【求助】关于文件控制的培训资料

文件控制和管理程序

1．目的：
为了对与质量体系有关的文件进行控制，确保各有关场所所使用的文件及资料为最新有效版本，以及对质量体系文件的编、审、批准、分发归档和更改进行有效控制，特制定本程序。
2．适用范围：
本程序适用于中国建材工业地质勘查中心广西总队建材非金属矿测试中心所有与质量体系有关的文件[含资料数据及需要控制的外来文件(包括标准、规程、规范)]进行控制。
3．职责：
3.1质量方针、质量目标由测试中心主任主持制订，经本测试中心领导层集体讨论后颁布执行。
3.2质量负责人负责组织质量手册及程序性文件的编制、采用统一文件编写格式。
3.3作业指导书及质量记录表格由各室主任及主任工程师根据检测工作需要负责编制，质量负责人审核，技术负责人批准。
3.4综合管理室负责其他管理文件的编制、审核、批准和发放。
3.5在用的文件资料都应是现行有效并经批准的版本。资料员负责文件资料版本的确认，随时跟踪标准或规程，了解最新资料信息。
4．质量文件的编码系统：
4.1编码组成：
质量文件编码由4部分组成，其中字母X表示质量文件及文件层次代码，数字用Y表示。示例如下：
X / X YY YYY

文件顺序号/文件类别号 文件层次代码 质量文件代码(用Q表示)
4.1.1文件层次代码：
A. 质量手册(第一层文件)

B. 程序文件(第二层文件)
C. 作业指导书(第三层文件)
D. 质量记录(表格)(第四层文件)
4.1.2文件类别号：
4.1.2.1质量手册的类别号为“01”。质量手册的编码为Q/A01000+年号。
4.1.2.2手册程序：
手册程序的类别号与手册的章节号相对应为：
组织和管理 .................... Q/B4.2-01
文件的控制 .................... Q/B4.3-01
检测和校准的分包 .................... Q/B4.4-01
服务和供应品的采购 .................... Q/B4.5-01
合同评审 .................... Q/B4.6-01
申诉和投诉 .................... Q/B4.7-01
纠正措施、预防措施、改进 .................... Q/B4.8-01-03
记录 .................... Q/B4.9-01-04
内部审核 .................... Q/B4.10-01
管理评审 .................... Q/B4.11-01
人员 .................... Q/B5.1-01
设施和环境条件 .................... Q/B5.2-01-02
检测和校准方法及方法确认 .................... Q/B5.3-01-07
设备和标准物质 .................... Q/B5.4-01-03
量值溯源 .................... Q/B5.5-01-02
抽样和样品处理 .................... Q/B5.6-01
结果质量控制 .................... Q/B5.7-01-03
结果报告 .................... Q/B5.8-01-02
4.1.2.3作业指导书
作业指导书的类别号按各专业室排列顺序分别为：
综合管理室 ....................00
化学分析室 ....................01
土工实验室 ....................02
岩矿鉴定室 ....................03
样品加工室 　　　　　　　　....................04

4.1.2.4质量记录(表格)
质量记录表格的类别号按各室作业指导书的类别号分类编制。
程序文件(第二层文件)的记录表格类别号为00，表卡附于程序文件之后。
4.1.2.5 质量体系文件包括：
a) 质量手册
b) 程序文件
c) 作业指导书
d) 质量记录(包括记录表格、检测报告、检测原始记录、质量体系运行记录等)
4.1.2.6外来文件包括：
a) 国家标准、行业标准、国际标准等。编号按Q/W01-001起编，依此类推。
b) 标准物质证书、供货单位提供的仪器设备使用维护说明等。编号按Q/W02-001起编，依此类推。
c) 作为工作依据的外来文件。编号按Q/W03-001起编，依此类推。
d) 其他。编号按Q/W04-001起编，依此类推。
对于外来文件，首先考核其适用性，以保证其有效地使用。
对于新收集的适用的国内、国际及行业的标准、规程、规范，按要求统一编号，盖上受控章，分发到各相关部门，同时回收相应的旧标准。
4.1.3其他文件编号
4.1.3.1仪器自校方法文件编号Q / ZJ ××××－×××
顺序号
年代号
自校代码
4.1.3.2仪器操作规程文件编号Q / CZ―×××
顺序号
操作规程代码
4.1.4质量体系的文件可以是文件化的文件，若以电子信息软件形式的文件，需有至少一份相应的纸张载体的文件。
4.2质量文件的编制、审核和批准
4.2.1质量手册和程序文件
由质量负责人负责编制质量手册并组织编制程序文件，技术负责人审核，测试中心主任批准。

