仪器信息网APP
选仪器、听讲座、看资讯

【分享】标准物质管理办法

  • 先天性咸湿
    2008/05/30
  • 私聊

分析化学

  • 标准物质管理办法
    第一条 根据《中华人民共和国计量法实施细则》第六十一条、第六十三条的规定,制定本办法。
    第二条 本办法适用的标准物质是指用于统一量值的标准物质。用于统一量值的标准物质,包括化学成分分析标准物质、物理特性与物理化学特性测量标准物质和工程技术特性测量标准物质。
    第三条 凡向外单位供应的标准物质的制造以及标准物质的销售和发放,必须遵守本办法。
    第四条 企业、事业单位制造标准物质,必须具备与所制造的标准物质相适应的设施、人员和分析测量仪器设备,并向国务院计量行政部门申请办理《制造计量器具许可证》。
    第五条 企业、事业单位制造标准物质新产品,应进行定级鉴定,并经评审取得标准物质定级证书。
    第六条 标准物质的定级条件:
    (二)一级标准物质
    1.用绝对测量法或两种以上下同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情
    况下,用多个实验室以同种准确可靠的方法定值;
    2.准确度具有国内量高水平,均匀性在准确度范围之内;
    3.稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平;
    4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。
    (一)级标准物质
    1.用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值;
    2.准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平,但能满足一般测量的需要;
    3.稳定性在半年以上,或能满足实际测量的需要;
    4.包装形式符合标准物质技术规范的要求。
    第七条 申请《制造计量器具许可证》和定级证书的单位,需向国务院计量行政部门填报申请书并提交标准物质样品三份和以下材料:
    (一)生产设施、技术人员状况和分析测量仪器设备及实验室条件的情况;
    (二)研制计划任务书;
    (三)研制报告,包括制备方法、制备工艺、稳定性考察、均匀性检验,定值的测量方法、测量结果及数据处理等;
    (四)国内外同种标准物质主要特性的对照比较情况;
    (五)试用情况报告;
    (六)标准物质产品检验证书的式样;
    (七)保障统一量值需宴的供应能力和措施。
    第八条 国务院计量行政部门聘请有关主管部门和有关单位的专家组成标准物质技术评审组织,负责对申请《制造计量器具许可证》的考核以及标准物质定级鉴定的评审。定级鉴定由国务院计量行政部门按标准物质的专业分类,授权有关主管部门的技术机构或法定计量检定机构负责。
    标准物质技术评审组织的章程和工作程序,由国务院计量行政部门组织制定。
    第九条 经标准物质技术评审组织的评审,对符合本办法第四条、第六条规定的,由国务院计量行政部门审批后颁发《制造计量器具许可证》和标准物质定级证书,统一规定编号,
    列入标准物质目录,并向全国公布。
    企业、事业单位未取得《制造计量器具许可证》和标准物质定级证书,有关主管部门不得批准其投入生产。
    第十条 申请标准物质定级鉴定经评审未通过的,可准许申请单位改进后再进行一次鉴定、评审,经二次鉴定、评审仍未通过的,申请单位改进后,需重新办理申请手续。
    第十一条 制造标准物质的企业、事业单位,必须对重复制造的每批标准物质,进行定值检验和均匀性检验,出具标准物质产品检验证书,保证其技术指标不低于原定级的要求。
    第十二条 取得《制造计量器具许可证》制造标准物质的企业、事业单位,拟停止供应的,应在六个月以前向国务院计量行政部门报告。未经批准,不得擅自停止供应。
    第十三条 经标准物质技术评审组织评定,对技术指标落后,不适应国家需要的标准物质,国务院计量行政部门可以决定将其降级或废除,并相应地更换或撤销《制造计量器具许可证》、标准物质定级证书和编号。
    第十四条 企业、事业单位未取得《制造计量器具许可证》和标准物质定级证书的,不得制造用以销售和向外单位发放的标准物质。
    第十五条 没有标准物质产品检验证书和编号的,或超过有效期的标准物质,一律不得销售和向外单位发放。
    第十六条 负责标准物质定级鉴定的单位以及考核、鉴定、评审人员,必须对申请单位提供的样品和技术资料保密。
    第十七条 国务院计量行政部门负责全国标准物质工作的管理,其工作机构负责受理《制
    造计量器具许可证》考核、定级鉴定的申请,办理发证手续,并进行其他有关组织工作。
    第十八条 县级以上地方人民政府计量行政部门负责本行政区域内制造、销售标准物质的监督检查,对违反本办法规定的,有权依照《中华人民共和国计量法实施细则》的有关规定决定行政处罚。
    第十九条 对外商在中国销售标准物质的监督管理,按照国务院计量行政部门制定的有关进口计量器具的规定执行。
    第二十条 与本办法有关的申请书、定级证书的式样以及标准物质编号方法、技术规范,
    由国务院计量行政部门统一制定。
    第二十一条 申请《制造计量器具许可证》和定级鉴定,应按规定缴纳费用。
    第二十二条 本办法由国务院计量行政部门负责解释。
    第二十三条 本办法自发布之日起施行。以前发布的有关标准物质的管理办法,凡与本办法有抵触的,以本办法为准
    +关注 私聊
  • yanwen0706

    第1楼2008/05/30

    不错!学习了!

