【求助】未收载于药典的药物制剂中杂质限度的制订？－－待讨论，请勿结帖，谢谢。

夜市 2008/06/10

是要做内控标准吗？ 这样的方法只是简单的借鉴推算，是否科学不得而知。 药典未收录的话你这样规定人家肯定不承认。

深海的海豚 2008/06/12

[quote]原文由 [B]happyjyl[/B] 发表: 对于未收载于药典的药物制剂，其杂质限度应该如何制订？是否参照已上市的原研药制订？对于改剂型的品种，没有原研药可以参照的话，是否参照药典中原料药的杂质限度和制剂中原料药的含量而制订？比如原料药中杂质限度为0.1％，制剂每片中100mg，其中原料药50mg，辅料50mg，则制剂中该杂质的限度应为0.1％×（50/100）＝0.05％？这是同事跟我说的，谁能告诉我出处？谢谢！ 按我的理解：药品中的杂质有两种：有关物质和其他杂质，两者加起来是总杂质。（残留溶剂另外列出，不算在杂质内。）对于有关物质，因为是原料药的降解产物，辅料中不会有，所以参照药典中原料药的杂质限度和制剂中原料药的含量来制订标准是合理的；对于其它杂质就不知道了。有没有人在FDA法规或ICH指导原则上见过这样的说法？有的话请贴上来。 [/quote] 1. 即使辅料里面没有有关物质，但是如果辅料和原料发生了某种副反应或者灭菌后产生了某种副产物，不予以考虑么？直接按照投料处方是不是有些严苛？ 2. 有关物质在我们通常的报告中包括单个已知杂质，未知杂质和总杂质，有关物质应该是他们的总称了。 个人感觉，欢迎更了解的朋友参与讨论~[em0815]

阿du 2008/06/12

我手头也是海豚MM的这个资料。 我想药典不可能面面俱到的，对于一些规格、方法等有一个指导性原则（比如容积残留等），遵照这个原则执行就可以了。 其他有没有类似标准，查查看再说。 HAPPY最近在作相关课题啊，提了不少问题哟~~ 加油！[em0813] [em0813]

一道黑 2008/10/23

[quote]原文由 [B]happyjyl[/B] 发表: 对于未收载于药典的药物制剂，其杂质限度应该如何制订？是否参照已上市的原研药制订？对于改剂型的品种，没有原研药可以参照的话，是否参照药典中原料药的杂质限度和制剂中原料药的含量而制订？比如原料药中杂质限度为0.1％，制剂每片中100mg，其中原料药50mg，辅料50mg，则制剂中该杂质的限度应为0.1％×（50/100）＝0.05％？这是同事跟我说的，谁能告诉我出处？谢谢！ 按我的理解：药品中的杂质有两种：有关物质和其他杂质，两者加起来是总杂质。（残留溶剂另外列出，不算在杂质内。）对于有关物质，因为是原料药的降解产物，辅料中不会有，所以参照药典中原料药的杂质限度和制剂中原料药的含量来制订标准是合理的；对于其它杂质就不知道了。有没有人在FDA法规或ICH指导原则上见过这样的说法？有的话请贴上来。 [/quote] 你好可以参考其他国外标准如美国、欧盟的药典标准、ICH的Q3是讲溶剂残留方面的！

Tinacrysta 2008/12/11

你同事的推论很不合理，如果制剂中100mg含10mg主要难道杂质应该是0.%*10/100=0.01%，制剂中的有关物质只要不大于原料的就可以，也就是原料如果杂质限度是0.1%，制剂也是0.1%，以前我们报的产品原料杂质限度0.1%。制剂杂质限度0.15%，近几年限度严格了，但也不可能比原料的杂质还少吧。