【求助】方法确认到底该怎么做!!!!!!请大家帮忙啊~~~~

方法确认指的是考查是否具有方法规定的条件（包括仪器设备、人员、环境条件等），评价的目的是使自己心中有数，能胜任此项工作，同时评审的资料也让其他人员知道你满足要求。

应该对你有帮助
实验室检测方法确认技术研究

只要初次申请，一般要做。我们就做了。不知你们设计有表格没，总之我们填有1.开展新项目申请表；
2.新项目开展评审表；
3. 新、非标准方法/实验室制定方法确认评审记录表
4. 新开项目评审报告；
5. 新开项目操作指导书；
6. 新开项目比对记录（附原始记录）
7. 所用仪器或器皿的检定证书；
8. 人员考核合格的上岗证书；
9. 新开项目的一份检测报告（附原始记录）；
这是我才整理的，我们要扩项也要新方法确认。

不知道是不是我的理解跟楼主有偏差也，方法确认好象说的不是这么一回事情哦

17025条款5.4.5.1说，确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足；5.4.5.2说，实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。
楼主说申请药典附录的方法，应该算是标准方法吧，不需要做非标方法的确认吧？

楼主说的情况应该是实验室开展新项目的情况吧？对于这点，条款5.4.2里有说，在引入检测或见准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
初次申请的实验室，所有标准应该都算是新的，应该都要做新方法的评价。扩项的检测项目，也算是新的，也要做评价。

标准方法不要确认吧，自己建立的方法才要啊

实验室在使用非标准方法、自行制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法前应进行确认。

根据程序性文件中检验方法的确认程序，落实有关人员的签字即可。

都需要确认
对于非标方法，大家的认识是一致的，是肯定要确认的，但其侧重于对方法的精密度、重现性、检出限、定量限、准确性等进行确认；而对于标准方法，我认为也需要进行确认，但主要应侧重于对人员的资质和能力、仪器设备、设施和环境等检测资源是否满足标准要求进行确认。

补充：《中国药典》是记载中国药品的标准、规格的一部国家法典，是中国药品生产、供应、使用和管理部门检验药品的共同依据。由中华人民共和国国家药典委员会编写，具有国家法律效力。《中国药典》的附录属于规范性附录，其指令使用的检测方法标准已经药学研究机构、专家研究并确认，所以实验室不需要对《中国药典》规定范围内的方法标准再度进行确认。供参考。