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惨痛的扩项经历

检测老菜鸟

2018/09/10
science

管理体系认证

2018新扩项化妆品项目经历
5月，由业务部门拟定，新增化妆品项目80项左右，
其中有一部分国标中使用的是二极管检测器，
当时领导认为紫外检测器万能，于是没有新增此检测器。（仪器公司报价20万）
6月-8月，购买试剂、标准品，开展方法验证。
由于仪器参数不对，检测部门又做了方法偏离。

问题来了，前几天评审老师打电话让去掉项目，认为无此检测器，使用的就是非标方法，
按原则上应该做方法确认，而不是方法偏离。
事实上评审老师对方法确认这个要求很高，最起码要做6家以上实验室间比对。
当时忽略了此项目可以通过能力认证进行确认，现如今只能无奈放弃。
只能得出一个惨痛的经验，新申请项目一定要确定仪器参数符合国标要求

分
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yayicuo

第1楼2018/09/10

应助达人

学习了，方法确认一定要六家实验室吗？这个有规定？

0

检测老菜鸟

第2楼2018/09/10

应助达人

这个应该没有标准规定，只不过我问了几个评审老师，都是这样讲的，除非通过能力认证确认。他们对于方法确认感觉很不信任。这都是和几位评审老师私下里讨论的，不代表权威。
yayicuo(v3253952) 发表:学习了，方法确认一定要六家实验室吗？这个有规定？

0

m2990394

第3楼2018/09/12

学习一下

0

李贝

第4楼2018/09/12

应助达人

如果不是按照标准方法做的，即使做了能力验证或者实验室间比对，能扩项通过的概率，也小吧？
因为又没有标准，不同老师是会有不同的理解，风险太大。

0

检测老菜鸟

第5楼2018/09/12

应助达人

对，就是风险的问题，老师之前也说过，仪器，标准品，校准问题这些都是属于硬件，达标了才看方法验证，不达标直接N掉
李贝(sunny100) 发表:如果不是按照标准方法做的，即使做了能力验证或者实验室间比对，能扩项通过的概率，也小吧？
因为又没有标准，不同老师是会有不同的理解，风险太大。

0

tome

第6楼2018/09/25

这个硬件不符合，评审不会给你过的。即便你做了这个那个资料

0

检测老菜鸟

第7楼2018/09/25

应助达人

系统中无非标方法选项。
tome(tome) 发表:这个硬件不符合，评审不会给你过的。即便你做了这个那个资料

0

hhk123

第8楼2018/11/02

怪不得每次评审老师都会问有没有非标方法

0

hncx2004

第9楼2019/02/19

方法确认,除非应急检测方法,有管理部门背书,评审员才允许使用非标方法,一般不要涉及非标方法.

0

承之

第10楼2019/02/19

应助达人

方法偏离只能是临时措施并且是客户同意的情况下。以方法偏离来申请认可认定肯定是不可行的。

0

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