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【讨论】环氧乙烷灭菌——生物指示剂的应用

  • 最爱三多
    2008/08/20
  • 私聊

生命科学仪器综合讨论

  • 我其实想问一下无菌医疗器械产品环氧乙烷灭菌后如何检验?“生物指示剂”就是环氧乙烷灭菌指示卡吗?灭菌结束的产品是直接接种产品吗?有没有东西可以替代产品来做无菌检验?所谓的“含菌片”是自己做的还是有卖的?“含菌片”可不可以替代产品做无菌检测?
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  • 最爱三多

    第2楼2008/08/26

    谢谢!
    虽然我想问的是环氧乙烷灭菌后的检验问题,不过仍然谢谢你!

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  • 家有宝贝儿

    第3楼2008/08/27

    环氧乙烷灭菌效果的评价方法

    1. ISO13485明确提出灭菌过程应确认;MDD法规也规定灭菌产品必须建立生产质量保证体系。而GHTF的过程验证指南指出:过程验证应执行IQ、OQ、PQ;而相应的灭菌确认和常规控制的标准中也规定了,确认应1)试运行;2)物理性能鉴定;3)微生物性能鉴定;4)产品性能评价。5)常规控制时参数必须进行连续监控。

    2. 灭菌确认

    灭菌确认包括试运行和性能鉴定(包括物理性能鉴定和微生物性能鉴定)的全过程。

    3. 微生物性能鉴定

    微生物性能鉴定就是在选定的过程下,按照标准的要求放置规定数量的过程监测器材,进行灭菌,并对过程监测器材中的生物指示剂进行培养,确定培养结果是阴性或者是阳性,从而确定设定的过程参数是否适合。

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  • 家有宝贝儿

    第4楼2008/08/27

    相关标准

    ISO11138-1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分:通则

    GB 18281.1-2000 idt ISO11138-1:1994

    ISO11138-2 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第二部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物

    GB 18281.2-2000 idt ISO11138-2:1994

    ISO11135 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

    GB18279-2000 idt ISO 11135:1994

    其他标准:EN1422,EN550,EN866-1,EN866-2,EN556......

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  • 家有宝贝儿

    第5楼2008/08/27

    环氧乙烷灭菌用生物指示物(BI)

    1. 适用范围

    适用于纯环氧乙烷气体灭菌或者是混合气体灭菌,灭菌温度在20~65℃。

    2. 试验微生物

    必须是枯草杆菌芽孢。常用ATCC9372。

    应标明,应精确至0.5分钟;

    一般地,在2.5分钟~5.8分钟之间。

    4. 试验微生物的额定总数

    用于日常检测的应不小于1×1000000。

    5. 生物指示剂类型

    常用于环氧乙烷灭菌确认和常规控制的生物指示剂类型有二:

    1) 芽孢条:微生物直接接种在条状载体上,经烘干而成,优点是微生物菌数精确,适合于计数,保存时间较长,费用相对低。缺点是培养时间较长,培养麻烦。

    2) 自含式:一个小的塑料瓶子中放有芽孢条,里面还有装有培养基的安瓿瓶,灭菌后只需轻轻压碎安瓿,即可培养。优点培养时间较短。缺点是价格贵,计数不方便,比较适合于日常监控。

    3)其他类型还有:悬浊液、线状等等,可以根据用户要求定做。

    生物指示剂的使用者无须确认抵抗性,但应该确认数量。美国药典规定适用的抵抗性范围为D值从2.6分到5.8分,条件为600mg/L EtO,54℃,相对湿度为60%。允许的数量从不少于1*10^4到不大于1*10^9。

    6、D值和无菌保证水平

    在有效的时间内,一定比例的微生物将死亡。死亡90%(1 log)的微生物的时间,定义为D值。这样,可以做成一条相关直线。注意当直线穿越100,结果是存活数量将少于1个,表述成一定的成活概率。因此10-6的存活概率或灭菌保证水平(SAL)或者12-spore log reduction(SLR)指出了过程的微生物存活的概率为百万分之一。产品预期用途和有可能造成危险的组织接触,这些和无菌液体通道要求或者外科植入应该验证达到10-6的无菌保证水平(SAL)。对于另外一些产品不准备接触危险的组织的医疗器械,典型的,无菌保证水平可以是10-3。应该指出的是,欧洲市场上标有“无菌”字样的产品要求的无菌保证水平是10-6。
    为了使用时相对容易,医疗器械生产商通常使用过度杀灭途径。在这样的模式下,含有106菌数的BI在半周期循环时,理论上,只存活一个细菌。当时间倍一倍,整周期时间可以达到12-spore log reduction(SLR)。

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  • 高卧东山

    第6楼2008/08/28

    呵呵,文章中有检验的内容,跟蛋白质版主说的比较相似

    09163426473 发表:谢谢!
    虽然我想问的是环氧乙烷灭菌后的检验问题,不过仍然谢谢你!

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  • pelldge

    第7楼2009/05/13

    你好,我想请教一下,“允许的数量从不少于1*10^4到不大于1*10^9”是哪个标准规定的呢?

    menghandna 发表:环氧乙烷灭菌用生物指示物(BI)

    生物指示剂的使用者无须确认抵抗性,但应该确认数量。美国药典规定适用的抵抗性范围为D值从2.6分到5.8分,条件为600mg/L EtO,54℃,相对湿度为60%。允许的数量从不少于1*10^4到不大于1*10^9。

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  • 家有宝贝儿

    第8楼2009/06/04

    这个属于指导性,实际操作根据厂家提供的范围为准,一般在10^6附近,只要在该范围内都是可以接受的。

    pelldge 发表:你好,我想请教一下,“允许的数量从不少于1*10^4到不大于1*10^9”是哪个标准规定的呢?

