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http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20071109/1052902/

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实验室内审员培训讲义
一、实验室质量体系
1、    质量管理八项原则
2、    主要术语理解
3、    质量管理体系的建立
4、    质量管理体系的运行与监控
5、    质量管理体系的评价与改进

1、质量管理八项原则
    以顾客为关注焦点 ***
    领导作用 **
    全员参与
    过程方法 *
    管理的系统方法 *
    持续改进 ***
    基于事实的决策方法 *
    与供方互利的关系
***基本原则 **关键原则 *方法性原则

2、主要术语理解
要求 requirement：
明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
质量 quality：
一组固有特性满足要求的程度。
质量方针 quality policy：
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标 quality objective：
在质量方面所最求的目的。
管理 management：
指挥和控制组织的协调的活动。
质量管理 quality management：
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
管理体系 management system：
建立方针和目标并实现这些目标的体系。
质量管理体系 quality management system：
在质量方面指挥和控制组织管理体系。
质量控制 quality control：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
质量保证 quality assurance：
质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
质量改进 quality improvement：
质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
持续改进 continual improvement：
增强满足质量要求的能力的循环活动。
过程 process：
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
过程方法：
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。
质量负责人 quality management ：
负责实验室质量管理体系的运行并直接向最高管理层汇报的组织成员。（不论如何称谓）。
管理评审 management reviews ：
最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适用性和有效性进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。
质量改进 quality improvement ：
质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。（ISO 9000 3.2.12）
注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。
持续改进 continual improvement：
增强满足要求的能力的循环活动。（ISO 9000 3.2.13）
注：制定改进目标和寻求改进的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，通常导致纠正措施或预防措施。
审核 audit ：
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。（ISO 9000 3.9.1）
注：本公开文件中“内部审核”这一术语表示由组织自己实施的审核。
评审 review ：
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 （ISO 9000 3.8.7）
注：评审也可包括确定效率。 示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、不合格评审。
审核员 auditor：有能力实施审核的人员。（ISO 9000 3.9.9）
技术专家 technical expert：（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。（ISO 9000 3.9.11）
注1：特定知识或技术包括被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。
注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。
审核组 audit team：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。（ISO 9000 3.9.10）
注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。
注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可包括技术专家。
注3：观察员可以陪同评审组，但不作为成员。
审核方案 audit programme：
针对特定的时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。（ISO 9000 3.9.2）
审核计划 audit plan ：对一次审核活动和安排的描述。(ISO 19011 3.12)
审核准则 audit criteria ：
用作依据的一组方针、程序或要求。（ISO 9000 3.9.3）
注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。
审核范围 audit scope ：
审核的内容和界限。 (ISO 19011 3.13)
注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期的描述。
审核证据 audit evidence：
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息（ISO 9000 3.9.4）
审核发现 audit findings：
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。（ISO 9000 3.9.5）
注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。
不符合 nonconformity：
不满足要求。（ISO 9000 3.6.2）
审核结论 audit conclusion：
审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的审核结果。
第一方审核：
质量管理体系内部审核，由实验室的成员或其他人员以实验室的名义进行的审核，可以作为实验室自我合格声明的基础，是实验室实施的一种自我评价、自我完善、自我改进的系统活动。
第二方审核：
由实验室的相关方或由其他人以相关的名义进行的审核。通常是为了评价和选择合适的利益合作方，在合同签订前或依合同的要求，组织进行的审核。目的是提供信任的依据。
第三方审核：
由独立于受审核方、且与受审核方没有利益关系的第三方机构，依据特定的审核准则，按照规定的程序和方法对受审核方进行的审核。目的是为受审核方提供符合性的客观证据和书面保证。

3、质量管理体系的建立
1、学习标准统一认识
2、确定质量方针和目标
3、识别质量活动过程，确定控制方法
4、确定组织机构、完善资源配置
5、编制质量管理体系文件

4、质量管理体系的运行与监控

5、质量管理体系的评价与改进

二、内审要求与内审过程
1、    内部审核的依据/目的
2、    内部审核的组织
3、    内部审核的策划
4、    内部审核的实施
5、    后续纠正措施及关闭
6、    内部审核记录和报告
7、    内审员的要求

1. 实验室进行内审的依据/目的
    ISO/IEC 17025(2005)----《检测和校准实验室能力的通用要求》中要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的质量体系。ISO/IEC 17020中也对检查机构提出了类似的要求。
    ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室和检查机构根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以确保其运作体系持续地符合质量体系和相关标准的要求。
    内部审核的实际运作过程中要考虑组织的规模、业务范围、组织结构等具体情况，对于规模较小的组织，本文件中的许多条款可以通过简化的方式执行。
    实验室和检查机构应对其活动进行内部审核,以确保其运行持续符合质量管理体系的要求。
    审核应检查质量管理体系是否满足ISO/IEC17025或ISO/IEC17020的要求，或其他相关准则的要求，即检查这些要求的符合性。
    审核应检查组织的质量手册及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻。
    内部审核中发现的不符合项可以为组织质量体系的改进提供有价值的信息,因此应当将这些不符合项提交管理评审。