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【求助】GMP认证过程中中间体化验的工作

  • young8693370
    2009/02/03
  • 私聊

管理体系认证

  • 在GMP认证过程中中间体化验需要做那些工作呢?化验室内都需要有那些标识呢?希望各位大师帮一下忙,谢拉!
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  • young8693370

    第2楼2009/02/04

    可是找什么书呢?我就是没有资料,帮一下忙吧

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  • 深海的海豚

    第3楼2009/02/04

    根据你们具体认证的品种有所不同。
    首先根据你们认证品种的质量标准确立内控的质量标准,依据内控质量标准确立中间体的检验项目,配置相关仪器设备和人员,做好日常培训和考核工作,做好相关仪器的计量和校验,相应配套的SOP和SMP文件要有明晰的指导和规定,用到的仪器要有使用记录、滴定液对照品要按照相应要求管理,取样和留样要按规定操作等等。
    如果涉及到工艺用水还需要进行辅助检测,当然,这些都是要看你们具体SMP文件如何规定了,只要做好规定的就可以。
    化验室内部的标识指的是什么呢?仪器的状态标识?还是?

    young8693370 发表:在GMP认证过程中中间体化验需要做那些工作呢?化验室内都需要有那些标识呢?希望各位大师帮一下忙,谢拉!

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  • 深海的海豚

    第4楼2009/02/04

    如果是单纯为了过GMP,而且单纯做中间体检验这方面,不需要特别多的资料,看看GMP检查条款,逐条核对,或者看看《药品GMP实施标准与GMP验证认证检查项目及案例》,论坛里有,搜索一下,希望对你有所帮助。

    young8693370 发表:可是找什么书呢?我就是没有资料,帮一下忙吧

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  • 阿du

    第5楼2009/02/05

    呵呵斑竹回答真是全面阿,都找不到要补充的地方了。
    个人认为关键是根据工艺选择需要中间控制检测的点及其项目,然后按照GMP要求建立检测体系(包括人员、仪器、规范、管理等),或者把现有的体系纳入到GMP管理内使之符合要求。
    内部标识应该包括仪器状态、校正、试剂溶液有效期等现场管理的相关标识吧。

    lqqer 发表:根据你们具体认证的品种有所不同。
    首先根据你们认证品种的质量标准确立内控的质量标准,依据内控质量标准确立中间体的检验项目,配置相关仪器设备和人员,做好日常培训和考核工作,做好相关仪器的计量和校验,相应配套的SOP和SMP文件要有明晰的指导和规定,用到的仪器要有使用记录、滴定液对照品要按照相应要求管理,取样和留样要按规定操作等等。
    如果涉及到工艺用水还需要进行辅助检测,当然,这些都是要看你们具体SMP文件如何规定了,只要做好规定的就可以。
    化验室内部的标识指的是什么呢?仪器的状态标识?还是?

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  • young8693370

    第6楼2009/02/05

    谢谢各位大师了

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