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  • 小昭

    第9楼2009/06/24

    无菌试验的型式有两种,以产品作为无菌检验物的,用GB14233,2中的无菌试验方法检测产品无菌状态,这种方法只能证实来样无菌状况, 不能用于证实灭菌批的灭菌效果 ,该试验方法只适宜于国家抽样检查、医院进货检验和第二、第三方抽样检查。中国药典规定这种方法的细菌培养周期为十四天。以生物指示物作为无菌检验物的, 这种型式作为灭菌过程控制结果的监测, 能证实同一灭菌批的灭菌效果.。2000年我国等同采用ISO 11135国际标准,发布了GB 18279-2000 《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》强制性国家标准,该标准第6章《过程控和监测》中规定了用EO灭菌指示物试验灭菌结果,2002年国家药品监督管理局发布了《无菌医疗器械生产质量管理实施细则》,多肽合成仪规定了EO灭菌过程确认的要求,强制推行了GB 18279标准,使我国EO灭菌过程控制与国际接轨。

    关于EO灭菌生物指示物细菌培养周期;生物指示物是对特定灭菌处理有确定的抗力,装在内层包装中可供使用的染菌载体。用于监测消毒或灭菌效果,对用于监测环氧乙烷灭菌效果的菌片,试验微生物的额定总数必须不小于1*106 cfu。环氧乙烷灭菌以枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC9372)为指示物,灭活指数达到106。
    生物指示物分菌片式生物指示物和自含式生物指示物二种。执行国家标准:GB18281.2-2000 《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》,菌片式生物指示物如中国军事医学科学院的产品。细菌培养周期为7天,但使用成本低。自含式生物指示物是兼菌片与培养基为一体的生物指示物,细菌培养周期较短,如3M公司的有48小时72小时的,或更短时间,但使用成本高。生物指示物的细菌培养周期不是由使用企业或政府监督部门确定的。而是由包装内生物指示物的性能所决定的。按GB 18281.2-2000规定,生物指示物细菌培养周期由制造商标注在说明书中。所以,使用生物指示物的企业或部门,细菌培养周期的依据是生物指示物产品使用说明。

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  • koojan

    第10楼2009/07/03

    虽然是个旧贴了,不过还是回答下吧,呵呵。
    生物指示剂是一类特殊的活微生物制品,可用于确认灭菌设备的性能,灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的监控等。
    1)按结构分可分为片状生物指示剂和自含式生物指示剂;一般来说都是用的自含式的多,就是里面有菌片,外面是密封的安瓿。
      2)按监测灭菌工艺可分为环氧乙烷灭菌生物指示剂,湿热灭菌生物指示剂,辐照灭菌生物指示剂,干热灭菌生物指示剂,过氧化氢灭菌生物指示剂等;

    一般生物指示剂属于医药耗材类产品,是需要购买的。全球大概有几家制作此类产品的厂商吧,用起来效果都差不多,价格有些差异,有问题的话你可以再问我。

    这个是环氧乙烷灭菌生物指示剂的使用说明,你可以参考参考,希望对你和大家都有帮助。
    H3724型环氧乙烷灭菌生物指示剂 (106)

    〖产品说明〗
    本品由枯草杆菌黑色变种芽孢(ATCC7372)菌片,培养基(密封在玻璃管内)及塑料外壳组成自含式生物指示剂。菌片含菌量为5×10 5~5×106cfu/片。D值为2.6~5.8分钟。在环氧乙烷浓度量为600mg/L±30mg/L,温度为54℃±2℃,相对湿度为60%±10%条件下,存活时间≥7.8分钟,杀灭时间≤58分钟。

    〖使用范围〗
    用于测定环氧乙烷灭菌器对细菌芽孢的杀灭能力,以验证其灭菌性能是否符合原设计规定及环氧乙烷灭菌效果的监测。

    〖使用方法〗
    1、将本品放入一标准测试包中;
    2、按照相关规定,分别将测试包放于环氧乙烷灭菌器内不同位置;
    3、灭菌完毕,取出生物指示剂;
    4、挤破内装的玻璃管,于一支对照管一起放于30℃~35℃培养箱内培养;
    5、培养48小时后,判定结果,培养基颜色由原来绿色变成黄色,说明灭菌过程不完全。若培养基颜色保持不变,请继续培养2天,若无变色,则可判断灭菌完全。

    功能简介:
    H3724型环氧乙烷灭菌生物指示剂 (10 6) 功能简介

    ★不需要无菌操作,培养简单;
    ★在24个月内保证稳定的芽孢数;
    ★根据标签的化学指示剂变化,可确认是否灭菌处理;
    ★经24小时、48小时或4天培养,可确认灭菌效果,并且信赖度高;
    ★美国制造的保温培养器也可使用(ACEtest 尺寸:直径8.5mm×高46.5mm);
    ★依据中国药典、日本药典、美国药典、欧共体药典(EN866)和ISO11139灭菌法的规定以及适宜的全部条款制造。


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