一规范要求，所有申报必须有可溯源数据支撑；渗透氧的过程中也伴随着水蒸气阻隔性能的研究；两者是相辅相成的；主要指氧气/水蒸气在一定环境下从高浓度一侧向低浓度一侧渗透扩散的性能。不同的渗透性能决定不同的使用场合；怕氧化的用PET，怕潮的用PP；既怕氧化又怕潮的用复合材料PP/PET/PE等。 渗透氧原理 透氧阻隔性的研究应用 全新 OxySenseQ Model 8100e 氧气透过率分析仪，集成了最新的库伦电量分析传感器技术，具备更高的灵敏度以及测试范围。简单易用，易于操作，使用维护成本低，提供工作效率。主要应用：薄膜；PET瓶；容器罐子，包装袋，柔性包装等； eMetric 电量分析传感器，提供更高的灵敏度以及更宽的测试范围，测试范围达 0.01 to432，000 cc/(m2.d). 系统在完整的 Windows R操作系统上运行；具备基于网络的远程服务支持。 8100氧气透过率分析仪 透湿阻隔性的研究应用 AquaSense型号7100水蒸气透过率分析仪符合新ASTM F3299-18标准，采用了最先进的传感器技术。灵敏度高，操作简单，降低测试成本，提高生产率。宽范围的温度及湿度条件更好的适应研究需要。主要应用：阻隔膜；PET瓶；容器，密闭包装袋，柔性包装等；高灵敏，宽范围：0.002到70g/(m2.d)、0.02至1000g/(m2.d)<带面罩>。系统在完整的 Windows 操作系统上运行；具备基于网络的远程服务支持。 7100水蒸气透过率分析仪 透氧透湿应用优势 ● 无需校准曲线；操作简单，节省时间 NIST溯源验证 ● 测试条件快速切换，不需要混合气体 ● 更广的测试范围，高准确率，低下限 绝对值传感器，不需要做标线 部分符合21CFRII 具备可拓展子机；最多支持32个腔室 ( 可适配容器测试夹具 ) 拓展子机模块 过程氧的研究应用 在现今的制药行业中，冲氮等工艺等已经成为一种常规的罐装手段，在此过程中不可避免的会对导入的生产性气体有诸多要求，特别是在氧含量，水含量等方面有比较严苛的要求。因为它直接会影响药品的稳定性和货架期。IP的提供完整的在线监测方案；可以实时监测气体的氧和水份的含量；从0.1ppm到2000ppm；都有各种的范围来满足客户的应用要求。同时提供便携式的设备来满足不同场合，现场设备同时提供本安型和防爆型，并有3中不同的安装方式。 台式，墙式和机架式 药品包装的泄漏会严重影响药物的性能和可用性；尤其在物流环节更是重中之重；存在泄漏如果不被发现会造成非常严重的医疗效果；不仅仅是氧的介入影响。这个都有很多后多反面的例子；所以现在国家规定在新药的审批阶段，必须做好药品的检漏验证工作。IP在这个应用中提供全面的标准化和定制化的解决方案。应用有爆破测试；蠕变测试；蠕变失败测试；正压检漏测试；负压检漏测试；流量测试等及其相关的测试化定制方案。 安部瓶检漏方案 TME Solution 包装是对于药品的第一层防护，起到的作用至关重要；往往包装的好坏直接决定了药品的好坏；国家修订的YBB00132002-2015对于药品使用的复合膜、袋做了详细的分类和规范要求；基本分为五大类；在阻隔性能(水蒸气，氧气透过量)，机械性能，剥离强度，热合强度，尺寸偏差等各个方面做出了明确的标准要求。与IP的产品高度啮合。 物理性能的相关设备 提供的设备有厚度仪，拉伸机，摩擦系数仪；折痕仪，热封热粘，摆锤，撕裂度仪，冲刀，透氧透湿等，具体可咨询当地销售人员。 药关系到人类社会的健康和延续；大部分药品都是直接进入人体，所以国家对于药物的投入逐年递增，同时对于制药的要求也在持续的加强；出台了很多的规范和标准。IP的产品主要应用于2个细分领域。（1）药品的稳定性研究应用（2）药包材的物理性能研究应用