0
    +关注 私聊
  • liu999999

    第2楼2008/06/07

    好资料,学习了!

0
    +关注 私聊
  • wgy7727

    第3楼2008/06/12

    请问楼主,我看标准物质的编号有些是“GSB”有些是“GSBZ”,他们有什么不同呢

0
    +关注 私聊
  • gjguoguo

    第4楼2008/06/25

    GBW为国家标准物质编号,GSB为标准样品编号,分属不同的管理部门

0
    +关注 私聊
  • xyb88

    第5楼2008/06/26

    标准物质管理方法
    标准物质是检测实验室用于保证检测数据的准确性和精密度,实现量值传递的重要工具。标准物质的量值经过权威方法测量,或由多个高水平实验室协同定值,具有很高的量值准确度。目前,很多实验室都使用大量的标准物质进行量值溯源和检测质量控制。如何对标准物质进行有效的管理,以最大限度地发挥标准物质的作用,成为许多检测实验室面临的课题。
    1  标准物质的采购
    购买标准物质时,应首选国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产的标准物质。当国产的标准物质确实无法满足工作需求时,方可考虑购买进口标准物质。应该收集有关标准物质生产和经销单位的资料,进行必要的评估,制订出标准物质提供者名录,并经过审查和批准。

    标准物质的购买可由业务部门根据需要提出购买申请,也可以由标准物质保管人根据库存情况提出申请,经批准后予以购买。
    2  标准物质的验收
    对所购买的标准物质,应当进行必要的验收。主要内容包括:数量和品种是否与购买要求一致;包装是否完好,标识是否清晰、完整;有无证书;是否在证书声明的有效期内;从外观上进行判断,如装于安瓿瓶内的溶液有无沉淀、变色、分层等异常现象。

    从国外进口的标准物质,还应与国产标准物质进行比对实验。如购买进口的含 54 种成分的挥发性有机物混和标样,可以选取其中的某几种成分,分别与国家环保总局标准样品研究所生产的单组分标样进行比对实验,若比对结果达到要求,则可认为该进口混标质量合格。

    3  标准物质的保存
    标准物质应有专门的存放地点,予以明确标识,并由专人负责保管。应制订一份实验室的标准物质清单和领用记录,领用时予以登记。通常用安瓿瓶装的液体物质可存放在泡沫盒内,固体物质存放在干燥器内密闭保存,钢瓶装的标准气体应该用金属链固定。当标准物质证书或说明书上有存放要求 (如避光、低温等) 时,应按指定的要求保存。标准物质一旦超过有效期必须立即清理,并予以适当标识,不得继续使用。
    用于质控的标准样品,其证书由质量管理室统一保管。

    4  标准物质的使用
    标准物质必须在有效期内使用。
    日常检测中绘制工作曲线时,应尽可能使用标准溶液或标准气体配制工作标准。进行重要样品的检测(如仲裁样品) 或进行重大质量活动(如实验室比对和能力验证) 时,应该插入标准样品进行分析。平时的日常检测工作中也建议尽量使用标准样品进行质量控制。对于日常分析中难以采集平行样进行质量控制的项目,如悬浮物、油类等,应该经常利用标准样品进行控制。平时开展频次较低的检测项目,检测时也应使用标准样品进行控制。进行加标回收实验时,建议使用标准溶液作为加入物质。

    研究新方法或进行方法验证时,必须包含有使用标准物质进行验证实验的内容。检测设备进行期间核查时,应用标准物质核查其准确度。对于无法检定的仪器设备,应尽量利用标准物质进行定期校准。对于半定量的检测设备(如应急监测设备),也应定期使用标准物质进行比对,以维持设备的正常状态。

    质量管理室定期对业务人员进行标准样品的考核,考核成绩记入员工的技术档案,作为员工工作绩效的一项评价依据。
    5  标准样品检测结果的评价
    标准样品检测结果的评价,通常有以下二种方法:
    (1) 直接按照证书给出的标准值和不确定度进行评价。如对 pH 值标准样品的检测。当检测结果与标准值之差小于或等于证书提供的不确定度时,认为检测结果合格,否则就不合格。该法仅限于单次测定或重复测定次数很少时的评价。
    (2) 按照 En 公式进行进行评价。若对标准样品进行了多次重复检测时,可以先计算出检测结果的平均值和不确定度 x ±u,然后与证书上提供的标准值和不确定度 A ±U 进行比较。
    6  结束语
    标准物质的管理是实验室质量管理体系的重要组成部分,检测实验室应对此予以充分的重视,建立一套有效的管理机制,充分发挥标准物质在量值传递和质量控制中的作用,不断提高实验室的技术和管理水平。

0
    +关注 私聊
  • gjguoguo

    第6楼2008/06/26

    学习了,谢谢分享

0
    +关注 私聊
  • yaya720207

    第7楼2008/06/26

    谢谢两位的分享,对标准物质的管理有了进一步的认识。再次感谢。
    还想了解标准物质期间核查的问题,需不需要对有证标准物质进行期间核查呢?

0
    +关注 私聊
  • 喜欢干活的傻人

    第8楼2008/06/26

    学习学习。

0
0
    +关注 私聊
  • Linda207

    第10楼2008/07/14

    多谢多谢,学习了^_^

0
查看更多
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐
举报帖子

执行举报

点赞用户
好友列表
加载中...
正在为您切换请稍后...