深海的海豚
第3楼2009/02/04
根据你们具体认证的品种有所不同。
首先根据你们认证品种的质量标准确立内控的质量标准,依据内控质量标准确立中间体的检验项目,配置相关仪器设备和人员,做好日常培训和考核工作,做好相关仪器的计量和校验,相应配套的SOP和SMP文件要有明晰的指导和规定,用到的仪器要有使用记录、滴定液对照品要按照相应要求管理,取样和留样要按规定操作等等。
如果涉及到工艺用水还需要进行辅助检测,当然,这些都是要看你们具体SMP文件如何规定了,只要做好规定的就可以。
化验室内部的标识指的是什么呢?仪器的状态标识?还是?
阿du
第5楼2009/02/05
呵呵斑竹回答真是全面阿,都找不到要补充的地方了。
个人认为关键是根据工艺选择需要中间控制检测的点及其项目,然后按照GMP要求建立检测体系(包括人员、仪器、规范、管理等),或者把现有的体系纳入到GMP管理内使之符合要求。
内部标识应该包括仪器状态、校正、试剂溶液有效期等现场管理的相关标识吧。