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【求助】新增资料，欢迎分享中成药中大孔树脂有机残留检测有什么具体要求吗？

小木

2009/05/11

中药/天然药检测

对于中成药新药审批过程中，会添加一项关于大孔树脂有机残留溶剂的检查。而药典上只是分别列出了一类，二类，三类等有毒试剂的检查标准，并没对中成药报批过程中大孔树脂有机残留溶剂，做出非常明确的规定。有没有相关的规定呢？
还有做大孔树脂有机残留溶剂的检测时，加样回收率的要求是多少啊？

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yjc8183

第1楼2009/05/11

关注中，不知中药新药审批中是否有，俺也需要了解一下，呵呵

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小木

第2楼2009/05/11

希望可以找到高人指点，嗯，应该是个考察项目，但用了大孔树脂，就一定要做的
yjc8183 发表:关注中，不知中药新药审批中是否有，俺也需要了解一下，呵呵

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知足常乐！

第3楼2009/05/12

目前还没有相关的规定
加样回收率一般在98.0%-102.0%
haoyuaimama 发表:对于中成药新药审批过程中，会添加一项关于大孔树脂有机残留溶剂的检查。而药典上只是分别列出了一类，二类，三类等有毒试剂的检查标准，并没对中成药报批过程中大孔树脂有机残留溶剂，做出非常明确的规定。有没有相关的规定呢？
还有做大孔树脂有机残留溶剂的检测时，加样回收率的要求是多少啊？

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小木

第4楼2009/05/12

可一般的情况下，做到这个不是很容易，因为本来都是痕量的呢
wenshaowei-2008 发表:目前还没有相关的规定
加样回收率一般在98.0%-102.0%

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〓猪哥哥〓

第5楼2009/05/13

只对药物里面含有的有机溶剂进行检测吧，不需要说明是那个材料里面的以及怎么引入的。
有机溶剂残留现在气相用的比较多，又可以多学一种仪器了。真好。

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知足常乐！

第6楼2009/05/13

具体情况，限度可以放宽点
痕量分析也可以做到98.0%-102.0%的啊

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eee9999eee

第7楼2009/05/28

这个具体要求还真的不知道

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tianru的爸爸

第8楼2009/06/02

一个奇怪的问题，也许是我没看懂。

如果只是有机残留溶剂的检测，是好理解的，因为只要你用到有机溶剂，最后就要测定该溶剂的残留。
为什么要做大孔树脂的有机残留溶剂的检测，没弄明白。
haoyuaimama 发表:对于中成药新药审批过程中，会添加一项关于大孔树脂有机残留溶剂的检查。而药典上只是分别列出了一类，二类，三类等有毒试剂的检查标准，并没对中成药报批过程中大孔树脂有机残留溶剂，做出非常明确的规定。有没有相关的规定呢？
还有做大孔树脂有机残留溶剂的检测时，加样回收率的要求是多少啊？

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小木

第9楼2009/06/09

这是作为中药研发的一个重要环节，使用大孔树脂对药材的提取物进行纯化，但是由于大孔树脂的在制作过程中用到了二乙烯苯，苯乙烯等作为交联剂和骨架，所以在用这种树脂之后，必须对所得成品进行有机残留溶剂的检查
lxdongzi2003 发表:一个奇怪的问题，也许是我没看懂。

如果只是有机残留溶剂的检测，是好理解的，因为只要你用到有机溶剂，最后就要测定该溶剂的残留。
为什么要做大孔树脂的有机残留溶剂的检测，没弄明白。

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tianru的爸爸

第10楼2009/06/09

如果我没理解错，应该是要在你的中药产品中检测这类有机残留溶剂的含量/估计应该是限量。
无论是那类中药产品（外用、内服等），这类溶剂的限量都不高，但估计产品中也不应该超标，倒是有可能是原材料本身就超标（原材料被污染了，呵呵），应该是用气相色谱法来检测，类似于农残检测。
至于哪种溶剂限量是多少，估计有些是没有的，要自己去定，就很困难了，有些在药典等标准中可以查找到，做这些有标准的就OK了。——我估计也就在研发时做一次就够了，以后估计要常检的应该很少。
haoyuaimama 发表:这是作为中药研发的一个重要环节，使用大孔树脂对药材的提取物进行纯化，但是由于大孔树脂的在制作过程中用到了二乙烯苯，苯乙烯等作为交联剂和骨架，所以在用这种树脂之后，必须对所得成品进行有机残留溶剂的检查

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