【求助】内控,还是USP

USP的。各国药典只是给出一个大致的方法，具体用什么柱子之类的没有规定，要各厂家视实际情况而定，所以才需要做系统适用性试验啊。

如果USP规定的流动相是A，你换成了B，那就是参考USP的内控标准。

谢谢happyl 的及时回复，我们是改动是温度（柱、检测器、进样）、时间、进样量，测试液，参照液浓度，又怎么看呢

跟我们经理讨论了一下，都觉得只要系统适用性试验的理论塔板数和最后出来的结果符合USP，就可以说是USP标准。你还想进一步确认的话可以去SFDA的论坛上问问。
http://bbs.sdatc.com/

这边好啊，我没去FDA论坛，找了下我们QC经理，他认为是内控方法，具体可依据分类，他也没说清！以后再研究吧！

嗯，化学试剂版我的问题，没人回复啊，happy知道哪有联苯钠卖吗？也就是USP内配的那个。。。。

非常感谢了！

我们买USP、EP试剂一般都是打电话问上海药检所，让他们代购的。你可以问问你们的省级药检所。

还是没有买到啊.....

个人的看法是柱子改动了,就只能是参照标准了。柱子不变的话可以看作USP的。

是气相用啊