镜后的公路
第7楼2007/11/16
关于偏离的问题,各个实验室的处理方法都不尽相同的,但在程序文件中应有说明。
一般来说,偏离应该满足:
(1)由于时间紧迫无法按规定程序执行的。(2)偏离是有限的,可追溯的。(3)偏离是能随时纠正的,处于受控状态的。
其控制的原则一般不能违反有关法律、法规;不违背你实验室的质量方针。
偏离的范围/情况也是多种的,但在程序文件中应清明哪些情况允许偏离。如:
(1)2楼所说的方法的偏离:应该先提出申请编写偏离细则,经审核批准,必要时应进行实验比对,验证。
(2)又如环境条件的偏离:环境条件轻微超出仪器要求的使用条件或检验方法要求的条件等,而急需检测时,应事后在环境条件符合要求时,做比对实验。
偏离的处理步骤:一般应由相关人员提出申请(最好为监督员),填写偏离的申请表,由质量管部部门/人审核后由质量负责人批准,实施。
对于偏离方案的施实是需要监督的,且在原始记录中应注明偏离情况,必要时还应在检验报告中注明偏离情况。
有关偏离的申请表和相关记录材料必需保存三年或以上。