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【原创】ISO15189已换版，新版为2007版

  • franklintao
    2007/12/01
    • 私聊

实验室认可/资质认定

  • 一、原ISO 15189医学实验室--质量与能力特殊要求；2003年初版，为配合ISO 17025之2005版的标准，经ISO(International organization for standardization)技术委员会讨论后，已于2007年4月更新为第二版，本版内容仅小幅度修订与部份更新。
    二、ISO 15189：2007年版对应ISO 15189：2003年版的主要增修部分如下表，详细内容及建议实验室因应方式，请参见附件一。
    三、针对2007年改版事宜，特提醒正在准备认可或以通过认可的医学实验室：
    (1)因为本次改版内容幅度不大，因此CNAS在新版的CNAS-CL02将会修订；医学实验室执行现场评审方案，也可能将有所微调。
    (2)医学实验室在建立质量管理体系时，应跟踪CNAS的医学实验室现场查检表调整自己医学领域实验室自我查核表，以适应新标准的要求。
    (3)虽本次改版差异不大，但医学实验室的质量体系文件需要作相关改动。如4.4.4中clients(客户)应更换成customers(顾客)等等。

    ISO15189：2003vs2007
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    +关注 私聊

  • sharkwein

    第1楼2007/12/03

    附件仅仅是个说明材料啊？
    有没有2007板的材料上传？

0
    +关注 私聊

  • nibomeikang

    第2楼2008/05/31

    据我了解，ISO15189目前有三个版本：
    第一个版本：2003年颁布，是目前我国医学实验室认可的主要依据
    第二个版本：2007年颁布，全国实验室及体外诊断标准委员会已将其翻释，并上报国家标准委员会，拟成为国家医学实验室的认可标准。
    第三个版本：2007年颁布的2009版讨论稿，对实验室LIS系统有较高要求，我国相关部门正在跟踪其发展。

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