lijianbing2007
第5楼2007/10/11
4.1记录编号方法
按检品请验的“类别、物料代号、物料的排序号、年份、顺序号”进行编号。(物料代号、物料的排序号编制方法见“物料编码规程”)
4.1.1 年份:取后二位数,如2007年,即为07。
4.1.2 类别:以样品的请验部门区分
C……仓库 H……合成车间 G……固体制剂车间
Z……中药提取车间 Q……其它
4.1.3 顺序号:由四位数确定,如“第一批”可表示为“001。
4.1.4 举例说明
H XXXXX 07 001
合成车间 07年第一批
2007年
物料代号、物料的排序号
4.2 记录管理
4.2.1 空白记录的管理
a)检验使用的所有记录由文件资料管理员负责印制管理,管理员应根据记录的版本及时更新记录的内容,按最新版本编号发放。
b)取样员接到请验单后,在一个工作日内完成取样工作,将请验单和样品交化验员,化验员接到请验单和样品,核对无误后,登记“样品检验情况登记表”中的相关内容,持登记表至文件资料管理员处申请领取空白的样品检验记录。
c)文件资料管理员接到申请后,及时登记“检验记录发放登记表”,按记录编号方法,使用蓝色号码机对记录编号后交化验员使用。
4.2.2 检验记录的管理
a)化验人员在检验完毕,出具报告后,登记检验台帐;物料、成品、半成品、中间体检验记录连同报告交QA,厂家报告单和请验单附在检验记录后面。
b)QA接到物料检验记录后,登记“检验记录接收登记表”,并按记录归档要求分类归档保存,记录保存期限为药品有效期后一年,但最低不少于3年。
c)留样及稳定性相关记录由化验员归档,待留样及稳定性相关试验完成后将记录交QA归档,记录保存期限同上。
4.2.3 检验记录的销毁管理
QA在检验记录到保存期限后,应及时提出销毁申请,经部门负责人和相关部门负责人同意后,按记录控制程序实施销毁。
4.3 化学分析试验数据的记录和整理
4.3.1 样品的核对:分析样品前,应将样品标签上的代号、名称、批号、和化验记录核对。
4.3.2 样品的使用:
4.3.2.1 按照下列通则试验样品。
定性检查做单一性试验。
定量检查做双份试验。
4.3.2.2 若批号的样品由2个混合样品所组成(如I和Ⅱ),按下列处理每个混合样品:(混合样品非混合后成品)
鉴别和限度试验进行单一性试验。
含量测定,分别取混合样品进行平衡试验。
4.3.2.3 在实验记录上特别注明一个具体试验是用混合物还是用单一的混合样品来做的。
4.3.3 原始试验数据的记录:按规定的检验方法进行检验。
4.3.3.1 检验项目应按化验记录的规定,或由质量部负责人和化验室负责人共同商定。全部原始数据,直接记入相应原始记录中。原始记录需用墨水或不褪色的圆珠笔书写,字迹应清晰。更正错误的方法是在错误的原始数据上划一条单线以保证其清晰可见,并签名和日期。检查所用实验方法是否有误,记录分析数据。
4.3.3.2 记录鉴别所用指示的图表,图表应注明品名、项目、日期并签名。将全部文件记录送至主管人员进行审核。
4.3.4 特定检查的记录:按照有关规程检查印刷材料的外观。将每一印刷包装品的样品与相应的印刷包装材料的标准作比较,检查是否符合标准。将标准印刷包装材料的样品收集起来存放于实验室一个加锁的柜内。负责控制和保存印刷包装材料标准的分析人员应受专门培训。
4.4 检验周期:化验室根据本企业生产有关品种而制定“检验周期”,检验人员必须按要求出具报告。物殊情况下,要求提前出具检查报告时,应由质量部负责人签发后方可予以安排。