管理体系认证
去年冬天
第1楼2009/04/29
接种时穿的工作服怎么清洗?是否要消毒?接种时穿的工作服应该和平时穿的工作服不能混.工作服最好放在无菌间里,紫外灭菌.
雾非雾
第2楼2009/04/29
我以前在制药厂菌种室做时,我们就是用无菌室做种子室进行接种等操作,无菌室要定期薰蒸灭菌,要定期进行菌落计数判断无菌程度合格与否。接种时穿蒸汽灭菌的无菌衣(冬季杭纺材质的,夏季电力纺材质),制药厂生产抗生素的菌种传代次数5代以下。
一道黑
第3楼2009/04/30
菌种岗位应该按照车间洁净室的要求设置级别,我们公司是按照万级标准实施的!所用的洁净服装应该每次灭菌.生产用菌种应该控制在五代以内!
lingzhong
第4楼2009/04/30
工作服应该单独使用,不要混用,应该121度30分高压蒸汽灭菌;要构建无菌室,万级就可以了,要正压,要定期灭菌、定期环境监测,无菌室灭菌方法需验证,不过工作时应该在超净台里;工作传代5代以内。仅供参考,不当之处,请指正。
落落心情
第5楼2009/04/30
谢谢大家的热心帮助!不知道这些内容是不是有明文规定呢?
第6楼2009/04/30
应该有的,现在记不起来在什么地方了
第7楼2009/04/30
应该有好多这方面的规定,首先可以查找你生产所在品种的基本要求,其他就是行业cGMP的基本要求,当然,还有其他好多。。。。。。
zjhbb
第8楼2009/05/14
公司要进行FDA认证,菌种岗位需要做的工作好多呀。有没有专家给指点指点?譬如?接种时穿的工作服怎么清洗?是否要消毒?生产用的菌种有没有传代次数的限制?等等。我刚转到菌种岗位不久,很多问题不明白呀。种子室的洁净度 为万级 局部百级 接种时穿的工作服只能在万级环境清洗 并定期消毒 接种时穿的工作服只能露出眼睛 菌种有没有传代次数最多5代
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