【讨论】还是关于英国药典粒度的问题

原理上完全不同。

激光粒度仪是什么？
什么标准？

你这个方法里面没有牵涉到粒度仪的使用。

]原理上完全不同。[/quote]
能否请详解？

相对来说，激光粒度仪测量颗粒的粒径分布，所得结果的两端（最大和最小）数据的精确度不好。建议还是用显微镜做比较可靠。

其实是这样的，之前客户提供了这样的一个标准：

"Particle size" - test 1g sample on FRITSCH Analysette-22 compact

Specification （规格要求）
Not less than 90 % particles should be less than 30 μm. Not more than 50 % particles should be less than 10 μm. Not more than 10 % particles should be less than 5 μm.

参照标准是：2. Limit test of particle size by microscopy$1

(Ph. Eur. method 2.9.13) 这个方法，我主要的目的是想知道，客户以上的标准是从何而来，而他所提供的那个激光粒度仪又是怎么回事？

能否请详解？[/quote]行业不同，解释起来比较麻烦，如果有兴趣，可到“颗粒度测量”版看看。

客户的标准从何而来我不清楚，我只知道：你若想满足客户的要求，就必须按客户的标准去做。而且，你若用激光粒度仪，最好选用客户所说的机型，理由是同一样品在不同的激光粒度仪上所测的结果有可能差异很大。

这是客户的内控质量标准(可表述为In-house standard,或：Internal Test Standard)。该标准或限度规定，是客户根据其特定或特有的的实际生产工艺，甚至可能与人体的生物利用度等相关而决定的。

很多的原料药，国外客户都有其特定的颗粒度要求，这在药典上确实是没有的，因为不同的客户，有其特别的要求，只是对于颗粒度的测试方法要求予以统一，这在药典上有收载。

特定的颗粒度，通常与堆积密度及拍击密度(Bulk Density/Tapped Density)具有一定的对应关系。

至于激光粒度测试仪，你可以选择与客户一致的机型，或与其相当的即可，当然应通过必要的确认试验来确定。

你说的那个药典标准是欧洲药典（EP），不是英国药典（BP）啊。药典标准是最低标准，如果厂商的内部标准高于药典标准，当然也是可以的。在药品的注册申请中，很多企业都会根据自己的实际情况制定内部标准，甚至一个产品可以有不同的标准（用于不同国家、不同要求的客户），药典标准只是参考而已。这要看各个国家药品管理部门的要求。比如在中国上市的进口药品，光符合EP或USP还不行，还必须符合中国药典（ChP）。对于东南亚的一些国家就不一定。

注册申请资料里必须有质量标准和检验方法。你的客户测量粒度时用的是FRITSCH公司的Analysette-22粒度仪，所以他就写进资料了。其实对于检验仪器的牌子和型号完全不必强求，因为你不可能规定每个厂家都用相同品牌和型号的仪器，所以药典上也不会规定仪器的品牌和型号。只要方法学验证做出来的结果好就行了。这里写参考EP只是指验收标准（粒径小于* um的不得少于 ×％），不是指方法。所以不用顾虑，直接写客户标准是什么，参考标准又是什么就行了。