【求助】关于method validation

method validation在我们行业里都翻译成“方法（学）验证”。它的目的是为了确认分析方法确实可用。我觉得“方法确认”指的就是“方法学验证”，只不过“方法确认”这个提法不规范，像口头用语。

Method Confirmation 方法确认与方法验证 methods Validation or verification ??都有用的。validation更具有法律效应吧？
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20070810/937220/index_2.shtml

如happy所说，“方法学验证”见到的更多一些。

http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20070810/937220/index_2.shtml
这个帖子已经说的很详细了

Method Validation –Validation of an analytical method is the process by which it is
established, by laboratory studies, that the performance characteristics of the method meet the
requirements for the intended analytical applications. A method is considered validated if
appropriate tests have been performed, properly documented, and met established acceptance
criteria.

method validation方法验证
method verification 方法确认

Instrument qualification 仪器确认。这都是我们公司的叫法，应该是非常准确的。

一般只有IQ,OQ,PQ的提法.方法验证就你那个,其它就没有了

我提一下个人的看法:
Method Validation，确实是所谓的方法学验证，通常应用于对某个新产品所适用的检验方法或检测手段的确认，涉及到检验过程中的重现性、精密度、准确度、回归率计算等；
而Method Qualification,可以称为方法的确认，通常对于某个特定的(检测)具有法律意义或法定的方法，将其引用到作为内控检测标准时(如针对中间体、某些特殊的原辅料等)所采用。这也会涉及到重现性、准确度等的确认或验证。

方法学验证着重于将“非标”检测方法合法化(需递交到具资质的部分审核认可)；而方法确认是着重于法定标准对自身产品的适用性。

这仅是我们以前做FDA认证的时候，美国专家给我们的简单介绍。
不一定正确，仅供讨论。