【讨论】新办药厂中的问题

lingzhong 2009/08/19

严格分开，最严格到通风(空调系统)都各自独立，否则会交叉污染。

翅膀还没硬的小鸟 2009/08/17

不是很清楚，不过我去过天津一塑10万级的车间，他们生产的是医疗用品的，是全封闭的进出还得杀菌，和带消毒过的口罩手套，鞋套

雾非雾 2009/08/19

以前在药厂做过，不能回答全部。不好意思 原为化工企业 1、新办药厂，车间的设计，施工一定要请有资质的设计单位设计，施工吗 要专门的设计单位设计，有资质的单位施工的，否则审核时比较难通过。 2、原料药车间的地面是用水磨石的好还是环氧树脂的好。 都是用水磨石地面（硬度够），如果需要可以上面再铺环氧树脂。 3、原料药精品生产车间有要求吗，粗品车间一般是建成封闭式的还 是开放式的？（精烘包车间拟建成10万级） 精品生产车间肯定有洁净等级，知道不准随便出入的，好像就是10万级的。 我在厂的粗品车间也是封闭式的。 4、现在拟办药厂，要先立项审批吗，建筑设计是否要GMP先审核通过后才能进 行施工？ GMP好像是这么要求的，所以现在一般通常的做法，是买现成的厂，改造后借壳上市。这样反而省事，因为中国小厂太多太滥，国家正准确淘汰呢，所以对新的工厂要求非常严格，准入门槛很高的。 5、粗品生产与精烘包可否在一个厂房内？ 因为要求不一样，要分清前后工序，有效隔开才行。

小卢 2009/08/19

现以我个人经验来回答，但不能为准，仅为参考。 具体事宜请咨询当地药监局！[em09511] 1、新办药厂，车间的设计，施工一定要请有资质的设计单位设计，施工吗？ 答：这是肯定的。因为并不是谁都有资质来做药的。但设计和施工往往是两个单位。 2、原料药车间的地面是用水磨石的好还是环氧树脂的好。 答：要分清原料车间的那个部分，这可以再gmp文件中查的到，各个工序要求的洁净度不同，那么地面要求也就可以不同。水磨石是最低的要求。 不过你要是做无菌原料的话，统一的要求就都提高了。 3、原料药精品生产车间有洁净等级要求吗，粗品车间一般是建成封闭式的还 是开放式的？（精烘包车间拟建成10万级） 答：原料药精品生产车间有洁净等级要求，可以看gmp要求，不同的岗位可能要求的洁净级别不同。 粗品车间一般是建成封闭式，老式的可能是开放式的，但将来肯定是不行。 4、现在拟办药厂，要先立项审批吗，建筑设计是否要GMP先审核通过后才能进 行施工？ 答：是要先立项，就是先得到个开工指令。建筑设计一般都是有资质的公式设计是不需要gmp审核的，不过你可以拿给有经验的gmp检查员给些建议。 5、粗品生产与精烘包可否在一个厂房内？ 答：最好不在一起，因为这是洁净级别不同的两个车间。但要在一起的话就要多考虑交叉污染的危险。 个人意见，可能欠妥！[em09511]

阿峰 2009/08/19

找专门的咨询公司就可以了，自己搞是不容易通过的。