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【求助】请高手更正翻译中的错误

yyyyyyyyyang

2008/12/24

From 01 october 2003 storage condition 30℃/70%RH is switched to 30℃/65%RH in conformity with ICH guidelines Q1A(r2):stability testing of New Drugs and Products (Revised guideline) and Q1F: stability data package for registration application in Climatic Zone Ⅲ and Ⅳ which reached implimentation step 5.

我试着这样翻译，但总觉不妥，请高手指点：
2003年10月1日起，贮存条件由30℃/70%RH改为30℃/65%RH，这符合ICH指导书Q1A（R2）：新原料药及其制剂的稳定性试验（修订版指导书）和Q1F：国际气候带Ⅲ和Ⅳ地区注册申报稳定性数据。

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第1楼2008/12/24

先声明：我不是高手。
根据ICH指导原则Q1A（第二版）中关于新原料药及制剂的稳定性测试以及Q1F中关于在气候带III和IV区的药品注册申请所提供的稳定性数据要求，从2003年10月1日起，贮存条件由30℃/70%RH更改为30℃/65%RH。
yyyyyyyyyang 发表:From 01 october 2003 storage condition 30℃/70%RH is switched to 30℃/65%RH in conformity with ICH guidelines Q1A(r2):stability testing of New Drugs and Products (Revised guideline) and Q1F: stability data package for registration application in Climatic Zone Ⅲ and Ⅳ which reached implimentation step 5.

我试着这样翻译，但总觉不妥，请高手指点：
2003年10月1日起，贮存条件由30℃/70%RH改为30℃/65%RH，这符合ICH指导书Q1A（R2）：新原料药及其制剂的稳定性试验（修订版指导书）和Q1F：国际气候带Ⅲ和Ⅳ地区注册申报稳定性数据。

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闲鹤野云

第3楼2008/12/24

翻译的不错，关键是最后的which reached implimentation step 5如何理解还不是很清楚，看看Happyjyl能否帮忙看看。
hyheying 发表:先声明：我不是高手。
根据ICH指导原则Q1A（第二版）中关于新原料药及制剂的稳定性测试以及Q1F中关于在气候带III和IV区的药品注册申请所提供的稳定性数据要求，从2003年10月1日起，贮存条件由30℃/70%RH更改为30℃/65%RH。

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闲鹤野云

第4楼2008/12/24

翻译的不错，关键是最后的which reached implimentation step 5如何理解还不是很清楚，看看Happyjyl能否帮忙看看。
hyheying 发表:先声明：我不是高手。
根据ICH指导原则Q1A（第二版）中关于新原料药及制剂的稳定性测试以及Q1F中关于在气候带III和IV区的药品注册申请所提供的稳定性数据要求，从2003年10月1日起，贮存条件由30℃/70%RH更改为30℃/65%RH。

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happyjyl

第5楼2008/12/24

这句话是说ICH指导原则的Q1F部分已进入第5个阶段（实施阶段）。ICH指导原则的进展分为5个阶段：
1.EWG（专家工作组）对新选的题目技术讨论；
2.拟出草稿，达成共识；
3.成员国（美、日、欧盟）的药品监管部门交换意见；
4.形成终稿，建议各成员国采用；
5.实施。各成员国将ICH指导原则纳入本国的指导原则。见下图。

ruojun 发表:关键是最后的which reached implimentation step 5

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yyyyyyyyyang

第6楼2008/12/25

呵呵，过谦了！
hyheying 发表:先声明：我不是高手。
根据ICH指导原则Q1A（第二版）中关于新原料药及制剂的稳定性测试以及Q1F中关于在气候带III和IV区的药品注册申请所提供的稳定性数据要求，从2003年10月1日起，贮存条件由30℃/70%RH更改为30℃/65%RH。

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yyyyyyyyyang

第7楼2008/12/25

多谢斑竹！^_^
happyjyl 发表:这句话是说ICH指导原则的Q1F部分已进入第5个阶段（实施阶段）。ICH指导原则的进展分为5个阶段：
1.EWG（专家工作组）对新选的题目技术讨论；
2.拟出草稿，达成共识；
3.成员国（美、日、欧盟）的药品监管部门交换意见；
4.形成终稿，建议各成员国采用；
5.实施。各成员国将ICH指导原则纳入本国的指导原则。见下图。

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