1997 年 8 月 20 日，美国食品和药品管理局（FDA）21 CFR Part 11“电子记录；电子签名”（ER/ES）规范开始生效。如果采用了电子记录/电子签名，则将对此规则进行强制性执行。但是，21 CFR Part 11 仅适用于根据 FDA 规定（如已经发布的规则所定义的）需要维护的记录，或必须符合 FDA 电子形式的记录。FDA 标准最初应用于医药业，后来逐渐应用到其它领域中，如精细化工业、食品及饮料行业。 与传统的书面记录和手写签名相比，电子记录和电子签名具有易于篡改、曲解、及不留痕迹更改的高风险隐患，因而 21CFR Part 11 对其进行了列举。正因为这些风险隐患的存在，所以需要采取对电子记录采取一些特定的控制措施，加以防范。 “电子记录指的是文本、图形、数据、音频、图示、或其它通过计算机系统所创建、修改、维持、归档、检索或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。” “电子签名，指的是由个人执行、采用或授权并通过计算机数据编译的任意符号或一系列符号。这些符号具有与个人手写签名同等的法律效力。”
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