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【讨论】生产、检测标准怎样建立？

实验室建设

  • 最近一个朋友准备为一个新药建立一套标准，他描述得很简单，而根据我的工作经验判断，建立一套标准（生产标准、检测标准等）非常难！
    鉴于这个机会，请大家发表一些好的建议或者意见，为有这种需要的朋友提供一些有价值的建议！
    建立标准应该怎样做？必须考虑哪些因素？哪些特别重要？先后次序应该是怎样的？
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    +关注 私聊

  • canis

    第1楼2008/09/01

    首先看是什么剂型的!象冻干制剂国家强制规定水分要在3%以下,还有新药是属于生物制剂还是化学制剂那也是不一样的.化药的检验标准就要看这个要需要做什么实验了,一般药典上可以找.生物制剂的话就要考虑很多问题,想ELISA什么的，所以建立标准并不是简单能说清的，新药检测项目很有可能国家并没有相关规定，我们是做生物药的，基本是通过好几年的验证来确定

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  • 小虾米

    第2楼2011/07/03

    先补习下申报材料！

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  • 水星

    第3楼2011/07/05

    这个话题不错，怎么就没人参与呢

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