4.2.2质量文件的发布与实施
a) 质量手册在完成编制、审核、批准后，由测试中心主任召开会议发布质量手册，由质量负责人组织各部门实施。
b) 程序文件一旦完成编制、审核、批准后即为有效文件，分发后实施。
4.3质量文件的组成：
质量文件的组成由：封面、版序控制、更改页、目次项、正文和附录组成。
4.3.1封面
封面由：行业缩略代码、文件名称、版本、批准与实施时间、单位名称组成。
a) 文件编号按§4.1规定执行。
b) 文件版本用大写英文字母表示：A为初始版本，B为第一次修改版本，依此类推。
4.3.2 版序控制由版本号、文件编号、拟稿、审核、批准、文件主管部门负责人、
批准日期、发布日期、生效日期、分发号、受控状态组成。
4.3.2更改页
更改页由序号、页码、章节号、更改内容、日期、更改人、批准人组成。
4.4文件的编写规定
4.4.1质量文件的内容包括：(不限于)
a) 目的：说明程序控制的活动及目的。
b) 适用范围：涉及的部门及活动。
c) 职责：规定负责的部门或人员，以及相应部门或人员的责任和权限。
d) 工作程序：各项质量活动所规定的途径。
e) 质量记录：应保存的记录。
f) 相关程序：
g) 附录：
4.4.2编写要求：
a) 文件编写规定应符合《计量认证/审查认可(验收)评审准则》2001的要求。
b) 文件的编制应从本测试中心整体出发进行设计，各层文件应环环相扣，互相引证。
c) 要对影响检测质量的全部因素进行有效的控制，文件之间应相互协调，不能自相矛盾，过程与活动之间接口要严密。
d) 符合单位实际情况，可操作，便于实施、检查、记录、追溯，文字简练。
5．质量文件的分发与归档
5.1质量文件的分发：
5.1.1质量文件的分发由综合管理室归口负责。
5.1.2当编写好的质量文件经审核批准后，质量负责人根据质量文件总体情况，填写质量体系受控文件清单，并根据各部门所需文件情况，填写“文件分发清单”
5.1.3综合管理室资料员在“文件分发清单”上填写分发号并在分发号处加盖分
发印章，分发印章分为：
a)    受控分发：本单位使用的文件和资料(质量手册、程序文件、作业指导书等)以及报送认证机构的手册及程序文件，加盖“受控分发”章。
b) 非受控分发：提供客户的质量手册为非受控分发不加盖印章。
5.1.4资料员按“文件分发清单”在“文件分发、回收登记表”上登记。
5.1.5资料员在分发文件时，领取文件的人员应在“文件分发、回收登记表上”

签名。   
5.1.6当文件换版时，资料员应回收过期文件，并在文件分发、回收登记表中回收栏目中签字，只有交回相同分发号的过期文件后方能分发新文件。
5.1.7回收的过期文件，资料员应加盖“作废”印章，统一保管。
5.1.8作为法律或积累知识的需要，对要保留的文件即文件母本上加盖“保留”印章，同新版文件一同归档保存。
6．文件的更改
文件的更改分为三种方式：手写更改、换页更改和换版更改。
6.1适用范围：
6.1.1手写更改适用于“程序文件”。
6.1.2换页更改适用于“质量手册”及“程序文件”。
6.1.3换版更改适用于所有的质量体系文件。
6.2文件更改程序：
6.2.1文件更改部门或人应填写“文件更改单”报质量负责人。
6.2.2质量负责人对文件更改内容进行审查并在“文件更改单”中签署意见。
6.2.3文件原审核人和原批准人接到“文件更改单”后填写意见。
6.2.4质量负责人按批准后的“文件更改单”汇总更改内容。
6.2.5文件审核的批准人员对汇总的更改内容进行审批。
6.3手写更改程序
6.3.1综合管理室资料员收到经批准的“文件更改单”后，首先对存档母本和供借阅用的文件进行手写更改。
6.3.2资料员依据分发清单对该文件持有人手中的文件进行手写更改。
6.3.3手写更改时，首先将须将更改的内容划去，盖上更改人印章，然后在更改处上方填写更改内容，在其右下方签上更改日期。
6.3.4所有文件更改完后，资料员将“文件分发清单和文件更改单”附在存档的母本上一起存档。
6.4换页更改
6.4.1按§6.2.1----§6.2.3进行文件更改申请。
6.4.2质量负责人按批准后的“文件更改单”对文件内容进行更改；并在版本A
后加斜杠和小写英文字母“a”或“b”… a表示第一次更改，依此类推，如A/a，同时在更改页上进行记录。
6.4.3质量负责人将修改好的换页和更改页交综合管理室资料员。

6.4.4资料员收到换页和更改页后按文件分发清单复制文件。
6.4.5资料员首先将存档文件(二份)进行换页。
6.4.6资料员依据“文件分发清单”对该文件持有人手中的文件进行换页。
6.4.7资料员按§6.3.1----§6.3.4规定进行归档和登记。
6.5换版更改
当发生下列情况时，质量文件应进行换版更改：
a) 当组织机构发生变化时；
b) 质量体系审核及评审做出质量文件修改意见时；
c) 当程序文件适用性差时；
6.6 资料员将需要更改的质量文件按要求进行更改后，填写“文件更改登记表”。
7．文件的保管及存档
7.1文件应保存适当的期限，期限将根据文件的重要程度而定，一般为3～10年。
7.2文件的归档应符合《档案管理程序》Q/B4.9-03的有关规定。
8．文件的更换和补发
8.1质量文件的持有者应爱护文件，若有破损及时向综合管理室提出更换。
8.2持有文件者在调离本测试中心时应交出其所持有的文件。
8.3质量文件是单位内部文件，含知识产权，使用者应妥善保管，不允许复制、外借和转让等。
8.4使用人员若发现丢失文件应及时报告综合管理室写出书面申请后进行补发。
9．借阅和销毁
9.1借阅
9.1.1本测试中心人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经测试中心主任批准。借阅人应填写“文件借阅登记表”并签名。
9.1.2当借阅人退还文件时，资料员检查文件后在登记表上签名。
9.1.3当借阅人未按时退还时，资料员应催借阅人退还文件。
9.2销毁
9.2.1超过保存期的档案资料，由资料员书面报告测试中心主任，经批准后销毁。
9.2.2资料员将销毁的文件在“文件销毁登记表”上登记。
9.2.3资料员将经批准的销毁文件集中在综合管理室负责人陪同下进行销毁。
10．相关程序
………………

非常感谢!!

那請問如果需要更改質量手冊以及程序文件的版本，而文件原來的擬定人為質量負責人已經離職，那現在的質量負責人負責更改文件，但是文件的擬定人需要變更為現在的質量負責人嗎？求助！！

很完善了，很完善了，谢谢。谢谢．